Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

3-tägige IV-Antibiotikabehandlung versus 3-Tage-IV, gefolgt von einer 7-tägigen oralen Antibiotikabehandlung für AP bei Kindern (PYELOCOURT)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3-tägige intravenöse Antibiotikabehandlung im Vergleich zu 3-tägiger intravenöser, gefolgt von 7-tägiger oraler Antibiotikabehandlung bei akuter Pyelonephritis bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren: eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Antibiotikatherapien, die derzeit zur Behandlung der akuten Pyelonephritis (AP) bei Kindern empfohlen werden, ob vollständig oral verabreicht oder zunächst intravenös (i.v., 3 Tage), gefolgt von der oralen Verabreichung, haben eine Dauer von 7 bis 14 Tagen (10 Tage in Frankreich ).

Bei Kindern ohne vorherige urologische Fehlbildung beträgt die globale klinische und mikrobiologische Heilungsrate nach Abschluss der Antibiotikabehandlung etwa 95 %. Rezidive treten in weniger als 5 % der Fälle in den 3 Monaten nach AP auf. Nierenvernarbungen betreffen, sofern dokumentiert, 15 % der Kinder 6 Monate nach der Behandlung. Nierenvernarbungen können mit einer chronischen Nierenerkrankung einhergehen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine 3-tägige intravenöse Behandlung einer Verlängerung auf 10 Tage mit einer oralen Therapie entspricht, um eine langfristige Nierenvernarbung zu verhindern.

Die Forscher stellen außerdem die Hypothese auf, dass eine 3-tägige intravenöse Behandlung bei gleichem klinischem und mikrobiologischem Erfolg und Verhinderung von Reinfektionen in den folgenden 3 Monaten das Risiko des Erwerbs resistenter Enterobacteriaceae-Stämme verringert und die Diversität der Darmmikrobotia im Vergleich zur Verlängerung erhöht 10 Tage mit einer oralen Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1,0 Hypothese für die Studie

Antibiotikatherapien, die derzeit zur Behandlung der akuten Pyelonephritis (AP) bei Kindern empfohlen werden, ob vollständig oral verabreicht oder zunächst intravenös (i.v., 3 Tage), gefolgt von der oralen Verabreichung, haben eine Dauer von 7 bis 14 Tagen (10 Tage in Frankreich ).

Bei Kindern ohne vorherige urologische Fehlbildung beträgt die globale klinische und mikrobiologische Heilungsrate nach Abschluss der Antibiotikabehandlung etwa 95 %. Rezidive treten in weniger als 5 % der Fälle in den 3 Monaten nach AP auf. Nierenvernarbungen betreffen, sofern dokumentiert, 15 % der Kinder 6 Monate nach der Behandlung. Nierenvernarbungen können mit einer chronischen Nierenerkrankung einhergehen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine 3-tägige intravenöse Behandlung einer Verlängerung auf 10 Tage mit einer oralen Therapie entspricht, um eine langfristige Nierenvernarbung zu verhindern.

Die Forscher stellen außerdem die Hypothese auf, dass eine 3-tägige intravenöse Behandlung bei gleichem klinischem und mikrobiologischem Erfolg und Verhinderung von Reinfektionen in den folgenden 3 Monaten das Risiko des Erwerbs resistenter Enterobacteriaceae-Stämme verringert und die Diversität der Darmmikrobotia im Vergleich zur Verlängerung erhöht 10 Tage mit einer oralen Therapie.

2.0 Beschreibung des Wissens in Bezug auf den betreffenden Zustand

Akute Pyelonephritis (AP) ist die häufigste nachgewiesene bakterielle Infektion in der pädiatrischen klinischen Praxis. Es kann zu Sepsis oder Nierenabszess führen und langfristige Komplikationen wie Nierenvernarbung hervorrufen. Nierenvernarbungen in der Kindheit können im Erwachsenenalter zu Bluthochdruck oder chronischer Nierenerkrankung führen, obwohl der Zusammenhang zwischen AP und chronischer Nierenerkrankung nicht eindeutig belegt ist.

AP ist am häufigsten auf Enterobacteriaceae, hauptsächlich Escherichia coli, zurückzuführen. Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae (ESBL-E) machen heute 5 % der AP in Frankreich aus und stellen aufgrund begrenzter therapeutischer Möglichkeiten eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar.

Die klinische Gesamterfolgsrate bei Kindern, die wegen AP behandelt wurden, liegt bei etwa 95 % und unterscheidet sich nicht signifikant, wenn ESBL-E impliziert sind. Bei Kindern ohne vorangegangene urologische Fehlbildung kommt es in weniger als 5 % der Fälle zu einem Rezidiv in den folgenden 3 Monaten. Die Behandlung mit Antibiotika senkt das Risiko einer nach wie vor wichtigen Nierenvernarbung um etwa 15 % (95 %-KI: 11–18) in der größten Metaanalyse. Darüber hinaus ist eine Verzögerung der Behandlung von AP mit dauerhafter Nierenvernarbung verbunden.

Bei Kindern ohne vorangegangene urologische Fehlbildung sind akute Komplikationen auch bei Vorliegen einer Bakteriämie die Ausnahme. Kurze Zyklen von intravenösen (IV) Antibiotika (2-4 Tage), gefolgt von einer oralen Therapie, haben sich als ebenso effizient erwiesen wie längere Zyklen (7-14 Tage) von IV-Behandlungen. Bei Kindern im Alter von ≥ 1 Monat hat sich eine alleinige orale Behandlung über 10 bis 14 Tage als nicht unterlegen erwiesen gegenüber einer anfänglichen intravenösen Antibiotikagabe (2 bis 4 Tage) gefolgt von einer oralen Therapie (insgesamt 10 bis 14 Tage).

Französische pädiatrische Leitlinien empfehlen eine kurze (bis zu 4 Tage) intravenöse Behandlung mit Amikacin und/oder Ceftriaxon, gefolgt von einer oralen Therapie (insgesamt 10 Tage), mit der Möglichkeit, für Kinder im Alter von > 3 Monaten eine 10-tägige Behandlung mit oralem Cefixim [ 12]. Bei Kindern, die anfänglich intravenös behandelt wurden, erfolgt die orale Übertragung, sobald die Urinkultur und das Antibiogramm verfügbar sind. Die American Association of Pediatrics, die sich auf Kinder im Alter von 2 bis 24 Monaten konzentriert, empfiehlt entweder eine orale oder eine sequenzielle intravenöse/orale Behandlung für insgesamt 7 bis 14 Tage, während die britischen NICE-Richtlinien eine ausschließlich orale Verabreichung nur für Kinder im Alter von ≥ 3 Jahren empfehlen Monate

In der Praxis leiten die meisten Zentren bei einer großen Untergruppe von Patienten eine IV-Behandlung ein (laufende Praxisanalyse zum Management von AP bei Kindern in Frankreich, persönliche Daten, die 2021 veröffentlicht werden). Eine initiale IV-Behandlung wird insbesondere bei kleinen Kindern angewendet, wobei die Altersgrenze je nach Zentrum zwischen 3 Monaten und 3 Jahren variiert. Es wird auch verwendet, um die Resorption der Behandlung sicherzustellen, wenn das Kind erbricht, orale Antibiotika nicht einnehmen kann oder schwer krank ist.

Die hervorragenden kurzfristigen und guten langfristigen klinischen Ergebnisse bei Kindern, die wegen AP behandelt wurden, stellen die Notwendigkeit einer 10-tägigen Antibiotikakur in Frage.

Bei Erwachsenen wurden kürzere Behandlungen, wie z. B. Amikacin für 5 Tage, für die Behandlung von unkomplizierter AP validiert. Seit der Veröffentlichung von Studien, die die Nichtunterlegenheit einer oralen gegenüber einer intravenösen Behandlung belegen, wurde keine kontrollierte Studie zur Verkürzung der Dauer der oralen oder intravenösen Antibiotikabehandlung für AP bei Kindern veröffentlicht.

