Monitoraggio degli accessi vascolari in dialisi durante angioplastica sotto ecodoppler (SAVE)
Monitoraggio degli accessi vascolari in dialisi durante angioplastica sotto ecodoppler (SAVE)
Gli accessi vascolari dialitici chiamati fistole arterovenose (AVF) sono essenziali per garantire la purificazione extra-renale mediante emodialisi per i pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale. Le complicanze della FAV in dialisi causano morbilità e ospedalizzazione significative. Le angioplastiche FAV dialitiche sono frequentemente utilizzate per trattare la stenosi, la prima complicanza che le riguarda e che preannuncia la trombosi completa che può essere la perdita definitiva della FAV. Storicamente eseguita sotto raggi X, la progressione nella qualità degli ecografi consente oggi di eseguire questa procedura sotto guida eco-Doppler e quindi di evitare sia le radiazioni che l'iniezione di prodotti di contrasto iodati e le loro complicanze. È così possibile preservare la funzione renale residua, situazione a prognosi migliore, o aiutare la maturazione della FAV senza precipitare il paziente verso la dialisi. La procedura può quindi essere meno costosa, richiedendo un'infrastruttura molto più leggera.
I tassi di complicanze dell'angioplastica ecografica rimangono poco conosciuti perché sono state pubblicate solo poche serie. Inoltre, l'evoluzione dei parametri eco-Doppler della FAV non è nota durante l'angioplastica ed è difficile sapere quali siano i più affidabili per distinguere durante la procedura un "buon gesto di angioplastica" da un'angioplastica incompleta da continuare. Lo studio proposto fornirebbe una prima visione della questione posta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale e retrospettivo sui dati delle cure di routine. Saranno presi in considerazione tutti gli interventi di angioplastica riguardanti i pazienti maggiori, che soddisfano i criteri di inclusione ed eseguiti durante il periodo di inclusione. (A tal fine, verrà stabilito un elenco delle procedure eseguite presso l'ospedale di Vichy tramite i rapporti sulle procedure di angioplastica.
Al fine di stabilire l'evoluzione dei parametri ecografici nel tempo, i dati ecografici saranno raccolti anche da ciascun rapporto di follow-up corrispondente a ciascuna procedura fino alla fine del follow-up. Questi referti corrispondono alle normali ecografie di controllo post intervento a 1 mese, 3 mesi e alle visite annuali. Se sono disponibili ecografie intermedie, verranno utilizzati anche i loro referti.
Nel caso di un paziente sottoposto ad angioplastica d'urgenza, i dati dell'ecografia di controllo che ha attivato l'intervento saranno utilizzati come dati pre-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vichy, Francia, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy (CHV)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Paziente sottoposto a trattamento di fistola con angioplastica sotto ecodoplerato presso il Vichy Hospital Center tra il 01/01/2015 e il 31/12/2019
Criteri di esclusione:
- Pazienti minorenni,
- Pazienti con FAV con flusso < 100 ml/min.
- Pazienti con occlusione acuta o cronica, segmentaria o totale di un segmento AVF
- Pazienti con trombosi acuta o cronica, segmentaria o totale di un segmento AVF
- Pazienti il cui ostacolo principale si trova sul lato arterioso.
- Intervento che ha richiesto l'uso di raggi X.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morbilità e mortalità
Lasso di tempo: durante l'intervento
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L'esito primario per valutare la morbilità e la mortalità sarà il numero di complicanze acute che si sono verificate durante la procedura e per tipo di complicanza (ematoma della parete, trombosi, rottura, spasmo, ematoma al sito di iniezione, pseudoaneurisma, fallimento)
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durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permeabilità post-angioplastica
Lasso di tempo: 2 anni
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Permeabilità primaria post-angioplastica, permeabilità primaria assistita post-angioplastica e permeabilità secondaria post-angioplastica per tutto il periodo di follow-up
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2 anni
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Diametro della stenosi
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Variazione del diametro della stenosi
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pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Diametro endoluminale di riferimento
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Variazione del diametro endoluminale
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pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Velocità sistolica massima (VSmax)
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Variazione della velocità sistolica massima
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pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Rapporto tra VSmax e monte
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Variazione del rapporto tra VSmax e monte
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pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Velocità telediastolica
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Variazione della velocità telediastolica
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pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Diametro dell'anastomosi
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Variazione del diametro dell'anastomosi
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pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Arteria brachiale Flusso massimo
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Variazione del flusso massimo dell'arteria brachiale
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pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Velocità telediastolica dell'arteria brachiale (EDV)
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Variazione della velocità telediastolica dell'arteria brachiale
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pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Velocità sistolica massima dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Variazione della velocità sistolica massima dell'arteria brachiale
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pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Indice di resistenza dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Variazione dell'indice di resistenza dell'arteria brachiale
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pre-intervento, subito dopo l'intervento, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAVE1 - CHV 2018-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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