Dialyysin verisuonten pääsyn seuranta angioplastian aikana Echodoppler-leikkauksella (SAVE)
Dialyysin verisuonten pääsyn seuranta angioplastian aikana echodopplerin alla (SAVE)
Dialyysin verisuonet, joita kutsutaan arteriovenous fisteliksi (AVF), ovat välttämättömiä, jotta voidaan varmistaa hemodialyysin avulla suoritettava munuaisten ulkopuolinen puhdistus potilailla, joilla on krooninen loppuvaiheen munuaissairaus. Dialyysin AVF:n komplikaatiot aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja sairaalahoitoa. Dialyysi AVF-angioplastioita käytetään usein ahtauman hoitoon, joka on ensimmäinen niitä koskeva komplikaatio, joka ilmoittaa täydellisestä tromboosista, joka voi olla AVF:n lopullinen menetys. Historiallisesti röntgensäteellä tehtyjen ultraäänilaitteiden laadun kehittyminen mahdollistaa tämän toimenpiteen suorittamisen echo-Doppler-ohjauksessa ja siten sekä säteilyn että jodattujen varjoaineiden ruiskeen ja niiden komplikaatioiden välttämisen. Siten on mahdollista säilyttää jäännös munuaisten toiminta, paremman ennusteen tilanne tai auttaa AVF:n kypsymistä pakottamatta potilasta dialyysihoitoon. Menettely voi tällöin olla halvempi ja vaatii paljon kevyemmän infrastruktuurin.
Ultraääniangioplastian komplikaatioiden määrä on edelleen huonosti tunnettu, koska vain muutama sarja on julkaistu. Lisäksi AVF:n kaiku-Doppler-parametrien kehitystä ei tunneta angioplastian aikana, ja on vaikea tietää, mitkä ovat luotettavimpia erottamaan toimenpiteen aikana "hyvä angioplastiaele" jatkettavasta epätäydellisestä angioplastiasta. Ehdotettu tutkimus antaisi alustavan käsityksen esitettyyn kysymykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus rutiinihoidon tiedoista. Huomioon otetaan kaikki suuret potilaita koskevat, sisällyttämiskriteerit täyttävät ja inkluusiojakson aikana tehdyt angioplastikat. (Tätä tarkoitusta varten Vichyn sairaalassa suoritetuista toimenpiteistä laaditaan angioplastian toimenpideraporttien kautta.
Kaikukuvausparametrien ajan kuluessa tapahtuvan kehityksen määrittämiseksi kaikutiedot kerätään myös jokaisesta kutakin toimenpidettä vastaavasta seurantaraportista seurannan loppuun asti. Nämä raportit vastaavat normaaleja intervention jälkeisiä kontrolliultraääniä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla sekä vuosittaisia käyntejä. Jos väli-ultraääniä on saatavilla, myös niiden raportteja käytetään.
Jos potilaalla on hätäangioplastia, interventiota edeltävänä tietona käytetään toimenpiteen laukaisevan kontrolliultraäänen tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vichy, Ranska, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy (CHV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, jonka fistula hoidetaan angioplastialla kaikudopleraatin alla Vichyn sairaalakeskuksessa 1.1.2015-31.12.2019
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat,
- Potilaat, joilla on AVF, jonka virtausnopeus < 100 ml/min.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen, segmentaalinen tai täydellinen AVF-segmentin tukkeuma
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen, segmentaalinen tai täydellinen AVF-segmentin tromboosi
- Potilaat, joiden pääeste sijaitsee valtimon puolella.
- Interventio, joka vaati röntgensäteiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Ensisijainen tulosmittari sairastuvuuden ja kuolleisuuden arvioinnissa on toimenpiteen aikana ilmenneiden akuuttien komplikaatioiden lukumäärä ja komplikaatiotyypit (seinän hematooma, tromboosi, repeämä, kouristukset, pistoskohdan hematooma, pseudoaneurysma, epäonnistuminen)
|
intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angioplastian jälkeinen läpäisevyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Angioplastian jälkeinen primaarinen läpäisevyys ja angioplastian jälkeinen primaariavusteinen läpäisevyys ja angioplastian jälkeinen sekundaarinen läpäisevyys koko seurantajakson ajan
|
2 vuotta
|
|
Ahtauman halkaisija
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Ahtauman halkaisijan vaihtelu
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Endoluminaalinen vertailuhalkaisija
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Endoluminaalisen halkaisijan vaihtelu
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Suurin systolinen nopeus (VSmax)
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Systolisen maksiminopeuden vaihtelu
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
VSmax:n suhde ylävirtaan
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
VSmax-suhteen vaihtelu ylävirtaan
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Loppudiastolinen nopeus
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Loppudiastolisen nopeuden vaihtelu
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Anastomoosin halkaisija
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Anastomoosin halkaisijan vaihtelu
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Brachial valtimo Suurin virtaus
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Olkavartalon valtimon maksimivirtauksen vaihtelu
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Brakiaalivaltimon loppudiastolinen nopeus (EDV)
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Olvivaltimon loppudiastolisen nopeuden vaihtelu
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Brakiaalivaltimon systolinen maksiminopeus
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Olkavarttavaltimon maksimaalisen systolisen nopeuden vaihtelu
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Brakiaalivaltimon vastusindeksi
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Olkavartalon valtimoresistenssiindeksin vaihtelu
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAVE1 - CHV 2018-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .