Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av dialyse vaskulære tilganger under angioplastikk under ekkodoppler (SAVE)

14. september 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier de Vichy

Overvåking av dialyse vaskulære tilganger under angioplastikk under Echodoppler (SAVE)

Vaskulære dialysetilganger kalt arteriovenøse fistler (AVF) er avgjørende for å sikre ekstrarenal rensing ved hemodialyse for pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet. Komplikasjoner av dialyse AVF forårsaker betydelig sykelighet og sykehusinnleggelse. Dialyse AVF-angioplastier brukes ofte til å behandle stenose, den første komplikasjonen angående dem og som annonserer den fullstendige trombosen som kan være det definitive tapet av AVF. Historisk utført under røntgen, gjør progresjonen i kvaliteten på ultralydskannere det i dag mulig å utføre denne prosedyren under ekko-dopplerveiledning og dermed unngå både stråling og injeksjon av jodholdige kontrastprodukter og deres komplikasjoner. Det er dermed mulig å bevare gjenværende nyrefunksjon, en situasjon med bedre prognose, eller å hjelpe modningen av AVF uten å presipitere pasienten mot dialyse. Prosedyren kan da være mindre kostbar, og krever en mye lettere infrastruktur.

Komplikasjonsratene ved ultralyd-angioplastikk er fortsatt dårlig kjent fordi bare noen få serier er publisert. I tillegg er utviklingen av ekko-Doppler-parametrene til AVF ukjent under angioplastikk, og det er vanskelig å vite hvilke som er mest pålitelige for å skille under prosedyren en "god angioplastikk" fra en ufullstendig angioplastikk som skal fortsettes. Den foreslåtte studien vil gi innledende innsikt i spørsmålet som stilles.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsretrospektiv studie på data fra rutinemessig omsorg. Alle angioplastikk som gjelder større pasienter, som oppfyller inklusjonskriteriene og utført i inklusjonsperioden vil bli tatt i betraktning. (For dette formålet vil en liste over prosedyrer utført ved Vichy Hospital bli etablert via angioplastikkprosedyrerapportene.

For å etablere utviklingen av de ekkografiske parameterne over tid, vil ekkografidata også bli samlet inn fra hver oppfølgingsrapport som tilsvarer hver prosedyre frem til slutten av oppfølgingen. Disse rapportene tilsvarer de vanlige kontrollultralydene etter intervensjon ved 1 måned, 3 måneder og de årlige besøkene. Hvis mellomliggende ultralyd er tilgjengelig, vil rapportene deres også bli brukt.

I tilfelle av en pasient som har en nødangioplastikk, vil dataene fra kontrollultralyden som utløser intervensjonen bli brukt som pre-intervensjonsdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vichy, Frankrike, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy (CHV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet ved dialyse hvis AVF-angioplastier utføres under ekkodoppler ved Vcihy Hospital Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasient som gjennomgår hvis fistel er behandlet med angioplastikk under ekkodoplerat Vichy sykehussenter mellom 01/01/2015 og 31/12/2019

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er mindreårige,
  • Pasienter med AVF med strømningshastighet < 100 ml/min.
  • Pasienter med akutt eller kronisk, segmentell eller total okklusjon av et AVF-segment
  • Pasienter med akutt eller kronisk, segmentell eller total trombose av et AVF-segment
  • Pasienter hvis hovedhindre er lokalisert på arteriell side.
  • Intervensjon som krevde bruk av røntgenstråler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: under intervensjon
Det primære utfallsmålet for å evaluere sykelighet og dødelighet vil være antall akutte komplikasjoner som oppsto under prosedyren og etter type komplikasjon (vegghematom, trombose, ruptur, spasmer, hematom på injeksjonsstedet, pseudoaneurisme, svikt)
under intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Permeabilitet etter angioplastikk
Tidsramme: 2 år
Primær permeabilitet etter angioplastikk, og primær assistert permeabilitet etter angioplastikk og sekundær permeabilitet etter angioplastikk over hele oppfølgingsperioden
2 år
Stenose diameter
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Variasjon av stenosediameteren
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Endoluminal referansediameter
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Variasjon av endoluminal diameter
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Maksimal systolisk hastighet (VSmax)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Variasjon av maksimal systolisk hastighet
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Forholdet mellom VSmax og oppstrøms
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Variasjon av forholdet mellom VSmax og oppstrøms
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Sluttdiastolisk hastighet
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Variasjon av endediastolisk hastighet
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Diameter av anastomosen
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Variasjon av anastomosediameter
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Brachialis arterie Maksimal strømning
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Variasjon av brachialis arterie maksimal strømning
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Brachial arterie end-diastolic velocity (EDV)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Variasjon av brachial arterie end-diastolisk hastighet
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Brachialis arterie maksimal systolisk hastighet
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Variasjon av brachialis arteriens maksimale systoliske hastighet
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Brachial arterie motstandsindeks
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned
Variasjon av brachial arterie Resistance Index
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering som slutter 5 år etter arti

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Forslag sendes til Fabrice.Abbadie@ch-vichy.fr

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs fistelstenose

Kliniske studier på Angioplastier

3
Abonnere