Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-päiväinen IV-antibioottihoito verrattuna 3-päiväiseen IV-hoitoon, jota seuraa 7-päiväinen oraalinen antibioottihoito lasten AP:lle (PYELOCOURT)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3 päivän suonensisäinen antibioottihoito vs. 3 päivän suonensisäinen ja sen jälkeen 7 päivän oraalinen antibioottihoito akuutin pyelonefriitin hoitoon 1 kuukauden–3 vuoden ikäisillä lapsilla: ei-inferiority avoin satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus

Lasten akuutin pyelonefriitin (AP) hoitoon tällä hetkellä suositellut antibioottihoidot, joko kokonaan suun kautta tai aluksi suonensisäisesti (IV, 3 päivää) ja sen jälkeen suun kautta, kestävät 7–14 päivää (10 päivää Ranskassa). ).

Lapsilla, joilla ei ole aiempia urologisia epämuodostumia, maailmanlaajuinen kliininen ja mikrobiologinen paranemisaste antibioottihoidon päätyttyä on noin 95 %. Uusiutuminen tapahtuu alle 5 %:ssa tapauksista 3 kuukauden aikana AP:n jälkeen. Dokumentoituna munuaisarpeutuminen koskee 15 prosenttia lapsista 6 kuukautta hoidon jälkeen. Munuaisten arpeutuminen voi liittyä krooniseen munuaissairauteen.

Tutkijat olettavat, että 3 päivän IV-hoito vastaa 10 päivän pidentämistä suun kautta annettavalla hoidolla pitkäaikaisen munuaisten arpeutumisen estämiseksi.

Tutkijat olettavat myös, että vaikka saavutetaan vastaava kliininen ja mikrobiologinen menestys ja estetään uusiutuvia infektioita seuraavan 3 kuukauden aikana, 3 päivän IV-hoito vähentää resistenttien Enterobacteriaceae-kantojen hankinnan riskiä ja lisää suoliston mikrobien monimuotoisuutta verrattuna hoitoon. 10 päivää suun kautta annettavalla hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.0 Tutkimuksen hypoteesi

Lasten akuutin pyelonefriitin (AP) hoitoon tällä hetkellä suositellut antibioottihoidot, joko kokonaan suun kautta tai aluksi suonensisäisesti (IV, 3 päivää) ja sen jälkeen suun kautta, kestävät 7–14 päivää (10 päivää Ranskassa). ).

Lapsilla, joilla ei ole aiempia urologisia epämuodostumia, maailmanlaajuinen kliininen ja mikrobiologinen paranemisaste antibioottihoidon päätyttyä on noin 95 %. Uusiutuminen tapahtuu alle 5 %:ssa tapauksista 3 kuukauden aikana AP:n jälkeen. Dokumentoituna munuaisarpeutuminen koskee 15 prosenttia lapsista 6 kuukautta hoidon jälkeen. Munuaisten arpeutuminen voi liittyä krooniseen munuaissairauteen.

Tutkijat olettavat, että 3 päivän IV-hoito vastaa 10 päivän pidentämistä suun kautta annettavalla hoidolla pitkäaikaisen munuaisten arpeutumisen estämiseksi.

Tutkijat olettavat myös, että vaikka saavutetaan vastaava kliininen ja mikrobiologinen menestys ja estetään uusiutuvia infektioita seuraavan 3 kuukauden aikana, 3 päivän IV-hoito vähentää resistenttien Enterobacteriaceae-kantojen hankinnan riskiä ja lisää suoliston mikrobien monimuotoisuutta verrattuna hoitoon. 10 päivää suun kautta annettavalla hoidolla.

2.0 Kuvaus kyseiseen tilaan liittyvästä tiedosta

Akuutti pyelonefriitti (AP) on yleisin todistettu bakteeri-infektio lasten kliinisessä käytännössä. Se voi johtaa sepsikseen tai munuaisabsessiin ja aiheuttaa pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, kuten munuaisten arpeutumista. Munuaisten arpeutuminen lapsuudessa voi johtaa korkeaan verenpaineeseen tai krooniseen munuaissairauteen aikuisiässä, vaikka AP:n ja kroonisen munuaissairauden välistä yhteyttä ei olekaan vahvistettu.

AP johtuu useimmiten Enterobacteriaceaesta, pääasiassa Escherichia colista. Laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavat Enterobacteriaceae (ESBL-E) -bakteerit muodostavat nyt 5 % AP:stä Ranskassa ja ovat vakava uhka kansanterveydelle rajallisten hoitomahdollisuuksien vuoksi.

Yleinen kliininen onnistumisprosentti AP:n vuoksi hoidetuilla lapsilla on noin 95 %, eikä se eroa merkittävästi, kun ESBL-E on osallisena. Lapsilla, joilla ei ole aiempia urologisia epämuodostumia, uusiutuminen seuraavien 3 kuukauden aikana tapahtuu alle 5 %:ssa tapauksista. Antibioottihoito vähentää munuaisten arpeutumisen riskiä, ​​joka on edelleen tärkeä, noin 15 % (95 % CI: 11-18) suurimmassa meta-analyysissä. Lisäksi AP:n hoidon viivästyminen liittyy pysyvään munuaisten arpeutumiseen.

Lapsilla, joilla ei ole aiempaa urologista epämuodostumista, akuutit komplikaatiot ovat poikkeuksellisia, jopa bakteremian yhteydessä. Lyhyet suonensisäisten (IV) antibioottikuurien (2-4 päivää) ja sen jälkeen suun kautta otettavan hoidon ovat osoittautuneet yhtä tehokkaiksi kuin pidemmät (7-14 päivää) IV-hoito. 1 kuukauden ikäisille lapsille pelkkä suun kautta annettava hoito 10–14 päivän ajan on osoittautunut yhtä huonommaksi kuin ensimmäinen IV antibioottihoito (2–4 päivää), jota seurasi oraalinen hoito (yhteensä 10–14 päivää).

Ranskan lastenlääkettä koskevat ohjeet suosittelevat lyhyttä (enintään 4 päivää) IV amikasiinia ja/tai keftriaksonia ja sen jälkeen oraalista hoitoa (yhteensä 10 päivää), ja yli 3 kuukauden ikäisille lapsille on mahdollista antaa 10 päivän kefiksiimihoito. 12]. Alun perin IV-hoidetuilla lapsilla oraalinen välitys tapahtuu, kun virtsaviljelmä ja antibiogrammi ovat saatavilla. American Association of Pediatrics, joka keskittyi 2–24 kuukauden ikäisiin lapsiin, suosittelee joko suun kautta tai peräkkäistä IV/oraalista hoitoa yhteensä 7–14 päivän ajan, kun taas brittiläiset NICE-ohjeet suosittelevat yksinomaan suun kautta annettavaa hoitoreittiä vain ≥ 3-vuotiaille lapsille. kuukaudet

Käytännössä useimmat keskukset aloittavat suonensisäisen hoidon suurelle osalle potilaita (käynnissä oleva käytännön analyysi lasten AP:n hoidosta Ranskassa, henkilötiedot julkaistaan ​​vuonna 2021). Suonensisäistä alkuhoitoa käytetään erityisesti pienille lapsille, ja ikäraja vaihtelee keskuksen mukaan 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä. Sitä käytetään myös turvaamaan hoidon imeytyminen, jos lapsi oksentaa, ei pysty ottamaan antibiootteja suun kautta tai on vakavasti sairas.

Erinomaiset lyhytaikaiset ja hyvät pitkän aikavälin kliiniset tulokset AP:n vuoksi hoidetuilla lapsilla kyseenalaistavat 10 päivän antibioottikuurin tarpeen.

Aikuisilla lyhyemmät hoidot, kuten amikasiini 5 päivän ajan, on validoitu komplisoitumattoman AP:n hoitoon. Sen jälkeen kun tutkimukset, jotka osoittavat, että oraalinen vs. IV-hoito ei ole huonompi, ei ole julkaistu kontrolloitua tutkimusta lasten AP:n antibioottihoidon keston lyhentämiseksi, olipa se sitten oraalinen tai suonensisäinen.

Tällä hetkellä on meneillään kaksi non-inferiority-kontrolloitua kliinistä tutkimusta (http://clinicaltrials.gov), joissa verrataan 5 päivän ja 10 päivän oraalista hoitoa virtsatieinfektion hoitoon 2 kuukauden ja 5 vuoden ikäisillä lapsilla (NCT04400110) tai 7 päivän vs. 10 päivän oraalinen hoito 3 kuukauden ja 7 vuoden ikäisillä lapsilla (NCT03221504). Kolmas kontrolloitu kliininen tutkimus (NCT01595529) on lopettanut inkluusioanalyysinsä, mutta sitä ei ole vielä julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä: siinä verrattiin 5 päivän ja 10 päivän oraalista hoitoa virtsatieinfektion (kuumeisen tai ei) hoitoon. 2 kuukauden ja 10 vuoden välillä. Molemmat hoidot johtivat korkeaan onnistumisprosenttiin (> 96 %). 5 päivän hoito oli yleensä huonompi kuin 10 päivän hoito (p = 0,054). Tutkimus kuitenkin salli 4 erilaista oraalista hoitoa (trimetopriimisulfametoksatsoli, kefiksiimi, kefdiniiri tai kefaleksiini), eikä kunkin alaryhmän tuloksia ole vielä saatavilla. Lisäksi antibioottihoidot muokkaavat suoliston mikrobiston monimuotoisuutta. Nämä dysbioosiksi kuvatut häiriöt ovat yleensä ohimeneviä, mutta voivat johtaa pysyvään ja vakaaseen suoliston mikrobiotan modifikaatioon ja olla osallisena kroonisten sairauksien esiintymiseen lapsilla ja aikuisilla.

Kolmannen sukupolven kefalosporiinit (3GC), kuten keftriaksoni, vähentävät nopeasti suoliston mikrobiotan rikkautta ja monimuotoisuutta ja valitsevat myös resistenttien bakteerien alapopulaatioita, erityisesti hankkimalla laajennetun spektrin beetalaktamaaseja, mikä on merkittävä kansanterveysongelma.

Antibioottireleiden vaikutuksesta suoliston mikrobiotaan ei ole tietoa. Koska jokaisella antibiootilla on oma antibakteerinen kirjonsa, hoitojaksoilla voi olla additiivinen tai jopa synergistinen haitallinen vaikutus suoliston mikrobiotaan. Tämä saattaa koskea erityisesti lapsia, joita hoidetaan IV keftriaksonilla 3 päivän ajan ja sen jälkeen kotrimoksatsolilla 7 päivän ajan, kuten Ranskassa ensimmäisessä tarkoituksessa suositellaan.

3.0 Yhteenveto merkityksellisistä prekliinisistä kokeista ja kliinisistä kokeista

1999 Hoberman et ai. Nuorten kuumeisten lasten virtsatieinfektioiden oraalinen vs. ensimmäinen suonensisäinen hoito Tämä oli non-inferiority-tutkimus suun kautta annetun kefiksiimin 14 päivän ajan ja suonensisäisen keftriaksonin välillä 3 päivän ajan, mitä seurasi oraalinen kefiksiimi 11 päivän ajan. Yksi seurauksista oli munuaisten arpeutuminen. Mukana oli 1–24 kuukauden ikäisiä lapsia. Mukana oli yhteensä 306 lasta. Munuaisten arpia havaittiin kuuden kuukauden iässä 9,8 %:lla suun kautta hoidetuista lapsista verrattuna 7,2 %:iin suonensisäisesti hoidetuista lapsista. Tutkimuksessa todettiin, että suun kautta annettava hoito oli turvallista.

Tutkimuksen pääraja oli pienempi munuaisarpien määrä molemmissa käsissä muihin tutkimuksiin verrattuna, mikä todennäköisesti liittyi naisen ja miehen sukupuolisuhteeseen 9:1 (mediaani-ikä 8 kuukautta), kun sukupuolisuhde on ennen 1-vuotiaiden poikien suosio.

2007, Montini et ai. Lasten pyelonefriitin antibioottihoito: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin oraalista amoksiklavia 10 päivän ajan parenteraaliseen keftriaksoniin kolmen päivän ajan, mitä seurasi suun kautta co-amoxiclav 7 päivän ajan. Ensisijainen tulos oli munuaisten arpeutumisen määrä 12 kuukauden jälkeen. Mukana oli yhteensä 502 kliinistä pyelonefriittia sairastavaa lasta iältään 1 kuukaudesta < 7 vuotta. Hoitoaiko-analyysi ei osoittanut merkittäviä eroja oraalisen (n=244) ja parenteraalisen (n=258) hoidon välillä, kummassakaan ensisijaisessa tuloksessa (arpeuttava tuike 12 kuukauden kohdalla 27/197 (13,7 %) vs. 36/203 (17,7 %) , ja toissijaiset tulokset: aika defervesenssiin, valkosolujen määrä päivänä 3 ja steriilin virtsan prosenttiosuus päivänä 3 (99,5 % molemmissa käsissä). Tulokset olivat samankaltaisia ​​vanhempien ja alle 2-vuotiaiden lasten alaryhmissä (tietoja ei näytetä paperissa).

2012, Boquet et ai. Satunnaistettu koe suun kautta vs. peräkkäisestä IV/oraalista antibioottia akuutin pyelonefriitin hoitoon lapsilla PHRC AOM 04 105; NCT00136656 Tämä oli non-inferiority-tutkimus suun kautta annetun kefiksiimin 10 päivän ajan ja IV keftriaksonin välillä 4 päivän ajan, mitä seurasi oraalinen kefiksiimi 6 päivän ajan munuaisten arpeutumisen havaitsemiseksi. Se sisälsi 1–36 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla oli ensimmäinen todettu virtsatieinfektio ja prokalsitoniinipitoisuus ≥ 0,5 ng/ml s. Ensisijainen päätetapahtuma oli munuaisarpien osuus, joka mitattiin 99mTc-DMSA-munuaisten tuiketutkimuksella 6-8 kuukautta hoidon jälkeen. Tutkimukseen osallistui yhteensä 171 lasta odotetusta 698:sta. Munuaisten arpeutumisen ilmaantuvuus oli 30,8 % oraalihoitoryhmässä ja 27,3 % lapsilla, jotka saivat peräkkäistä hoitoa. Kokeessa ei pystytty tilastollisesti osoittamaan, että ei-inferiority johtui riittämättömästä ilmoittautumisesta.

Kommentti: Protokolla oli vaativa osallistujille: jokaiselle lapselle tehtiin ensimmäinen 99mTc-DMSA munuaisten tuike diagnoosin jälkeen, ja niille, joilla oli epänormaali skintigrafia, toinen 6-8 kuukautta myöhemmin munuaisarpien arvioimiseksi. Kaikille lapsille tehtiin myös tyhjennyskystografia. 99mTc-DMSA-tuikekuvaus munuaisten arpeutumisen mittaamiseksi johti alle 12 %:iin, joita ei seurannut. 2 9mTc-DMSA munuaisten tuikekuvan yhdistäminen luultavasti rajoitti protokollan hyväksymistä, mikä selittää sen, että valitsimme suorittaa vain yhden tuikekuvauksen arvioinnin lopussa.

Suurempi munuaisten arpeutuminen kuin Montinin ym. tutkimuksessa voi osittain selittyä lisäkriteereillä, joiden mukaan prokalsitoniinipitoisuus on ≥ 0,5 ng/ml, ja tämä taso liittyy munuaisten arpia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Jossigny, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • GHEF Site Marne La Vallée
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Ranska, 91100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ch Sud Francilien
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orsay, Essonne, Ranska, 91400
    • Haut de Seine
      • Clamart, Haut de Seine, Ranska, 92140
        • Ei vielä rekrytointia
        • Antoine Béclère Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hauts de Seine
      • Boulogne, Hauts de Seine, Ranska, 92100
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44000
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75019
        • Ei vielä rekrytointia
        • Robert Debre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seine St Denis
      • Bondy, Seine St Denis, Ranska, 93140
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jean Verdier Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seine et Marne
      • Meaux, Seine et Marne, Ranska, 77100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meaux Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Vignaud, Dr
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Ranska, 94000
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Ranska, 94270
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kremlin Bicêtre hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Ranska, 78150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 1 kuukausi ja < 3 vuotta
  • Alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, raskausikä > 34 WA
  • Ensimmäinen virtsatietulehduksen jakso
  • AP määritellään lämpötilalla ≥ 38°C diagnoosipäivänä JA positiivisella virtsaanalyysillä (valkosolujen määrä ≥ 10^4/ml) JA gramnegatiivisilla sauvoilla gram-värjäytyneessä virtsassa
  • Alkuhoito joko keftriaksonilla JA/TAI amikasiinilla
  • Avohoidossa tai sairaalahoidossa

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Virtsa kerätään pussilla
  • Virtsaviljelmä kasvattaa useampaa kuin yhtä bakteeria
  • Katetriin liittyvä AP
  • Tunnetut synnynnäiset munuaisten ja virtsateiden epämuodostumat (muut kuin vesikoureteraalinen refluksi ja pyelocaliceal dilataatio < 10 mm)
  • Aiempi virtsaelinten leikkaus (paitsi mieslasten ympärileikkaus)
  • Epänormaali munuaisten toiminta iän ja painon mukaan (<40 µmol/l ennen 1 vuotta, <75 µmol 1 vuoden ja 3 vuoden välillä)
  • Tunnettu immuunijärjestelmää heikentävä sairaus (esim. HIV, primaarinen immuunipuutos, sirppisolusairaus, kroonisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö)
  • Antibioottiprofylaksia mistä tahansa syystä TAI antibioottihoito viimeisen 7 päivän aikana (paitsi AP:n hoitoon)
  • Tunnettu yliherkkyys ainakin yhdelle vaikuttavalle aineelle/apuaineelle: keftriaksonille (mukaan lukien kefalosporiinit ja beetalaktaamit) ja amikasiinille (mukaan lukien aminosidi)
  • Tunnettu yliherkkyys ainakin yhdelle vaikuttavalle aineelle/apuaineelle: kotrimoksatsoli (=sulfametoksatsoli/trimetopriimi) (mukaan lukien sulfonamidi) ja kefiksiimi (mukaan lukien kefalosporiini)
  • Tunnettu yliherkkyys 99mTc-DMSA:lle (munuaisten tuikekuvaukseen käytettävä lääke)
  • Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu G6PD-puutos
  • Ei kirjallista suostumusta vanhempainvallan haltijoilta
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaajana tai oikeutettuna)
  • Lapset, joiden seurantaa ei suoriteta keskustassa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai minimaalisen riskin tutkimukseen

Satunnaistamisen kriteerit:

  • Kolme päivää antibioottien ottamista (IV tai IM) (ei keskeytystä tai lopettamista)
  • Positiivinen virtsaviljelmä gramnegatiivisilla bakteereilla ≥ 10^4 UFC/ml
  • Myönteinen kliininen tulos päivänä 3 määritellään lämpötila < 38 °C päivänä 3 ja kuumeen puuttuminen mitattuna > 38 °C vähintään 12 tunnin ajan EIKÄ vatsakipuja EIKÄ ruokintaongelmia
  • Ei munuaisabsessia JA synnynnäisiä munuaisten ja virtsateiden poikkeavuuksia (muut kuin vesikoureteraalinen refluksi ja pyelocaliceal dilataatio < 10 mm) munuaisten ultraäänitutkimuksessa, joka tehtiin välillä D0 ja D3
  • Enintään 1 bakteerityyppi
  • Ei bakteereja, jotka ovat resistenttejä alkuperäiselle antibioottihoidolle JA kefiksiimille TAI kotrimoksatsolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koeryhmä: Hoidon keskeyttäminen
Koeryhmään satunnaistetuilla potilailla potilas saa 3 päivän IV-hoitoa ja hoito keskeytetään.
Lääke: IV Antibakteeriset aineet
Keftriaksoni (50 mg/kg kerran päivässä laskimoon/lihaksensisäisesti) JA/TAI Amikasiini (20 mg/kg kerran päivässä laskimoon/lihaksensisäisesti) 3 päivän ajan. .
Menettely: PCT-määritys
Prokalsitoniinin annostus (jos sitä ei suoriteta normaalihoidossa) klo 0
Menettely: Fekaali/peräsuolen
Sairaanhoitajan tai lääkärin (D0, D3, D10 tai 17 ja D31 tai D38) keräämä joko peräsuolen tampon avulla joko fekaalisella tampouksella (tuoreen tuoreiden jakkaroiden populaatiot <4 tuntia, joka tapahtuu usein kuukauden ikäisten lasten populaatiossa, ja erityisesti sairaalahoidon lapsille) käyttämällä Fecalswabtm -aluetta.
Muut: Kontrolliryhmä: Normaali käytäntö
Kontrolliryhmään satunnaistetuilla potilailla akuutin pyelonefriitin hoito perustuu hoitavan lääkärin käytäntöön ja tavanomaiseen käytäntöön: 3 päivän IV-hoito, jota seuraa 7 päivän oraalinen antibioottihoito.
Lääke: IV Antibakteeriset aineet
Keftriaksoni (50 mg/kg kerran päivässä laskimoon/lihaksensisäisesti) JA/TAI Amikasiini (20 mg/kg kerran päivässä laskimoon/lihaksensisäisesti) 3 päivän ajan. .
Menettely: PCT-määritys
Prokalsitoniinin annostus (jos sitä ei suoriteta normaalihoidossa) klo 0
Lääke: Suun kautta otettavat antibakteeriset aineet
Kotrimoksatsoli (sulfametoksatsoli/trimetopriimi) 30mg/kg/vrk (2 jaettua annosta) TAI Cefixime 8mg/kg/vrk (2 jaettua annosta) 7 päivän ajan
Menettely: Fekaali/peräsuolen
Sairaanhoitajan tai lääkärin (D0, D3, D10 tai 17 ja D31 tai D38) keräämä joko peräsuolen tampon avulla joko fekaalisella tampouksella (tuoreen tuoreiden jakkaroiden populaatiot <4 tuntia, joka tapahtuu usein kuukauden ikäisten lasten populaatiossa, ja erityisesti sairaalahoidon lapsille) käyttämällä Fecalswabtm -aluetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen virtsatietulehduksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 28 päivää (± 3 päivää) antibioottihoidon päättymisen jälkeen.

Esitä 3 päivän intravenoosisen (IV) antibioottihoidon ei-heikommuus verrattuna 3 päivän IV-hoitoon, jota seuraa 7 päivän peroraalinen antibioottihoidon, lasten AP:n hoidossa mitattuna kuumeisen virtsatietulehduksen uusiutumisen osalta 28 päivän sisällä antibioottihoidon päättymisestä, vastaavasti koeryhmällä D31 (+/- 3 päivää) ja kontrolliryhmällä D38 (+/- 3 päivää).

Uusiutuminen määritellään seuraavasti:

kuume ≥ 38°C yhdistettynä positiiviseen virtsanäytteeseen (valkosolujen määrä ≥ 10^4/ml) ja positiiviseen virtsaviljelyyn, jossa on yksi gramnegatiivinen basilli ≥ 10^4 KKY/ml
28 päivää (± 3 päivää) antibioottihoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: D10 (+/- 3 päivää) koeryhmälle ja D17 (+/- 3 päivää) kontrolliryhmälle.
Osoita 3 päivän IV-antibioottihoidon ei-ala-arvoisuus verrattuna 3 päivän IV: hen, jota seuraa 7 päivän oraalinen antibioottihoito AP: lle 1 kuukausi-3-vuotiailla lapsilla, jotka on määritelty apyreksian ja virtsan tartunnan (vatsakipu, virtsaamisen allekirjoitusten allekirjoittaminen) merkitsemisen puuttuessa ja lääketieteellisen vierailun aikana. .
D10 (+/- 3 päivää) koeryhmälle ja D17 (+/- 3 päivää) kontrolliryhmälle.
AP: n toistuminen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon alkamisen jälkeen
Osoita 3 päivän IV-antibioottihoidon ei-ala-arvoisuus verrattuna 3 päivän IV/IM: hen, jota seuraa 7 päivän oraalinen antibioottihoito AP: lle 1 kuukausittain 3-vuotiailla AP: n keräyksen toistumisen suhteen puhelun aikana.
90 päivää hoidon alkamisen jälkeen
Kolonisaatio antimikiobiaaliresistentillä enterobakteereilla
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivät ja D10: llä (+/- 3 päivää) kokeelliselle ryhmälle ja D17 (+/- 3 päivää) kontrolliryhmälle
Vertaa kahden asteen asteen välillä Kolonisaation nopeutta antimikrobinen kestävyydellä enterobakteriaceae-maha-suolikanavassa
Satunnaistamispäivät ja D10: llä (+/- 3 päivää) kokeelliselle ryhmälle ja D17 (+/- 3 päivää) kontrolliryhmälle
Suoliston mikrobiotan bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Sisällyttäminen, satunnaistaminen ja D10: llä (+/- 3 päivää) ja D31 (+/- 3 päivää) kokeelliselle ryhmälle ja D17 (+/- 3 päivää) ja D38 (+/- 3 päivää) kontrolliryhmälle.
Vertaa kahden asteen käsivarren välillä suoliston mikrobiotan bakteerien monimuotoisuus: alfa-monimuotoisuus Shannonin indeksillä mitattuna.
Sisällyttäminen, satunnaistaminen ja D10: llä (+/- 3 päivää) ja D31 (+/- 3 päivää) kokeelliselle ryhmälle ja D17 (+/- 3 päivää) ja D38 (+/- 3 päivää) kontrolliryhmälle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean GASCHIGNARD, PhD, Hôpital Paris-Saclay

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP211043
  • 2021-005627-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa