A dialízis vaszkuláris hozzáféréseinek monitorozása angioplasztika során Echodoppler alatt (SAVE)
A dialízis vaszkuláris hozzáféréseinek monitorozása Echodoppler alatt végzett angioplasztika során (SAVE)
Az arteriovenosus fistuláknak (AVF) nevezett dialízises vaszkuláris hozzáférések elengedhetetlenek ahhoz, hogy a krónikus végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízissel biztosítsák a vesén kívüli tisztítást. A dialízis AVF szövődményei jelentős morbiditást és kórházi kezelést okoznak. Dialízis Az AVF angioplasztikát gyakran használják szűkület kezelésére, amely az első szövődmény, amely a teljes trombózist jelzi, ami az AVF végleges elvesztése lehet. A korábban röntgen alatt végzett ultrahangos szkennerek minőségének fejlődése lehetővé teszi, hogy ezt az eljárást echo-Doppler irányítás mellett hajtsák végre, és így elkerülhető legyen mind a sugárzás, mind a jódtartalmú kontraszttermékek befecskendezése és ezek szövődményei. Így lehetséges a reziduális vesefunkció megőrzése, a jobb prognózisú helyzet, vagy az AVF érésének elősegítése anélkül, hogy a beteget dialízisre késztetnénk. Az eljárás így kevésbé költséges lehet, és sokkal könnyebb infrastruktúrát igényel.
Az ultrahangos angioplasztika szövődményeinek aránya továbbra is kevéssé ismert, mivel csak néhány sorozatot publikáltak. Ezenkívül az AVF echo-Doppler paramétereinek alakulása ismeretlen az angioplasztika során, és nehéz megmondani, hogy melyek a legmegbízhatóbbak az eljárás során a „jó angioplasztikai gesztus” és a nem teljes, folytatandó angioplasztika megkülönböztetésére. A javasolt tanulmány kezdeti betekintést nyújt a feltett kérdésbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, retrospektív tanulmány a rutin gondozásból származó adatokon. Minden, a beválasztási kritériumoknak megfelelő, nagyobb betegeket érintő angioplasztikát figyelembe veszünk, amelyet a felvételi időszakban végeznek. (E célból a Vichy Kórházban végzett beavatkozások listája az angioplasztikai eljárási jegyzőkönyveken keresztül kerül összeállításra.
Az echográfiai paraméterek időbeli alakulásának megállapítása érdekében az echográfiai adatokat is gyűjtik az egyes eljárásokhoz tartozó minden egyes nyomon követési jelentésből a követés végéig. Ezek a jelentések megfelelnek az 1 hónapos, 3 hónapos beavatkozás utáni normál kontroll ultrahangoknak és az éves viziteknek. Ha rendelkezésre állnak köztes ultrahangok, azok jelentéseit is felhasználjuk.
Sürgősségi angioplasztikán átesett beteg esetén a beavatkozást kiváltó kontroll ultrahang adatait a beavatkozás előtti adatként használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vichy, Franciaország, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy (CHV)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- 2015.01.01. és 2019.12.31. között a Vichy Kórházközpontban echo-doplerattal angioplasztikával kezelt fistuláját áteső beteg
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú betegek,
- 100 ml/perc alatti áramlási sebességű AVF-ben szenvedő betegek.
- Az AVF szegmens akut vagy krónikus, szegmentális vagy teljes elzáródásában szenvedő betegek
- Egy AVF szegmens akut vagy krónikus, szegmentális vagy teljes trombózisában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek fő akadálya az artériás oldalon található.
- Röntgensugarak használatát igénylő beavatkozás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
morbiditás és mortalitás
Időkeret: beavatkozás során
|
A morbiditás és mortalitás értékelésének elsődleges kimeneti mérőszáma az eljárás során fellépő akut szövődmények száma és a szövődmények típusa szerint (fali haematoma, trombózis, szakadás, görcs, beadás helyén fellépő hematóma, pszeudoaneurizma, kudarc)
|
beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angioplasztika utáni permeabilitás
Időkeret: 2 év
|
Az angioplasztika utáni elsődleges permeabilitás és az angioplasztika utáni elsődleges asszisztált permeabilitás és az angioplasztika utáni másodlagos permeabilitás a teljes követési időszakban
|
2 év
|
|
Sztenózis átmérője
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
A szűkület átmérőjének változása
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
|
Endoluminális referenciaátmérő
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
Az endoluminális átmérő változása
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
|
Maximális szisztolés sebesség (VSmax)
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
A maximális szisztolés sebesség változása
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
|
A VSmax és az upstream aránya
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
A VSmax és az upstream arány változása
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
|
Végdiasztolés sebesség
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
A végdiasztolés sebesség változása
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
|
Az anasztomózis átmérője
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
Az anasztomózis átmérőjének változása
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
|
Brachialis artéria Maximális áramlás
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
A brachialis artéria maximális áramlásának változása
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
|
Brachialis artéria végdiasztolés sebesség (EDV)
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
A brachialis artéria vég-diasztolés sebességének változása
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
|
A brachialis artéria maximális szisztolés sebessége
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
A brachialis artéria maximális szisztolés sebességének változása
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
|
Brachialis artéria ellenállási index
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
Az arteria brachialis rezisztencia index változása
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAVE1 - CHV 2018-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .