- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05545267
Övervakning av dialys vaskulär åtkomst under angioplastik under Echodoppler (SAVE)
Övervakning av dialysvaskulär åtkomst under angioplastik under Echodoppler (SAVE)
Vaskulära tillträden till dialys som kallas arteriovenösa fistlar (AVF) är väsentliga för att säkerställa extrarenal rening genom hemodialys för patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet. Komplikationer av dialys AVF orsakar betydande sjuklighet och sjukhusvistelse. Dialys AVF-angioplastier används ofta för att behandla stenos, den första komplikationen som rör dem och som tillkännager den fullständiga trombosen som kan vara den definitiva förlusten av AVF. Historiskt utförd under röntgen, gör framstegen i kvaliteten på ultraljudsskannrar idag att utföra denna procedur under ekodoppler-vägledning och därmed undvika både strålning och injektion av jodhaltiga kontrastprodukter och deras komplikationer. Det är alltså möjligt att bevara kvarvarande njurfunktion, en situation med bättre prognos, eller att hjälpa till med mognad av AVF utan att föra ut patienten mot dialys. Förfarandet kan då bli mindre kostsamt och kräver en mycket lättare infrastruktur.
Komplikationsfrekvensen av ultraljudsangioplastik är fortfarande dåligt känd eftersom endast ett fåtal serier har publicerats. Dessutom är utvecklingen av eko-Doppler-parametrarna för AVF okänd under angioplastik och det är svårt att veta vilka som är mest tillförlitliga för att under proceduren skilja en "bra angioplastikgest" från en ofullständig angioplastik som ska fortsätta. Den föreslagna studien skulle ge en första inblick i den ställda frågan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, retrospektiv studie på data från rutinvård. Alla angioplastier som rör större patienter, som uppfyller inklusionskriterierna och som utförs under inklusionsperioden kommer att beaktas. (För detta ändamål kommer en lista över procedurer som utförs på Vichy-sjukhuset att upprättas via angioplastikprocedurrapporterna.
För att fastställa utvecklingen av de ekografiska parametrarna över tiden kommer ekodata också att samlas in från varje uppföljningsrapport som motsvarar varje procedur fram till slutet av uppföljningen. Dessa rapporter motsvarar normala ultraljudskontroller efter intervention efter 1 månad, 3 månader och de årliga besöken. Om mellanliggande ultraljud är tillgängliga kommer även deras rapporter att användas.
I fallet med en patient som genomgår en akut angioplastik, kommer data från kontrollultraljudet som utlöser interventionen att användas som data före intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vichy, Frankrike, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy (CHV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patient som genomgår vars fistel behandlas med angioplastik under ekodoplerat på Vichy Hospital Center mellan 01/01/2015 och 31/12/2019
Exklusions kriterier:
- Patienter som är minderåriga,
- Patienter med AVF med en flödeshastighet < 100 ml/min.
- Patienter med akut eller kronisk, segmentell eller total ocklusion av ett AVF-segment
- Patienter med akut eller kronisk, segmentell eller total trombos av ett AVF-segment
- Patienter vars huvudsakliga hinder ligger på artärsidan.
- Ingripande som krävde användning av röntgen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjuklighet och dödlighet
Tidsram: under intervention
|
Det primära utfallsmåttet för att utvärdera sjuklighet och mortalitet kommer att vara antalet akuta komplikationer som inträffade under ingreppet och efter typ av komplikation (vägghematom, trombos, bristning, spasm, hematom på injektionsstället, pseudoaneurysm, svikt)
|
under intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Permeabilitet efter angioplastik
Tidsram: 2 år
|
Primär permeabilitet efter angioplastik och primär assisterad permeabilitet efter angioplastik och sekundär permeabilitet efter angioplastik under hela uppföljningsperioden
|
2 år
|
|
Stenos diameter
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
Variation av stenosdiametern
|
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
|
Endoluminal referensdiameter
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
Variation av endoluminal diameter
|
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
|
Maximal systolisk hastighet (VSmax)
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
Variation av den maximala systoliska hastigheten
|
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
|
Förhållandet mellan VSmax och uppströms
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
Variation av förhållandet mellan VSmax och uppströms
|
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
|
Slutdiastolisk hastighet
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
Variation av slutdiastolisk hastighet
|
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
|
Diameter av anastomos
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
Variation av anastomos diameter
|
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
|
Brachialis artär Maximalt flöde
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
Variation av brachialis artär maximalt flöde
|
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
|
Brachial artär end-diastolisk hastighet (EDV)
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
Variation av Brachial artärens slutdiastoliska hastighet
|
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
|
Brachialis artär maximal systolisk hastighet
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
Variation av brakialartärens maximala systoliska hastighet
|
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
|
Brachial artär motståndsindex
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
Variation av brachial artär Resistance Index
|
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAVE1 - CHV 2018-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .