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Überwachung von Dialysegefäßzugängen während der Angioplastie unter Echodoppler (SAVE)

14. September 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Vichy

Überwachung von Dialysegefäßzugängen während der Angioplastie unter Echodoppler (SAVE)

Dialysegefäßzugänge, sogenannte arteriovenöse Fisteln (AVF), sind unerlässlich, um die extrarenale Reinigung durch Hämodialyse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium sicherzustellen. Komplikationen der Dialyse-AVF verursachen erhebliche Morbidität und Krankenhausaufenthalte. Dialyse-AVF-Angioplastien werden häufig zur Behandlung von Stenosen eingesetzt, der ersten Komplikation, die sie betrifft und die eine vollständige Thrombose ankündigt, die den endgültigen Verlust des AVF bedeuten kann. Früher unter Röntgen durchgeführt, ermöglicht die Weiterentwicklung der Ultraschallgeräte heute, diesen Eingriff unter Echo-Doppler-Kontrolle durchzuführen und so sowohl Bestrahlung als auch die Injektion von jodhaltigen Kontrastmitteln und deren Komplikationen zu vermeiden. Auf diese Weise ist es möglich, die restliche Nierenfunktion zu erhalten, was eine bessere Prognose darstellt, oder die Reifung des AVF zu unterstützen, ohne den Patienten zur Dialyse zu drängen. Das Verfahren kann dann kostengünstiger sein und erfordert eine viel leichtere Infrastruktur.

Die Komplikationsraten der Ultraschallangioplastie sind nach wie vor wenig bekannt, da nur wenige Serien veröffentlicht wurden. Darüber hinaus ist die Entwicklung der Echo-Doppler-Parameter des AVF während der Angioplastie unbekannt und es ist schwierig zu wissen, welche am zuverlässigsten sind, um während des Eingriffs eine „gute Angioplastie-Geste“ von einer unvollständigen Angioplastie zu unterscheiden, die fortgesetzt werden muss. Die vorgeschlagene Studie würde einen ersten Einblick in die gestellte Fragestellung geben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, retrospektive Studie zu Daten aus der Routineversorgung. Alle Angioplastien bei größeren Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und während des Einschlusszeitraums durchgeführt werden, werden berücksichtigt. (Zu diesem Zweck wird anhand der Angioplastie-Eingriffsberichte eine Liste der im Vichy-Krankenhaus durchgeführten Eingriffe erstellt.

Um die Entwicklung der echographischen Parameter im Laufe der Zeit festzustellen, werden die echographischen Daten auch aus jedem Folgebericht für jedes Verfahren bis zum Ende der Nachuntersuchung erfasst. Diese Berichte entsprechen den normalen Kontrollultraschalluntersuchungen nach dem Eingriff nach 1 Monat, 3 Monaten und den jährlichen Besuchen. Wenn Zwischenultraschalluntersuchungen verfügbar sind, werden auch deren Berichte verwendet.

Im Falle einer Notfall-Angioplastie werden die Daten des Kontrollultraschalls, der den Eingriff auslöst, als Daten vor dem Eingriff verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vichy, Frankreich, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy (CHV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die durch Dialyse behandelt werden und deren AVF-Angioplastien unter Echo-Doppler im Vcihy Hospital Center durchgeführt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Patient, dessen Fistel zwischen dem 01.01.2015 und dem 31.12.2019 einer Angioplastie unter Echodople im Vichy Hospital Centre unterzogen wird

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten,
  • Patienten mit einem AVF mit einer Flussrate < 100 ml/min.
  • Patienten mit akutem oder chronischem, segmentalem oder totalem Verschluss eines AVF-Segments
  • Patienten mit akuter oder chronischer, segmentaler oder totaler Thrombose eines AVF-Segments
  • Patienten, deren Haupthindernis auf der arteriellen Seite liegt.
  • Eingriff, der den Einsatz von Röntgenstrahlen erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: während des Eingriffs
Das primäre Ergebnismaß zur Bewertung von Morbidität und Mortalität wird die Anzahl der akuten Komplikationen sein, die während des Eingriffs aufgetreten sind, sowie die Art der Komplikation (Wandhämatom, Thrombose, Ruptur, Spasmus, Hämatom an der Injektionsstelle, Pseudoaneurysma, Versagen).
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchlässigkeit nach der Angioplastie
Zeitfenster: 2 Jahre
Primäre Permeabilität nach Angioplastie, primäre unterstützte Permeabilität nach Angioplastie und sekundäre Permeabilität nach Angioplastie über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum
2 Jahre
Stenosedurchmesser
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Variation des Stenosedurchmessers
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Endoluminaler Referenzdurchmesser
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Variation des endoluminalen Durchmessers
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Maximale systolische Geschwindigkeit (VSmax)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Variation der maximalen systolischen Geschwindigkeit
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Verhältnis von VSmax zu Upstream
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Variation des Verhältnisses von VSmax zu Upstream
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Enddiastolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Variation der enddiastolischen Geschwindigkeit
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Durchmesser der Anastomose
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Variation des Anastomosedurchmessers
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Oberarmarterie Maximaler Fluss
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Variation des maximalen Flusses der Arteria brachialis
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Enddiastolische Geschwindigkeit der Arteria brachialis (EDV)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Variation der enddiastolischen Geschwindigkeit der Arteria brachialis
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Maximale systolische Geschwindigkeit der Arteria brachialis
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Variation der maximalen systolischen Geschwindigkeit der Arteria brachialis
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Widerstandsindex der Arteria brachialis
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Variation des Brachialarterien-Widerstandsindex
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung endet 5 Jahre nach Arti

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sollten an Fabrice.Abbadie@ch-vichy.fr gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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