Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-dages IV-antibiotikabehandling versus 3-dages IV efterfulgt af 7-dages oral antibiotikabehandling for AP hos børn (PYELOCOURT)

5. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3-dages intravenøs antibiotikabehandling versus 3-dages intravenøs efterfulgt af 7-dages oral antibiotikabehandling for akut pyelonefritis hos børn 1 måned til 3 år gamle: et åbent, randomiseret multicentrisk klinisk forsøg uden mindreværd

Antibiotiske terapier, der i øjeblikket anbefales til behandling af akut pyelonefritis (AP) hos børn, uanset om det er fuldstændigt oralt eller initialt intravenøst ​​(IV, 3 dage) efterfulgt af oralt, har en varighed på 7 til 14 dage (10 dage i Frankrig ).

Hos børn uden tidligere urologisk misdannelse er den globale kliniske og mikrobiologiske helbredelsesrate efter afsluttet antibiotikabehandling omkring 95 %. Gentagelse forekommer i mindre end 5 % af tilfældene i de 3 måneder efter AP. Renal ardannelse, når den er dokumenteret, vedrører 15 % af børnene 6 måneder efter behandlingen. Renal ardannelse kan være forbundet med kronisk nyresygdom.

Efterforskerne antager, at 3 dages IV-behandling svarer til at forlænge til 10 dage med en oral terapi for at forhindre langvarig nyreardannelse.

Forskerne antager også, at mens de opnår tilsvarende klinisk og mikrobiologisk succes og forebyggelse af re-infektioner i de følgende 3 måneder, reducerer 3 dages IV-behandling risikoen for erhvervelse af resistente stammer af Enterobacteriaceae og øger tarmmikrobotia-diversiteten sammenlignet med udvidelse til 10 dage med en oral terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1.0 Hypotese for undersøgelsen

Antibiotiske terapier, der i øjeblikket anbefales til behandling af akut pyelonefritis (AP) hos børn, uanset om det er fuldstændigt oralt eller initialt intravenøst ​​(IV, 3 dage) efterfulgt af oralt, har en varighed på 7 til 14 dage (10 dage i Frankrig ).

Hos børn uden tidligere urologisk misdannelse er den globale kliniske og mikrobiologiske helbredelsesrate efter afsluttet antibiotikabehandling omkring 95 %. Gentagelse forekommer i mindre end 5 % af tilfældene i de 3 måneder efter AP. Renal ardannelse, når den er dokumenteret, vedrører 15 % af børnene 6 måneder efter behandlingen. Renal ardannelse kan være forbundet med kronisk nyresygdom.

Efterforskerne antager, at 3 dages IV-behandling svarer til at forlænge til 10 dage med en oral terapi for at forhindre langvarig nyreardannelse.

Forskerne antager også, at mens de opnår tilsvarende klinisk og mikrobiologisk succes og forebyggelse af re-infektioner i de følgende 3 måneder, reducerer 3 dages IV-behandling risikoen for erhvervelse af resistente stammer af Enterobacteriaceae og øger tarmmikrobotia-diversiteten sammenlignet med udvidelse til 10 dage med en oral terapi.

2.0 Beskrivelse af viden vedrørende den pågældende tilstand

Akut pyelonefritis (AP) er den mest almindelige påviste bakterielle infektion i pædiatrisk klinisk praksis. Det kan føre til sepsis eller renal abscess og inducere langsigtede komplikationer såsom nyreardannelse. Renal ardannelse i barndommen kan føre til hypertension eller kronisk nyresygdom i voksen alder, selvom sammenhængen mellem AP og kronisk nyresygdom ikke er fastlagt.

AP skyldes oftest Enterobacteriaceae, hovedsageligt Escherichia coli. Udvidet-spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E) tegner sig nu for 5% af AP i Frankrig og udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden på grund af begrænsede terapeutiske muligheder.

Den samlede kliniske succesrate hos børn behandlet for AP er omkring 95 % og er ikke signifikant anderledes, når ESBL-E er impliceret. Hos børn uden forudgående urologisk misdannelse forekommer recidiv i de følgende 3 måneder i mindre end 5 % af tilfældene. Antibiotisk behandling nedsætter risikoen for nyreardannelse, som fortsat er vigtig, omkring 15 % (95 % CI: 11-18) i den største metaanalyse. Desuden er forsinkelse i behandling af AP forbundet med permanent nyreardannelse.

Hos børn uden forudgående urologisk misdannelse er akutte komplikationer usædvanlige, selv ved tilstedeværelse af bakteriæmi. Korte forløb med intravenøs (IV) antibiotika (2-4 dage) efterfulgt af oral behandling har vist sig at være lige så effektive som længere forløb (7-14 dage) med IV-behandling. For børn i alderen ≥ 1 måned har oral behandling alene i 10 til 14 dage vist sig at være ikke ringere end initial IV-antibiotika (2-4 dage) efterfulgt af oral behandling (i alt 10 til 14 dage).

Franske pædiatriske retningslinjer anbefaler en kort kur (op til 4 dage) med IV amikacin og/eller ceftriaxon efterfulgt af oral behandling (i alt 10 dage) med mulighed for børn i alderen > 3 måneder af en 10-dages kur med oral cefixim [ 12]. Hos børn, der initialt behandles IV, sker det orale relæ, når urinkulturen og antibiogrammet er tilgængeligt. American Association of Pediatrics, der fokuserede på børn i alderen 2 til 24 måneder, anbefaler enten en oral eller en sekventiel IV/oral behandling i i alt 7 til 14 dage, mens de britiske NICE-retningslinjer kun anbefaler en oral vej til børn i alderen ≥ 3 måneder

I praksis påbegynder de fleste centre en IV-behandling hos en stor delmængde af patienter (igangværende praksisanalyse om håndtering af AP hos børn i Frankrig, personlige data, offentliggøres i 2021). En indledende IV-behandling bruges især til små børn, med en aldersgrænse, der varierer mellem 3 måneder og 3 år i henhold til centret. Det bruges også til at sikre optagelsen af ​​behandlingen, hvis barnet kaster op, ikke er i stand til at tage orale antibiotika eller er alvorligt utilpas.

De fremragende kortsigtede og de gode langsigtede kliniske resultater hos børn behandlet for AP sætter spørgsmålstegn ved behovet for en 10-dages antibiotikakur.

Hos voksne er kortere behandlinger, såsom amikacin i 5 dage, blevet valideret til behandling af ukompliceret AP. Siden offentliggørelsen af ​​undersøgelser, der viser non-inferioriteten af ​​oral vs IV-behandling, er der ikke publiceret nogen kontrolleret undersøgelse for at forkorte varigheden af ​​antibiotikabehandling for AP hos børn, hvad enten den er oral eller IV.

Der er i øjeblikket 2 igangværende non-inferioritetskontrollerede kliniske forsøg (http://clinicaltrials.gov), der sammenligner en 5-dages versus en 10-dages oral behandling for urinvejsinfektion hos børn mellem 2 måneder og 5 år (NCT04400110), eller en 7-dages versus en 10-dages oral behandling til børn mellem 3 måneder og 7 år (NCT03221504). Et tredje kontrolleret klinisk forsøg (NCT01595529) har afsluttet dets inklusioner og udført analyse, men endnu ikke offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift: det sammenlignede en 5-dages versus en 10-dages oral behandling for urinvejsinfektion (febril eller ej) hos børn mellem 2 måneder og 10 år. Begge behandlinger resulterede i høje succesrater (> 96%). 5-dages behandling havde en tendens til at være ringere end 10-dages behandling (p=0,054). Undersøgelsen tillod dog 4 forskellige orale behandlinger (Trimethoprim sulfamethoxazol, Cefixime, Cefdinir eller Cephalexin), og resultater for hver undergruppe er endnu ikke tilgængelige. Desuden ændrer antibiotikabehandlinger mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiotaen. Disse forstyrrelser, beskrevet som dysbiose, er generelt forbigående, men kan føre til en varig og stabil ændring af tarmmikrobiotaen og være involveret i forekomsten af ​​kroniske sygdomme hos børn som hos voksne.

Tredje generations cephalosporiner (3GC), såsom ceftriaxon, reducerer hurtigt rigdommen og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiotaen og udvælger også subpopulationer af resistente bakterier, især ved erhvervelse af udvidet spektrum beta-lactamaser, et stort folkesundhedsproblem.

Der er ingen data om virkningen af ​​antibiotikarelæer på tarmmikrobiotaen. Da hvert antibiotikum har sit eget antibakterielle spektrum, kan en sekvens af behandlinger have en additiv eller endda synergistisk skadelig virkning på tarmmikrobiotaen. Dette kan især være tilfældet hos børn behandlet med IV ceftriaxon i 3 dage efterfulgt af cotrimoxazol i 7 dage, som anbefalet i Frankrig i første hensigt.

3.0 Sammenfatning af relevante prækliniske forsøg og kliniske forsøg

1999 Hoberman et al. Oral versus initial intravenøs behandling for urinvejsinfektioner hos små febrile børn Dette var et non-inferiority-studie mellem oral cefixim i 14 dage og intravenøs ceftriaxon i 3 dage efterfulgt af oral cefixim i 11 dage. Et af udfaldene var forekomsten af ​​nyrear. Det omfattede børn i alderen 1 til 24 måneder. I alt 306 børn var inkluderet. Renal ardannelse efter 6 måneder blev noteret hos 9,8 % børn behandlet oralt versus 7,2 % af børn behandlet intravenøst. Undersøgelsen konkluderer, at oral behandling var sikker.

Studiets hovedgrænse var den lavere frekvens af nyrear i begge arme sammenlignet med andre undersøgelser, sandsynligvis forbundet med et kvinde/mand kønsforhold på 9:1 (med en medianalder på 8 måneder), når kønsforholdet er i fordel for drenge før 1-årige.

2007, Montini et al. Antibiotisk behandling for pyelonefritis hos børn: multicenter randomiseret kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse Dette var et multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent mærket, parallelgruppe, non-inferioritetsforsøg, der sammenlignede oral co-amoxiclav i 10 dage med parenteral ceftriaxon i tre dage, efterfulgt af oral co-amoxiclav i 7 dage. Det primære resultat var frekvensen af ​​nyreardannelse efter 12 måneder. I alt 502 børn i alderen 1 måned til <7 år med klinisk pyelonefritis blev inkluderet. Intention to treat-analyse viste ingen signifikante forskelle mellem oral (n=244) og parenteral (n=258) behandling, begge i det primære resultat (ardannelsesscintigrafi efter 12 måneder 27/197 (13,7 %) v 36/203 (17,7 %) , og sekundære resultater: tid til defervescens, antal hvide blodlegemer på dag 3 og procentdel med steril urin på dag 3 (99,5 % i begge arme). Resultaterne var ens i undergrupperne af børn ældre og yngre end 2 år (data ikke vist i papiret).

2012, Boquet et al. Randomiseret forsøg med oral versus sekventiel IV/oral antibiotika til akut pyelonefritis hos børn PHRC AOM 04 105; NCT00136656 Dette var en non-inferioritetsundersøgelse mellem oral cefixim i 10 dage og IV ceftriaxon i 4 dage efterfulgt af oral cefixim i 6 dage ved forekomsten af ​​nyreardannelse. Det omfattede børn i alderen 1 til 36 måneder med en første påvist urinvejsinfektion og procalcitoninkoncentration ≥ 0,5 ng/ml s. Det primære endepunkt var andelen af ​​nyrear målt ved 99mTc-DMSA nyrescintigrafi 6 til 8 måneder efter behandling. Undersøgelsen omfattede i alt 171 børn af de 698 forventede. Hyppigheden af ​​nyrear var 30,8 % i den orale behandlingsgruppe og 27,3 % for børn, der fik den sekventielle behandling. Forsøget kunne ikke statistisk påvise non-inferioriteten på grund af utilstrækkelig tilmelding.

Kommentar: Protokollen var krævende for deltagerne: hvert barn fik en første 99mTc-DMSA nyrescintigrafi ved diagnose, og for dem med unormal scintigrafi, en anden 6 til 8 måneder senere for at evaluere nyrear. Alle børn fik også en tømningscystografi. 99mTc-DMSA-scintigrafien til måling af nyreardannelse førte til, at færre end 12 % tabte at følge. Sammenhængen af ​​2 9mTc-DMSA nyrescintigrafi begrænsede sandsynligvis accepten af ​​protokollen, hvilket forklarer, at vi valgte kun at udføre én scintigrafi ved slutningen af ​​evalueringen.

Den højere nyreardannelse end i undersøgelsen af ​​Montini et al. kan til dels forklares af de yderligere inklusionskriterier for en procalcitoninkoncentration ≥ 0,5 ng/ml, et niveau der er forbundet med nyrear.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Jossigny, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GHEF Site Marne La Vallée
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Frankrig, 91100
      • Orsay, Essonne, Frankrig, 91400
    • Haut de Seine
      • Clamart, Haut de Seine, Frankrig, 92140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Antoine Béclère Hospital
        • Kontakt:
    • Hauts de Seine
      • Boulogne, Hauts de Seine, Frankrig, 92100
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44000
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75019
    • Seine St Denis
      • Bondy, Seine St Denis, Frankrig, 93140
    • Seine et Marne
      • Meaux, Seine et Marne, Frankrig, 77100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meaux Hospital
        • Kontakt:
          • Olivier Vignaud, Dr
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrig, 94000
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankrig, 94270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kremlin Bicêtre hospital
        • Kontakt:
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrig, 78150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 1 måned og < 3 år
  • For børn under 3 måneder, gestationsalder > 34 WA
  • Første episode af urinvejsinfektion
  • AP defineret ved temperatur ≥ 38°C på diagnosedagen OG positiv urinanalyse (antal hvide blodlegemer ≥ 10^4/mL) OG Gram-negative stave i Gram-farvet urin
  • Indledende behandling med enten ceftriaxon OG/ELLER amikacin
  • Ambulant eller indlagt

