エコードプラ法による血管形成術中の透析血管アクセスのモニタリング (SAVE)
エコードップラー下での血管形成術中の透析血管アクセスのモニタリング (SAVE)
動静脈瘻(AVF)と呼ばれる透析用バスキュラーアクセスは、慢性末期腎疾患患者の血液透析による腎外浄化を確実にするために不可欠です。 透析 AVF の合併症は、重大な罹患率と入院を引き起こします。 透析 AVF 血管形成術は、狭窄症の治療に頻繁に使用されます。狭窄症は、AVF の決定的な喪失である可能性のある完全な血栓症を引き起こす最初の合併症です。 歴史的には X 線下で行われてきましたが、超音波スキャナーの品質の向上により、今日ではエコー ドップラー誘導下でこの処置を行うことが可能になり、放射線照射とヨウ素化造影剤の注入とその合併症の両方を回避できるようになりました。 したがって、患者を透析に向かわせることなく、残存する腎機能を保存したり、予後がより良好な状況を維持したり、AVF の成熟を促進したりすることが可能です。 これにより、この手順のコストが削減され、必要なインフラストラクチャが大幅に軽減されます。
超音波血管形成術の合併症の発生率は、シリーズがわずかしか出版されていないため、依然としてよくわかっていません。 さらに、血管形成術中の AVF のエコードップラーパラメータの変化は不明であり、手順中に「良好な血管形成術のジェスチャー」と継続すべき不完全な血管形成術を区別するのにどれが最も信頼できるかを知ることは困難です。 提案された研究は、提起された疑問に対する最初の洞察を提供するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
これは、日常的なケアからのデータに関する観察的かつ遡及的な研究です。 主要患者に関する、包含基準を満たし、包含期間中に実施されたすべての血管形成術が考慮されます。 (この目的のために、ヴィシー病院で行われた手術のリストは、血管形成術の手術報告書を通じて確立されます。
超音波検査パラメータの時間の経過に伴う変化を確立するために、追跡調査の終了まで各手順に対応する各追跡調査レポートから超音波検査データも収集されます。 これらのレポートは、1 か月後、3 か月後、および毎年の来院時の通常の介入後の対照超音波検査に対応します。 中間超音波検査が利用可能な場合は、その報告書も使用されます。
緊急血管形成術を受ける患者の場合、介入をトリガーする制御超音波のデータは介入前データとして使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vichy、フランス、03200
- Centre Hospitalier de Vichy (CHV)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 2015年1月1日から2019年12月31日までにヴィシー病院センターでエコードプレラによる血管形成術による瘻孔の治療を受けている患者
除外基準:
- 未成年の患者様は、
- 流量が 100 mL/min 未満の AVF を有する患者。
- AVFセグメントの急性または慢性、部分的または完全な閉塞のある患者
- AVFセグメントの急性または慢性、部分的または全体的な血栓症を患っている患者
- 主な障害が動脈側にある患者。
- X線の使用を必要とする介入。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率と死亡率
時間枠:介入中
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罹患率と死亡率を評価するための主要評価項目は、手術中に発生した急性合併症の数と合併症の種類別(壁血腫、血栓症、破裂、けいれん、注射部位血腫、仮性動脈瘤、失敗)となります。
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介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管形成術後の透過性
時間枠:2年
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追跡期間全体にわたる血管形成術後の一次透過性、血管形成術後の一次補助透過性、および血管形成術後の二次透過性
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2年
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狭窄径
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
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狭窄径の変化
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介入前、介入直後、1ヶ月
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管腔内の基準直径
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
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管腔内直径の変化
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介入前、介入直後、1ヶ月
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最大収縮期速度 (VSmax)
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
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最大収縮期速度の変動
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介入前、介入直後、1ヶ月
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上流に対する VSmax の比率
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
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上流に対するVSmaxの比率の変化
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介入前、介入直後、1ヶ月
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拡張末期速度
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
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拡張末期速度の変化
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介入前、介入直後、1ヶ月
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吻合部の直径
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
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吻合径の変化
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介入前、介入直後、1ヶ月
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上腕動脈最大流量
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
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上腕動脈最大流量の変動
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介入前、介入直後、1ヶ月
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上腕動脈拡張終期速度 (EDV)
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
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上腕動脈拡張終期速度の変化
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介入前、介入直後、1ヶ月
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上腕動脈の最大収縮期速度
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
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上腕動脈最大収縮期速度の変動
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介入前、介入直後、1ヶ月
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上腕動脈抵抗指数
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
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上腕動脈抵抗指数の変化
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介入前、介入直後、1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Fabrice ABBADIE、Centre hopsitalier de Vichy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAVE1 - CHV 2018-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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