Monitoring van dialyse vasculaire toegangen tijdens angioplastiek onder echodoppler (SAVE)
Monitoring van vasculaire dialysetoegangen tijdens angioplastiek onder echodoppler (SAVE)
Dialysevasculaire toegangen, arterioveneuze fistels (AVF) genoemd, zijn essentieel om extrarenale zuivering door hemodialyse te waarborgen voor patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium. Complicaties van dialyse AVF veroorzaken aanzienlijke morbiditeit en ziekenhuisopname. Dialyse AVF-angioplastieken worden vaak gebruikt om stenose te behandelen, de eerste complicatie die hen betreft en die de volledige trombose aankondigt die het definitieve verlies van de AVF kan zijn. Historisch uitgevoerd onder röntgenstraling, maakt de vooruitgang in de kwaliteit van ultrasone scanners het vandaag mogelijk om deze procedure uit te voeren onder echo-Doppler-begeleiding en zo zowel straling als de injectie van gejodeerde contrastproducten en hun complicaties te vermijden. Het is dus mogelijk om de resterende nierfunctie te behouden, een situatie met een betere prognose, of om de rijping van de AVF te bevorderen zonder de patiënt over te halen tot dialyse. De procedure kan dan goedkoper zijn en vereist een veel lichtere infrastructuur.
De complicatiepercentages van echo-angioplastiek blijven slecht bekend omdat er maar een paar series zijn gepubliceerd. Bovendien is de evolutie van de echo-Doppler-parameters van de AVF onbekend tijdens angioplastiek en het is moeilijk om te weten welke het meest betrouwbaar zijn om tijdens de procedure een "goed angioplastiekgebaar" te onderscheiden van een onvolledige angioplastiek die moet worden voortgezet. Het voorgestelde onderzoek zou een eerste inzicht geven in de gestelde vraag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, retrospectieve studie op gegevens uit de reguliere zorg. Alle angioplastieken van grote patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en die tijdens de inclusieperiode zijn uitgevoerd, worden in aanmerking genomen. (Hiervoor zal een lijst van procedures die in het Vichy-ziekenhuis worden uitgevoerd, worden opgesteld via de rapporten van de angioplastiekprocedures.
Om de evolutie van de echografische parameters in de loop van de tijd vast te stellen, zullen ook de echografische gegevens worden verzameld van elk follow-uprapport dat overeenkomt met elke procedure tot het einde van de follow-up. Deze rapporten komen overeen met de normale controle-echo's na de interventie na 1 maand, 3 maanden en de jaarlijkse bezoeken. Als tussentijdse echo's beschikbaar zijn, worden hun rapporten ook gebruikt.
In het geval van een patiënt die een spoedangioplastiek ondergaat, worden de gegevens van de controle-echografie die de interventie activeert, gebruikt als pre-interventiegegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vichy, Frankrijk, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy (CHV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënt in behandeling wiens fistel wordt behandeld door middel van angioplastiek onder echo-dople in het Vichy Ziekenhuiscentrum tussen 01/01/2015 en 31/12/2019
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minderjarig zijn,
- Patiënten met een AVF met een stroomsnelheid < 100 ml/min.
- Patiënten met acute of chronische, segmentale of totale occlusie van een AVF-segment
- Patiënten met acute of chronische, segmentale of totale trombose van een AVF-segment
- Patiënten bij wie het grootste obstakel zich aan de arteriële zijde bevindt.
- Interventie waarvoor het gebruik van röntgenstralen nodig was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: tijdens interventie
|
De primaire uitkomstmaat om de morbiditeit en mortaliteit te evalueren, is het aantal acute complicaties dat optrad tijdens de procedure en per type complicatie (wandhematoom, trombose, ruptuur, spasme, hematoom op de injectieplaats, pseudo-aneurysma, falen)
|
tijdens interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Permeabiliteit na angioplastiek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Primaire permeabiliteit na angioplastiek, en primair geassisteerde permeabiliteit na angioplastiek en secundaire permeabiliteit na angioplastiek gedurende de gehele follow-upperiode
|
2 jaar
|
|
Stenose diameter
Tijdsspanne: pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
Variatie van de stenosediameter
|
pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
|
Endoluminale referentiediameter
Tijdsspanne: pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
Variatie van de endoluminale diameter
|
pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
|
Maximale systolische snelheid (VSmax)
Tijdsspanne: pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
Variatie van de maximale systolische snelheid
|
pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
|
Verhouding tussen VSmax en stroomopwaarts
Tijdsspanne: pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
Variatie van verhouding van VSmax tot stroomopwaarts
|
pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
|
Einddiastolische snelheid
Tijdsspanne: pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
Variatie van einddiastolische snelheid
|
pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
|
Diameter van de anastomose
Tijdsspanne: pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
Variatie van de diameter van de anastomose
|
pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
|
Brachiale slagader Maximale stroom
Tijdsspanne: pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
Variatie van de maximale stroom van de arteria brachialis
|
pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
|
Einddiastolische snelheid van de arteria brachialis (EDV)
Tijdsspanne: pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
Variatie van de einddiastolische snelheid van de arteria brachialis
|
pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
|
Maximale systolische snelheid van arteria brachialis
Tijdsspanne: pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
Variatie van de maximale systolische snelheid van de arteria brachialis
|
pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
|
Brachiale slagader weerstandsindex
Tijdsspanne: pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
Variatie van de weerstandsindex van de arteria brachialis
|
pre-interventie, direct na de interventie, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAVE1 - CHV 2018-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .