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Monitorização de Acessos Vasculares de Diálise Durante Angioplastia Sob Ecodoppler (SAVE)

14 de setembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier de Vichy

Monitoramento de Acessos Vasculares de Diálise Durante Angioplastia Sob Ecodoppler (SAVE)

Os acessos vasculares para diálise denominados fístulas arteriovenosas (FAV) são essenciais para garantir a purificação extra-renal por hemodiálise para pacientes com doença renal crônica terminal. As complicações da FAV dialítica causam significativa morbidade e hospitalização. As angioplastias de FAV por diálise são frequentemente utilizadas para tratar a estenose, a 1ª complicação que lhes diz respeito e que anuncia a trombose completa que pode ser a perda definitiva da FAV. Historicamente realizado sob raios X, a evolução da qualidade dos ultrassons permite hoje realizar esse procedimento sob orientação de eco-Doppler e, assim, evitar tanto a radiação quanto a injeção de contraste iodado e suas complicações. Assim, é possível preservar a função renal residual, situação de melhor prognóstico, ou auxiliar na maturação da FAV sem precipitar o paciente à diálise. O procedimento pode então ser menos dispendioso, exigindo uma infraestrutura muito mais leve.

As taxas de complicação da angioplastia por ultrassom permanecem pouco conhecidas porque apenas algumas séries foram publicadas. Além disso, a evolução dos parâmetros eco-Doppler da FAV é desconhecida durante a angioplastia e é difícil saber quais são os mais confiáveis ​​para distinguir durante o procedimento um "bom gesto de angioplastia" de uma angioplastia incompleta a ser continuada. O estudo proposto forneceria uma visão inicial sobre a questão colocada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo observacional retrospectivo sobre dados de atendimento de rotina. Serão consideradas todas as angioplastias referentes a pacientes maiores, que atendam aos critérios de inclusão e sejam realizadas durante o período de inclusão. (Para o efeito, será estabelecida uma lista de procedimentos realizados no Hospital de Vichy através dos relatórios de procedimentos de angioplastia.

Para estabelecer a evolução dos parâmetros ecográficos ao longo do tempo, também serão coletados os dados ecográficos de cada relatório de acompanhamento correspondente a cada procedimento até o final do acompanhamento. Esses relatórios correspondem aos ultrassons de controle pós-intervenção normais em 1 mês, 3 meses e as visitas anuais. Se ultrassonografias intermediárias estiverem disponíveis, seus relatórios também serão usados.

No caso de paciente submetido a angioplastia de emergência, serão utilizados como dados pré-intervenção os dados do ultrassom de controle que desencadeou a intervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vichy, França, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy (CHV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal terminal tratados por diálise cujas angioplastias de FAV são realizadas sob ecodoppler no Vcihy Hospital Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Doente submetido a tratamento de fístula por angioplastia com ecodoplerato no Centro Hospitalar de Vichy entre 01/01/2015 e 31/12/2019

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de idade,
  • Pacientes com FAV com fluxo < 100 mL/min.
  • Pacientes com oclusão aguda ou crônica, segmentar ou total de um segmento da FAV
  • Pacientes com trombose aguda ou crônica, segmentar ou total de um segmento de FAV
  • Pacientes cujo principal obstáculo está localizado no lado arterial.
  • Intervenção que exigiu o uso de raios-X.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade e mortalidade
Prazo: durante a intervenção
O desfecho primário para avaliar morbidade e mortalidade será o número de complicações agudas que ocorreram durante o procedimento e por tipo de complicação (hematoma de parede, trombose, ruptura, espasmo, hematoma no local da injeção, pseudoaneurisma, falha)
durante a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade pós-angioplastia
Prazo: 2 anos
Permeabilidade primária pós-angioplastia, permeabilidade primária assistida pós-angioplastia e permeabilidade secundária pós-angioplastia durante todo o período de acompanhamento
2 anos
Diâmetro de estenose
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Variação do diâmetro da estenose
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Diâmetro de referência endoluminal
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Variação do diâmetro endoluminal
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Velocidade sistólica máxima (VSmáx)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Variação da velocidade sistólica máxima
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Proporção de VSmax para upstream
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Variação da proporção de VSmax para upstream
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Velocidade diastólica final
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Variação da velocidade diastólica final
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Diâmetro da anastomose
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Variação do diâmetro da anastomose
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Artéria braquial Fluxo máximo
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Variação do fluxo máximo da artéria braquial
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Velocidade diastólica final da artéria braquial (EDV)
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Variação da velocidade diastólica final da artéria braquial
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Velocidade sistólica máxima da artéria braquial
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Variação da velocidade sistólica máxima da artéria braquial
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Índice de Resistência da Artéria Braquial
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Variação do Índice de Resistência da Artéria Braquial
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação terminando 5 anos após o arti

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para Fabrice.Abbadie@ch-vichy.fr

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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