- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05545267
Мониторинг диализных сосудистых доступов при ангиопластике под эходоплерным контролем (SAVE)
Мониторинг диализных сосудистых доступов при ангиопластике под эходопплерометрией (SAVE)
Диализные сосудистые доступы, называемые артериовенозными фистулами (АВФ), необходимы для обеспечения внепочечной очистки гемодиализом у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Осложнения диализной АВФ вызывают значительную заболеваемость и госпитализацию. Диализные ангиопластики АВФ часто используются для лечения стеноза, 1-го осложнения, связанного с ними, которое свидетельствует о полном тромбозе, который может быть окончательной потерей АВФ. Исторически выполнявшаяся под рентгеном, прогресс в качестве ультразвуковых сканеров позволяет сегодня выполнять эту процедуру под эхо-доплеровским контролем и, таким образом, избежать как облучения, так и введения йодсодержащих контрастных веществ и их осложнений. Таким образом, можно сохранить остаточную функцию почек, ситуацию с лучшим прогнозом, или помочь созреванию АВФ, не подталкивая пациента к диализу. В этом случае процедура может быть менее дорогостоящей, требуя гораздо более легкой инфраструктуры.
Частота осложнений ультразвуковой ангиопластики остается малоизвестной, поскольку опубликовано лишь несколько серий. Кроме того, изменение эхо-допплеровских параметров АВФ неизвестно во время ангиопластики, и трудно определить, какие из них являются наиболее надежными, чтобы отличить во время процедуры «хороший жест ангиопластики» от незавершенной ангиопластики, которую следует продолжить. Предлагаемое исследование позволит получить первоначальное представление о поставленном вопросе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное ретроспективное исследование данных рутинной помощи. Будут учтены все ангиопластики у основных пациентов, отвечающие критериям включения и выполненные в течение периода включения. (Для этой цели список процедур, выполняемых в больнице Виши, будет установлен через отчеты о процедурах ангиопластики.
Чтобы установить эволюцию эхографических параметров с течением времени, эхографические данные также будут собираться из каждого отчета о последующем наблюдении, соответствующего каждой процедуре, до конца наблюдения. Эти отчеты соответствуют нормальным контрольным ультразвуковым исследованиям после вмешательства через 1 месяц, 3 месяца и ежегодным посещениям. Если доступны промежуточные УЗИ, их отчеты также будут использоваться.
В случае экстренной ангиопластики у пациента данные контрольного УЗИ, инициировавшего вмешательство, будут использоваться как данные до вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vichy, Франция, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy (CHV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациент, у которого проводится лечение фистулы с помощью ангиопластики под эхо-доплером в Больничном центре Виши в период с 01.01.2015 по 31.12.2019
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты,
- Пациенты с АВФ со скоростью потока < 100 мл/мин.
- Пациенты с острой или хронической, сегментарной или тотальной окклюзией сегмента АВФ
- Пациенты с острым или хроническим, сегментарным или тотальным тромбозом сегмента АВФ
- Пациенты, у которых основное препятствие расположено на артериальной стороне.
- Вмешательство, которое потребовало использования рентгеновских лучей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость и смертность
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Первичной конечной мерой для оценки заболеваемости и смертности будет количество острых осложнений, возникших во время процедуры, и тип осложнения (гематома стенки, тромбоз, разрыв, спазм, гематома в месте инъекции, псевдоаневризма, недостаточность).
|
во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проницаемость после ангиопластики
Временное ограничение: 2 года
|
Первичная проницаемость после ангиопластики, первичная проницаемость после ангиопластики и вторичная проницаемость после ангиопластики в течение всего периода наблюдения
|
2 года
|
|
Диаметр стеноза
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
Изменение диаметра стеноза
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
|
Эндолюминальный эталонный диаметр
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
Изменение эндолюминального диаметра
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
|
Максимальная систолическая скорость (VSmax)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
Изменение максимальной систолической скорости
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
|
Отношение VSmax к восходящему потоку
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
Изменение отношения VSmax к восходящему потоку
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
|
Конечная диастолическая скорость
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
Изменение конечно-диастолической скорости
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
|
Диаметр анастомоза
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
Изменение диаметра анастомоза
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
|
Плечевая артерия Максимальный поток
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
Изменение максимального потока плечевой артерии
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
|
Конечная диастолическая скорость плечевой артерии (EDV)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
Изменение конечно-диастолической скорости плечевой артерии
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
|
Максимальная систолическая скорость плечевой артерии
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
Изменение максимальной систолической скорости плечевой артерии
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
|
Индекс сопротивления плечевой артерии
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
Изменение индекса сопротивления плечевой артерии
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAVE1 - CHV 2018-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .