- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05546099
Ведение пациентов с АД при ХБП
Лечение высокого артериального давления при ХБП под руководством фармацевта и по инициативе пациента: новый подход
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) связана с высокой заболеваемостью и смертностью вследствие прогрессирования ХБП и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Снижение артериального давления (АД) снижает риск прогрессирования ССЗ и ХБП. Несмотря на большое количество доступных препаратов для АД, у значительной части ветеранов с ХБП АД выше целевого уровня. Текущая практика предполагает, что лицензированные поставщики проводят титрование лекарств для достижения целевых значений АД и связаны с ограниченным участием пациентов. Предварительные данные исследователей указывают на то, что внедрение управляемого фармацевтом титрования препаратов для лечения АД является эффективным и осуществимым при ХБП. В этой модели ветераны самостоятельно управляют своими лекарствами от АД под руководством клинического фармацевта на основе заранее определенного плана титрования лекарств.
Распространенность ХБП чрезвычайно высока среди ветеранов, при этом в некоторых исследованиях сообщается о распространенности 47% (по сравнению с 11% в общей популяции). Здесь исследователи предлагают новую модель междисциплинарной помощи, в которой ветераны участвуют в качестве активных участников своей помощи с целью улучшения контроля АД для улучшения долгосрочных результатов. Приложение обращается к ключевому приоритету HSR&D (лечение сложных хронических заболеваний).
Предлагаемая модель ухода не была протестирована и включает в себя работу клинического фармацевта с поставщиком услуг и ветеранами, чтобы ветераны с ХБП могли самостоятельно контролировать свою гипертензию. В то время как самоуправление осуществляется при ХБП после того, как пациенты находятся на диализе (с помощью методов домашнего диализа), подход к самоуправлению не используется на более ранних стадиях ХБП. Важно отметить, что в этом подходе исследователи будут использовать междисциплинарный подход для оценки реализации управляемого фармацевтом самостоятельного лечения лекарствами от АД, а исследователи будут применять конструкции научной структуры внедрения, Консолидированной структуры для исследований по внедрению (CFIR), чтобы понять Ветеранские и системные факторы, которые могут либо способствовать, либо препятствовать внедрению и поддержанию подхода к самопомощи под руководством фармацевта.
Конкретная цель 1 заключается в том, чтобы оценить, является ли самостоятельный контроль АД под руководством фармацевта более эффективным, чем самоконтроль АД в домашних условиях + стандартная помощь ветеранам с ХБП. Конкретная цель 2 будет определять и понимать факторы ветеранов, которые могут повлиять на приемлемость и соблюдение подхода к самоуправлению, тогда как конкретная цель 3 будет сосредоточена на понимании системных факторов, которые могут способствовать или препятствовать внедрению подхода к самоуправлению.
Сто шестьдесят ветеранов с неконтролируемой артериальной гипертензией и либо ХБП 2-й стадии с альбуминурией, либо 3-й и 4-й стадии ХБП будут рандомизированы для самостоятельного ведения под руководством фармацевта или для самоконтроля + стандартная практика в течение 12 месяцев. Цель 1 будет оценивать изменение [стандартизированного] офисного систолического АД через 12 месяцев в качестве основного результата. Цель 2 будет использовать подход смешанных методов, включая полуструктурированные интервью для оценки выборки из 20 ветеранов в каждой из групп исследования. Исследователи дополнительно разработают инструменты абстрагирования данных для оценки приверженности вмешательству. В цели 3 исследователи будут использовать конструкции CFIR для проведения качественных полуструктурированных интервью исследователей с ключевыми заинтересованными сторонами организации, включая клинических фармацевтов PACT, PCP и поставщиков CKD (20 ключевых заинтересованных сторон).
PI будет внедрять подход к самоуправлению под руководством фармацевта с помощью аптечных и амбулаторных служб в качестве оперативных партнеров. Внедрение этого подхода улучшит опыт пациентов (Опрос пациентов о медицинском обслуживании) и качество медицинской помощи (Программа оценки клинической эффективности и Стратегическая аналитика для улучшения и обучения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diana Jalal, MD
- Номер телефона: 635214 (319) 338-0581
- Электронная почта: diana.jalal@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katharine M Geasland, RN
- Номер телефона: (319) 353-6318
- Электронная почта: KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246-2292
- Рекрутинг
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
Контакт:
- Diana Jalal, MD
- Номер телефона: 635214 319-338-0581
- Электронная почта: diana.jalal@va.gov
-
Контакт:
- John E Holman, MA MA
- Номер телефона: 7507 (319) 338-0581
- Электронная почта: John.Holman2@va.gov
-
Главный следователь:
- Diana Jalal, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет,
- ХБП стадии 3 или 4 (оценочная СКФ: 15–59 мл/мин/1,73 м2) или
- 2 стадия ХБП (расчетная СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) с соотношением альбумин/креатинин в моче (ACR 300 мг/г при отсутствии СД и 30 мг/г при наличии СД), и
- Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как среднее значение двух показаний > 140 систолического.
Критерий исключения:
- Тяжелая неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое АД> 180,
- Пациенты с резистентной артериальной гипертензией, принимающие 4 препарата от АД,
- Ортостатическая гипотензия определяется как снижение систолического АД на 20 мм рт.ст. или диастолического АД на 10 мм рт.ст. после 3 минут стояния,
- Тяжелая ХБП определяется как расчетная СКФ < 20 мл/мин/1,73 м2,
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года,
- тяжелые заболевания печени,
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность,
- Тяжелое снижение когнитивных функций из-за деменции,
- Беременность, кормление грудью или нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоуправление
Пациенты контролируют свое АД дома и самостоятельно принимают лекарства для АД на основе предварительно разработанного протокола титрования и под руководством клинического фармацевта.
|
Пациенты будут обучены тому, как управлять своим домашним АД на основе заранее определенного протокола.
Затем они будут контролировать АД в домашних условиях и корректировать лекарства соответствующим образом и под руководством клинического фармацевта.
|
|
Активный компаратор: Самоконтроль
Пациенты контролируют свое домашнее АД и связываются со своим врачом, если АД превышает целевое значение.
|
Пациенты будут обучены тому, как контролировать АД в домашних условиях, и будут обучены обращаться к своему основному лечащему врачу/поставщику ХБП, если АД превышает целевое значение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стандартизированного офисного АД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подробная процедура стандартного офисного измерения АД: она будет получена обученным координатором исследований в соответствии с рекомендациями ACC/AHA и KDIGO (Глобальные результаты улучшения состояния при заболеваниях почек).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обычного офисного АД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет включено АД, измеренное во время стандартных посещений клиники.
|
12 месяцев
|
|
Домашние показания АД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В качестве вторичного результата будет использоваться среднее значение последних 10 показаний АД дома.
|
12 месяцев
|
|
Изменение стандартизированного офисного диастолического АД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется так же, как основной результат
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гипертония
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 21-255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Только деидентифицированные исследовательские данные будут доступны общественности. Это будет сделано только в соответствии с соглашением об использовании данных с запрашивающей организацией. Ограниченный набор данных (LDS) будет создаваться и распространяться в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA), соответствующим образом ограничивающим использование набора данных и запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чье данные включены в набор данных.
Если журнал требует, чтобы мы делились данными публично, тогда и только тогда мы будем делиться этими данными через запрошенный ими путь. Однако никакие идентифицирующие данные не будут переданы ни при каких обстоятельствах.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .