Monitorowanie dializacyjnych dostępów naczyniowych podczas angioplastyki pod okiem Echodopplera (SAVE)
Monitorowanie dializacyjnych dostępów naczyniowych podczas angioplastyki pod okiem Echodopplera (SAVE)
Dialityczne dostępy naczyniowe zwane przetokami tętniczo-żylnymi (AVF) są niezbędne do zapewnienia pozanerkowego oczyszczania drogą hemodializy u pacjentów z przewlekłą schyłkową niewydolnością nerek. Powikłania dializy AVF powodują znaczną chorobowość i hospitalizację. Dializacyjne angioplastyki AVF są często stosowane w leczeniu zwężeń, pierwszego powikłania ich dotyczącego i zapowiadającego całkowitą zakrzepicę, która może oznaczać ostateczną utratę AVF. Historycznie wykonywana pod RTG, postęp w jakości ultrasonografów pozwala dziś na wykonywanie tej procedury pod kontrolą echo-dopplera, a tym samym unikanie zarówno promieniowania, jak i wstrzykiwania jodowych środków kontrastowych i ich powikłań. W ten sposób możliwe jest zachowanie resztkowej czynności nerek, sytuacja z lepszym rokowaniem lub wspomaganie dojrzewania AVF bez kierowania pacjenta do dializy. Procedura może wtedy być mniej kosztowna i wymagać znacznie lżejszej infrastruktury.
Częstość powikłań angioplastyki ultrasonograficznej pozostaje słabo poznana, ponieważ opublikowano tylko kilka serii. Ponadto nieznana jest ewolucja parametrów echa-dopplera AVF podczas angioplastyki i trudno jest określić, które z nich są najbardziej wiarygodne do odróżnienia podczas zabiegu „dobrego gestu angioplastyki” od niepełnej angioplastyki, która ma być kontynuowana. Proponowane badanie zapewniłoby wstępny wgląd w postawione pytanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, retrospektywne badanie danych z rutynowej opieki. Wszystkie angioplastyki dotyczące głównych pacjentów, spełniające kryteria włączenia i wykonane w okresie włączenia będą brane pod uwagę. (W tym celu na podstawie raportów z zabiegów angioplastyki sporządzony zostanie wykaz zabiegów wykonywanych w Szpitalu Vichy.
W celu ustalenia ewolucji parametrów echograficznych w czasie, dane echograficzne będą również zbierane z każdego raportu kontrolnego odpowiadającego każdej procedurze aż do zakończenia obserwacji. Raporty te odpowiadają normalnym kontrolnym USG po 1 miesiącu, 3 miesiącach i corocznym wizytom. Jeśli dostępne są ultrasonografy pośrednie, zostaną również wykorzystane ich raporty.
W przypadku pacjenta poddawanego pilnej angioplastyce dane z kontrolnego badania ultrasonograficznego wyzwalającego interwencję zostaną wykorzystane jako dane przedinterwencyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vichy, Francja, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy (CHV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Pacjent w trakcie leczenia przetoki metodą angioplastyki w ramach echo-doplerat Centrum Szpitala Vichy w okresie od 01.01.2015 do 31.12.2019
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niepełnoletni,
- Pacjenci z AVF z szybkością przepływu < 100 ml/min.
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą, odcinkową lub całkowitą niedrożnością odcinka AVF
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą, segmentową lub całkowitą zakrzepicą segmentu AVF
- Pacjenci, u których główna przeszkoda znajduje się po stronie tętniczej.
- Interwencja wymagająca użycia promieni rentgenowskich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Podstawową miarą wyniku do oceny chorobowości i śmiertelności będzie liczba ostrych powikłań, które wystąpiły podczas zabiegu i według rodzaju powikłań (krwiak ściany, zakrzepica, pęknięcie, skurcz, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, tętniak rzekomy, niepowodzenie)
|
podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność po angioplastyce
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwotna przepuszczalność po angioplastyce, pierwotna wspomagana przepuszczalność po angioplastyce i wtórna przepuszczalność po angioplastyce w całym okresie obserwacji
|
2 lata
|
|
Średnica zwężenia
Ramy czasowe: przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Zmienność średnicy zwężenia
|
przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
|
Endoluminalna średnica referencyjna
Ramy czasowe: przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Zmienność średnicy endoluminalnej
|
przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
|
Maksymalna prędkość skurczowa (VSmax)
Ramy czasowe: przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Zmiana maksymalnej prędkości skurczowej
|
przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
|
Stosunek VSmax do upstream
Ramy czasowe: przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Zmiana stosunku VSmax do upstream
|
przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
|
Prędkość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Zmiana prędkości końcoworozkurczowej
|
przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
|
Średnica zespolenia
Ramy czasowe: przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Zmiana średnicy zespolenia
|
przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
|
Tętnica ramienna Maksymalny przepływ
Ramy czasowe: przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Zmienność maksymalnego przepływu w tętnicy ramiennej
|
przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
|
Prędkość końcoworozkurczowa tętnicy ramiennej (EDV)
Ramy czasowe: przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Zmienność prędkości końcoworozkurczowej tętnicy ramiennej
|
przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
|
Maksymalna prędkość skurczowa tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Zmienność maksymalnej prędkości skurczowej tętnicy ramiennej
|
przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
|
Wskaźnik oporu tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Zmienność wskaźnika oporu tętnicy ramiennej
|
przedinterwencja, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAVE1 - CHV 2018-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .