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Gastrectomia Total Laparoscópica x Aberta para Câncer Gástrico

8 de setembro de 2022 atualizado por: Dazhi Xu, Fudan University

Um ensaio clínico prospectivo, multicentral, aberto, randomizado e controlado para comparar a sobrevida, morbidade e mortalidade da gastrectomia total laparoscópica e aberta para câncer gástrico

O objetivo do presente estudo é demonstrar a segurança e a viabilidade da gastrectomia total laparoscópica em comparação com a gastrectomia total aberta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer gástrico é a causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer no mundo. A gastrectomia distal laparoscópica demonstrou ser segura e eficaz em comparação com a gastrectomia distal aberta. Com um aumento na incidência de câncer gástrico proximal nas últimas décadas, a gastrectomia total tem sido a preferida pelos cirurgiões, e a gastrectomia total laparoscópica tornou-se a opção alternativa. No entanto, a segurança e a viabilidade da gastrectomia total laparoscópica ainda não foram completamente comprovadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Número de telefone: 021-64175590
  • E-mail: xudzh@shca.org.cn

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente no terço superior ou médio do estômago (por gastrofiberoscopia pré-operatória)
  2. idade entre 20 e 80 anos
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. estágio clínico I-III (T1-4aN0-2M0) de acordo com a 8ª edição do Americanl Joint Committee on Cancer System (o estágio clínico foi determinado com base no achado de gastrofiberoscopia e tomografia computadorizada abdominal)
  5. programado para gastrectomia total com linfadenectomia D2, e possível para cirurgia R0 por este procedimento (a linfadenectomia é realizada com base nos critérios do japonês
  6. consentimento informado por escrito
  7. sem quimioterapia e radioterapia pré-operatórias

Critério de exclusão:

  1. estágio clínico T1-4N3M0 ou T4bN0-3M0 de acordo com a 8ª edição do Americanl Joint Committee on Cancer System
  2. história de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia alvo
  3. linfonodo perigástrico ≥3cm
  4. recebeu cirurgia gástrica (ou seja, gastrectomia ou gastrojejunostomia)
  5. múltiplos tumores primários
  6. sofrendo de outras doenças graves, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas, complicadas por hipertensão mal controlada, diabetes, distúrbios ou doenças mentais.
  7. pacientes precisam de operação de emergência com complicação de câncer gástrico
  8. aderência devido à cirurgia intra-abdominal anterior
  9. necessidade de ressecção combinada de órgãos devido à agressão de câncer gástrico de outra doença,
  10. pessoas vulneráveis ​​que não podem se comunicar ou estão grávidas (ou planejando engravidar)
  11. atualmente participando ou participou de outros ensaios clínicos nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia Total Laparoscópica
Procedimento: Gastrectomia Total
A gastrectomia total laparoscópica ou aberta com linfadenectomia D2 foi realizada de acordo com as diretrizes japonesas de tratamento do câncer gástrico.
Comparador Ativo: Gastrectomia Total Aberta
Procedimento: Gastrectomia Total
A gastrectomia total laparoscópica ou aberta com linfadenectomia D2 foi realizada de acordo com as diretrizes japonesas de tratamento do câncer gástrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos-DFS
Prazo: 3 anos
3 anos de sobrevida livre de doença
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO de 3 anos
Prazo: 3 anos
Sobrevida global de 3 anos
3 anos
taxas de morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias após cirurgias
morbidade e mortalidade dentro de 30 dias após as cirurgias
30 dias após cirurgias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOTGGC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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