Derzeit laufen 2 laufende kontrollierte klinische Studien zur Nichtunterlegenheit (http://clinicaltrials.gov), die eine 5-tägige mit einer 10-tägigen oralen Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Kindern zwischen 2 Monaten und 5 Jahren vergleichen (NCT04400110), oder a 7-tägige vs. 10-tägige orale Behandlung bei Kindern zwischen 3 Monaten und 7 Jahren (NCT03221504). Eine dritte kontrollierte klinische Studie (NCT01595529) hat ihre Einschluss- und durchgeführte Analyse beendet, aber noch nicht in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht: Sie verglich eine 5-tägige mit einer 10-tägigen oralen Behandlung von Harnwegsinfektionen (fieberhaft oder nicht) bei Kindern zwischen 2 Monaten und 10 Jahren. Beide Behandlungen führten zu hohen Erfolgsraten (> 96 %). Die 5-tägige Behandlung war der 10-tägigen tendenziell unterlegen (p = 0,054). Die Studie erlaubte jedoch 4 verschiedene orale Therapien (Trimethoprim, Sulfamethoxazol, Cefixim, Cefdinir oder Cephalexin), und die Ergebnisse für jede Untergruppe sind noch nicht verfügbar. Darüber hinaus verändern Antibiotikabehandlungen die Diversität der Darmmikrobiota. Diese als Dysbiose bezeichneten Störungen sind in der Regel vorübergehend, können aber zu einer dauerhaften und stabilen Veränderung der Darmmikrobiota führen und bei Kindern wie bei Erwachsenen am Auftreten chronischer Erkrankungen beteiligt sein.

Cephalosporine der dritten Generation (3GC) wie Ceftriaxon reduzieren schnell den Reichtum und die Vielfalt der Darmmikrobiota und selektieren auch Subpopulationen resistenter Bakterien, insbesondere durch den Erwerb von Beta-Laktamasen mit erweitertem Spektrum, ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit.

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Antibiotika-Relais auf die Darmmikrobiota. Da jedes Antibiotikum sein eigenes antibakterielles Spektrum hat, könnte eine Reihe von Behandlungen eine additive oder sogar synergistische schädliche Wirkung auf die Darmmikrobiota haben. Dies kann insbesondere bei Kindern der Fall sein, die mit intravenös verabreichtem Ceftriaxon für 3 Tage gefolgt von Cotrimoxazol für 7 Tage behandelt werden, wie es in Frankreich in erster Absicht empfohlen wird.

3.0 Zusammenfassung relevanter vorklinischer Experimente und klinischer Studien

1999 Hobermannet al. Orale versus initiale intravenöse Therapie bei Harnwegsinfektionen bei kleinen fiebrigen Kindern Dies war eine Nicht-Unterlegenheitsstudie zwischen oralem Cefixim über 14 Tage und intravenösem Ceftriaxon über 3 Tage, gefolgt von oralem Cefixim über 11 Tage. Eines der Ergebnisse war das Auftreten von Nierennarben. Es umfasste Kinder im Alter von 1 bis 24 Monaten. Insgesamt wurden 306 Kinder eingeschlossen. Nierennarben wurden nach 6 Monaten bei 9,8 % der oral behandelten Kinder gegenüber 7,2 % der intravenös behandelten Kinder festgestellt. Die Studie kam zu dem Schluss, dass die orale Behandlung sicher war.

Die Hauptgrenze der Studie war die geringere Rate an Nierennarben in beiden Armen im Vergleich zu anderen Studien, die wahrscheinlich mit einem Geschlechterverhältnis von Frauen zu Männern von 9:1 (bei einem Durchschnittsalter von 8 Monaten) zusammenhängt, wenn das Geschlechterverhältnis stimmt Gunst von Jungen vor 1 Jahr.

2007, Montiniet al. Antibiotika-Behandlung von Pyelonephritis bei Kindern: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie Dies war eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppen-Nicht-Unterlegenheitsstudie, in der orales Co-Amoxiclav für 10 Tage mit parenteralem Ceftriaxon für drei Tage, gefolgt von oraler Gabe, verglichen wurde Co-Amoxiclav für 7 Tage. Primärer Endpunkt war die Rate der Nierenvernarbung nach 12 Monaten. Insgesamt wurden 502 Kinder im Alter von 1 Monat bis < 7 Jahren mit klinischer Pyelonephritis eingeschlossen. Die Intention-to-treat-Analyse zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen oraler (n = 244) und parenteraler (n = 258) Behandlung, beide im primären Endpunkt (Narbenszintigraphie nach 12 Monaten 27/197 (13,7 %) vs. 36/203 (17,7 %) und sekundäre Ergebnisse: Zeit bis zur Entfieberung, Leukozytenzahl am 3. Tag und Prozentsatz mit sterilem Urin am 3. Tag (99,5 % in beiden Armen). Die Ergebnisse waren in den Untergruppen der Kinder älter und jünger als 2 Jahre ähnlich (Daten nicht in der Arbeit gezeigt).

2012, Boquetet al. Randomisierte Studie mit oralem versus sequentiellem IV/oralem Antibiotikum bei akuter Pyelonephritis bei Kindern PHRC AOM 04 105; NCT00136656 Dies war eine Nicht-Unterlegenheitsstudie zwischen oralem Cefixim für 10 Tage und IV Ceftriaxon für 4 Tage, gefolgt von oralem Cefixim für 6 Tage beim Auftreten von Nierennarben. Es umfasste Kinder im Alter von 1 bis 36 Monaten mit einer ersten nachgewiesenen Harnwegsinfektion und einer Procalcitonin-Konzentration ≥ 0,5 ng/ml s. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Nierennarbe, gemessen durch 99mTc-DMSA-Nierenszintigraphie 6 bis 8 Monate nach der Behandlung. Die Studie umfasste insgesamt 171 der 698 erwarteten Kinder. Die Inzidenz von Nierenvernarbung betrug 30,8 % in der Gruppe mit oraler Behandlung und 27,3 % bei Kindern, die die sequenzielle Behandlung erhielten. Die Studie konnte die Nicht-Unterlegenheit aufgrund unzureichender Rekrutierung statistisch nicht nachweisen.

Kommentar: Das Protokoll war anspruchsvoll für die Teilnehmer: Bei jedem Kind wurde eine erste 99mTc-DMSA-Nierenszintigraphie nach der Diagnose durchgeführt, und bei Kindern mit abnormaler Szintigraphie eine zweite 6 bis 8 Monate später, um die Nierennarbe zu beurteilen. Alle Kinder hatten auch eine Miktionszystographie. Die 99mTc-DMSA-Szintigraphie zur Messung der Nierenvernarbung führte zu weniger als 12 % Lost to Follow. Die Assoziation von 2 9mTc-DMSA-Nierenszintigraphie schränkte wahrscheinlich die Akzeptanz des Protokolls ein, was erklärt, dass wir uns dafür entschieden haben, nur eine Szintigraphie am Ende der Bewertung durchzuführen.

Die stärkere Nierenvernarbung als in der Studie von Montini et al. lässt sich zum Teil durch das zusätzliche Einschlusskriterium einer Procalcitonin-Konzentration ≥ 0,5 ng/mL erklären, die mit Nierennarben einhergeht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Jossigny, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • GHEF Site Marne La Vallée
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Frankreich, 91100
      • Orsay, Essonne, Frankreich, 91400
    • Haut de Seine
      • Clamart, Haut de Seine, Frankreich, 92140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antoine Béclère Hospital
        • Kontakt:
    • Hauts de Seine
      • Boulogne, Hauts de Seine, Frankreich, 92100
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44000
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Robert Debré Hospital
        • Kontakt:
    • Seine St Denis
      • Bondy, Seine St Denis, Frankreich, 93140
    • Seine et Marne
      • Meaux, Seine et Marne, Frankreich, 77100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meaux Hospital
        • Kontakt:
          • Olivier Vignaud, Dr
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankreich, 94000
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankreich, 94270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kremlin Bicêtre hospital
        • Kontakt:
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankreich, 78150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 1 Monat und < 3 Jahre
  • Für Kinder unter 3 Monaten, Gestationsalter > 34 WA
  • Erste Episode einer Harnwegsinfektion
  • AP definiert durch Temperatur ≥ 38 °C am Tag der Diagnose UND positive Urinanalyse (Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 10^4/ml) UND gramnegative Stäbchen in gramgefärbtem Urin
  • Anfangsbehandlung entweder mit Ceftriaxon UND/ODER Amikacin
  • Ambulant oder stationär

Nichtaufnahmekriterien:

  • Urinbeutel gesammelt
  • Urinkultur, in der mehr als ein Bakterium wächst
  • Katheterassoziierter AP
  • Bekannte angeborene Anomalien der Niere und des Urogenitaltrakts (außer vesikoureteralem Reflux und pyelocalicealer Dilatation < 10 mm)
  • Vorherige Operation des Urogenitaltrakts (außer Beschneidung bei männlichen Kindern)
  • Abnormale Nierenfunktion für Alter und Gewicht (<40 µmol/l vor 1 Jahr, <75 µmol zwischen 1 Jahr und 3 Jahren)
  • Bekannter immunsupprimierender Zustand (z. B. HIV, primäre Immunschwäche, Sichelzellenanämie, Anwendung von chronischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln)
  • Antibiotikaprophylaxe aus irgendeinem Grund ODER Antibiotikabehandlung in den letzten 7 Tagen (außer Behandlung für die AP)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen mindestens einen der Wirkstoffe/Hilfsstoffe: Ceftriaxon (einschließlich Cephalosporin und Beta-Lactame) und Amikacin (einschließlich Aminosid)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen mindestens einen der Wirkstoffe/Hilfsstoffe: Cotrimoxazol (=Sulfamethoxazol/Trimethoprim) (einschließlich Sulfonamid) und Cefixim (einschließlich Cephalosporin)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 99mTc-DMSA (Arzneimittel zur Nierenszintigraphie)
  • Bekannte schwere Leberinsuffizienz
  • Bekannter G6PD-Mangel
  • Keine schriftliche Zustimmung der Inhaber der elterlichen Gewalt
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (als Leistungsberechtigte oder Anspruchsberechtigte)
  • Kinder, deren Nachsorge nicht im Zentrum durchgeführt wird
  • Teilnahme an einer anderen Interventions- oder Minimalrisikostudie

Randomisierungskriterien:

  • Drei Tage Antibiotika-Einnahme (IV oder IM) (keine Unterbrechung oder Unterbrechung)
  • Positive Urinkultur mit gramnegativen Bakterien ≥ 10^4 UFC/mL
  • Günstiges klinisches Ergebnis am 3. Tag, definiert durch eine Temperatur < 38 °C am 3. Tag und kein Fieber gemessen > 38 °C für mindestens 12 Stunden UND keine Bauchschmerzen UND kein Ernährungsproblem
  • Kein Nierenabszess UND keine angeborenen Anomalien der Niere und des Urogenitaltrakts (außer vesikoureteralem Reflux und pyelokalicealer Dilatation < 10 mm) im zwischen D0 und D3 durchgeführten Nierenultraschall
  • Nicht mehr als 1 Bakterienart
  • Keine Bakterien, die gegen die anfängliche Antibiotikabehandlung UND Cefixim ODER Cotrimoxazol resistent sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Absetzen der Behandlung
Bei Patienten, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden, erhält der Patient eine 3-tägige IV-Therapie und die Behandlung wird unterbrochen.
Arzneimittel: IV Antibakterielle Mittel
Ceftriaxon (50 mg/kg einmal täglich intravenös/intramuskulär) UND/ODER Amikacin (20 mg/kg einmal täglich intravenös/intramuskulär) über 3 Tage. .
Verfahren: PCT-Assay
Dosierung von Procalcitonin (falls nicht in der Standardversorgung durchgeführt) am Tag D0
Verfahren: Fäkal-/Rektal -Tupfer
Von der Krankenschwester oder dem Arzt (D0, D3, D10 oder 17 und D31 oder D38) gesammelt, entweder durch einen Rektalabstrich, entweder durch Fäkalabstrich (DIP des Tupfers in frischen Stuhl <4 Stunden <4 Stunden, die häufig in unserer Bevölkerung von Kindern im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren stattfinden und insbesondere Kinder im Krankenhaus eingeliefert werden), die ein Fecalsschabtm mit einem Transport mit einem Transport für einen Transport sind.
Sonstiges: Kontrollgruppe: Übliche Praxis
Bei Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, richtet sich die Behandlung der akuten Pyelonephritis nach der Praxis des behandelnden Arztes und gemäß der üblichen Praxis: 3-tägige IV-Therapie, gefolgt von einer 7-tägigen oralen Antibiotikatherapie.
Arzneimittel: IV Antibakterielle Mittel
Ceftriaxon (50 mg/kg einmal täglich intravenös/intramuskulär) UND/ODER Amikacin (20 mg/kg einmal täglich intravenös/intramuskulär) über 3 Tage. .
Verfahren: PCT-Assay
Dosierung von Procalcitonin (falls nicht in der Standardversorgung durchgeführt) am Tag D0
Arzneimittel: Orale antibakterielle Mittel
Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol/Trimethoprime) 30 mg/kg/Tag (2 geteilte Dosen) ODER Cefixim 8 mg/kg/Tag (2 geteilte Dosen) über 7 Tage
Verfahren: Fäkal-/Rektal -Tupfer
Von der Krankenschwester oder dem Arzt (D0, D3, D10 oder 17 und D31 oder D38) gesammelt, entweder durch einen Rektalabstrich, entweder durch Fäkalabstrich (DIP des Tupfers in frischen Stuhl <4 Stunden <4 Stunden, die häufig in unserer Bevölkerung von Kindern im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren stattfinden und insbesondere Kinder im Krankenhaus eingeliefert werden), die ein Fecalsschabtm mit einem Transport mit einem Transport für einen Transport sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten fieberhafter Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 28 Tage (± 3 Tage) nach Abschluss der Antibiotikabehandlung.

Nachweisen der Nicht-Unterlegenheit einer 3-tägigen intravenösen (IV) Antibiotikatherapie gegenüber einer 3-tägigen IV-Therapie gefolgt von einer 7-tägigen oralen Antibiotikatherapie zur Behandlung von AP bei Kindern hinsichtlich des Wiederauftretens von fieberhaften Harnwegsinfektionen innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung, und zwar jeweils an Tag 31 (+/- 3 Tage) für die experimentelle Gruppe und Tag 38 (+/- 3 Tage) für die Kontrollgruppe.

Das Wiederauftreten wird definiert als:

Fieber ≥ 38°C in Verbindung mit einer positiven Urinuntersuchung (weiße Blutkörperchen ≥ 10^4/mL) und einer positiven Urinkultur mit einem gramnegativen Stäbchenbakterium ≥ 10^4 KBE/mL
28 Tage (± 3 Tage) nach Abschluss der Antibiotikabehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: D10 (+/- 3 Tage) für die experimentelle Gruppe und D17 (+/- 3 Tage) für die Kontrollgruppe.
Demonstrieren Sie die Nichtverwaltung einer 3-Tage-IV-Antibiotika-Behandlung gegenüber einer 3-Tage-IV, gefolgt von einer 7-tägigen oralen Antibiotika-Behandlung für AP bei Kindern, die 1 Monat bis 3 Jahre alt sind, in Bezug auf die klinische Heilung, definiert durch Apyrexie und Fehlen von Anzeichen für suggestives oder Harnbesuch (Abdominal-Schmerz, Urinfunktionszeichen) und ohne Fütterungsprobleme beim Sammeln eines ärztlichen Besuchs. .
D10 (+/- 3 Tage) für die experimentelle Gruppe und D17 (+/- 3 Tage) für die Kontrollgruppe.
Wiederauftreten von AP
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Therapie
Demonstrieren Sie die Nichtverwaltung einer 3-Tage-IV-Antibiotika-Behandlung im Vergleich zu einer 3-Tage-IV/IM, gefolgt von einer 7-tägigen oralen Antibiotika-Behandlung für AP bei Kindern, die 1 Monat bis 3 Jahre alt sind, um das Wiederauftreten der AP-Sammlung während eines Telefonanrufs zu sammeln.
90 Tage nach Beginn der Therapie
Besiedlung mit antimikribiellemsistenten Enterobacteriaceaee
Zeitfenster: Tage der Randomisierung und bei D10 (+/- 3 Tage) für die Versuchsgruppe und D17 (+/- 3 Tage) für die Kontrollgruppe
Vergleiche zwischen den beiden Treat-Armen der Kolonialisierungsrate mit antimikrobiellemsistenten Enterobacteriaceae im Magen-Darm-Trakt
Tage der Randomisierung und bei D10 (+/- 3 Tage) für die Versuchsgruppe und D17 (+/- 3 Tage) für die Kontrollgruppe
Bakterienvielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Aufnahme, Randomisierung und D10 (+/- 3 Tage) und D31 (+/- 3 Tage) für die experimentelle Gruppe sowie D17 (+/- 3 Tage) und D38 (+/- 3 Tage) für die Kontrollgruppe.
Vergleiche zwischen den beiden Trenktarmen der bakteriellen Vielfalt der Darmmikrobiota: Alpha-Diversität gemessen mit dem Shannon-Index.
Aufnahme, Randomisierung und D10 (+/- 3 Tage) und D31 (+/- 3 Tage) für die experimentelle Gruppe sowie D17 (+/- 3 Tage) und D38 (+/- 3 Tage) für die Kontrollgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean GASCHIGNARD, PhD, Hôpital Paris-Saclay

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211043
  • 2021-005627-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pyelonephritis akut

Klinische Studien zur IV Antibakterielle Mittel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren