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エコードプラ法による血管形成術中の透析血管アクセスのモニタリング (SAVE)

2022年9月14日 更新者:Centre Hospitalier de Vichy

エコードップラー下での血管形成術中の透析血管アクセスのモニタリング (SAVE)

動静脈瘻(AVF)と呼ばれる透析用バスキュラーアクセスは、慢性末期腎疾患患者の血液透析による腎外浄化を確実にするために不可欠です。 透析 AVF の合併症は、重大な罹患率と入院を引き起こします。 透析 AVF 血管形成術は、狭窄症の治療に頻繁に使用されます。狭窄症は、AVF の決定的な喪失である可能性のある完全な血栓症を引き起こす最初の合併症です。 歴史的には X 線下で行われてきましたが、超音波スキャナーの品質の向上により、今日ではエコー ドップラー誘導下でこの処置を行うことが可能になり、放射線照射とヨウ素化造影剤の注入とその合併症の両方を回避できるようになりました。 したがって、患者を透析に向かわせることなく、残存する腎機能を保存したり、予後がより良好な状況を維持したり、AVF の成熟を促進したりすることが可能です。 これにより、この手順のコストが削減され、必要なインフラストラクチャが大幅に軽減されます。

超音波血管形成術の合併症の発生率は、シリーズがわずかしか出版されていないため、依然としてよくわかっていません。 さらに、血管形成術中の AVF のエコードップラーパラメータの変化は不明であり、手順中に「良好な血管形成術のジェスチャー」と継続すべき不完全な血管形成術を区別するのにどれが最も信頼できるかを知ることは困難です。 提案された研究は、提起された疑問に対する最初の洞察を提供するでしょう。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは、日常的なケアからのデータに関する観察的かつ遡及的な研究です。 主要患者に関する、包含基準を満たし、包含期間中に実施されたすべての血管形成術が考慮されます。 (この目的のために、ヴィシー病院で行われた手術のリストは、血管形成術の手術報告書を通じて確立されます。

超音波検査パラメータの時間の経過に伴う変化を確立するために、追跡調査の終了まで各手順に対応する各追跡調査レポートから超音波検査データも収集されます。 これらのレポートは、1 か月後、3 か月後、および毎年の来院時の通常の介入後の対照超音波検査に対応します。 中間超音波検査が利用可能な場合は、その報告書も使用されます。

緊急血管形成術を受ける患者の場合、介入をトリガーする制御超音波のデータは介入前データとして使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vichy、フランス、03200
        • Centre Hospitalier de Vichy (CHV)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

透析治療を受けている末期腎不全患者で、ヴィシヒ病院センターでエコードップラー下でAVF血管形成術が行われている患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 2015年1月1日から2019年12月31日までにヴィシー病院センターでエコードプレラによる血管形成術による瘻孔の治療を受けている患者

除外基準:

  • 未成年の患者様は、
  • 流量が 100 mL/min 未満の AVF を有する患者。
  • AVFセグメントの急性または慢性、部分的または完全な閉塞のある患者
  • AVFセグメントの急性または慢性、部分的または全体的な血栓症を患っている患者
  • 主な障害が動脈側にある患者。
  • X線の使用を必要とする介入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率と死亡率
時間枠:介入中
罹患率と死亡率を評価するための主要評価項目は、手術中に発生した急性合併症の数と合併症の種類別(壁血腫、血栓症、破裂、けいれん、注射部位血腫、仮性動脈瘤、失敗)となります。
介入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管形成術後の透過性
時間枠:2年
追跡期間全体にわたる血管形成術後の一次透過性、血管形成術後の一次補助透過性、および血管形成術後の二次透過性
2年
狭窄径
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
狭窄径の変化
介入前、介入直後、1ヶ月
管腔内の基準直径
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
管腔内直径の変化
介入前、介入直後、1ヶ月
最大収縮期速度 (VSmax)
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
最大収縮期速度の変動
介入前、介入直後、1ヶ月
上流に対する VSmax の比率
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
上流に対するVSmaxの比率の変化
介入前、介入直後、1ヶ月
拡張末期速度
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
拡張末期速度の変化
介入前、介入直後、1ヶ月
吻合部の直径
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
吻合径の変化
介入前、介入直後、1ヶ月
上腕動脈最大流量
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
上腕動脈最大流量の変動
介入前、介入直後、1ヶ月
上腕動脈拡張終期速度 (EDV)
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
上腕動脈拡張終期速度の変化
介入前、介入直後、1ヶ月
上腕動脈の最大収縮期速度
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
上腕動脈最大収縮期速度の変動
介入前、介入直後、1ヶ月
上腕動脈抵抗指数
時間枠:介入前、介入直後、1ヶ月
上腕動脈抵抗指数の変化
介入前、介入直後、1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Fabrice ABBADIE、Centre hopsitalier de Vichy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月17日

一次修了 (実際)

2021年12月12日

研究の完了 (予想される)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月14日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

出版終了直後 5 年後

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。 提案は Fabrice.Abbadie@ch-vichy.fr に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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