- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05545267
Overvåking av dialyse vaskulære tilganger under angioplastikk under ekkodoppler (SAVE)
Overvåking av dialyse vaskulære tilganger under angioplastikk under Echodoppler (SAVE)
Vaskulære dialysetilganger kalt arteriovenøse fistler (AVF) er avgjørende for å sikre ekstrarenal rensing ved hemodialyse for pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet. Komplikasjoner av dialyse AVF forårsaker betydelig sykelighet og sykehusinnleggelse. Dialyse AVF-angioplastier brukes ofte til å behandle stenose, den første komplikasjonen angående dem og som annonserer den fullstendige trombosen som kan være det definitive tapet av AVF. Historisk utført under røntgen, gjør progresjonen i kvaliteten på ultralydskannere det i dag mulig å utføre denne prosedyren under ekko-dopplerveiledning og dermed unngå både stråling og injeksjon av jodholdige kontrastprodukter og deres komplikasjoner. Det er dermed mulig å bevare gjenværende nyrefunksjon, en situasjon med bedre prognose, eller å hjelpe modningen av AVF uten å presipitere pasienten mot dialyse. Prosedyren kan da være mindre kostbar, og krever en mye lettere infrastruktur.
Komplikasjonsratene ved ultralyd-angioplastikk er fortsatt dårlig kjent fordi bare noen få serier er publisert. I tillegg er utviklingen av ekko-Doppler-parametrene til AVF ukjent under angioplastikk, og det er vanskelig å vite hvilke som er mest pålitelige for å skille under prosedyren en "god angioplastikk" fra en ufullstendig angioplastikk som skal fortsettes. Den foreslåtte studien vil gi innledende innsikt i spørsmålet som stilles.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsretrospektiv studie på data fra rutinemessig omsorg. Alle angioplastikk som gjelder større pasienter, som oppfyller inklusjonskriteriene og utført i inklusjonsperioden vil bli tatt i betraktning. (For dette formålet vil en liste over prosedyrer utført ved Vichy Hospital bli etablert via angioplastikkprosedyrerapportene.
For å etablere utviklingen av de ekkografiske parameterne over tid, vil ekkografidata også bli samlet inn fra hver oppfølgingsrapport som tilsvarer hver prosedyre frem til slutten av oppfølgingen. Disse rapportene tilsvarer de vanlige kontrollultralydene etter intervensjon ved 1 måned, 3 måneder og de årlige besøkene. Hvis mellomliggende ultralyd er tilgjengelig, vil rapportene deres også bli brukt.
I tilfelle av en pasient som har en nødangioplastikk, vil dataene fra kontrollultralyden som utløser intervensjonen bli brukt som pre-intervensjonsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vichy, Frankrike, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy (CHV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasient som gjennomgår hvis fistel er behandlet med angioplastikk under ekkodoplerat Vichy sykehussenter mellom 01/01/2015 og 31/12/2019
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er mindreårige,
- Pasienter med AVF med strømningshastighet < 100 ml/min.
- Pasienter med akutt eller kronisk, segmentell eller total okklusjon av et AVF-segment
- Pasienter med akutt eller kronisk, segmentell eller total trombose av et AVF-segment
- Pasienter hvis hovedhindre er lokalisert på arteriell side.
- Intervensjon som krevde bruk av røntgenstråler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: under intervensjon
|
Det primære utfallsmålet for å evaluere sykelighet og dødelighet vil være antall akutte komplikasjoner som oppsto under prosedyren og etter type komplikasjon (vegghematom, trombose, ruptur, spasmer, hematom på injeksjonsstedet, pseudoaneurisme, svikt)
|
under intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Permeabilitet etter angioplastikk
Tidsramme: 2 år
|
Primær permeabilitet etter angioplastikk, og primær assistert permeabilitet etter angioplastikk og sekundær permeabilitet etter angioplastikk over hele oppfølgingsperioden
|
2 år
|
Stenose diameter
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Variasjon av stenosediameteren
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Endoluminal referansediameter
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Variasjon av endoluminal diameter
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Maksimal systolisk hastighet (VSmax)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Variasjon av maksimal systolisk hastighet
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Forholdet mellom VSmax og oppstrøms
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Variasjon av forholdet mellom VSmax og oppstrøms
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Sluttdiastolisk hastighet
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Variasjon av endediastolisk hastighet
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Diameter av anastomosen
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Variasjon av anastomosediameter
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Brachialis arterie Maksimal strømning
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Variasjon av brachialis arterie maksimal strømning
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Brachial arterie end-diastolic velocity (EDV)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Variasjon av brachial arterie end-diastolisk hastighet
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Brachialis arterie maksimal systolisk hastighet
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Variasjon av brachialis arteriens maksimale systoliske hastighet
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Brachial arterie motstandsindeks
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Variasjon av brachial arterie Resistance Index
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAVE1 - CHV 2018-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriovenøs fistelstenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Alvorlig forkalkede koronare stenoserKina
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plakkKorea, Republikken
Kliniske studier på Angioplastier
-
Hôpital Universitaire SahloulFullførtNødsituasjoner | Komplikasjon | Akutt hjerteinfarktTunisia
-
Assiut UniversityRekrutteringKliniske resultater etter kirurgisk debridering av diabetisk fotinfeksjon med borderline vascularityKronisk lemmertruende iskemiEgypt