- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05546099
Potilaslähtöinen verenpaineen hallinta CKD:ssä
Farmaseutin ohjaama, potilaslähtöinen korkean verenpaineen hoito kroonisessa sairaudessa: uusi lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kroonisen munuaistaudin etenemisen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) vuoksi. Verenpaineen (BP) alentaminen vähentää riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin sekä CKD:n etenemiseen. Huolimatta saatavilla olevien verenpainelääkkeiden suuresta määrästä, merkittävällä osalla CKD-veteraaneista verenpaine on tavoitteen yläpuolella. Nykyinen käytäntö sisältää lisensoidut palveluntarjoajat, jotka suorittavat lääkitystitrauksia BP-tavoitteiden saavuttamiseksi, ja siihen liittyy rajoitettu potilaiden osallistuminen. Tutkijoiden alustavat tiedot osoittavat, että proviisorin ohjaama potilaslähtöinen verenpainelääkkeiden titraus on tehokasta ja mahdollista kroonisessa sairaudessa. Tässä mallissa veteraanit hallitsevat itse verenpainelääkkeitään kliinisen apteekin ohjauksessa ennalta määrätyn lääkitystitraussuunnitelman perusteella.
CKD:n esiintyvyys on erittäin korkea veteraanien keskuudessa, ja joidenkin tutkimusten mukaan esiintyvyys on 47 % (vs. 11 % väestössä). Tässä tutkijat ehdottavat uutta monitieteistä hoitomallia, jossa veteraanit osallistuvat aktiivisesti heidän hoitoonsa tavoitteena parantaa verenpaineen hallintaa pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi. Sovellus koskee keskeistä HSR&D-prioriteettia (monimutkaisten kroonisten sairauksien hallinta).
Ehdotettu hoitomalli on sellainen, jota ei ole testattu, ja se sisältää kliinisen farmaseutin, joka työskentelee palveluntarjoajan ja veteraanien kanssa, jotta CKD-veteraanit voivat itse hoitaa verenpainettaan. Vaikka kroonisen taudin itsehoitoa harjoitetaan, kun potilaat ovat dialyysihoidossa (kotidialyysimenetelmien kautta), itsehoitomenetelmää ei käytetä kroonisen taudin aikaisemmissa vaiheissa. Tärkeää on, että lähestymistavassa tutkijat käyttävät poikkitieteellistä lähestymistapaa arvioidakseen proviisorien ohjaaman verenpainelääkkeiden itsehallinnan toteutusta, ja tutkijat soveltavat toteutustieteellisen viitekehyksen, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) rakenteita ymmärtääkseen Veteraani- ja järjestelmätekijät, jotka voivat joko helpottaa tai haitata proviisorin ohjaaman itsehallinnon toteuttamista ja ylläpitämistä.
Erityistavoitteessa 1 arvioidaan, onko proviisorin ohjaama verenpainelääkkeiden itsehoito tehokkaampaa kuin kotiverenpaineen itseseuranta + perinteinen hoito CKD-veteraanien keskuudessa. Erityistavoitteessa 2 tunnistetaan ja ymmärretään veteraanitekijöitä, jotka voivat vaikuttaa itsehallinnollisen lähestymistavan hyväksyttävyyteen ja noudattamiseen, kun taas erityistavoitteessa 3 keskitytään ymmärtämään järjestelmätekijöitä, jotka voivat helpottaa tai haitata itsehallinnollisen lähestymistavan toteuttamista.
Satakuusikymmentä veteraania, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja joko vaiheen 2 CKD, jolla on albuminuria tai vaiheen 3 ja 4 krooninen sairaus, satunnaistetaan joko apteekkihenkilökunnan ohjaamaan itsehoitoon tai itsevalvontaan + vakiokäytäntöön 12 kuukaudeksi. Tavoitteessa 1 arvioidaan [standardoidun] toimistosystolisen verenpaineen muutos 12 kuukauden kohdalla ensisijaisena tuloksena. Tavoitteessa 2 käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa, joka sisältää puolistrukturoidut haastattelut 20 veteraanin otoksen arvioimiseksi kussakin tutkimusryhmässä. Tutkijat suunnittelevat edelleen tiedon abstraktiotyökaluja arvioidakseen interventioon sitoutumista. Tavoitteessa 3 tutkijat käyttävät CFIR-rakenteita ohjaamaan tutkijoita kvalitatiivisissa puolistrukturoiduissa haastatteluissa keskeisten organisaation sidosryhmien kanssa, mukaan lukien PACT-kliiniset proviisorit, PCP:t ja kroonisen sairauden tarjoajat (20 keskeistä sidosryhmää).
PI toteuttaa proviisorin ohjaaman itsejohtamisen toimintakumppaneina Apteekki- ja Ambulanssipalvelut. Tämän lähestymistavan käyttöönotto parantaa potilaskokemusta (Potilaiden terveydenhuollon kokemuksia koskeva tutkimus) ja hoidon laatua (Clinical Performance Measurement Program ja Strategic Analytics for Improvement and Learning).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Jalal, MD
- Puhelinnumero: 635214 (319) 338-0581
- Sähköposti: diana.jalal@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katharine M Geasland, RN
- Puhelinnumero: (319) 353-6318
- Sähköposti: KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2292
- Rekrytointi
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Jalal, MD
- Puhelinnumero: 635214 319-338-0581
- Sähköposti: diana.jalal@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- John E Holman, MA MA
- Puhelinnumero: 7507 (319) 338-0581
- Sähköposti: John.Holman2@va.gov
-
Päätutkija:
- Diana Jalal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta,
- CKD-vaihe 3 tai 4 (arvioitu GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2) tai
- Vaihe 2 CKD (arvioitu GFR 60-89 ml/min/1,73 m2) virtsan albumiini/kreatiniini-suhde (ACR 300 mg/g, jos ei DM ja 30 mg/g, jos DM) ja
- Hallitsematon hypertensio määritellään 2 lukeman keskiarvona > 140 systolista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >180,
- Potilaat, joilla on resistentti hypertensio ja jotka käyttävät 4 verenpainelääkitystä,
- Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi 10 mmHg 3 minuutin seisomisen jälkeen,
- Vaikea CKD määritellään arvioiduksi GFR:ksi < 20 ml/min/1,73 m2,
- Elinajanodote <1 vuosi,
- Vaikea maksasairaus,
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
- Dementiasta johtuva vakava kognitiivinen heikkeneminen,
- Raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsensä johtaminen
Potilaat valvovat kotiverenpainettaan ja hoitavat itse verenpainelääkkeitään ennalta suunnitellun titrausprotokollan perusteella ja kliinisen apteekin ohjauksessa.
|
Potilaita koulutetaan kotiverenpaineensa hallintaan ennalta määrätyn protokollan mukaisesti.
He seuraavat sitten kotiverenpainetta ja säätävät lääkkeet sen mukaisesti kliinisen apteekin ohjauksessa.
|
|
Active Comparator: Itse valvova
Potilaat seuraavat kotiverenpainettaan ja ottavat yhteyttä palveluntarjoajaan, jos verenpaine on tavoitteen yläpuolella.
|
Potilaita koulutetaan kotiverenpaineen seuraamiseen ja heidät koulutetaan ottamaan yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaan / kroonisen sairauden tarjoajaan, jos verenpaine on tavoitteen yläpuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos standardoidussa toimiston BP:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksityiskohtainen menettely standardoidulle toimiston verenpainemittaukselle: Koulutettu tutkimuskoordinaattori hankkii tämän ACC/AHA- ja KDIGO-ohjeiden (Kidney Disease Improving Global Outcomes) mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perinteisessä toimistossa BP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mukaan otetaan normaalihoidon kliinisten käyntien aikana mitattu verenpaine.
|
12 kuukautta
|
|
Kodin verenpainelukemat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisena tuloksena käytetään 10 viimeisten verenpainelukemien keskiarvoa kotona
|
12 kuukautta
|
|
Muutos standardoidussa toimistodiastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu samalla tavalla kuin ensisijainen tulos
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hypertensio
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 21-255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tunnistamattomat tutkimustiedot jaetaan yleisölle. Tämä tehdään vain pyynnön esittäneen tahon kanssa tehdyn tietojen käyttösopimuksen mukaisesti. Rajoitettu tietojoukko (LDS) luodaan ja jaetaan datan käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, joka rajoittaa asianmukaisesti tietojoukon käyttöä ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin henkilöiden tunnistamiseksi tai uudelleen tunnistamiseksi) tiedot sisältyvät tietoaineistoon.
Jos päiväkirja vaatii, että jaamme tiedot julkisesti, silloin ja vain silloin jaamme tiedot heidän pyytämänsä polun kautta. Tunnistettavia tietoja ei kuitenkaan jaeta missään olosuhteissa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .