Surveillance des accès vasculaires de dialyse lors d'une angioplastie sous échodoppler (SAVE)
Surveillance des accès vasculaires sous dialyse pendant l'angioplastie sous échodoppler (SAVE)
Les accès vasculaires de dialyse appelés fistules artério-veineuses (FAV) sont indispensables pour assurer l'épuration extra-rénale par hémodialyse des patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale. Les complications de la dialyse FAV entraînent une morbidité et une hospitalisation importantes. Les angioplasties FAV en dialyse sont fréquemment utilisées pour traiter la sténose, la 1ère complication les concernant et qui annonce la thrombose complète qui peut être la perte définitive de la FAV. Historiquement réalisée sous rayons X, la progression de la qualité des échographes permet aujourd'hui de réaliser cette intervention sous guidage écho-Doppler et ainsi d'éviter à la fois l'irradiation et l'injection de produits de contraste iodés et leurs complications. Il est ainsi possible de préserver la fonction rénale résiduelle, situation de meilleur pronostic, ou d'aider à la maturation de la FAV sans précipiter le patient vers la dialyse. La procédure peut alors être moins coûteuse, nécessitant une infrastructure beaucoup plus légère.
Les taux de complication de l'angioplastie échographique restent mal connus car seules quelques séries ont été publiées. De plus, l'évolution des paramètres écho-Doppler de la FAV est inconnue au cours de l'angioplastie et il est difficile de savoir quels sont les plus fiables pour distinguer au cours de l'intervention un "bon geste d'angioplastie" d'une angioplastie incomplète à poursuivre. L'étude proposée fournirait un premier aperçu de la question posée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective sur des données de soins de routine. Toutes les angioplasties concernant des patients majeurs, répondant aux critères d'inclusion et réalisées pendant la période d'inclusion seront prises en compte. (A cet effet, une liste des actes pratiqués à l'hôpital de Vichy sera établie via les procès-verbaux d'angioplastie.
Afin d'établir l'évolution des paramètres échographiques dans le temps, les données échographiques seront également collectées à partir de chaque rapport de suivi correspondant à chaque procédure jusqu'à la fin du suivi. Ces rapports correspondent aux échographies normales de contrôle post-intervention à 1 mois, 3 mois et aux visites annuelles. Si des échographies intermédiaires sont disponibles, leurs rapports seront également utilisés.
Dans le cas d'un patient subissant une angioplastie en urgence, les données de l'échographie de contrôle déclenchant l'intervention seront utilisées comme données pré-intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vichy, France, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy (CHV)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patient subissant dont la fistule est traitée par angioplastie sous écho-dople au Centre Hospitalier de Vichy entre le 01/01/2015 et le 31/12/2019
Critère d'exclusion:
- Les patients mineurs,
- Patients avec une FAV avec un débit < 100 mL/min.
- Patients présentant une occlusion aiguë ou chronique, segmentaire ou totale d'un segment de la FAV
- Patients présentant une thrombose aiguë ou chronique, segmentaire ou totale d'un segment de la FAV
- Patients dont l'obstacle principal se situe du côté artériel.
- Intervention qui a nécessité l'utilisation de rayons X.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la morbidité et la mortalité
Délai: pendant l'intervention
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Le critère de jugement principal pour évaluer la morbidité et la mortalité sera le nombre de complications aiguës survenues au cours de la procédure et par type de complication (hématome de la paroi, thrombose, rupture, spasme, hématome au site d'injection, pseudo-anévrisme, échec)
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pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité post-angioplastie
Délai: 2 années
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Perméabilité primaire post-angioplastie, et perméabilité primaire assistée post-angioplastie et perméabilité secondaire post-angioplastie sur toute la période de suivi
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2 années
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Diamètre de la sténose
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Variation du diamètre de la sténose
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Diamètre endoluminal de référence
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Variation du diamètre endoluminal
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Vitesse systolique maximale (VSmax)
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Variation de la vitesse systolique maximale
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Rapport de VSmax à l'amont
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Variation du rapport de VSmax à l'amont
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Vitesse télédiastolique
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Variation de la vitesse télédiastolique
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Diamètre de l'anastomose
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Variation du diamètre de l'anastomose
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Artère brachiale Débit maximum
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Variation du débit maximal de l'artère brachiale
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Vitesse télédiastolique de l'artère brachiale (EDV)
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Variation de la vitesse télédiastolique de l'artère brachiale
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Vitesse systolique maximale de l'artère brachiale
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Variation de la vitesse systolique maximale de l'artère brachiale
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Indice de résistance de l'artère brachiale
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Variation de l'indice de résistance de l'artère brachiale
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAVE1 - CHV 2018-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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