Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-dagars IV-antibiotikabehandling kontra 3-dagars IV följt av 7-dagars oral antibiotikabehandling för AP hos barn (PYELOCOURT)

5 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3-dagars intravenös antibiotikabehandling kontra 3-dagars intravenös följt av 7-dagars oral antibiotikabehandling för akut pyelonefrit hos barn 1 månad till 3 år gamla: en öppen randomiserad multicentrisk klinisk prövning utan underlägsenhet

Antibiotikaterapier som för närvarande rekommenderas för behandling av akut pyelonefrit (AP) hos barn, antingen helt oralt eller initialt intravenöst (IV, 3 dagar) följt av oralt, har en varaktighet på 7 till 14 dagar (10 dagar i Frankrike ).

Hos barn utan tidigare urologisk missbildning är den globala kliniska och mikrobiologiska botningsgraden efter avslutad antibiotikabehandling cirka 95 %. Återfall inträffar i mindre än 5 % av fallen under de tre månaderna efter AP. Njurärrbildning, när den är dokumenterad, berör 15 % av barnen 6 månader efter behandling. Ärrbildning i njurarna kan associeras med kronisk njursjukdom.

Utredarna antar att 3 dagars IV-behandling motsvarar att förlänga till 10 dagar med en oral terapi för att förhindra långvarig njurärrbildning.

Utredarna antar också att samtidigt som de uppnår likvärdig klinisk och mikrobiologisk framgång och förebyggande av återinfektioner under de följande 3 månaderna, minskar tre dagars IV-behandling risken för förvärv av resistenta stammar av Enterobacteriaceae och ökar tarmmikrobotiernas mångfald jämfört med förlängning till 10 dagar med oral terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1.0 Hypotes för studien

Antibiotikaterapier som för närvarande rekommenderas för behandling av akut pyelonefrit (AP) hos barn, antingen helt oralt eller initialt intravenöst (IV, 3 dagar) följt av oralt, har en varaktighet på 7 till 14 dagar (10 dagar i Frankrike ).

Hos barn utan tidigare urologisk missbildning är den globala kliniska och mikrobiologiska botningsgraden efter avslutad antibiotikabehandling cirka 95 %. Återfall inträffar i mindre än 5 % av fallen under de tre månaderna efter AP. Njurärrbildning, när den är dokumenterad, berör 15 % av barnen 6 månader efter behandling. Ärrbildning i njurarna kan associeras med kronisk njursjukdom.

Utredarna antar att 3 dagars IV-behandling motsvarar att förlänga till 10 dagar med en oral terapi för att förhindra långvarig njurärrbildning.

Utredarna antar också att samtidigt som de uppnår likvärdig klinisk och mikrobiologisk framgång och förebyggande av återinfektioner under de följande 3 månaderna, minskar tre dagars IV-behandling risken för förvärv av resistenta stammar av Enterobacteriaceae och ökar tarmmikrobotiernas mångfald jämfört med förlängning till 10 dagar med oral terapi.

2.0 Beskrivning av kunskap om tillståndet i fråga

Akut pyelonefrit (AP) är den vanligaste påvisade bakteriella infektionen i pediatrisk klinisk praxis. Det kan leda till sepsis eller njurabscess och inducera långtidskomplikationer som njurärrbildning. Ärrbildning i njurarna under barndomen kan leda till högt blodtryck eller kronisk njursjukdom i vuxen ålder, även om kopplingen mellan AP och kronisk njursjukdom inte har fastställts.

AP beror oftast på Enterobacteriaceae, främst Escherichia coli. Beta-laktamasproducerande Enterobacteriaceae (ESBL-E) med utökat spektrum står nu för 5 % av AP i Frankrike och utgör ett allvarligt hot mot folkhälsan, på grund av begränsade terapeutiska alternativ.

Den totala kliniska framgångsfrekvensen hos barn som behandlas för AP är cirka 95 % och är inte signifikant annorlunda när ESBL-E är inblandade. Hos barn utan tidigare urologisk missbildning inträffar återfall under de följande 3 månaderna i mindre än 5 % av fallen. Antibiotikabehandling minskar risken för njurärrbildning, som fortfarande är viktig, cirka 15 % (95 % KI: 11-18) i den största metaanalysen. Dessutom är försenad behandling av AP associerad med permanent njurärrbildning.

Hos barn utan tidigare urologisk missbildning är akuta komplikationer exceptionella, även i närvaro av bakteriemi. Korta kurer med intravenös (IV) antibiotika (2-4 dagar) följt av oral terapi har visat sig vara lika effektiva som längre kurer (7-14 dagar) av IV-behandling. För barn i åldern ≥ 1 månad har enbart oral behandling under 10 till 14 dagar visat sig vara icke sämre än initial IV-antibiotika (2-4 dagar) följt av oral behandling (totalt 10 till 14 dagar).

Franska pediatriska riktlinjer rekommenderar en kort kur (upp till 4 dagar) med IV amikacin och/eller ceftriaxon följt av oral terapi (totalt 10 dagar), med möjlighet för barn > 3 månader av en 10-dagars kur med oral cefixim [ 12]. Hos barn som initialt behandlats IV sker det orala reläet när urinodlingen och antibiogrammet är tillgängliga. American Association of Pediatrics som fokuserade på barn i åldrarna 2 till 24 månader rekommenderar antingen en oral eller en sekventiell IV/oral behandling under totalt 7 till 14 dagar, medan de brittiska NICE-riktlinjerna rekommenderar en exklusiv oral administrering endast för barn i åldern ≥ 3 månader

I praktiken initierar de flesta centra en IV-behandling hos en stor delmängd av patienter (pågående praxisanalys av hanteringen av AP hos barn i Frankrike, personuppgifter, kommer att publiceras 2021). En initial IV-behandling används särskilt till små barn, med en åldersgräns som varierar mellan 3 månader och 3 år beroende på centrum. Det används också för att säkra absorptionen av behandlingen om barnet kräks, inte kan ta orala antibiotika eller är allvarligt sjuk.

De utmärkta kortsiktiga och goda kliniska resultaten på lång sikt hos barn som behandlas för AP ifrågasätter behovet av en 10-dagars antibiotikakur.

Hos vuxna har kortare behandlingar, såsom amikacin i 5 dagar, validerats för behandling av okomplicerad AP. Sedan publiceringen av studier som visar non-inferiority av oral kontra IV-behandling har ingen kontrollerad studie publicerats för att förkorta längden av antibiotikabehandling för AP hos barn, vare sig oral eller IV.

Det finns för närvarande 2 pågående icke-inferioritetskontrollerade kliniska prövningar (http://clinicaltrials.gov) som jämför en 5-dagars kontra en 10-dagars oral behandling för urinvägsinfektion hos barn mellan 2 månader och 5 år (NCT04400110), eller en 7-dagars kontra en 10-dagars oral behandling hos barn mellan 3 månader och 7 år (NCT03221504). En tredje kontrollerad klinisk prövning (NCT01595529) har avslutat sin inneslutning och utförd analys men ännu inte publicerad i en peer-reviewed tidskrift: den jämförde en 5-dagars kontra en 10-dagars oral behandling för urinvägsinfektion (febril eller inte) hos barn mellan 2 månader och 10 år. Båda behandlingarna resulterade i höga framgångsfrekvenser (> 96%). 5-dagarsbehandlingen tenderade att vara sämre än 10-dagarsbehandlingen (p=0,054). Studien tillät dock 4 olika orala behandlingar (Trimethoprim sulfametoxazol, Cefixime, Cefdinir eller Cephalexin) och resultat för varje undergrupp är ännu inte tillgängliga. Dessutom modifierar antibiotikabehandlingar mångfalden av tarmmikrobiotan. Dessa störningar, som beskrivs som dysbios, är generellt övergående, men kan leda till en varaktig och stabil modifiering av tarmmikrobiotan och vara involverade i uppkomsten av kroniska sjukdomar hos barn som hos vuxna.

Tredje generationens cefalosporiner (3GC), såsom ceftriaxon, minskar snabbt rikedomen och mångfalden av tarmmikrobiotan och väljer även ut subpopulationer av resistenta bakterier, särskilt genom förvärv av utökade beta-laktamaser, ett stort folkhälsoproblem.

Det finns inga data om effekten av antibiotikareläer på tarmmikrobiotan. Eftersom varje antibiotikum har sitt eget antibakteriella spektrum, kan en sekvens av behandlingar ha en additiv eller till och med synergistisk skadlig effekt på tarmmikrobiotan. Detta kan i synnerhet vara fallet hos barn som behandlats med IV ceftriaxon i 3 dagar följt av cotrimoxazol i 7 dagar, vilket rekommenderas i Frankrike i första hand.

3.0 Sammanfattning av relevanta prekliniska experiment och kliniska prövningar

1999 Hoberman et al. Oral kontra initial intravenös behandling för urinvägsinfektioner hos unga febrila barn Detta var en non-inferioritetsstudie mellan oral cefixim i 14 dagar och intravenös ceftriaxon i 3 dagar följt av oral cefixim i 11 dagar. Ett av resultaten var förekomsten av njurärr. Det inkluderade barn i åldrarna 1 till 24 månader. Totalt ingick 306 barn. Njurärrbildning vid 6 månader noterades hos 9,8 % av barn som behandlades oralt jämfört med 7,2 % av barn som behandlades intravenöst. Studien drar slutsatsen att oral behandling var säker.

Huvudgränsen för studien var den lägre frekvensen av njurärr i båda armarna jämfört med andra studier, troligen kopplat till ett könsförhållande mellan kvinnor och män på 9:1 (med en medianålder på 8 månader), när könsförhållandet är i favor för pojkar före 1-åring.

2007, Montini et al. Antibiotisk behandling för pyelonefrit hos barn: multicenter randomiserad kontrollerad non-inferioritetsprövning Detta var en multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen, parallell grupp, non-inferioritetsstudie som jämförde oral co-amoxiclav under 10 dagar med parenteral ceftriaxon i tre dagar, följt av oral co-amoxiclav i 7 dagar. Primärt utfall var graden av njurärrbildning efter 12 månader. Totalt 502 barn i åldern 1 månad till <7 år med klinisk pyelonefrit inkluderades. Intention to treat-analys visade inga signifikanta skillnader mellan oral (n=244) och parenteral (n=258) behandling, båda i det primära resultatet (ärrbildande scintigrafi efter 12 månader 27/197 (13,7%) v 36/203 (17,7%) , och sekundära resultat: tid till defervescens, antal vita blodkroppar på dag 3 och procentandel med steril urin på dag 3 (99,5 % i båda armarna). Resultaten var liknande i undergrupperna av barn äldre och yngre än 2 år (data visas inte i uppsatsen).

2012, Boquet et al. Randomiserad prövning av oral kontra sekventiell IV/oral antibiotika för akut pyelonefrit hos barn PHRC AOM 04 105; NCT00136656 Detta var en non-inferioritetsstudie mellan oral cefixim i 10 dagar och IV ceftriaxon i 4 dagar följt av oral cefixim i 6 dagar på förekomsten av njurärrbildning. Det inkluderade barn i åldern 1 till 36 månader med en första påvisad urinvägsinfektion och prokalcitoninkoncentration ≥ 0,5 ng/ml s. Det primära effektmåttet var andelen njurärr uppmätt med 99mTc-DMSA njurscintigrafi 6 till 8 månader efter behandling. Studien inkluderade totalt 171 barn av de 698 förväntade. Incidensen av njurärr var 30,8 % i den orala behandlingsgruppen och 27,3 % för barn som fick den sekventiella behandlingen. Rättegången kunde inte påvisa statistiskt icke-underlägsenhet på grund av otillräcklig registrering.

Kommentar: Protokollet var krävande för deltagarna: varje barn gjorde en första 99mTc-DMSA njurscintigrafi vid diagnos, och för de med onormal scintigrafi, en andra 6 till 8 månader senare för att utvärdera njurärr. Alla barn hade också en tömningscystografi. 99mTc-DMSA-scintigrafin för att mäta njurärrbildning ledde till att färre än 12 % förlorade att följa. Föreningen av 2 9mTc-DMSA njurscintigrafi begränsade förmodligen acceptansen av protokollet, vilket förklarar att vi valde att endast utföra en scintigrafi i slutet av utvärderingen.

Den högre njurärrbildningen än i studien av Montini et al kan delvis förklaras av de ytterligare inklusionskriterierna för en prokalcitoninkoncentration ≥ 0,5 ng/ml, en nivå som är associerad med njurärr

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Jossigny, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • GHEF Site Marne La Vallée
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Frankrike, 91100
      • Orsay, Essonne, Frankrike, 91400
    • Haut de Seine
      • Clamart, Haut de Seine, Frankrike, 92140
        • Har inte rekryterat ännu
        • Antoine Béclère Hospital
        • Kontakt:
    • Hauts de Seine
      • Boulogne, Hauts de Seine, Frankrike, 92100
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44000
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Robert Debre Hospital
        • Kontakt:
    • Seine St Denis
      • Bondy, Seine St Denis, Frankrike, 93140
    • Seine et Marne
      • Meaux, Seine et Marne, Frankrike, 77100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meaux Hospital
        • Kontakt:
          • Olivier Vignaud, Dr
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrike, 94000
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankrike, 94270
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kremlin Bicêtre hospital
        • Kontakt:
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrike, 78150

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 1 månad och < 3 år
  • För barn yngre än 3 månader, graviditetsålder > 34 WA
  • Första episoden av urinvägsinfektion
  • AP definieras av temperatur ≥ 38°C på diagnosdagen OCH positiv urinanalys (antal vita blodkroppar ≥ 10^4/mL) OCH gramnegativa stavar i gramfärgad urin
  • Initial behandling med antingen ceftriaxon OCH/ELLER amikacin
  • Poliklinisk eller inlagd på sjukhus

Kriterier för icke-inkludering:

  • Urin samlas upp i påse
  • Urinodling som odlar mer än en bakterie
  • Kateterassocierad AP
  • Kända medfödda anomalier i njure och genitourinary tract (andra än vesikoureteral reflux och pyelocaliceal dilatation < 10 mm)
  • Tidigare operation av könsorganen (förutom omskärelse hos manliga barn)
  • Onormal njurfunktion för ålder och vikt (<40µmol/L före 1 år, <75µmol mellan 1 år och 3 år)
  • Känt immunkomprometterande tillstånd (t.ex. HIV, primär immunbrist, sicklecellssjukdom, användning av kroniska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel)
  • Antibiotikaprofylax av någon anledning ELLER antibiotikabehandling under de senaste 7 dagarna (förutom behandling som ges för AP)
  • Känd överkänslighet mot minst en av de aktiva substanserna/hjälpämnena: ceftriaxon (inklusive cefalosporin och beta-laktamer) och amikacin (inklusive aminosid)
  • Känd överkänslighet mot minst en av de aktiva substanserna/hjälpämnena: cotrimoxazol (=sulfametoxazol/trimetoprim) (inklusive sulfonamid) och cefixim (inklusive cefalosporin)
  • Känd överkänslighet mot 99mTc-DMSA (läkemedel som används för njurscintigrafi)
  • Känd allvarlig leverinsufficiens
  • Känd G6PD-brist
  • Inget skriftligt medgivande från innehavare av föräldramyndighet
  • Icke-anslutning till ett socialförsäkringssystem (som förmånstagare eller berättigad person)
  • Barn vars uppföljning inte görs i centralen
  • Deltagande i en annan interventionell eller minimal riskförsök

Randomiseringskriterier:

  • Tre dagar av att ta antibiotika (IV eller IM) (inget avbrott eller avbrott)
  • Positiv urinodling med gramnegativa bakterier ≥ 10^4 UFC/mL
  • Gynnsamt kliniskt resultat på dag 3 definierat av temperatur < 38°C dag 3 och frånvaro av feber uppmätt > 38°C under minst 12 timmar OCH ingen buksmärta OCH inga problem med maten
  • Ingen njurabscess OCH medfödda anomalier i njure och genitourinary tract (förutom vesikoureteral reflux och pyelocaliceal dilatation < 10 mm) på njurultraljudet utfört mellan D0 och D3
  • Inte mer än 1 typ av bakterier
  • Inga bakterier som är resistenta mot den initiala antibiotikabehandlingen OCH cefixim ELLER cotrimoxazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp: Avbrytande av behandlingen
För patienter randomiserade i experimentgruppen får patienten 3-dagars IV-behandling och behandlingen avbryts.
Läkemedel: IV Antibakteriella medel
Ceftriaxon (50 mg/kg en gång dagligen intravenöst/intramuskulärt) OCH/ELLER Amikacin (20 mg/kg en gång dagligen intravenöst/intramuskulärt) under 3 dagar. .
Procedur: PCT-analys
Dosering av prokalcitonin (om inte utförd i standardvård) vid D0
Procedur: Fekal/rektalpinne
Collected by the nurse or the physician (D0,D3,D10 or 17 and D31 or D38), either by a rectal swab, either by fecal swab (dip of the swab in fresh stools < 4 hours, which will occur frequently in our population of children aged 1 month to 3 years, and will in particular be possible for hospitalized children) using a FecalSwabTM, that contains a transport medium.
Övrig: Kontrollgrupp: Vanlig praxis
För patienter randomiserade i kontrollgruppen baseras behandlingen för akut pyelonefrit på den behandlande läkarens praxis och enligt sedvanlig praxis: 3-dagars IV-behandling följt av en 7-dagars oral antibiotikabehandling.
Läkemedel: IV Antibakteriella medel
Ceftriaxon (50 mg/kg en gång dagligen intravenöst/intramuskulärt) OCH/ELLER Amikacin (20 mg/kg en gång dagligen intravenöst/intramuskulärt) under 3 dagar. .
Procedur: PCT-analys
Dosering av prokalcitonin (om inte utförd i standardvård) vid D0
Läkemedel: Oralt antibakteriella medel
Cotrimoxazol (sulfametoxazol/trimetoprim) 30mg/kg/dag (2 uppdelade doser) ELLER Cefixime 8mg/kg/dag (2 uppdelade doser) under 7 dagar
Procedur: Fekal/rektalpinne
Collected by the nurse or the physician (D0,D3,D10 or 17 and D31 or D38), either by a rectal swab, either by fecal swab (dip of the swab in fresh stools < 4 hours, which will occur frequently in our population of children aged 1 month to 3 years, and will in particular be possible for hospitalized children) using a FecalSwabTM, that contains a transport medium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande feberartad urinvägsinfektion
Tidsram: 28 dagar (± 3 dagar) efter avslutad antibiotikabehandling.

Demonstrera icke-underlägsenheten av en 3-dagars intravenös (IV) antibiotikabehandling jämfört med en 3-dagars IV-behandling följt av en 7-dagars oral antibiotikabehandling för behandling av AP hos barn med avseende på återkomst av febril urinvägsinfektion inom en 28-dagarsperiod efter avslutad antibiotikabehandning, respektive vid D31 (+/- 3 dagar) för experimentgruppen och D38 (+/- 3 dagar) för kontrollgruppen.

Återkomsten definieras som:

feber ≥ 38°C associerad med positivt urinprov (vita blodkroppar ≥ 10^4/mL) med positiv odling av en gramnegativ stav ≥ 10^4 CFU/mL
28 dagar (± 3 dagar) efter avslutad antibiotikabehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel
Tidsram: D10 (+/- 3 dagar) för experimentgruppen och D17 (+/- 3 dagar) för kontrollgruppen.
Demonstrera icke-underlägsenheten av en 3-dagars IV-antibiotikabehandling kontra en 3-dagars IV följt av 7-dagars oral antibiotikabehandling för AP hos barn 1 månad till 3 år gamla när det gäller kliniskt botemedel, definierad av apyrexi och frånvaro av tecken som är suggestiv eller urininfektion (abdominalsmärta, urinärfunktionstecken) och inget foderproblem. .
D10 (+/- 3 dagar) för experimentgruppen och D17 (+/- 3 dagar) för kontrollgruppen.
Återfall av AP
Tidsram: 90 dagar efter terapiens början
Demonstrera icke-underlägsenheten av en 3-dagars IV-antibiotikabehandling kontra en 3-dagars IV/IM följt av 7-dagars oral antibiotikabehandling för AP hos barn 1 månad till 3 år gamla när det gäller återfall av AP-insamling under ett telefonsamtal.
90 dagar efter terapiens början
Kolonisering med antimikriobiell resistent Enterobacteriaceae
Tidsram: Dagar med randomisering och vid D10 (+/- 3 dagar) för experimentgruppen och D17 (+/- 3 dagar) för kontrollgruppen
Jämför mellan de två treagen armar hastigheten för kolonisering med antimikrobiell resistent Enterobacteriaceae i mag-tarmkanalen
Dagar med randomisering och vid D10 (+/- 3 dagar) för experimentgruppen och D17 (+/- 3 dagar) för kontrollgruppen
Bakteriell mångfald i tarmmikrobiota
Tidsram: Inkludering, randomisering och vid D10 (+/- 3 dagar) och D31 (+/- 3 dagar) för experimentgruppen och D17 (+/- 3 dagar) och D38 (+/- 3 dagar) för kontrollgruppen.
Jämför mellan de två behandlar armarna bakteriediversiteten i tarmmikrobiota: alfa-mångfald mätt med Shannons index.
Inkludering, randomisering och vid D10 (+/- 3 dagar) och D31 (+/- 3 dagar) för experimentgruppen och D17 (+/- 3 dagar) och D38 (+/- 3 dagar) för kontrollgruppen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Jean GASCHIGNARD, PhD, Hôpital Paris-Saclay

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

16 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211043
  • 2021-005627-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera