- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05546099
CKD에서 환자 중심의 BP 관리
CKD의 고혈압에 대한 약사 안내, 환자 주도 관리: 새로운 접근법
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 CKD 진행 및 심혈관 질환(CVD)으로 인한 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 혈압(BP)을 낮추면 CVD 및 CKD 진행 위험이 줄어듭니다. 사용할 수 있는 많은 수의 BP 약물에도 불구하고 상당한 비율의 CKD 퇴역 군인이 목표 이상의 BP를 가지고 있습니다. 현재 관행은 BP 목표를 달성하기 위해 약물 적정을 수행하는 면허가 있는 공급자를 포함하며 제한된 환자 참여와 관련됩니다. 조사관의 예비 데이터는 BP 약물의 약사 안내 환자 주도 적정의 구현이 CKD에서 효과적이고 실현 가능함을 나타냅니다. 이 모델에서 퇴역 군인은 사전 결정된 약물 적정 계획에 따라 임상 약사의 지도하에 혈압 약물을 자가 관리합니다.
CKD의 유병률은 퇴역 군인들 사이에서 매우 높으며 일부 연구에서는 47%(일반 인구의 11%)의 유병률을 보고합니다. 여기에서 조사관은 장기적인 결과를 개선하기 위해 BP 제어를 개선한다는 목표를 가지고 퇴역 군인을 치료에 적극적으로 참여시키는 새로운 학제간 치료 모델을 제안합니다. 이 애플리케이션은 핵심 HSR&D 우선순위(복잡한 만성 질환 관리)를 다룹니다.
제안된 치료 모델은 테스트를 거치지 않은 모델이며, CKD가 있는 퇴역군인이 고혈압을 자가 관리할 수 있도록 공급자 및 퇴역군인과 협력하는 임상 약사를 포함합니다. 자가 관리는 일단 환자가 투석(가정 투석 양식을 통해)을 받으면 CKD에서 실행되지만 자가 관리 접근 방식은 CKD의 초기 단계에서는 활용되지 않습니다. 중요한 것은 이 접근 방식에서 조사관은 BP 약물의 약사 안내 자기 관리 구현을 평가하기 위해 학제간 접근 방식을 활용하고 조사관은 구현 과학 프레임워크인 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)의 구성을 적용하여 약사 주도 자기 관리 접근 방식의 구현 및 지속을 촉진하거나 방해할 수 있는 베테랑 및 시스템 요인.
특정 목표 1은 약사가 BP 약물에 대한 자가 관리가 가정 BP의 자가 모니터링 + CKD 재향군인 사이의 표준 치료보다 더 효과적인지 평가할 것입니다. 구체적인 목표 2는 자기 관리 접근 방식의 수용 가능성과 준수에 영향을 미칠 수 있는 베테랑 요인을 식별하고 이해하는 반면, 구체적인 목표 3은 자기 관리 접근 방식의 구현을 촉진하거나 방해할 수 있는 시스템 요인을 이해하는 데 초점을 맞출 것입니다.
조절되지 않는 고혈압이 있고 알부민뇨가 있는 2기 CKD 또는 3기 및 4기 CKD가 있는 160명의 재향군인이 12개월 동안 약사가 안내하는 자가 관리 또는 자가 모니터링 + 표준 진료에 무작위 배정됩니다. 목표 1은 12개월에 [표준화된] 사무실 수축기 혈압의 변화를 주요 결과로 평가합니다. 목표 2는 각 연구 부문에서 20명의 재향군인 샘플을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰를 포함한 혼합 방법 접근 방식을 활용할 것입니다. 조사관은 개입 준수를 평가하기 위해 데이터 추상화 도구를 추가로 설계할 것입니다. 목표 3에서 조사관은 CFIR 구성을 활용하여 PACT 임상 약사, PCP 및 CKD 제공자(주요 이해관계자 20명)를 포함한 주요 조직 이해관계자와의 질적 반구조화 인터뷰를 안내합니다.
PI는 운영 파트너로서 약국 및 외래 진료 서비스와 함께 약사 안내 자기 관리 접근 방식을 구현할 것입니다. 이 접근 방식을 구현하면 환자 경험(환자의 의료 경험 조사)과 치료 품질(임상 성과 측정 프로그램 및 개선 및 학습을 위한 전략적 분석)이 향상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diana Jalal, MD
- 전화번호: 635214 (319) 338-0581
- 이메일: diana.jalal@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Katharine M Geasland, RN
- 전화번호: (319) 353-6318
- 이메일: KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2292
- 모병
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
연락하다:
- Diana Jalal, MD
- 전화번호: 635214 319-338-0581
- 이메일: diana.jalal@va.gov
-
연락하다:
- John E Holman, MA MA
- 전화번호: 7507 (319) 338-0581
- 이메일: John.Holman2@va.gov
-
수석 연구원:
- Diana Jalal, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세,
- CKD 3기 또는 4기(추정된 GFR: 15-59 mL/min/1.73m2) 또는
- 2기 CKD(추정 사구체여과율 60-89 mL/min/1.73m2) 소변 알부민/크레아티닌 비율(DM이 없는 경우 ACR 300mg/g, DM이 있는 경우 30mg/g),
- 조절되지 않는 고혈압은 평균 2회 측정 > 140 수축기로 정의됩니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압 >180으로 정의되는 중증 조절되지 않는 고혈압,
- 저항성 고혈압이 있고 4BP 약물을 복용하는 환자,
- 기립성 저혈압은 기립 3분 후에 수축기 혈압이 20mmHg 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 감소하는 것으로 정의됩니다.
- 추정 GFR < 20 mL/min/1.73m2로 정의되는 중증 CKD,
- 기대 수명 < 1년,
- 심한 간질환,
- 심한 울혈성 심부전,
- 치매로 인한 심각한 인지기능 저하,
- 임신, 모유 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 자기 관리
환자는 가정에서 BP를 모니터링하고 사전 설계된 적정 프로토콜에 따라 임상 약사의 지도에 따라 BP 약물을 자가 관리합니다.
|
환자는 미리 결정된 프로토콜에 따라 가정 혈압을 관리하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
그런 다음 집에서 혈압을 모니터링하고 그에 따라 임상 약사의 지도에 따라 약을 조정합니다.
|
활성 비교기: 자체 모니터링
환자는 집에서 BP를 모니터링하고 BP가 목표를 초과하면 제공자에게 연락합니다.
|
환자는 가정 혈압을 모니터링하는 방법에 대해 교육을 받고 혈압이 목표를 초과하는 경우 주치의/CKD 제공자에게 연락하도록 교육을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 사무실 BP 변경
기간: 12 개월
|
표준화된 진료실 혈압 측정을 위한 세부 절차: ACC/AHA 및 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 지침에 따라 숙련된 연구 코디네이터가 수행합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 오피스 BP의 변화
기간: 12 개월
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표준 치료 임상 방문 중에 측정된 BP가 포함될 것입니다.
|
12 개월
|
홈 혈압 수치
기간: 12 개월
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집에서 마지막 10 BP 판독값의 평균은 2차 결과로 활용됩니다.
|
12 개월
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표준화된 진료실 이완기 혈압의 변화
기간: 12 개월
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주요 결과와 동일하게 측정됨
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 21-255
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
식별되지 않은 연구 데이터만 대중과 공유됩니다. 이는 요청 주체와의 데이터 사용 계약에 따라서만 수행됩니다. 제한된 데이터 세트(LDS)는 데이터 세트의 사용을 적절하게 제한하고 수신자가 개인을 식별하거나 재식별하는 것(또는 식별 또는 재식별을 위한 조치를 취하는 것)을 금지하는 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 생성 및 공유됩니다. 데이터는 데이터 세트에 포함됩니다.
저널에서 데이터를 공개적으로 공유하도록 요구하는 경우에만 요청된 경로를 통해 해당 데이터를 공유합니다. 그러나 식별 가능한 데이터는 어떤 경우에도 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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