Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av dialys vaskulär åtkomst under angioplastik under Echodoppler (SAVE)

14 september 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Vichy

Övervakning av dialysvaskulär åtkomst under angioplastik under Echodoppler (SAVE)

Vaskulära tillträden till dialys som kallas arteriovenösa fistlar (AVF) är väsentliga för att säkerställa extrarenal rening genom hemodialys för patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet. Komplikationer av dialys AVF orsakar betydande sjuklighet och sjukhusvistelse. Dialys AVF-angioplastier används ofta för att behandla stenos, den första komplikationen som rör dem och som tillkännager den fullständiga trombosen som kan vara den definitiva förlusten av AVF. Historiskt utförd under röntgen, gör framstegen i kvaliteten på ultraljudsskannrar idag att utföra denna procedur under ekodoppler-vägledning och därmed undvika både strålning och injektion av jodhaltiga kontrastprodukter och deras komplikationer. Det är alltså möjligt att bevara kvarvarande njurfunktion, en situation med bättre prognos, eller att hjälpa till med mognad av AVF utan att föra ut patienten mot dialys. Förfarandet kan då bli mindre kostsamt och kräver en mycket lättare infrastruktur.

Komplikationsfrekvensen av ultraljudsangioplastik är fortfarande dåligt känd eftersom endast ett fåtal serier har publicerats. Dessutom är utvecklingen av eko-Doppler-parametrarna för AVF okänd under angioplastik och det är svårt att veta vilka som är mest tillförlitliga för att under proceduren skilja en "bra angioplastikgest" från en ofullständig angioplastik som ska fortsätta. Den föreslagna studien skulle ge en första inblick i den ställda frågan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, retrospektiv studie på data från rutinvård. Alla angioplastier som rör större patienter, som uppfyller inklusionskriterierna och som utförs under inklusionsperioden kommer att beaktas. (För detta ändamål kommer en lista över procedurer som utförs på Vichy-sjukhuset att upprättas via angioplastikprocedurrapporterna.

För att fastställa utvecklingen av de ekografiska parametrarna över tiden kommer ekodata också att samlas in från varje uppföljningsrapport som motsvarar varje procedur fram till slutet av uppföljningen. Dessa rapporter motsvarar normala ultraljudskontroller efter intervention efter 1 månad, 3 månader och de årliga besöken. Om mellanliggande ultraljud är tillgängliga kommer även deras rapporter att användas.

I fallet med en patient som genomgår en akut angioplastik, kommer data från kontrollultraljudet som utlöser interventionen att användas som data före intervention.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vichy, Frankrike, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy (CHV)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlas med dialys vars AVF-angioplastier utförs under ekodoppler vid Vcihy Hospital Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patient som genomgår vars fistel behandlas med angioplastik under ekodoplerat på Vichy Hospital Center mellan 01/01/2015 och 31/12/2019

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är minderåriga,
  • Patienter med AVF med en flödeshastighet < 100 ml/min.
  • Patienter med akut eller kronisk, segmentell eller total ocklusion av ett AVF-segment
  • Patienter med akut eller kronisk, segmentell eller total trombos av ett AVF-segment
  • Patienter vars huvudsakliga hinder ligger på artärsidan.
  • Ingripande som krävde användning av röntgen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjuklighet och dödlighet
Tidsram: under intervention
Det primära utfallsmåttet för att utvärdera sjuklighet och mortalitet kommer att vara antalet akuta komplikationer som inträffade under ingreppet och efter typ av komplikation (vägghematom, trombos, bristning, spasm, hematom på injektionsstället, pseudoaneurysm, svikt)
under intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Permeabilitet efter angioplastik
Tidsram: 2 år
Primär permeabilitet efter angioplastik och primär assisterad permeabilitet efter angioplastik och sekundär permeabilitet efter angioplastik under hela uppföljningsperioden
2 år
Stenos diameter
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Variation av stenosdiametern
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Endoluminal referensdiameter
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Variation av endoluminal diameter
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Maximal systolisk hastighet (VSmax)
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Variation av den maximala systoliska hastigheten
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Förhållandet mellan VSmax och uppströms
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Variation av förhållandet mellan VSmax och uppströms
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Slutdiastolisk hastighet
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Variation av slutdiastolisk hastighet
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Diameter av anastomos
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Variation av anastomos diameter
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Brachialis artär Maximalt flöde
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Variation av brachialis artär maximalt flöde
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Brachial artär end-diastolisk hastighet (EDV)
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Variation av Brachial artärens slutdiastoliska hastighet
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Brachialis artär maximal systolisk hastighet
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Variation av brakialartärens maximala systoliska hastighet
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Brachial artär motståndsindex
Tidsram: förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad
Variation av brachial artär Resistance Index
förinsats, omedelbart efter insatsen, 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering som slutar 5 år efter arti

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Förslag ska riktas till Fabrice.Abbadie@ch-vichy.fr

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera