- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05544565
3-daagse IV antibioticabehandeling versus 3-daagse IV gevolgd door 7-daagse orale antibioticabehandeling voor AP bij kinderen (PYELOCOURT)
3-daagse intraveneuze antibioticabehandeling versus 3-daagse intraveneuze behandeling gevolgd door 7-daagse orale antibioticabehandeling voor acute pyelonefritis bij kinderen van 1 maand tot 3 jaar oud: een niet-inferioriteit Open gerandomiseerde multicentrische klinische studie
Antibiotische therapieën die momenteel worden aanbevolen voor de behandeling van acute pyelonefritis (AP) bij kinderen, hetzij volledig via de orale route of aanvankelijk intraveneus (IV, 3 dagen) gevolgd door de orale route, hebben een duur van 7 tot 14 dagen (10 dagen in Frankrijk ).
Bij kinderen zonder eerdere urologische misvormingen is het globale klinische en microbiologische genezingspercentage na voltooiing van de antibioticabehandeling ongeveer 95%. Recidief treedt op in minder dan 5% van de gevallen in de 3 maanden na AP. Nierlittekens, indien gedocumenteerd, betreft 15% van de kinderen 6 maanden na de behandeling. Nierlittekens kunnen in verband worden gebracht met chronische nierziekte.
De onderzoekers veronderstellen dat 3 dagen IV-behandeling gelijk staat aan verlenging tot 10 dagen met een orale therapie om langdurige nierlittekens te voorkomen.
De onderzoekers veronderstellen ook dat terwijl een gelijkwaardig klinisch en microbiologisch succes wordt behaald en herinfecties in de volgende 3 maanden worden voorkomen, 3 dagen intraveneuze behandeling het risico op verwerving van resistente stammen van Enterobacteriaceae vermindert en de diversiteit van de darmmicrobotia vergroot in vergelijking met uitbreiding naar 10 dagen met een orale therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
1.0 Hypothese voor het onderzoek
Antibiotische therapieën die momenteel worden aanbevolen voor de behandeling van acute pyelonefritis (AP) bij kinderen, hetzij volledig via de orale route of aanvankelijk intraveneus (IV, 3 dagen) gevolgd door de orale route, hebben een duur van 7 tot 14 dagen (10 dagen in Frankrijk ).
Bij kinderen zonder eerdere urologische misvormingen is het globale klinische en microbiologische genezingspercentage na voltooiing van de antibioticabehandeling ongeveer 95%. Recidief treedt op in minder dan 5% van de gevallen in de 3 maanden na AP. Nierlittekens, indien gedocumenteerd, betreft 15% van de kinderen 6 maanden na de behandeling. Nierlittekens kunnen in verband worden gebracht met chronische nierziekte.
De onderzoekers veronderstellen dat 3 dagen IV-behandeling gelijk staat aan verlenging tot 10 dagen met een orale therapie om langdurige nierlittekens te voorkomen.
De onderzoekers veronderstellen ook dat terwijl een gelijkwaardig klinisch en microbiologisch succes wordt behaald en herinfecties in de volgende 3 maanden worden voorkomen, 3 dagen intraveneuze behandeling het risico op verwerving van resistente stammen van Enterobacteriaceae vermindert en de diversiteit van de darmmicrobotia vergroot in vergelijking met uitbreiding naar 10 dagen met een orale therapie.
2.0 Beschrijving van kennis met betrekking tot de betreffende aandoening
Acute pyelonefritis (AP) is de meest voorkomende bewezen bacteriële infectie in de pediatrische klinische praktijk. Het kan leiden tot sepsis of nierabces en complicaties op de lange termijn veroorzaken, zoals nierlittekens. Nierlittekens tijdens de kindertijd kunnen leiden tot hypertensie of chronische nierziekte op volwassen leeftijd, hoewel het verband tussen AP en chronische nierziekte niet stevig is vastgesteld.
AP wordt meestal veroorzaakt door Enterobacteriaceae, voornamelijk Escherichia coli. Extended-spectrum beta-lactamase producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E) zijn nu goed voor 5% van de AP in Frankrijk en vormen een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid vanwege de beperkte therapeutische opties.
Het algehele klinische slagingspercentage bij kinderen die voor AP worden behandeld, is ongeveer 95% en is niet significant verschillend wanneer ESBL-E betrokken is. Bij kinderen zonder eerdere urologische misvormingen treedt recidief in de volgende 3 maanden op in minder dan 5% van de gevallen. Behandeling met antibiotica vermindert het risico op nierlittekens, wat belangrijk blijft, ongeveer 15% (95% BI: 11-18) in de grootste meta-analyse. Bovendien wordt vertraging in de behandeling van AP in verband gebracht met blijvende nierlittekens.
Bij kinderen zonder eerdere urologische misvormingen zijn acute complicaties uitzonderlijk, zelfs in aanwezigheid van bacteriëmie. Korte kuren met intraveneuze (IV) antibiotica (2-4 dagen) gevolgd door orale therapie zijn even efficiënt gebleken als langere kuren (7-14 dagen) met IV-behandeling. Voor kinderen van ≥ 1 maand bleek orale behandeling alleen gedurende 10 tot 14 dagen niet inferieur te zijn aan initiële intraveneuze antibiotica (2-4 dagen) gevolgd door orale therapie (totaal 10 tot 14 dagen).
De Franse pediatrische richtlijnen bevelen een korte kuur (tot 4 dagen) IV amikacine en/of ceftriaxon aan, gevolgd door orale therapie (totaal 10 dagen), met de mogelijkheid voor kinderen > 3 maanden van een 10-daagse kuur oraal cefixime [ 12]. Bij kinderen die aanvankelijk IV werden behandeld, vindt de orale relais plaats zodra de urinekweek en het antibiogram beschikbaar zijn. De American Association of Pediatrics, die zich richt op kinderen van 2 tot 24 maanden, beveelt een orale of een sequentiële intraveneuze/orale behandeling aan gedurende in totaal 7 tot 14 dagen, terwijl de Britse NICE-richtlijnen alleen een uitsluitend orale route aanbevelen voor kinderen van ≥ 3 jaar. maanden
In de praktijk starten de meeste centra een IV-behandeling bij een grote subgroep van patiënten (doorlopende praktijkanalyse van de behandeling van AP bij kinderen in Frankrijk, persoonlijke gegevens, worden in 2021 gepubliceerd). Een initiële IV-behandeling wordt vooral gebruikt bij jonge kinderen, met een leeftijdsgrens die varieert tussen 3 maanden en 3 jaar, afhankelijk van het centrum. Het wordt ook gebruikt om de absorptie van de behandeling te verzekeren als het kind braakt, geen orale antibiotica kan innemen of ernstig onwel is.
De uitstekende klinische resultaten op de korte termijn en de goede langetermijnresultaten bij kinderen die voor AP worden behandeld, vragen zich af of een 10-daagse antibioticakuur nodig is.
Bij volwassenen zijn kortere behandelingen, zoals amikacine gedurende 5 dagen, gevalideerd voor de behandeling van ongecompliceerde AP. Sinds de publicatie van studies die de non-inferioriteit van orale versus IV-behandeling aantonen, is er geen gecontroleerde studie gepubliceerd om de duur van de antibioticabehandeling voor AP bij kinderen te verkorten, zowel oraal als IV.
Er zijn momenteel 2 lopende non-inferioriteit gecontroleerde klinische studies (http://clinicaltrials.gov) die een 5-daagse versus een 10-daagse orale behandeling vergelijken voor urineweginfectie bij kinderen tussen 2 maanden en 5 jaar (NCT04400110), of een 7-daagse versus een 10-daagse orale behandeling bij kinderen tussen 3 maanden en 7 jaar oud (NCT03221504). Een derde gecontroleerde klinische studie (NCT01595529) heeft de analyse van de opnames en uitgevoerde analyse beëindigd, maar nog niet gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift: het vergeleek een 5-daagse versus een 10-daagse orale behandeling voor urineweginfectie (koorts of niet) bij kinderen tussen 2 maanden en 10 jaar oud. Beide behandelingen resulteerden in hoge slagingspercentages (> 96%). De behandeling van 5 dagen was meestal inferieur aan de behandeling van 10 dagen (p=0,054). De studie maakte echter 4 verschillende orale therapieën mogelijk (Trimethoprim sulfamethoxazol, Cefixime, Cefdinir of Cephalexin) en de resultaten voor elke subgroep zijn nog niet beschikbaar. Bovendien wijzigen antibioticabehandelingen de diversiteit van de darmmicrobiota. Deze stoornissen, beschreven als dysbiose, zijn over het algemeen van voorbijgaande aard, maar kunnen leiden tot een blijvende en stabiele wijziging van de darmmicrobiota, en kunnen betrokken zijn bij het ontstaan van chronische ziekten bij zowel kinderen als volwassenen.
Cefalosporines van de derde generatie (3GC), zoals ceftriaxon, verminderen snel de rijkdom en diversiteit van de darmmicrobiota en selecteren ook subpopulaties van resistente bacteriën, met name door verwerving van beta-lactamasen met een uitgebreid spectrum, een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.
Er zijn geen gegevens over de impact van antibiotische relais op de darmmicrobiota. Aangezien elk antibioticum zijn eigen antibacteriële spectrum heeft, kan een opeenvolging van behandelingen een additief of zelfs synergetisch schadelijk effect hebben op de darmmicrobiota. Dit kan met name het geval zijn bij kinderen die gedurende 3 dagen met IV ceftriaxon worden behandeld, gevolgd door cotrimoxazol gedurende 7 dagen, zoals aanbevolen in Frankrijk in eerste instantie.
3.0 Samenvatting van relevante preklinische experimenten en klinische studies
1999Hoberman et al. Orale versus initiële intraveneuze therapie voor urineweginfecties bij jonge kinderen met koorts Dit was een non-inferioriteitsonderzoek tussen oraal cefixime gedurende 14 dagen en intraveneus ceftriaxon gedurende 3 dagen gevolgd door oraal cefixime gedurende 11 dagen. Een van de uitkomsten was het optreden van nierlittekens. Het omvatte kinderen van 1 tot 24 maanden. In totaal werden 306 kinderen geïncludeerd. Nierlittekens na 6 maanden werden opgemerkt bij 9,8% van de kinderen die oraal werden behandeld versus 7,2% van de kinderen die intraveneus werden behandeld. De studie concludeerde dat orale behandeling veilig was.
De belangrijkste beperking van de studie was het lagere aantal nierlittekens in beide armen in vergelijking met andere studies, waarschijnlijk gekoppeld aan een vrouw/man geslachtsverhouding van 9:1 (met een mediane leeftijd van 8 maanden), wanneer de geslachtsverhouding in gunst van jongens vóór 1-jarige.
2007, Montini et al. Behandeling met antibiotica voor pyelonefritis bij kinderen: multicenter gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie Dit was een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, open-label non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen waarin orale co-amoxiclav gedurende 10 dagen werd vergeleken met parenterale ceftriaxon gedurende drie dagen, gevolgd door orale co-amoxiclav gedurende 7 dagen. Primaire uitkomstmaat was de mate van nierlittekens na 12 maanden. In totaal werden 502 kinderen van 1 maand tot <7 jaar met klinische pyelonefritis geïncludeerd. Analyse van de intentie om te behandelen toonde geen significante verschillen tussen orale (n=244) en parenterale (n=258) behandeling, beide in de primaire uitkomst (littekenscintigrafie na 12 maanden 27/197 (13,7%) tegen 36/203 (17,7%) en secundaire uitkomsten: tijd tot uitstel, aantal witte bloedcellen op dag 3 en percentage met steriele urine op dag 3 (99,5% in beide armen). De resultaten waren vergelijkbaar in de subgroepen van kinderen ouder en jonger dan 2 jaar (gegevens niet weergegeven in de paper).
2012, Boquet et al. Gerandomiseerde studie van oraal versus sequentieel IV/oraal antibioticum voor acute pyelonefritis bij kinderen PHRC AOM 04 105; NCT00136656 Dit was een non-inferioriteitsonderzoek tussen oraal cefixime gedurende 10 dagen en IV ceftriaxon gedurende 4 dagen gevolgd door oraal cefixime gedurende 6 dagen bij het optreden van nierlittekens. Het omvatte kinderen van 1 tot 36 maanden met een eerste bewezen urineweginfectie en procalcitonineconcentratie ≥ 0,5 ng/ml s. Het primaire eindpunt was het percentage nierlittekens gemeten met 99mTc-DMSA nierscintigrafie 6 tot 8 maanden na de behandeling. De studie omvatte in totaal 171 kinderen van de 698 die verwacht werden. De incidentie van nierlittekens was 30,8% in de orale behandelingsgroep en 27,3% voor kinderen die de sequentiële behandeling kregen. De proef kon de non-inferioriteit niet statistisch aantonen vanwege onvoldoende inschrijving.
Commentaar: Het protocol was veeleisend voor de deelnemers: elk kind onderging een eerste 99mTc-DMSA-nierscintigrafie bij de diagnose, en voor degenen met abnormale scintigrafie een tweede 6 tot 8 maanden later om nierlittekens te evalueren. Alle kinderen hadden ook een mictiecystografie. De 99mTc-DMSA-scintigrafie om nierlittekens te meten leidde tot minder dan 12% lost to follow. De associatie van 2 9mTc-DMSA-nierscintigrafie beperkte waarschijnlijk de acceptatie van het protocol, wat verklaart dat we ervoor kozen om aan het einde van de evaluatie slechts één scintigrafie uit te voeren.
De hogere nierlittekens dan in de studie van Montini et al kan gedeeltelijk worden verklaard door de aanvullende opnamecriteria van een procalcitonineconcentratie ≥ 0,5 ng/ml, een niveau dat wordt geassocieerd met nierlittekens
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean GASCHIGNARD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 65 54 33 92
- E-mail: j.gaschignard@ghne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Romain BASMACI, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 47 60 63 58
- E-mail: romain.basmaci@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert debré hospital
-
-
Essonne
-
Corbeil-Essonnes, Essonne, Frankrijk, 91100
- CH SUd Francilien
-
Longjumeau, Essonne, Frankrijk, 91160
- Logjumeau hospital
-
Contact:
- Jean Gaschignard, PhD
-
Orsay, Essonne, Frankrijk, 91400
- Orsay hospital
-
Contact:
- Jean Gaschignard, PhD
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Caremeau hospital
-
-
Haut De Seine
-
Clamart, Haut De Seine, Frankrijk, 92140
- Antoine Beclère Hospital
-
Contact:
- Vincent Gajdos, Pr
-
-
Haute Garpnne
-
Toulouse, Haute Garpnne, Frankrijk, 31300
- Children Hospital
-
Contact:
- Camille Brehin, Dr
-
-
Hauts De Seine
-
Boulogne, Hauts De Seine, Frankrijk, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
Contact:
- Valerie Soussan, Dr
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000
- Arnaud de villeneuve Hospital
-
Contact:
- Eric Jeziosrki, Pr
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44000
- Children-Teenager hospital
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Jeanne Flandre Hospital
-
-
Seine Et Marne
-
Meaux, Seine Et Marne, Frankrijk, 77100
- Meaux Hospital
-
Contact:
- Olivier Vignaud, Dr
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76000
- Charles Nicole Hospital
-
-
Seine Saint Denis
-
Bondy, Seine Saint Denis, Frankrijk, 93140
- Jean Verdier Hospital
-
Saint-Denis, Seine Saint Denis, Frankrijk, 93200
- Delafontaine Hospital
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrijk, 94000
- Intercomunal Créteil Hospital
-
Contact:
- Fouad Madhi, Dr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrijk, 94270
- Kremlin Bicetre hospital
-
Contact:
- Martin Auger, Dr
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Frankrijk, 78150
- André Mignot Hospital
-
Contact:
- Sylvie Nathanson, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 1 maand en < 3 jaar
- Voor kinderen jonger dan 3 maanden, zwangerschapsduur > 34 WA
- Eerste episode van urineweginfectie
- AP gedefinieerd door temperatuur ≥ 38°C op de dag van diagnose EN positief urineonderzoek (aantal witte bloedcellen ≥ 10^4/ml) EN Gram-negatieve staven in Gram-gekleurde urine
- Initiële behandeling met ofwel ceftriaxon EN/OF amikacine
- Ambulant of gehospitaliseerd
Criteria voor niet-opname:
- Urine opgevangen per zak
- Urinecultuur waarin meer dan één bacterie groeit
- Katheter-geassocieerde AP
- Bekende aangeboren afwijkingen van de nieren en het urogenitale kanaal (anders dan vesicoureterale reflux en pyelocaliceale dilatatie < 10 mm)
- Eerdere operatie van het urogenitale kanaal (behalve besnijdenis bij mannelijke kinderen)
- Abnormale nierfunctie voor leeftijd en gewicht (<40µmol/L voor 1 jaar, <75µmol tussen 1 jaar en 3 jaar)
- Bekende immuuncompromitterende aandoening (bijv. HIV, primaire immunodeficiëntie, sikkelcelziekte, gebruik van chronische corticosteroïden of andere immunosuppressiva)
- Antibioticaprofylaxe om welke reden dan ook OF antibioticabehandeling in de afgelopen 7 dagen (behalve behandeling toegediend voor de AP)
- Bekende overgevoeligheid voor ten minste één van de werkzame stoffen/hulpstoffen: ceftriaxon (inclusief cefalosporine en beta-lactams) en amikacine (inclusief aminoside)
- Bekende overgevoeligheid voor ten minste één van de werkzame stoffen/hulpstoffen: cotrimoxazol (=sulfamethoxazol/trimethoprim) (inclusief sulfonamide) en cefixime (inclusief cefalosporine)
- Bekende overgevoeligheid voor 99mTc-DMSA (geneesmiddel gebruikt voor nierscintigrafie)
- Bekende ernstige leverinsufficiëntie
- Bekende G6PD-deficiëntie
- Geen schriftelijke toestemming van houders van het ouderlijk gezag
- Niet-aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (als begunstigde of rechthebbende)
- Kinderen van wie de opvolging niet in het centrum gebeurt
- Deelname aan een andere interventionele of minimale risicostudie
Randomisatie criteria:
- Drie dagen antibiotica innemen (IV of IM) (geen onderbreking of stopzetting)
- Positieve urinekweek met Gram-negatieve bacteriën ≥ 10^4 UFC/ml
- Gunstig klinisch resultaat op dag 3 gedefinieerd door temperatuur < 38°C op dag 3 en afwezigheid van koorts gemeten > 38°C gedurende ten minste 12 uur EN geen buikpijn EN geen voedingsprobleem
- Geen nierabces EN congenitale anomalieën van de nier en het urogenitale kanaal (anders dan vesicoureterale reflux en pyelocaliceale dilatatie < 10 mm) op de renale echografie uitgevoerd tussen D0 en D3
- Niet meer dan 1 type bacterie
- Geen bacteriën die resistent zijn tegen de initiële antibioticabehandeling EN cefixime OF cotrimoxazol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep: stopzetting van de behandeling
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep, krijgt de patiënt een 3-daagse IV-therapie en wordt de behandeling onderbroken.
|
Ceftriaxon (50 mg/kg eenmaal daags intraveneus/intramusculair) EN/OF amikacine (20 mg/kg eenmaal daags intraveneus/intramusculair) gedurende 3 dagen. .
Afgenomen door de verpleegkundige of de arts (D0,D3,D14) (en ouders voor D45), hetzij met een rectaal uitstrijkje, hetzij met een fecaal uitstrijkje (onderdompeling van het uitstrijkje in verse ontlasting < 4 uur, wat vaak zal voorkomen in onze populatie van kinderen van 1 maand tot 3 jaar, en zal in het bijzonder mogelijk zijn voor gehospitaliseerde kinderen) met behulp van een FecalSwabTM, die een transportmedium bevat.
Dosering van procalcitonine (indien niet uitgevoerd in standaardzorg) bij D0
Een DMSA-scintigrafie (99mTc-DMSA) wordt uitgevoerd na 6 maanden (± 15 dagen) voor evaluatie van de niergroei en nierlittekens
|
Ander: Controlegroep: gebruikelijke praktijk
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn in de controlegroep, is de behandeling van acute pyelonefritis gebaseerd op de praktijk van de behandelende arts en volgens de gebruikelijke praktijk: 3-daagse IV-therapie gevolgd door een 7-daagse orale antibioticatherapie.
|
Ceftriaxon (50 mg/kg eenmaal daags intraveneus/intramusculair) EN/OF amikacine (20 mg/kg eenmaal daags intraveneus/intramusculair) gedurende 3 dagen. .
Afgenomen door de verpleegkundige of de arts (D0,D3,D14) (en ouders voor D45), hetzij met een rectaal uitstrijkje, hetzij met een fecaal uitstrijkje (onderdompeling van het uitstrijkje in verse ontlasting < 4 uur, wat vaak zal voorkomen in onze populatie van kinderen van 1 maand tot 3 jaar, en zal in het bijzonder mogelijk zijn voor gehospitaliseerde kinderen) met behulp van een FecalSwabTM, die een transportmedium bevat.
Dosering van procalcitonine (indien niet uitgevoerd in standaardzorg) bij D0
Een DMSA-scintigrafie (99mTc-DMSA) wordt uitgevoerd na 6 maanden (± 15 dagen) voor evaluatie van de niergroei en nierlittekens
Cotrimoxazol (sulfamethoxazol/trimethoprime) 30 mg/kg/dag (2 afzonderlijke doses) OF Cefixime 8 mg/kg/dag (2 afzonderlijke doses) gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van nierlittekens
Tijdsspanne: 180 dagen (± 15 dagen) na aanvang van de therapie
|
De non-inferioriteit aantonen van een 3-daagse intraveneuze (IV) antibioticatherapie versus een 3-daagse IV-therapie gevolgd door een 7-daagse orale antibioticatherapie voor de behandeling van AP bij kinderen in termen van het optreden van nierlittekens, zoals gemeten door corticaal defect door dimercaptobarnsteenzuur (99mTc-DMSA) nierscintigrafie
|
180 dagen (± 15 dagen) na aanvang van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhaling van AP
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de therapie
|
De non-inferioriteit aantonen van een 3-daagse IV-antibioticabehandeling versus een 3-daagse IV/IM gevolgd door 7-daagse orale antibioticabehandeling voor AP bij kinderen van 1 maand tot 3 jaar oud in termen van recidief (inclusief AP-terugval of herinfectie) van acute pyelonefritis
|
90 dagen na het begin van de therapie
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: 14 dagen (± 3 dagen) na aanvang van de therapie
|
De non-inferioriteit aantonen van een driedaagse IV-antibioticabehandeling versus een driedaagse IV gevolgd door een zevendaagse orale antibioticabehandeling voor AP bij kinderen van 1 maand tot 3 jaar oud in termen van klinische genezing, gedefinieerd door apyrexie EN geen buikpijn EN geen voedingsprobleem tijdens het medische bezoek. .
|
14 dagen (± 3 dagen) na aanvang van de therapie
|
Kolonisatie met antimicrobieel resistente Enterobacteriaceae
Tijdsspanne: dagen na randomisatie en 14 dagen na aanvang van de therapie
|
Vergelijk tussen de twee behandelarmen de snelheid van kolonisatie met antimicrobieel resistente Enterobacteriaceae in het maagdarmkanaal
|
dagen na randomisatie en 14 dagen na aanvang van de therapie
|
Bacteriële diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Inclusie, randomisatie en 14 dagen na aanvang van de therapie
|
Vergelijk tussen de twee behandelarmen de bacteriële diversiteit van de darmmicrobiota: alfa-diversiteit gemeten aan de hand van de Shannon-index.
|
Inclusie, randomisatie en 14 dagen na aanvang van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean GASCHIGNARD, PhD, Groupe Hospitalier Nord-Essonne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211043
- 2021-005627-21 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IV antibacteriële middelen
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityVoltooidStaar | Kunstmatige intelligentie
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokkenAcute lymfatische leukemie
-
University of ChicagoWervingNierkankerVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinWerving
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...VoltooidPalliatieve zorgVerenigde Staten
-
Xijing HospitalOnbekendBorstkanker | Schildwacht lymfeklierChina
-
NYU Langone HealthIngetrokkenCubitaal Tunnel SyndroomVerenigde Staten
-
Fox Chase Cancer CenterBeëindigdAlvleesklierkanker | EierstokkankerVerenigde Staten
-
University of BaghdadVoltooidhet effect van ozonolie op de postoperatieve sequalae na chirurgische verwijdering van de derde kiesBeïnvloede derde molaire tandIrak