Monitorování dialýzových cévních přístupů během angioplastiky pod echodopplerem (SAVE)
Monitorování dialýzových cévních přístupů během angioplastiky pod echodopplerem (SAVE)
Dialyzační cévní přístupy nazývané arteriovenózní píštěle (AVF) jsou nezbytné pro zajištění extrarenální purifikace hemodialýzou u pacientů s chronickým terminálním onemocněním ledvin. Komplikace dialyzační AVF způsobují významnou morbiditu a hospitalizaci. Dialyzační AVF angioplastiky se často používají k léčbě stenózy, 1. komplikace, která se jich týká a která oznamuje úplnou trombózu, která může být definitivní ztrátou AVF. Historicky prováděné pod RTG, pokrok v kvalitě ultrazvukových skenerů dnes umožňuje provádět tento výkon pod echo-dopplerovským vedením a vyhnout se tak ozařování i injekčnímu podání jodovaných kontrastních látek a jejich komplikacím. Je tak možné zachovat reziduální renální funkci, situaci s lepší prognózou, nebo napomoci dozrávání AVF bez urychlení pacienta k dialýze. Postup pak může být méně nákladný a vyžaduje mnohem lehčí infrastrukturu.
Míra komplikací ultrazvukové angioplastiky zůstává málo známá, protože bylo publikováno pouze několik sérií. Kromě toho je vývoj echo-dopplerovských parametrů AVF během angioplastiky neznámý a je obtížné vědět, které jsou nejspolehlivější k rozlišení během postupu „dobré angioplastické gesto“ od neúplné angioplastiky, která má pokračovat. Navrhovaná studie by poskytla první pohled na položenou otázku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační retrospektivní studii na datech z běžné péče. Budou zohledněny všechny angioplastiky týkající se velkých pacientů, které splňují kritéria pro zařazení a provedené během období zařazení. (Za tímto účelem bude vytvořen seznam výkonů provedených v nemocnici ve Vichy prostřednictvím zpráv o výkonech angioplastiky.
Aby bylo možné stanovit vývoj echografických parametrů v průběhu času, budou echografická data také shromažďována z každé následné zprávy odpovídající každému postupu až do konce sledování. Tyto zprávy odpovídají normálním pointervenčním kontrolním ultrazvukům po 1 měsíci, 3 měsících a ročních návštěvách. Pokud jsou k dispozici přechodné ultrazvuky, použijí se také jejich zprávy.
V případě pacienta s urgentní angioplastikou budou jako předintervenční data použita data kontrolního ultrazvuku spouštějícího zákrok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vichy, Francie, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy (CHV)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacient, jehož píštěl je léčena angioplastikou pod echo-doplerátem ve Vichy Hospital Center mezi 01.01.2015 a 31.12.2019
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti,
- Pacienti s AVF s průtokem < 100 ml/min.
- Pacienti s akutní nebo chronickou, segmentální nebo úplnou okluzí segmentu AVF
- Pacienti s akutní nebo chronickou, segmentální nebo totální trombózou segmentu AVF
- Pacienti, jejichž hlavní překážka se nachází na arteriální straně.
- Zásah, který vyžadoval použití rentgenového záření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocnost a mortalita
Časové okno: při zásahu
|
Primárním výsledným měřítkem pro hodnocení morbidity a mortality bude počet akutních komplikací, které se vyskytly během výkonu, a podle typu komplikace (hematom stěny, trombóza, ruptura, spasmus, hematom v místě vpichu, pseudoaneuryzma, selhání)
|
při zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postangioplastická permeabilita
Časové okno: 2 roky
|
Primární permeabilita po angioplastice a primární asistovaná permeabilita po angioplastice a sekundární permeabilita po angioplastice po celou dobu sledování
|
2 roky
|
|
Průměr stenózy
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Variace průměru stenózy
|
před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
|
Endoluminální referenční průměr
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Variace endoluminálního průměru
|
před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
|
Maximální systolická rychlost (VSmax)
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Kolísání maximální systolické rychlosti
|
před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
|
Poměr VSmax k upstreamu
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Změna poměru VSmax k upstreamu
|
před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
|
Koncová diastolická rychlost
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Variace koncové diastolické rychlosti
|
před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
|
Průměr anastomózy
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Variace průměru anastomózy
|
před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
|
Brachiální tepna Maximální průtok
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Variace maximálního průtoku brachiální arterie
|
před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
|
End-diastolická rychlost brachiální tepny (EDV)
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Změna enddiastolické rychlosti brachiální tepny
|
před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
|
Maximální systolická rychlost brachiální tepny
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Variace maximální systolické rychlosti brachiální tepny
|
před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
|
Index rezistence brachiální tepny
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Variace indexu rezistence brachiální tepny
|
před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAVE1 - CHV 2018-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza arteriovenózní píštěle
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika