- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05545267
Monitorização de Acessos Vasculares de Diálise Durante Angioplastia Sob Ecodoppler (SAVE)
Monitoramento de Acessos Vasculares de Diálise Durante Angioplastia Sob Ecodoppler (SAVE)
Os acessos vasculares para diálise denominados fístulas arteriovenosas (FAV) são essenciais para garantir a purificação extra-renal por hemodiálise para pacientes com doença renal crônica terminal. As complicações da FAV dialítica causam significativa morbidade e hospitalização. As angioplastias de FAV por diálise são frequentemente utilizadas para tratar a estenose, a 1ª complicação que lhes diz respeito e que anuncia a trombose completa que pode ser a perda definitiva da FAV. Historicamente realizado sob raios X, a evolução da qualidade dos ultrassons permite hoje realizar esse procedimento sob orientação de eco-Doppler e, assim, evitar tanto a radiação quanto a injeção de contraste iodado e suas complicações. Assim, é possível preservar a função renal residual, situação de melhor prognóstico, ou auxiliar na maturação da FAV sem precipitar o paciente à diálise. O procedimento pode então ser menos dispendioso, exigindo uma infraestrutura muito mais leve.
As taxas de complicação da angioplastia por ultrassom permanecem pouco conhecidas porque apenas algumas séries foram publicadas. Além disso, a evolução dos parâmetros eco-Doppler da FAV é desconhecida durante a angioplastia e é difícil saber quais são os mais confiáveis para distinguir durante o procedimento um "bom gesto de angioplastia" de uma angioplastia incompleta a ser continuada. O estudo proposto forneceria uma visão inicial sobre a questão colocada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo observacional retrospectivo sobre dados de atendimento de rotina. Serão consideradas todas as angioplastias referentes a pacientes maiores, que atendam aos critérios de inclusão e sejam realizadas durante o período de inclusão. (Para o efeito, será estabelecida uma lista de procedimentos realizados no Hospital de Vichy através dos relatórios de procedimentos de angioplastia.
Para estabelecer a evolução dos parâmetros ecográficos ao longo do tempo, também serão coletados os dados ecográficos de cada relatório de acompanhamento correspondente a cada procedimento até o final do acompanhamento. Esses relatórios correspondem aos ultrassons de controle pós-intervenção normais em 1 mês, 3 meses e as visitas anuais. Se ultrassonografias intermediárias estiverem disponíveis, seus relatórios também serão usados.
No caso de paciente submetido a angioplastia de emergência, serão utilizados como dados pré-intervenção os dados do ultrassom de controle que desencadeou a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vichy, França, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy (CHV)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Doente submetido a tratamento de fístula por angioplastia com ecodoplerato no Centro Hospitalar de Vichy entre 01/01/2015 e 31/12/2019
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de idade,
- Pacientes com FAV com fluxo < 100 mL/min.
- Pacientes com oclusão aguda ou crônica, segmentar ou total de um segmento da FAV
- Pacientes com trombose aguda ou crônica, segmentar ou total de um segmento de FAV
- Pacientes cujo principal obstáculo está localizado no lado arterial.
- Intervenção que exigiu o uso de raios-X.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade e mortalidade
Prazo: durante a intervenção
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O desfecho primário para avaliar morbidade e mortalidade será o número de complicações agudas que ocorreram durante o procedimento e por tipo de complicação (hematoma de parede, trombose, ruptura, espasmo, hematoma no local da injeção, pseudoaneurisma, falha)
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durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade pós-angioplastia
Prazo: 2 anos
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Permeabilidade primária pós-angioplastia, permeabilidade primária assistida pós-angioplastia e permeabilidade secundária pós-angioplastia durante todo o período de acompanhamento
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2 anos
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Diâmetro de estenose
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Variação do diâmetro da estenose
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Diâmetro de referência endoluminal
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Variação do diâmetro endoluminal
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Velocidade sistólica máxima (VSmáx)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Variação da velocidade sistólica máxima
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Proporção de VSmax para upstream
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Variação da proporção de VSmax para upstream
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Velocidade diastólica final
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Variação da velocidade diastólica final
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Diâmetro da anastomose
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Variação do diâmetro da anastomose
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Artéria braquial Fluxo máximo
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Variação do fluxo máximo da artéria braquial
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Velocidade diastólica final da artéria braquial (EDV)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Variação da velocidade diastólica final da artéria braquial
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Velocidade sistólica máxima da artéria braquial
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Variação da velocidade sistólica máxima da artéria braquial
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Índice de Resistência da Artéria Braquial
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Variação do Índice de Resistência da Artéria Braquial
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAVE1 - CHV 2018-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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