- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05545267
Überwachung von Dialysegefäßzugängen während der Angioplastie unter Echodoppler (SAVE)
Überwachung von Dialysegefäßzugängen während der Angioplastie unter Echodoppler (SAVE)
Dialysegefäßzugänge, sogenannte arteriovenöse Fisteln (AVF), sind unerlässlich, um die extrarenale Reinigung durch Hämodialyse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium sicherzustellen. Komplikationen der Dialyse-AVF verursachen erhebliche Morbidität und Krankenhausaufenthalte. Dialyse-AVF-Angioplastien werden häufig zur Behandlung von Stenosen eingesetzt, der ersten Komplikation, die sie betrifft und die eine vollständige Thrombose ankündigt, die den endgültigen Verlust des AVF bedeuten kann. Früher unter Röntgen durchgeführt, ermöglicht die Weiterentwicklung der Ultraschallgeräte heute, diesen Eingriff unter Echo-Doppler-Kontrolle durchzuführen und so sowohl Bestrahlung als auch die Injektion von jodhaltigen Kontrastmitteln und deren Komplikationen zu vermeiden. Auf diese Weise ist es möglich, die restliche Nierenfunktion zu erhalten, was eine bessere Prognose darstellt, oder die Reifung des AVF zu unterstützen, ohne den Patienten zur Dialyse zu drängen. Das Verfahren kann dann kostengünstiger sein und erfordert eine viel leichtere Infrastruktur.
Die Komplikationsraten der Ultraschallangioplastie sind nach wie vor wenig bekannt, da nur wenige Serien veröffentlicht wurden. Darüber hinaus ist die Entwicklung der Echo-Doppler-Parameter des AVF während der Angioplastie unbekannt und es ist schwierig zu wissen, welche am zuverlässigsten sind, um während des Eingriffs eine „gute Angioplastie-Geste“ von einer unvollständigen Angioplastie zu unterscheiden, die fortgesetzt werden muss. Die vorgeschlagene Studie würde einen ersten Einblick in die gestellte Fragestellung geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, retrospektive Studie zu Daten aus der Routineversorgung. Alle Angioplastien bei größeren Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und während des Einschlusszeitraums durchgeführt werden, werden berücksichtigt. (Zu diesem Zweck wird anhand der Angioplastie-Eingriffsberichte eine Liste der im Vichy-Krankenhaus durchgeführten Eingriffe erstellt.
Um die Entwicklung der echographischen Parameter im Laufe der Zeit festzustellen, werden die echographischen Daten auch aus jedem Folgebericht für jedes Verfahren bis zum Ende der Nachuntersuchung erfasst. Diese Berichte entsprechen den normalen Kontrollultraschalluntersuchungen nach dem Eingriff nach 1 Monat, 3 Monaten und den jährlichen Besuchen. Wenn Zwischenultraschalluntersuchungen verfügbar sind, werden auch deren Berichte verwendet.
Im Falle einer Notfall-Angioplastie werden die Daten des Kontrollultraschalls, der den Eingriff auslöst, als Daten vor dem Eingriff verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vichy, Frankreich, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy (CHV)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Patient, dessen Fistel zwischen dem 01.01.2015 und dem 31.12.2019 einer Angioplastie unter Echodople im Vichy Hospital Centre unterzogen wird
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten,
- Patienten mit einem AVF mit einer Flussrate < 100 ml/min.
- Patienten mit akutem oder chronischem, segmentalem oder totalem Verschluss eines AVF-Segments
- Patienten mit akuter oder chronischer, segmentaler oder totaler Thrombose eines AVF-Segments
- Patienten, deren Haupthindernis auf der arteriellen Seite liegt.
- Eingriff, der den Einsatz von Röntgenstrahlen erforderte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Das primäre Ergebnismaß zur Bewertung von Morbidität und Mortalität wird die Anzahl der akuten Komplikationen sein, die während des Eingriffs aufgetreten sind, sowie die Art der Komplikation (Wandhämatom, Thrombose, Ruptur, Spasmus, Hämatom an der Injektionsstelle, Pseudoaneurysma, Versagen).
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während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchlässigkeit nach der Angioplastie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Primäre Permeabilität nach Angioplastie, primäre unterstützte Permeabilität nach Angioplastie und sekundäre Permeabilität nach Angioplastie über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum
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2 Jahre
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Stenosedurchmesser
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
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Variation des Stenosedurchmessers
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
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Endoluminaler Referenzdurchmesser
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
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Variation des endoluminalen Durchmessers
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
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Maximale systolische Geschwindigkeit (VSmax)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
|
Variation der maximalen systolischen Geschwindigkeit
|
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
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Verhältnis von VSmax zu Upstream
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
|
Variation des Verhältnisses von VSmax zu Upstream
|
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
|
Enddiastolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
|
Variation der enddiastolischen Geschwindigkeit
|
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
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Durchmesser der Anastomose
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
|
Variation des Anastomosedurchmessers
|
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
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Oberarmarterie Maximaler Fluss
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
|
Variation des maximalen Flusses der Arteria brachialis
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
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Enddiastolische Geschwindigkeit der Arteria brachialis (EDV)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
|
Variation der enddiastolischen Geschwindigkeit der Arteria brachialis
|
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
|
Maximale systolische Geschwindigkeit der Arteria brachialis
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
|
Variation der maximalen systolischen Geschwindigkeit der Arteria brachialis
|
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
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Widerstandsindex der Arteria brachialis
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
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Variation des Brachialarterien-Widerstandsindex
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAVE1 - CHV 2018-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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