Gastrectomia Total Laparoscópica x Aberta para Câncer Gástrico
8 de setembro de 2022 atualizado por: Dazhi Xu, Fudan University
Um ensaio clínico prospectivo, multicentral, aberto, randomizado e controlado para comparar a sobrevida, morbidade e mortalidade da gastrectomia total laparoscópica e aberta para câncer gástrico
O objetivo do presente estudo é demonstrar a segurança e a viabilidade da gastrectomia total laparoscópica em comparação com a gastrectomia total aberta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é a causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer no mundo.
A gastrectomia distal laparoscópica demonstrou ser segura e eficaz em comparação com a gastrectomia distal aberta.
Com um aumento na incidência de câncer gástrico proximal nas últimas décadas, a gastrectomia total tem sido a preferida pelos cirurgiões, e a gastrectomia total laparoscópica tornou-se a opção alternativa.
No entanto, a segurança e a viabilidade da gastrectomia total laparoscópica ainda não foram completamente comprovadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dazhi Xu, PHD, MD
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: xudzh@shca.org.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Dazhi Xu, PHD，MD
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: xudzh@shca.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente no terço superior ou médio do estômago (por gastrofiberoscopia pré-operatória)
- idade entre 20 e 80 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- estágio clínico I-III (T1-4aN0-2M0) de acordo com a 8ª edição do Americanl Joint Committee on Cancer System (o estágio clínico foi determinado com base no achado de gastrofiberoscopia e tomografia computadorizada abdominal)
- programado para gastrectomia total com linfadenectomia D2, e possível para cirurgia R0 por este procedimento (a linfadenectomia é realizada com base nos critérios do japonês
- consentimento informado por escrito
- sem quimioterapia e radioterapia pré-operatórias
Critério de exclusão:
- estágio clínico T1-4N3M0 ou T4bN0-3M0 de acordo com a 8ª edição do Americanl Joint Committee on Cancer System
- história de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia alvo
- linfonodo perigástrico ≥3cm
- recebeu cirurgia gástrica (ou seja, gastrectomia ou gastrojejunostomia)
- múltiplos tumores primários
- sofrendo de outras doenças graves, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas, complicadas por hipertensão mal controlada, diabetes, distúrbios ou doenças mentais.
- pacientes precisam de operação de emergência com complicação de câncer gástrico
- aderência devido à cirurgia intra-abdominal anterior
- necessidade de ressecção combinada de órgãos devido à agressão de câncer gástrico de outra doença,
- pessoas vulneráveis que não podem se comunicar ou estão grávidas (ou planejando engravidar)
- atualmente participando ou participou de outros ensaios clínicos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrectomia Total Laparoscópica
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A gastrectomia total laparoscópica ou aberta com linfadenectomia D2 foi realizada de acordo com as diretrizes japonesas de tratamento do câncer gástrico.
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Comparador Ativo: Gastrectomia Total Aberta
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A gastrectomia total laparoscópica ou aberta com linfadenectomia D2 foi realizada de acordo com as diretrizes japonesas de tratamento do câncer gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos-DFS
Prazo: 3 anos
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3 anos de sobrevida livre de doença
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida global de 3 anos
|
3 anos
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taxas de morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias após cirurgias
|
morbidade e mortalidade dentro de 30 dias após as cirurgias
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30 dias após cirurgias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dazhi Xu, PHD,MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOTGGC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .