Monitorización de accesos vasculares de diálisis durante angioplastia mediante ecodoppler (SAVE)
Monitoreo de Accesos Vasculares de Diálisis Durante Angioplastia Bajo Ecodoppler (SAVE)
Los accesos vasculares de diálisis denominados fístulas arteriovenosas (FAV) son fundamentales para garantizar la depuración extrarrenal mediante hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal crónica terminal. Las complicaciones de la FAV en diálisis provocan una morbilidad y una hospitalización significativas. Las angioplastias de FAV con diálisis se utilizan con frecuencia para tratar la estenosis, la 1.ª complicación que les afecta y que anuncia la trombosis completa que puede ser la pérdida definitiva de la FAV. Históricamente realizado bajo rayos X, la progresión en la calidad de los ecógrafos permite hoy en día realizar este procedimiento bajo guía eco-Doppler y así evitar tanto la radiación como la inyección de productos de contraste yodados y sus complicaciones. Se puede así preservar la función renal residual, situación de mejor pronóstico, o ayudar a la maduración de la FAV sin precipitar al paciente hacia la diálisis. El procedimiento puede entonces ser menos costoso, requiriendo una infraestructura mucho más ligera.
Las tasas de complicaciones de la angioplastia por ultrasonido siguen siendo poco conocidas porque solo se han publicado unas pocas series. Además, se desconoce la evolución de los parámetros eco-Doppler de la FAV durante la angioplastia y es difícil saber cuáles son los más fiables para distinguir durante el procedimiento un "buen gesto de angioplastia" de una angioplastia incompleta a continuar. El estudio propuesto proporcionaría una visión inicial de la cuestión planteada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo sobre datos de atención de rutina. Se tendrán en cuenta todas las angioplastias de pacientes mayores que cumplan los criterios de inclusión y se realicen durante el periodo de inclusión. (Para ello, se establecerá una lista de procedimientos realizados en el Hospital de Vichy a través de los informes de procedimientos de angioplastia.
Para establecer la evolución de los parámetros ecográficos a lo largo del tiempo, también se recogerán los datos ecográficos de cada informe de seguimiento correspondiente a cada procedimiento hasta el final del seguimiento. Estos informes corresponden a las ecografías de control posintervención normales al mes, a los 3 meses y las visitas anuales. Si se dispone de ecografías intermedias, también se utilizarán sus informes.
En el caso de un paciente sometido a una angioplastia de urgencia, se utilizarán como datos preintervención los datos de la ecografía de control que desencadenaron la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vichy, Francia, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy (CHV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente intervenido cuya fístula es tratada mediante angioplastia bajo eco-doplera en el Centro Hospitalario de Vichy entre el 01/01/2015 y el 31/12/2019
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de edad,
- Pacientes con FAV con flujo < 100 mL/min.
- Pacientes con oclusión aguda o crónica, segmentaria o total de un segmento de FAV
- Pacientes con trombosis aguda o crónica, segmentaria o total de un segmento de FAV
- Pacientes cuyo principal obstáculo se encuentra en el lado arterial.
- Intervención que requirió el uso de rayos X.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: durante la intervención
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La medida de resultado primaria para evaluar la morbilidad y mortalidad será el número de complicaciones agudas que ocurrieron durante el procedimiento y por tipo de complicación (hematoma de la pared, trombosis, ruptura, espasmo, hematoma en el sitio de inyección, pseudoaneurisma, falla)
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durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad postangioplastia
Periodo de tiempo: 2 años
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Permeabilidad primaria posangioplastia, permeabilidad primaria asistida posangioplastia y permeabilidad secundaria posangioplastia durante todo el período de seguimiento
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2 años
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Diámetro de la estenosis
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Variación del diámetro de la estenosis
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preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Diámetro de referencia endoluminal
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Variación del diámetro endoluminal
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preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Velocidad sistólica máxima (VSmax)
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Variación de la velocidad sistólica máxima
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preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Relación de VSmax a upstream
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Varation of Ratio de VSmax a upstream
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preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Velocidad telediastólica
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Variación de la velocidad telediastólica
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preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Diámetro de la anastomosis
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Variación del diámetro de la anastomosis
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preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Arteria braquial Flujo máximo
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Variación del flujo máximo de la arteria braquial
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preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Velocidad diastólica final de la arteria braquial (EDV)
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Variación de la velocidad telediastólica de la arteria braquial
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preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Velocidad sistólica máxima de la arteria braquial
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Variación de la velocidad sistólica máxima de la arteria braquial
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preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Índice de resistencia de la arteria braquial
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Variación del índice de resistencia de la arteria braquial
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preintervención, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAVE1 - CHV 2018-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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