Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk vs åben total gastrectomy for gastrisk cancer

8. september 2022 opdateret af: Dazhi Xu, Fudan University

Et prospektivt, multicentralt, åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til sammenligning af overlevelse, sygelighed og dødelighed af laparoskopisk og åben total gastrectomi for gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​laparoskopisk total gastrektomi sammenlignet med åben total gastrektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i verden. Laparoskopisk distal gastrektomi har vist sig at være sikker og effektiv sammenlignet med åben distal gastrektomi. Med en stigning i forekomsten af ​​proksimal gastrisk cancer i løbet af de sidste årtier er total gastrectomy blevet foretrukket af kirurger, og laparoskopisk total gastrectomy er blevet den alternative mulighed. Sikkerheden og gennemførligheden af ​​laparoskopisk total gastrektomi skal dog endnu ikke bevises fuldstændigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk påvist gastrisk adenokarcinom i den øvre eller midterste tredjedel af maven (ved præoperativ gastrofiberskopi)
  2. alder mellem 20 og 80 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  4. klinisk stadium I-III (T1-4aN0-2M0) i henhold til 8. udgave af American Joint Committee on Cancer System (Klinisk stadium blev bestemt ud fra resultaterne af gastrofiberskopi og abdominal computertomografi)
  5. planlagt til total gastrektomi med D2-lymfadenektomi, og mulig for R0-operation ved denne procedure (lymfadenektomi udføres på grundlag af kriterierne fra den japanske
  6. skriftligt informeret samtykke
  7. uden præoperativ kemoterapi og strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. klinisk stadium T1-4N3M0 eller T4bN0-3M0 ifølge den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer System
  2. historie med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
  3. perigastrisk lymfeknude ≥3 cm
  4. modtog mavekirurgi (dvs. gastrektomi eller gastrojejunostomi)
  5. flere primære tumorer
  6. lider af andre alvorlige sygdomme, herunder hjerte-kar-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom, kompliceret af dårligt kontrolleret hypertension, diabetes, psykiske lidelser eller sygdomme.
  7. patienter har behov for akut operation med komplikation til mavekræft
  8. adhæsion på grund af den tidligere intraabdominale operation
  9. behov for kombineret organresektion på grund af aggression af mavekræft af anden sygdom,
  10. sårbare mennesker, der ikke kan kommunikere eller er gravide (eller planlægger at blive gravide)
  11. aktuelt deltaget i eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk total gastrektomi
Procedure: Total Gastrectomy
Den laparoskopiske eller åbne totale gastrektomi med D2-lymfadenektomi blev udført i henhold til de japanske retningslinjer for behandling af mavekræft.
Aktiv komparator: Åben Total Gastrectomy
Procedure: Total Gastrectomy
Den laparoskopiske eller åbne totale gastrektomi med D2-lymfadenektomi blev udført i henhold til de japanske retningslinjer for behandling af mavekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års-DFS
Tidsramme: 3 år
3 års sygdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års OS
Tidsramme: 3 år
3 års samlet overlevelse
3 år
morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
morbiditet og dødelighed inden for 30 dage efter operationer
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOTGGC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Total Gastrectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner