3-дневное внутривенное лечение антибиотиками по сравнению с 3-дневным внутривенным введением антибиотиков с последующим 7-дневным пероральным лечением антибиотиками при ОП у детей (PYELOCOURT)
3-дневное внутривенное лечение антибиотиками по сравнению с 3-дневным внутривенным введением с последующим 7-дневным пероральным лечением острым пиелонефритом у детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет: открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности
Антибиотикотерапия, рекомендуемая в настоящее время для лечения острого пиелонефрита (ОП) у детей, будь то полностью пероральный путь или первоначально внутривенный (в/в, 3 дня) с последующим пероральным путем, имеет продолжительность от 7 до 14 дней (10 дней во Франции). ).
У детей без предшествующей урологической аномалии общий показатель клинического и микробиологического излечения после завершения лечения антибиотиками составляет около 95%. Рецидивы возникают менее чем в 5% случаев в течение 3 мес после ОП. Рубцевание почек, если оно задокументировано, встречается у 15% детей через 6 месяцев после лечения. Рубцевание почек может быть связано с хроническим заболеванием почек.
Исследователи предполагают, что 3 дня внутривенного лечения эквивалентны продлению до 10 дней пероральной терапии для предотвращения долгосрочного рубцевания почек.
Исследователи также предполагают, что при достижении эквивалентного клинического и микробиологического успеха и предотвращении повторных инфекций в течение следующих 3 месяцев 3-дневное внутривенное лечение снижает риск приобретения резистентных штаммов Enterobacteriaceae и увеличивает разнообразие микробиотий кишечника по сравнению с продлением до 10 дней с пероральной терапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
1.0 Гипотеза исследования
Антибиотикотерапия, рекомендуемая в настоящее время для лечения острого пиелонефрита (ОП) у детей, будь то полностью пероральный путь или первоначально внутривенный (в/в, 3 дня) с последующим пероральным путем, имеет продолжительность от 7 до 14 дней (10 дней во Франции). ).
У детей без предшествующей урологической аномалии общий показатель клинического и микробиологического излечения после завершения лечения антибиотиками составляет около 95%. Рецидивы возникают менее чем в 5% случаев в течение 3 мес после ОП. Рубцевание почек, если оно задокументировано, встречается у 15% детей через 6 месяцев после лечения. Рубцевание почек может быть связано с хроническим заболеванием почек.
Исследователи предполагают, что 3 дня внутривенного лечения эквивалентны продлению до 10 дней пероральной терапии для предотвращения долгосрочного рубцевания почек.
Исследователи также предполагают, что при достижении эквивалентного клинического и микробиологического успеха и предотвращении повторных инфекций в течение следующих 3 месяцев 3-дневное внутривенное лечение снижает риск приобретения резистентных штаммов Enterobacteriaceae и увеличивает разнообразие микробиотий кишечника по сравнению с продлением до 10 дней с пероральной терапией.
2.0 Описание знания, относящегося к рассматриваемому состоянию
Острый пиелонефрит (ОП) является наиболее частой доказанной бактериальной инфекцией в педиатрической клинической практике. Это может привести к сепсису или абсцессу почки и вызвать долгосрочные осложнения, такие как рубцевание почек. Рубцевание почек в детстве может привести к артериальной гипертензии или хроническому заболеванию почек во взрослом возрасте, хотя связь между ОП и хроническим заболеванием почек не установлена.
ОП чаще всего вызывается Enterobacteriaceae, в основном Escherichia coli. Enterobacteriaceae, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра действия (ESBL-E), в настоящее время составляют 5% ОП во Франции и представляют серьезную угрозу для здоровья населения из-за ограниченных терапевтических возможностей.
Общий показатель клинического успеха у детей, получавших лечение по поводу ОП, составляет около 95% и существенно не отличается при вовлечении ESBL-E. У детей без предшествующей урологической мальформации рецидив в последующие 3 месяца возникает менее чем в 5% случаев. Антибиотикотерапия снижает риск рубцевания почек, что остается важным, около 15% (95% ДИ: 11-18) в крупнейшем метаанализе. Более того, отсрочка лечения ОП связана с необратимым рубцеванием почек.
У детей без предшествующей урологической аномалии острые осложнения встречаются редко, даже при наличии бактериемии. Короткие курсы внутривенных (в/в) антибиотиков (2-4 дня) с последующей пероральной терапией оказались столь же эффективными, как и более длительные курсы (7-14 дней) в/в лечения. Для детей в возрасте ≥ 1 месяца пероральное лечение только в течение 10–14 дней оказалось не хуже первоначального внутривенного введения антибиотиков (2–4 дня) с последующей пероральной терапией (всего 10–14 дней).
Французские педиатрические рекомендации рекомендуют короткий курс (до 4 дней) внутривенного введения амикацина и/или цефтриаксона с последующей пероральной терапией (всего 10 дней), с возможностью для детей старше 3 месяцев 10-дневного курса перорального цефиксима. 12]. У детей, первоначально получавших внутривенное введение, пероральная эстафета происходит после того, как будут доступны посев мочи и антибиотикограмма. Американская ассоциация педиатрии, специализирующаяся на детях в возрасте от 2 до 24 месяцев, рекомендует либо пероральное, либо последовательное внутривенное/пероральное лечение в общей сложности от 7 до 14 дней, в то время как британские рекомендации NICE рекомендуют исключительно пероральный путь только для детей в возрасте ≥ 3 лет. месяцы
На практике большинство центров начинают внутривенное лечение большой части пациентов (текущий анализ практики лечения ОП у детей во Франции, персональные данные, которые будут опубликованы в 2021 г.). Первоначальное внутривенное лечение особенно используется у маленьких детей, при этом возрастной порог варьируется от 3 месяцев до 3 лет в зависимости от центра. Он также используется для обеспечения всасывания лечения, если у ребенка рвота, он не может принимать пероральные антибиотики или серьезно болен.
Отличные краткосрочные и хорошие долгосрочные клинические результаты у детей, получавших лечение по поводу ОП, ставят под сомнение необходимость 10-дневного курса антибиотикотерапии.
У взрослых более короткие курсы лечения, такие как амикацин в течение 5 дней, были одобрены для лечения неосложненного ОП. С момента публикации исследований, демонстрирующих не меньшую эффективность перорального лечения по сравнению с внутривенным, не было опубликовано ни одного контролируемого исследования по сокращению продолжительности антибиотикотерапии ОП у детей, перорально или внутривенно.
В настоящее время проводятся 2 контролируемых клинических испытания не меньшей эффективности (http://clinicaltrials.gov), сравнивающих 5-дневное и 10-дневное пероральное лечение инфекции мочевыводящих путей у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет (NCT04400110), или 7-дневное и 10-дневное пероральное лечение у детей в возрасте от 3 месяцев до 7 лет (NCT03221504). Третье контролируемое клиническое исследование (NCT01595529) завершилось включением результатов анализа, но еще не опубликованного в рецензируемом журнале: в нем сравнивали 5-дневное и 10-дневное пероральное лечение инфекции мочевыводящих путей (фебрильной или нет) у детей. от 2 месяцев до 10 лет. Оба метода лечения привели к высоким показателям успеха (> 96%). 5-дневное лечение, как правило, уступало 10-дневному (p=0,054). Однако в исследовании было разрешено 4 различных пероральных препарата (триметоприм, сульфаметоксазол, цефиксим, цефдинир или цефалексин), и результаты для каждой подгруппы пока недоступны. Кроме того, лечение антибиотиками изменяет разнообразие микробиоты кишечника. Эти нарушения, описываемые как дисбактериоз, обычно носят преходящий характер, но могут приводить к длительной и стабильной модификации микробиоты кишечника и быть вовлеченными в возникновение хронических заболеваний у детей, как и у взрослых.
Цефалоспорины третьего поколения (3GC), такие как цефтриаксон, быстро снижают богатство и разнообразие микробиоты кишечника, а также отбирают субпопуляции резистентных бактерий, в частности, путем приобретения бета-лактамаз расширенного спектра, что является серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Данных о влиянии антибиотиков на микробиоту кишечника нет. Поскольку каждый антибиотик имеет свой собственный антибактериальный спектр, последовательность лечения может оказывать аддитивное или даже синергетическое вредное воздействие на микробиоту кишечника. Это может иметь место, в частности, у детей, получавших внутривенно цефтриаксон в течение 3 дней, а затем котримоксазол в течение 7 дней, как это рекомендовано во Франции при первом намерении.
3.0 Резюме соответствующих доклинических экспериментов и клинических испытаний
1999 Хоберман и др. Пероральная и начальная внутривенная терапия инфекций мочевыводящих путей у детей раннего возраста с лихорадкой Это было исследование не меньшей эффективности между пероральным цефиксимом в течение 14 дней и внутривенным цефтриаксоном в течение 3 дней с последующим пероральным цефиксимом в течение 11 дней. Одним из исходов было возникновение рубцевания почки. В нее вошли дети в возрасте от 1 до 24 месяцев. Всего было включено 306 детей. Рубцевание почек через 6 месяцев было отмечено у 9,8% детей, получавших лечение перорально, по сравнению с 7,2% детей, получавших лечение внутривенно. Исследование пришло к выводу, что пероральное лечение было безопасным.
Основным ограничением исследования была более низкая частота рубцов на почках в обеих группах по сравнению с другими исследованиями, вероятно, связанная с соотношением мужчин и женщин 9:1 (при среднем возрасте 8 месяцев), когда соотношение полов находится в предпочтение мальчиков до 1 года.
2007, Монтини и др. Антибиотикотерапия пиелонефрита у детей: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности Это было многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование в параллельных группах, в котором сравнивали пероральный коамоксиклав в течение 10 дней с парентеральным цефтриаксоном в течение трех дней с последующим пероральным ко-амоксиклав в течение 7 дней. Первичной конечной точкой была скорость рубцевания почек через 12 месяцев. Всего было включено 502 ребенка в возрасте от 1 месяца до 7 лет с клинической картиной пиелонефрита. Анализ намерения лечить не показал существенных различий между пероральным (n = 244) и парентеральным (n = 258) лечением как по первичному результату (рубцовая сцинтиграфия через 12 месяцев, 27/197 (13,7%) по сравнению с 36/203 (17,7%) и вторичные результаты: время до снижения температуры тела, количество лейкоцитов на 3-й день и процент стерильной мочи на 3-й день (99,5% в обеих группах). Результаты оказались сходными в подгруппах детей старше и младше 2 лет (данные в статье не приведены).
2012, Боке и др. Рандомизированное исследование перорального и последовательного внутривенного/перорального антибиотиков при остром пиелонефрите у детей PHRC AOM 04 105; NCT00136656 Это было исследование не меньшей эффективности между пероральным цефиксимом в течение 10 дней и внутривенным цефтриаксоном в течение 4 дней с последующим пероральным цефиксимом в течение 6 дней при возникновении рубцевания почек. В него вошли дети в возрасте от 1 до 36 месяцев с впервые подтвержденной инфекцией мочевыводящих путей и концентрацией прокальцитонина ≥ 0,5 нг/мл·с. Первичной конечной точкой была доля почечного рубца, измеренная с помощью сцинтиграфии почек с 99mTc-DMSA через 6–8 месяцев после лечения. Всего в исследование был включен 171 ребенок из 698 ожидаемых. Частота рубцевания почек составила 30,8% в группе перорального лечения и 27,3% у детей, получавших последовательное лечение. Испытание не могло статистически продемонстрировать не меньшей эффективности из-за недостаточного количества участников.
Комментарий: Протокол был требовательным к участникам: каждому ребенку была сделана первая сцинтиграфия почек с 99mTc-DMSA при постановке диагноза, а детям с аномальной сцинтиграфией — вторая через 6–8 месяцев для оценки почечного рубца. Всем детям также была выполнена цистография мочеиспускания. Сцинтиграфия с 99mTc-DMSA для измерения почечного рубцевания привела к потере менее 12% пациентов. Связь со сцинтиграфией почек с 2 9mTc-DMSA, вероятно, ограничила принятие протокола, что объясняет, что мы решили выполнить только одну сцинтиграфию в конце оценки.
Большее рубцевание почек, чем в исследовании Montini et al., может быть частично объяснено дополнительными критериями включения концентрации прокальцитонина ≥ 0,5 нг/мл, уровень, связанный с образованием рубцов на почках.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romain BASMACI, PhD
- Номер телефона: +33 1 47 60 63 58
- Электронная почта: romain.basmaci@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean GASCHIGNARD, PhD
- Номер телефона: +33 1 69 15 96 00
- Электронная почта: j.gaschignard@ghne.fr
Места учебы
-
-
-
Jossigny, Франция
- Еще не набирают
- GHEF Site Marne La Vallée
-
Контакт:
- Nathalie Garrec, Dr
- Электронная почта: ngarrec@ghef.fr
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Benjamin Hallak, Dr
- Электронная почта: hallak.b@chu-toulouse.fr
-
-
Essonne
-
Corbeil-Essonnes, Essonne, Франция, 91100
- Еще не набирают
- Ch Sud Francilien
-
Контакт:
- Sébastien Rouget, Dr
- Электронная почта: sebastien.rouget@chsf.fr
-
Orsay, Essonne, Франция, 91400
- Рекрутинг
- Paris-Saclay hospital
-
Контакт:
- Jean Gaschignard, PhD
- Электронная почта: J.GASCHIGNARD@gh-nord-essonne.fr
-
-
Haut de Seine
-
Clamart, Haut de Seine, Франция, 92140
- Еще не набирают
- Antoine Béclère Hospital
-
Контакт:
- Etienne Bizot, Dr
- Электронная почта: etienne.bizot@aphp.fr
-
-
Hauts de Seine
-
Boulogne, Hauts de Seine, Франция, 92100
- Рекрутинг
- Ambroise Paré Hospital
-
Контакт:
- Bilade Cherqaoui, Dr
- Электронная почта: bilade.cherqaoui2@aphp.fr
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44000
- Еще не набирают
- Children-Teenager hospital
-
Контакт:
- Justine Franco, Pr
- Электронная почта: justine.franco@chu-nantes.fr
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Еще не набирают
- Jeanne Flandre Hospital
-
Контакт:
- François Dubos, Pr
- Электронная почта: francois.dubos@chu-lille.fr
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75019
- Еще не набирают
- Robert Debre Hospital
-
Контакт:
- Claire Ferrua, Dr
- Электронная почта: Claire.ferrua@aphp.fr
-
-
Seine St Denis
-
Bondy, Seine St Denis, Франция, 93140
- Еще не набирают
- Jean Verdier Hospital
-
Контакт:
- Aurelien Galerne, Dr
- Электронная почта: aurelien.galerne@aphp.fr
-
-
Seine et Marne
-
Meaux, Seine et Marne, Франция, 77100
- Еще не набирают
- Meaux Hospital
-
Контакт:
- Olivier Vignaud, Dr
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, Франция, 94000
- Еще не набирают
- Intercomunal Créteil Hospital
-
Контакт:
- Juliette Daire, Dr
- Электронная почта: Juliette.Daire@chicreteil.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Франция, 94270
- Еще не набирают
- Kremlin Bicêtre hospital
-
Контакт:
- Cécile Thivent, Dr
- Электронная почта: cecile.thivent@aphp.fr
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Франция, 78150
- Рекрутинг
- André Mignot Hospital
-
Контакт:
- Sylvie Nathanson, Dr
- Электронная почта: snathanson@ch-versailles.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 1 месяца и < 3 лет
- Для детей младше 3 месяцев, гестационного возраста > 34 WA
- Первый эпизод инфекции мочевыводящих путей
- AP определяется по температуре ≥ 38 ° C в день постановки диагноза И положительному анализу мочи (количество лейкоцитов ≥ 10 ^ 4 / мл) И грамотрицательным палочкам в окрашенной по Граму моче.
- Первоначальное лечение цефтриаксоном И/ИЛИ амикацином
- Амбулаторно или стационарно
Критерии невключения:
- Моча, собранная мешком
- Посев мочи, в котором растет более одной бактерии
- Катетер-ассоциированный ОП
- Известные врожденные аномалии почек и мочеполового тракта (кроме пузырно-мочеточникового рефлюкса и чашечно-лоханочной дилатации < 10 мм)
- Предшествующие операции на мочеполовых путях (кроме обрезания у детей мужского пола)
- Аномальная функция почек для возраста и массы тела (<40 мкмоль/л до 1 года, <75 мкмоль между 1 годом и 3 годами)
- Известное иммунодефицитное состояние (например, ВИЧ, первичный иммунодефицит, серповидно-клеточная анемия, длительное использование кортикостероидов или других иммунодепрессантов)
- Антибиотикопрофилактика по любой причине ИЛИ лечение антибиотиками в течение последних 7 дней (за исключением лечения, назначаемого по поводу ОП)
- Известная гиперчувствительность по крайней мере к одному из действующих веществ/вспомогательных веществ: цефтриаксону (включая цефалоспорины и бета-лактамы) и амикацину (включая аминозид)
- Известная гиперчувствительность по крайней мере к одному из действующих веществ/вспомогательных веществ: котримоксазол (=сульфаметоксазол/триметоприм) (включая сульфонамид) и цефиксим (включая цефалоспорин)
- Известная гиперчувствительность к 99mTc-DMSA (лекарственный препарат, используемый для сцинтиграфии почек)
- Известная тяжелая печеночная недостаточность
- Известный дефицит G6PD
- Нет письменного согласия от обладателей родительских прав
- Непринадлежность к системе социального обеспечения (в качестве бенефициара или уполномоченного лица)
- Дети, диспансерное наблюдение которых не проводится в центре
- Участие в другом интервенционном исследовании или исследовании с минимальным риском
Критерии рандомизации:
- Три дня приема антибиотиков (в/в или в/м) (без прерывания или прекращения)
- Положительный посев мочи с грамотрицательными бактериями ≥ 10^4 UFC/мл
- Благоприятный клинический исход на 3-й день, определяемый температурой < 38°C на 3-й день и отсутствием лихорадки > 38°C в течение как минимум 12 часов, И отсутствием болей в животе И отсутствием проблем с кормлением
- Отсутствие абсцесса почки И врожденных аномалий почек и мочеполового тракта (кроме пузырно-мочеточникового рефлюкса и чашечно-лоханочной дилатации < 10 мм) на УЗИ почек, проведенном между D0 и D3
- Не более 1 вида бактерий
- Отсутствие бактерий, устойчивых к первоначальному лечению антибиотиками И цефиксиму ИЛИ котримоксазолу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Прекращение лечения
Для пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу, пациент получает 3-дневную внутривенную терапию и прерывает лечение.
|
Цефтриаксон (50 мг/кг 1 раз в сутки внутривенно/внутримышечно) И/ИЛИ Амикацин (20 мг/кг 1 раз в сутки внутривенно/внутримышечно) в течение 3 дней. .
Дозировка прокальцитонина (если не применяется стандартная помощь) в день 0
Собранная медсестрой или врачом (D0, D3, D10 или 17 и D31 или D38), либо с помощью ректального мазона, либо по фекальному мазку (Dip of the Swab в свежих табуретах <4 часа, которые часто встречаются в нашей популяции детей в возрасте от 1 до 3 лет, и, в частности, будет возможна для госпитализированных детей), используя Fecalswabtm, который содержит.
|
|
Другой: Контрольная группа: Обычная практика
Для пациентов, рандомизированных в контрольную группу, лечение острого пиелонефрита основано на практике лечащего врача и в соответствии с обычной практикой: 3-дневная внутривенная терапия с последующей 7-дневной пероральной антибактериальной терапией.
|
Цефтриаксон (50 мг/кг 1 раз в сутки внутривенно/внутримышечно) И/ИЛИ Амикацин (20 мг/кг 1 раз в сутки внутривенно/внутримышечно) в течение 3 дней. .
Дозировка прокальцитонина (если не применяется стандартная помощь) в день 0
Котримоксазол (сульфаметоксазол/триметоприм) 30 мг/кг/сут (в 2 приема) ИЛИ цефиксим 8 мг/кг/сут (в 2 приема) в течение 7 дней
Собранная медсестрой или врачом (D0, D3, D10 или 17 и D31 или D38), либо с помощью ректального мазона, либо по фекальному мазку (Dip of the Swab в свежих табуретах <4 часа, которые часто встречаются в нашей популяции детей в возрасте от 1 до 3 лет, и, в частности, будет возможна для госпитализированных детей), используя Fecalswabtm, который содержит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив фебрильной инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 28 дней (± 3 дня) после завершения антибактериальной терапии.
|
Продемонстрировать не меньшую эффективность 3-дневной внутривенной (ВВ) антибиотикотерапии по сравнению с 3-дневной ВВ терапией с последующим 7-дневным пероральным приемом антибиотиков для лечения острого пиелонефрита (ОП) у детей в отношении рецидива фебрильной инфекции мочевыводящих путей в течение 28-дневного периода после завершения антибиотикотерапии, соответственно, на D31 (+/- 3 дня) для экспериментальной группы и D38 (+/- 3 дня) для контрольной группы. Рецидив будет определяться как: лихорадка ≥38°C, ассоциированная с положительным анализом мочи (количество лейкоцитов ≥10^4/мл) и положительным посевом мочи с одним грамотрицательным бациллом ≥10^4 КОЕ/мл |
28 дней (± 3 дня) после завершения антибактериальной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: D10 (+/- 3 дня) для экспериментальной группы и D17 (+/- 3 дня) для контрольной группы.
|
Продемонстрировать нежигание 3-дневного лечения антибиотиками в IV по сравнению с 3-дневным IV, за которым следует 7-дневное лечение перорального антибиотиков у AP у детей от 1 месяца до 3 лет с точки зрения клинического лекарства, определяемого при апирексии и отсутствия признаков, наводящих на мысль или мочевыводящей инфекцию (боль в животе, признаки функции мочи) и отсутствие проблем с кормлением во время медицинского визита. Полем
|
D10 (+/- 3 дня) для экспериментальной группы и D17 (+/- 3 дня) для контрольной группы.
|
|
Рецидив AP
Временное ограничение: 90 дней после начала терапии
|
Продемонстрируйте неполноценность 3-дневного IV лечения антибиотиками в сравнении с 3-дневным IV/IM, за которым следует 7-дневное лечение перорального антибиотиков для AP у детей от 1 месяца до 3 лет с точки зрения повторного сбора AP во время телефонного звонка.
|
90 дней после начала терапии
|
|
Колонизация с антимикриобиально-устойчивыми энтеробактериами
Временное ограничение: Дни рандомизации и при D10 (+/- 3 дня) для экспериментальной группы и D17 (+/- 3 дня) для контрольной группы
|
Сравните между двумя руками.
|
Дни рандомизации и при D10 (+/- 3 дня) для экспериментальной группы и D17 (+/- 3 дня) для контрольной группы
|
|
Бактериальное разнообразие кишечной микробиоты
Временное ограничение: Включение, рандомизация и D10 (+/- 3 дня) и D31 (+/- 3 дня) для экспериментальной группы и D17 (+/- 3 дня) и D38 (+/- 3 дня) для контрольной группы.
|
Сравните между двумя рычагами для затяжкой.
|
Включение, рандомизация и D10 (+/- 3 дня) и D31 (+/- 3 дня) для экспериментальной группы и D17 (+/- 3 дня) и D38 (+/- 3 дня) для контрольной группы.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean GASCHIGNARD, PhD, Hôpital Paris-Saclay
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Пиелонефрит
- Противоинфекционные агенты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Физиологические явления пищеварительной системы
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Антибактериальные агенты
- Дефекация
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211043
- 2021-005627-21 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .