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Tratamiento antibiótico IV de 3 días versus IV de 3 días seguido de tratamiento antibiótico oral de 7 días para la PA en niños (PYELOCOURT)

5 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tratamiento con antibióticos intravenosos de 3 días versus tratamiento con antibióticos intravenosos de 3 días seguido de tratamiento con antibióticos orales de 7 días para la pielonefritis aguda en niños de 1 mes a 3 años de edad: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y de no inferioridad

Las terapias con antibióticos actualmente recomendadas para el tratamiento de la pielonefritis aguda (PA) en niños, ya sea por vía oral completa o inicialmente intravenosa (IV, 3 días) seguida de la vía oral, tienen una duración de 7 a 14 días (10 días en Francia ).

En niños sin malformación urológica previa, la tasa de curación clínica y microbiológica global tras finalizar el tratamiento antibiótico se sitúa en torno al 95%. La recurrencia ocurre en menos del 5% de los casos en los 3 meses posteriores a la AP. La cicatrización renal, cuando se documenta, afecta al 15 % de los niños 6 meses después del tratamiento. La cicatrización renal puede estar asociada con la enfermedad renal crónica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que 3 días de tratamiento IV equivalen a extenderse a 10 días con una terapia oral para prevenir la cicatrización renal a largo plazo.

Los investigadores también plantean la hipótesis de que, si bien logran un éxito clínico y microbiológico equivalente y la prevención de reinfecciones en los siguientes 3 meses, 3 días de tratamiento IV reducen el riesgo de adquisición de cepas resistentes de Enterobacteriaceae y aumentan la diversidad de microbios intestinales en comparación con la extensión a 10 días con una terapia oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1.0 Hipótesis para el estudio

Las terapias con antibióticos actualmente recomendadas para el tratamiento de la pielonefritis aguda (PA) en niños, ya sea por vía oral completa o inicialmente intravenosa (IV, 3 días) seguida de la vía oral, tienen una duración de 7 a 14 días (10 días en Francia ).

En niños sin malformación urológica previa, la tasa de curación clínica y microbiológica global tras finalizar el tratamiento antibiótico se sitúa en torno al 95%. La recurrencia ocurre en menos del 5% de los casos en los 3 meses posteriores a la AP. La cicatrización renal, cuando se documenta, afecta al 15 % de los niños 6 meses después del tratamiento. La cicatrización renal puede estar asociada con la enfermedad renal crónica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que 3 días de tratamiento IV equivalen a extenderse a 10 días con una terapia oral para prevenir la cicatrización renal a largo plazo.

Los investigadores también plantean la hipótesis de que, si bien logran un éxito clínico y microbiológico equivalente y la prevención de reinfecciones en los siguientes 3 meses, 3 días de tratamiento IV reducen el riesgo de adquisición de cepas resistentes de Enterobacteriaceae y aumentan la diversidad de microbios intestinales en comparación con la extensión a 10 días con una terapia oral.

2.0 Descripción del conocimiento relacionado con la condición en cuestión

La pielonefritis aguda (PA) es la infección bacteriana comprobada más frecuente en la práctica clínica pediátrica. Puede provocar sepsis o absceso renal e inducir complicaciones a largo plazo, como cicatrización renal. La cicatrización renal durante la infancia puede conducir a hipertensión o enfermedad renal crónica en la edad adulta, aunque el vínculo entre la PA y la enfermedad renal crónica no se ha establecido firmemente.

La PA se debe con mayor frecuencia a Enterobacteriaceae, principalmente Escherichia coli. Las Enterobacteriaceae productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL-E) ahora representan el 5% de la PA en Francia y representan una seria amenaza para la salud pública, debido a las limitadas opciones terapéuticas.

La tasa de éxito clínico general en niños tratados por AP es de alrededor del 95 % y no es significativamente diferente cuando están implicados ESBL-E. En niños sin malformación urológica previa, la recurrencia en los siguientes 3 meses ocurre en menos del 5% de los casos. El tratamiento con antibióticos disminuye el riesgo de cicatrización renal, que sigue siendo importante, en torno al 15 % (IC 95 %: 11-18) en el metaanálisis más grande. Además, el retraso en el tratamiento de la PA se asocia con cicatrización renal permanente.

En niños sin malformación urológica previa las complicaciones agudas son excepcionales, incluso en presencia de bacteriemia. Ciclos cortos de antibióticos intravenosos (IV) (2 a 4 días) seguidos de terapia oral han demostrado ser tan eficaces como ciclos más largos (7 a 14 días) de tratamiento IV. Para niños de ≥ 1 mes de edad, el tratamiento oral solo durante 10 a 14 días ha demostrado no ser inferior a los antibióticos intravenosos iniciales (2 a 4 días) seguidos de terapia oral (total de 10 a 14 días).

Las guías pediátricas francesas recomiendan un ciclo corto (hasta 4 días) de amikacina y/o ceftriaxona IV seguido de terapia oral (total 10 días), con la posibilidad, para niños mayores de 3 meses, de un ciclo de 10 días de cefixima oral [ 12]. En los niños tratados inicialmente por vía IV, el relevo oral se produce una vez que se dispone del urocultivo y el antibiograma. La Asociación Estadounidense de Pediatría, que se enfocó en niños de 2 a 24 meses, recomienda un tratamiento oral o IV/oral secuencial por un total de 7 a 14 días, mientras que las guías NICE británicas recomiendan una vía exclusivamente oral solo para niños ≥ 3 años. meses

En la práctica, la mayoría de los centros inician un tratamiento intravenoso en un gran subconjunto de pacientes (análisis de la práctica en curso sobre el manejo de la PA en niños en Francia, datos personales, que se publicarán en 2021). Un tratamiento intravenoso inicial se usa particularmente en niños pequeños, con un límite de edad que varía entre 3 meses y 3 años según el centro. También se utiliza para asegurar la absorción del tratamiento si el niño vomita, no puede tomar antibióticos orales o se encuentra gravemente enfermo.

Los excelentes resultados clínicos a corto y largo plazo en niños tratados por PA cuestionan la necesidad de un ciclo de antibióticos de 10 días.

En adultos, se han validado tratamientos más breves, como amikacina durante 5 días, para el tratamiento de la PA no complicada. Desde la publicación de estudios que demuestran la no inferioridad del tratamiento oral frente al intravenoso, no se ha publicado ningún ensayo controlado para acortar la duración del tratamiento antibiótico para la PA en niños, ya sea oral o intravenoso.

Actualmente hay 2 ensayos clínicos controlados de no inferioridad en curso (http://clinicaltrials.gov) que comparan un tratamiento oral de 5 días con uno de 10 días para la infección del tracto urinario en niños de entre 2 meses y 5 años (NCT04400110), o un Tratamiento oral de 7 días frente a 10 días en niños de 3 meses a 7 años (NCT03221504). Un tercer ensayo clínico controlado (NCT01595529) terminó sus inclusiones y realizó un análisis, pero aún no se ha publicado en una revista revisada por pares: comparó un tratamiento oral de 5 días con uno de 10 días para la infección del tracto urinario (febril o no) en niños entre 2 meses y 10 años. Ambos tratamientos dieron como resultado altas tasas de éxito (> 96%). El tratamiento de 5 días tendió a ser inferior al de 10 días (p=0,054). Sin embargo, el estudio permitió 4 terapias orales diferentes (trimetroprim sulfametoxazol, cefixima, cefdinir o cefalexina) y los resultados para cada subgrupo aún no están disponibles. Además, los tratamientos antibióticos modifican la diversidad de la microbiota intestinal. Estas alteraciones, descritas como disbiosis, son generalmente transitorias, pero pueden conducir a una modificación duradera y estable de la microbiota intestinal, y estar implicadas en la aparición de enfermedades crónicas tanto en niños como en adultos.

Las cefalosporinas de tercera generación (3GC), como la ceftriaxona, reducen rápidamente la riqueza y diversidad de la microbiota intestinal y también seleccionan subpoblaciones de bacterias resistentes, en particular mediante la adquisición de betalactamasas de espectro extendido, un importante problema de salud pública.

No hay datos sobre el impacto de los relevos de antibióticos en la microbiota intestinal. Dado que cada antibiótico tiene su propio espectro antibacteriano, una secuencia de tratamientos podría tener un efecto nocivo aditivo o incluso sinérgico sobre la microbiota intestinal. Este puede ser el caso, en particular, de los niños tratados con ceftriaxona IV durante 3 días seguida de cotrimoxazol durante 7 días, como se recomienda en Francia en primera intención.

3.0 Resumen de experimentos preclínicos y ensayos clínicos relevantes

1999 Hobermann et al. Terapia oral versus intravenosa inicial para infecciones del tracto urinario en niños pequeños febriles Este fue un estudio de no inferioridad entre cefixima oral durante 14 días y ceftriaxona intravenosa durante 3 días seguido de cefixima oral durante 11 días. Uno de los resultados fue la aparición de cicatrices renales. Incluyó niños de 1 a 24 meses. Se incluyeron un total de 306 niños. Se observaron cicatrices renales a los 6 meses en el 9,8 % de los niños tratados por vía oral frente al 7,2 % de los niños tratados por vía intravenosa. El estudio concluyó que el tratamiento oral era seguro.

El principal límite del estudio fue la menor tasa de cicatriz renal en ambos brazos en comparación con otros estudios, probablemente relacionado con una proporción de sexos femenino/masculino de 9:1 (con una mediana de edad de 8 meses), cuando la proporción de sexos está en favor de los niños antes de 1 año de edad.

2007, Montini et al. Tratamiento antibiótico para la pielonefritis en niños: ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de no inferioridad Este fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de grupos paralelos, de no inferioridad que comparó co-amoxiclav oral durante 10 días con ceftriaxona parenteral durante tres días, seguido de co-amoxiclav durante 7 días. El resultado primario fue la tasa de cicatrización renal después de 12 meses. Se incluyeron un total de 502 niños de 1 mes a <7 años con pielonefritis clínica. El análisis por intención de tratar no mostró diferencias significativas entre el tratamiento oral (n=244) y parenteral (n=258), ambos en el desenlace primario (gammagrafía cicatricial a los 12 meses 27/197 (13,7%) vs 36/203 (17,7%) y resultados secundarios: tiempo hasta la defervescencia, recuento de glóbulos blancos en el día 3 y porcentaje con orina estéril en el día 3 (99,5% en ambos brazos). Los resultados fueron similares en los subgrupos de niños mayores y menores de 2 años (datos no mostrados en el artículo).

2012, Boquet et al. Ensayo aleatorizado de antibiótico oral versus IV secuencial/oral para la pielonefritis aguda en niños PHRC AOM 04 105; NCT00136656 Este fue un estudio de no inferioridad entre cefixima oral durante 10 días y ceftriaxona IV durante 4 días seguida de cefixima oral durante 6 días sobre la aparición de cicatrices renales. Se incluyeron niños de 1 a 36 meses con primera infección urinaria comprobada y concentración de procalcitonina ≥ 0,5 ng/mL s. El criterio principal de valoración fue la proporción de cicatriz renal medida mediante gammagrafía renal con 99mTc-DMSA de 6 a 8 meses después del tratamiento. El estudio incluyó un total de 171 niños de los 698 previstos. La incidencia de cicatrización renal fue del 30,8 % en el grupo de tratamiento oral y del 27,3 % en los niños que recibieron el tratamiento secuencial. El ensayo no pudo demostrar estadísticamente la no inferioridad debido al reclutamiento insuficiente.

Comentario: El protocolo fue exigente para los participantes: a cada niño se le realizó una primera gammagrafía renal con 99mTc-DMSA al momento del diagnóstico, y para aquellos con gammagrafía anormal, una segunda 6 a 8 meses después para evaluar la cicatriz renal. A todos los niños también se les realizó una cistografía miccional. La gammagrafía con 99mTc-DMSA para medir la cicatrización renal provocó menos del 12 % de pérdidas en el seguimiento. La asociación de gammagrafía renal con 2 9mTc-DMSA probablemente limitó la aceptación del protocolo, lo que explica que optáramos por realizar una sola gammagrafía al final de la evaluación.

La mayor cicatrización renal que en el estudio de Montini et al puede explicarse en parte por los criterios de inclusión adicionales de una concentración de procalcitonina ≥ 0,5 ng/mL, nivel que se asocia con cicatrices renales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Romain BASMACI, PhD
  • Número de teléfono: +33 1 47 60 63 58
  • Correo electrónico: romain.basmaci@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jean GASCHIGNARD, PhD
  • Número de teléfono: +33 1 69 15 96 00
  • Correo electrónico: j.gaschignard@ghne.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Jossigny, Francia
        • Aún no reclutando
        • GHEF Site Marne La Vallée
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Francia, 91100
      • Orsay, Essonne, Francia, 91400
    • Haut de Seine
      • Clamart, Haut de Seine, Francia, 92140
        • Aún no reclutando
        • Antoine Béclère Hospital
        • Contacto:
    • Hauts de Seine
      • Boulogne, Hauts de Seine, Francia, 92100
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44000
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75019
        • Aún no reclutando
        • Robert Debre Hospital
        • Contacto:
    • Seine St Denis
      • Bondy, Seine St Denis, Francia, 93140
    • Seine et Marne
      • Meaux, Seine et Marne, Francia, 77100
        • Aún no reclutando
        • Meaux Hospital
        • Contacto:
          • Olivier Vignaud, Dr
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francia, 94000
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Francia, 94270
        • Aún no reclutando
        • Kremlin Bicêtre hospital
        • Contacto:
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francia, 78150

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 1 mes y < 3 años
  • Para niños menores de 3 meses, edad gestacional > 34 WA
  • Primer episodio de infección del tracto urinario
  • PA definida por temperatura ≥ 38°C el día del diagnóstico Y análisis de orina positivo (recuento de glóbulos blancos ≥ 10^4/ml) Y bacilos gramnegativos en orina teñida con Gram
  • Tratamiento inicial con ceftriaxona Y/O amikacina
  • Ambulatorio u hospitalizado

Criterios de no inclusión:

  • Orina recogida por bolsa
  • Cultivo de orina que crece más de una bacteria
  • PA asociada al catéter
  • Anomalías congénitas conocidas del riñón y del tracto genitourinario (aparte del reflujo vesicoureteral y la dilatación pielocalicial < 10 mm)
  • Cirugía previa del tracto genitourinario (excepto circuncisión en niños varones)
  • Función renal anormal para la edad y el peso (<40 µmol/L antes de 1 año, <75 µmol entre 1 año y 3 años)
  • Condición inmunocomprometida conocida (por ejemplo, VIH, inmunodeficiencia primaria, enfermedad de células falciformes, uso crónico de corticosteroides u otros agentes inmunosupresores)
  • Profilaxis antibiótica por cualquier motivo O tratamiento antibiótico en los últimos 7 días (excepto tratamiento administrado para la PA)
  • Hipersensibilidad conocida a al menos uno de los principios activos/excipientes: ceftriaxona (incluye cefalosporina y betalactámicos) y amikacina (incluye aminosido)
  • Hipersensibilidad conocida a al menos uno de los principios activos/excipientes: cotrimoxazol (=sulfametoxazol/trimetoprima) (incluye sulfonamida) y cefixima (incluye cefalosporina)
  • Hipersensibilidad conocida al 99mTc-DMSA (medicamento utilizado para gammagrafía renal)
  • Insuficiencia hepática grave conocida
  • Deficiencia conocida de G6PD
  • Sin consentimiento por escrito de los titulares de la patria potestad
  • No afiliación a un sistema de seguridad social (como beneficiario o derechohabiente)
  • Niños cuyo seguimiento no se realiza en el centro
  • Participación en otro ensayo intervencionista o de riesgo mínimo

Criterios de aleatorización:

  • Tres días de tomar antibióticos (IV o IM) (sin interrupción o discontinuación)
  • Urocultivo positivo con bacterias Gram negativas ≥ 10^4 UFC/mL
  • Resultado clínico favorable en el día 3 definido por temperatura < 38 °C en el día 3 y ausencia de fiebre medida > 38 °C durante al menos 12 horas Y sin dolor abdominal Y sin problemas de alimentación
  • Sin absceso renal Y anomalías congénitas del riñón y del tracto genitourinario (aparte del reflujo vesicoureteral y la dilatación pielocalicial < 10 mm) en la ecografía renal realizada entre D0 y D3
  • No más de 1 tipo de bacteria
  • Ninguna bacteria resistente al tratamiento antibiótico inicial Y cefixima O cotrimoxazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: Suspensión del tratamiento
Para los pacientes aleatorizados en el grupo experimental, el paciente recibe terapia IV de 3 días y se interrumpe el tratamiento.
Droga: Agentes antibacterianos intravenosos
Ceftriaxona (50 mg/kg una vez al día por vía intravenosa/intramuscular) Y/O Amikacina (20 mg/kg una vez al día por vía intravenosa/intramuscular) durante 3 días. .
Procedimiento: Ensayo PCT
Dosis de procalcitonina (si no se realiza en atención estándar) en D0
Procedimiento: Hisopo fecal/rectal
Recolectado por la enfermera o el médico (D0, D3, D10 o 17 y D31 o D38), ya sea por un hisopo rectal, ya sea por hisopo fecal (salsa de los hisopos en heces frescas <4 horas, que ocurrirán con frecuencia en nuestra población de niños de 1 mes a 3 años, y en particular será posible para los niños hospitalizados) usando una FECALSWABTM, que contiene un medio de transporte.
Otro: Grupo control: Práctica habitual
Para los pacientes aleatorizados en el grupo de control, el tratamiento para la pielonefritis aguda se basa en la práctica del médico tratante y de acuerdo con la práctica habitual: terapia IV de 3 días seguida de una terapia antibiótica oral de 7 días.
Droga: Agentes antibacterianos intravenosos
Ceftriaxona (50 mg/kg una vez al día por vía intravenosa/intramuscular) Y/O Amikacina (20 mg/kg una vez al día por vía intravenosa/intramuscular) durante 3 días. .
Procedimiento: Ensayo PCT
Dosis de procalcitonina (si no se realiza en atención estándar) en D0
Droga: Agentes antibacterianos orales
Cotrimoxazol (sulfametoxazol/trimetoprima) 30 mg/kg/día (2 dosis divididas) O Cefixima 8 mg/kg/día (2 dosis divididas) durante 7 días
Procedimiento: Hisopo fecal/rectal
Recolectado por la enfermera o el médico (D0, D3, D10 o 17 y D31 o D38), ya sea por un hisopo rectal, ya sea por hisopo fecal (salsa de los hisopos en heces frescas <4 horas, que ocurrirán con frecuencia en nuestra población de niños de 1 mes a 3 años, y en particular será posible para los niños hospitalizados) usando una FECALSWABTM, que contiene un medio de transporte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de infección urinaria febril
Periodo de tiempo: 28 días (± 3 días) después de la finalización del tratamiento antibiótico.

Demostrar la no inferioridad de una terapia antibiótica intravenosa (IV) de 3 días frente a una terapia IV de 3 días seguida de una terapia antibiótica oral de 7 días para el tratamiento de la IA en niños, en términos de la recurrencia de infección urinaria febril dentro de un período de 28 días después de la finalización del tratamiento antibiótico, respectivamente en el D31 (+/- 3 días) para el grupo experimental y en el D38 (+/- 3 días) para el grupo de control.

La recurrencia se definirá como:

fiebre ≥ 38°C asociada con un análisis de orina positivo (recuento de glóbulos blancos ≥ 10^4/mL) con un urocultivo positivo con un bacilo Gram negativo ≥ 10^4 UFC/mL
28 días (± 3 días) después de la finalización del tratamiento antibiótico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura clínica
Periodo de tiempo: D10 (+/- 3 días) para el grupo experimental y D17 (+/- 3 días) para el grupo de control.
Demuestre la no inferioridad de un tratamiento antibiótico IV de 3 días versus un IV de 3 días seguido de un tratamiento antibiótico oral de 7 días para AP en niños de 1 mes a 3 años de edad en términos de cura clínica, definida por apirexia y ausencia de signos sugerentes o infecciones urinarias (dolor abdominal, signos de función urinaria) y sin problemas de alimentación durante una visita médica. .
D10 (+/- 3 días) para el grupo experimental y D17 (+/- 3 días) para el grupo de control.
Recurrencia de AP
Periodo de tiempo: 90 días después del comienzo de la terapia
Demuestre la no inferioridad de un tratamiento antibiótico IV de 3 días versus un IV/IM de 3 días seguido de un tratamiento antibiótico oral de 7 días para AP en niños de 1 mes a 3 años en términos de recurrencia de la recolección de AP durante una llamada telefónica.
90 días después del comienzo de la terapia
Colonización con enterobacterias resistente a los antimicriólicos
Periodo de tiempo: Días de aleatorización y en D10 (+/- 3 días) para el grupo experimental y D17 (+/- 3 días) para el grupo de control
Compare entre los dos brazos de tratamiento con la tasa de colonización con enterobacteriaceae resistente a los antimicrobianos en el tracto gastrointestinal
Días de aleatorización y en D10 (+/- 3 días) para el grupo experimental y D17 (+/- 3 días) para el grupo de control
Diversidad bacteriana de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Inclusión, aleatorización y en D10 (+/- 3 días) y D31 (+/- 3 días) para el grupo experimental, y D17 (+/- 3 días) y D38 (+/- 3 días) para el grupo de control.
Compare entre los dos brazos de reacción la diversidad bacteriana de la microbiota intestinal: diversidad alfa medida por el índice de Shannon.
Inclusión, aleatorización y en D10 (+/- 3 días) y D31 (+/- 3 días) para el grupo experimental, y D17 (+/- 3 días) y D38 (+/- 3 días) para el grupo de control.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jean GASCHIGNARD, PhD, Hôpital Paris-Saclay

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP211043
  • 2021-005627-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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