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Urin opsamlet i pose
  • Urinkultur, der dyrker mere end én bakterie
  • Kateter-associeret AP
  • Kendte medfødte anomalier i nyrerne og genitourinary tract (bortset fra vesicoureteral reflux og pyelocaliceal dilatation < 10 mm)
  • Tidligere operation af genitourinary tract (undtagen omskæring hos mænd)
  • Unormal nyrefunktion for alder og vægt (<40µmol/L før 1 år, <75µmol mellem 1 år og 3 år)
  • Kendt immunkompromitterende tilstand (f.eks. HIV, primær immundefekt, seglcellesygdom, brug af kroniske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler)
  • Antibiotisk profylakse uanset årsag ELLER antibiotikabehandling inden for de sidste 7 dage (undtagen behandling givet til AP)
  • Kendt overfølsomhed over for mindst ét ​​af de aktive stoffer/hjælpestoffer: ceftriaxon (inklusive cephalosporin og beta-lactamer) og amikacin (inklusive aminosid)
  • Kendt overfølsomhed over for mindst et af de aktive stoffer/hjælpestoffer: cotrimoxazol (=sulfamethoxazol/trimethoprim) (inklusive sulfonamid) og cefixim (inklusive cephalosporin)
  • Kendt overfølsomhed over for 99mTc-DMSA (lægemiddel til nyrescintigrafi)
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens
  • Kendt G6PD-mangel
  • Intet skriftligt samtykke fra indehavere af forældremyndighed
  • Ikke-tilknytning til et socialsikringssystem (som begunstiget eller berettiget person)
  • Børn, hvis opfølgning ikke udføres i centeret
  • Deltagelse i et andet interventions- eller minimalrisikoforsøg

Randomiseringskriterier:

  • Tre dage med at tage antibiotika (IV eller IM) (ingen afbrydelse eller seponering)
  • Positiv urinkultur med gramnegative bakterier ≥ 10^4 UFC/mL
  • Gunstigt klinisk resultat på dag 3 defineret ved temperatur < 38°C på dag 3 og fravær af feber målt > 38°C i mindst 12 timer OG ingen mavesmerter OG intet fodringsproblem
  • Ingen nyreabsces OG medfødte anomalier i nyre og genitourinary tract (bortset fra vesicoureteral refluks og pyelocaliceal dilatation < 10 mm) på nyre-ultralyden udført mellem D0 og D3
  • Ikke mere end 1 type bakterier
  • Ingen bakterier resistente over for den indledende antibiotikabehandling OG cefixim ELLER cotrimoxazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe: Seponering af behandling
For patienter randomiseret i forsøgsgruppen modtager patienten 3-dages IV-behandling, og behandlingen afbrydes.
Medicin: IV Antibakterielle midler
Ceftriaxon (50 mg/kg én gang dagligt intravenøst/intramuskulært) OG/ELLER Amikacin (20 mg/kg én gang dagligt intravenøst/intramuskulært) i 3 dage. .
Procedure: PCT assay
Dosering af procalcitonin (hvis ikke udført i standardbehandling) ved D0
Procedure: Fækal/rektal pind
Indsamlet af sygeplejersken eller lægen (D0, D3, D10 eller 17 og D31 eller D38), enten af ​​en rektal vatpind, enten med fækal pind (dypp af pinden i friske afføring <4 timer, der ofte vil forekomme i vores befolkning af børn i alderen 1 måned til 3 år, og især vil være muligt for hospitaliserede børn) ved hjælp af en fecalswabtm, der indeholder en transport mellem
Andet: Kontrolgruppe: Sædvanlig praksis
For patienter randomiseret i kontrolgruppen er behandlingen af ​​akut pyelonefritis baseret på den behandlende klinikers praksis og efter sædvanlig praksis: 3-dages IV-behandling efterfulgt af en 7-dages oral antibiotikabehandling.
Medicin: IV Antibakterielle midler
Ceftriaxon (50 mg/kg én gang dagligt intravenøst/intramuskulært) OG/ELLER Amikacin (20 mg/kg én gang dagligt intravenøst/intramuskulært) i 3 dage. .
Procedure: PCT assay
Dosering af procalcitonin (hvis ikke udført i standardbehandling) ved D0
Medicin: Oralt antibakterielle midler
Cotrimoxazol (sulfamethoxazol/trimethoprime) 30mg/kg/dag (2 opdelte doser) ELLER Cefixime 8mg/kg/dag (2 opdelte doser) i løbet af 7 dage
Procedure: Fækal/rektal pind
Indsamlet af sygeplejersken eller lægen (D0, D3, D10 eller 17 og D31 eller D38), enten af ​​en rektal vatpind, enten med fækal pind (dypp af pinden i friske afføring <4 timer, der ofte vil forekomme i vores befolkning af børn i alderen 1 måned til 3 år, og især vil være muligt for hospitaliserede børn) ved hjælp af en fecalswabtm, der indeholder en transport mellem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv af febergivende urinvejsinfektion
Tidsramme: 28 dage (± 3 dage) efter afslutningen af antibiotikabehandlingen.

Demonstrere ikke-underlegenheden af en 3-dages intravenøs (IV) antibiotikabehandling versus en 3-dages IV-behandling efterfulgt af en 7-dages oral antibiotikabehandling til behandling af AP hos børn med hensyn til recidiv af febril urinvejsinfektion inden for en 28-dages periode efter afslutningen af antibiotikabehandlingen, henholdsvis på D31 (+/- 3 dage) for forsøgsgruppen og D38 (+/- 3 dage) for kontrolgruppen.

Recidivet defineres som:

feber ≥ 38°C associeret med en positiv urinanalyse (hvide blodlegemer ≥ 10^4/mL) med en positiv urinkultur med én Gram-negativ bacil ≥ 10^4 KBE/mL
28 dage (± 3 dage) efter afslutningen af antibiotikabehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: D10 (+/- 3 dage) for den eksperimentelle gruppe og D17 (+/- 3 dage) for kontrolgruppen.
Demonstrer ikke-mindrevinaliteten af ​​en 3-dages IV-antibiotikabehandling versus en 3-dages IV efterfulgt af 7-dages oral antibiotikabehandling for AP hos børn 1 måned til 3 år gammel med hensyn til klinisk kur, defineret ved apyrexi og fravær af tegn, der suggeri eller urininfektion (abdominal smerte, urinfunktionsskilt) og ingen fodringsproblem indsamling under et medicinsk besøg. .
D10 (+/- 3 dage) for den eksperimentelle gruppe og D17 (+/- 3 dage) for kontrolgruppen.
Gentagelse af ap
Tidsramme: 90 dage efter begyndelsen af ​​terapien
Demonstrer ikke-minden af ​​en 3-dages IV-antibiotikabehandling mod en 3-dages IV/IM efterfulgt af 7-dages oral antibiotikabehandling for AP hos børn 1 måned til 3 år gammel med hensyn til gentagelse af AP-indsamling under et telefonopkald.
90 dage efter begyndelsen af ​​terapien
Kolonisering med antimikriobiel resistent Enterobacteriaceae
Tidsramme: Dage med randomisering og ved D10 (+/- 3 dage) for den eksperimentelle gruppe og D17 (+/- 3 dage) for kontrolgruppen
Sammenlign mellem de to forringende våben, som koloniseringshastigheden med antimikrobiel resistent Enterobacteriaceae i mave-tarmkanalen
Dage med randomisering og ved D10 (+/- 3 dage) for den eksperimentelle gruppe og D17 (+/- 3 dage) for kontrolgruppen
Bakteriel mangfoldighed af tarmmikrobiota
Tidsramme: Inkludering, randomisering og ved D10 (+/- 3 dage) og D31 (+/- 3 dage) for den eksperimentelle gruppe og D17 (+/- 3 dage) og D38 (+/- 3 dage) for kontrolgruppen.
Sammenlign mellem de to forringende arme bakteriel mangfoldighed af tarmmikrobiota: alfa-mangfoldighed målt ved Shannons indeks.
Inkludering, randomisering og ved D10 (+/- 3 dage) og D31 (+/- 3 dage) for den eksperimentelle gruppe og D17 (+/- 3 dage) og D38 (+/- 3 dage) for kontrolgruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean GASCHIGNARD, PhD, Hôpital Paris-Saclay

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211043
  • 2021-005627-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV Antibakterielle midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner