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Patientengesteuertes Management von BP bei CKD

5. Dezember 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Apothekergeführtes, patientengesteuertes Management von Bluthochdruck bei CKD: Ein neuartiger Ansatz

Die vorgeschlagene Studie wird bewerten, ob Patienten, die ihre Blutdruckmedikamente unter Anleitung eines klinischen Apothekers verwalten, besser zur Senkung des Blutdrucks beitragen als Patienten, die ihren Blutdruck zu Hause und mit der Standardversorgung überwachen. 60 Veteranen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wird ferner Faktoren bewerten, die den Veteranen beeinflussen können, den Selbstmanagementansatz zu akzeptieren, und welche Faktoren im VHA-Gesundheitssystem die Umsetzung des Selbstmanagementansatzes beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität aufgrund des Fortschreitens der CKD und der kardiovaskulären Erkrankung (CVD) verbunden. Die Senkung des Blutdrucks (BP) verringert das Risiko einer CVD- und CKD-Progression. Trotz der großen Anzahl verfügbarer BP-Medikamente hat ein beträchtlicher Anteil der Veteranen mit CNE einen BP, der über dem Ziel liegt. Die derzeitige Praxis umfasst lizenzierte Anbieter, die Medikationstitrationen durchführen, um Blutdruckziele zu erreichen, und ist mit einer begrenzten Patientenbeteiligung verbunden. Die vorläufigen Daten der Prüfärzte weisen darauf hin, dass die Implementierung einer apothekergeführten, patientengesteuerten Titration von BP-Medikamenten bei CKD wirksam und durchführbar ist. In diesem Modell verwalten Veteranen ihre BP-Medikamente unter Anleitung des klinischen Apothekers selbst, basierend auf einem vorher festgelegten Medikationstitrationsplan.

Die Prävalenz von CKD ist unter Veteranen extrem hoch, wobei einige Studien eine Prävalenz von 47 % (gegenüber 11 % in der Allgemeinbevölkerung) angeben. Hier schlagen die Forscher ein neuartiges interdisziplinäres Pflegemodell vor, das die Veteranen als aktive Teilnehmer an ihrer Pflege einbindet, mit dem Ziel, die Blutdruckkontrolle zu verbessern, um die langfristigen Ergebnisse zu verbessern. Der Antrag adressiert eine zentrale HSR&D-Priorität (Management komplexer chronischer Erkrankungen).

Das vorgeschlagene Behandlungsmodell ist eines, das nicht getestet wurde, und schließt den klinischen Apotheker ein, der mit dem Anbieter und den Veteranen zusammenarbeitet, damit Veteranen mit CNI ihren Bluthochdruck selbst handhaben können. Während Selbstmanagement bei CKD praktiziert wird, sobald die Patienten dialysepflichtig sind (über Heimdialysemodalitäten), wird der Selbstmanagementansatz in den früheren Stadien von CKD nicht verwendet. Wichtig ist, dass die Forscher bei diesem Ansatz einen transdisziplinären Ansatz verwenden, um die Implementierung der apothekergeführten Selbstverwaltung von BP-Medikamenten zu bewerten, und die Forscher werden Konstrukte eines Implementierungswissenschaftsrahmens, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), anwenden, um zu verstehen Veteranen- und Systemfaktoren, die die Umsetzung und Aufrechterhaltung des apothekergeführten Selbstmanagementansatzes entweder erleichtern oder behindern können.

Spezifisches Ziel 1 wird bewerten, ob die apothekergeführte Selbstbehandlung von BP-Medikamenten effektiver ist als die Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause + die Standardversorgung bei Veteranen mit CKD. Spezifisches Ziel 2 identifiziert und versteht Veteranenfaktoren, die die Akzeptanz und Einhaltung des Selbstmanagementansatzes beeinflussen können, während spezifisches Ziel 3 sich auf das Verständnis von Systemfaktoren konzentriert, die die Umsetzung des Selbstmanagementansatzes erleichtern oder behindern können.

Einhundertsechzig Veteranen mit unkontrolliertem Bluthochdruck und entweder CKD im Stadium 2 mit Albuminurie oder CKD im Stadium 3 und 4 werden randomisiert entweder einer Apotheker-geführten Selbstbehandlung oder einer Selbstüberwachung + der Standardpraxis für 12 Monate zugeteilt. Ziel 1 wird die Veränderung des [standardisierten] systolischen Blutdrucks in der Praxis nach 12 Monaten als primäres Ergebnis bewerten. Ziel 2 wird einen gemischten Methodenansatz verwenden, einschließlich halbstrukturierter Interviews, um eine Stichprobe von 20 Veteranen in jedem der Studienarme zu bewerten. Die Ermittler werden ferner Datenabstraktionswerkzeuge entwerfen, um die Einhaltung der Intervention zu bewerten. In Ziel 3 werden die Ermittler CFIR-Konstrukte verwenden, um die qualitativen halbstrukturierten Interviews der Ermittler mit wichtigen organisatorischen Interessenvertretern zu leiten, einschließlich klinischer PACT-Apotheker, PCPs und CKD-Anbieter (20 wichtige Interessenvertreter).

Der PI wird den apothekergeführten Selbstmanagementansatz mit der Apotheke und den ambulanten Versorgungsdiensten als operative Partner umsetzen. Die Umsetzung dieses Ansatzes wird die Patientenerfahrung (Survey of Healthcare Experiences of Patients) und die Qualität der Versorgung (Clinical Performance Measurement Program und Strategic Analytics for Improvement and Learning) verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2292
        • Rekrutierung
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diana Jalal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre,
  • CKD Stadium 3 oder 4 (geschätzte GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2) oder
  • Stadium 2 CKD (geschätzte GFR 60-89 ml/min/1,73 m2) mit Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin (ACR 300 mg/g ohne DM und 30 mg/g mit DM) und
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als der Durchschnitt von 2 Messwerten > 140 systolisch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >180,
  • Patienten mit resistenter Hypertonie und Einnahme von 4 BP-Medikamenten,
  • Orthostatische Hypotonie, definiert als reduzierter systolischer Blutdruck um 20 mmHg oder diastolischer Blutdruck um 10 mmHg nach 3 Minuten Stehen,
  • Schwere CNI, definiert als geschätzte GFR < 20 ml/min/1,73 m2,
  • Lebenserwartung <1 Jahr,
  • Schwere Lebererkrankung,
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz,
  • Schwerer kognitiver Rückgang aufgrund von Demenz,
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverwaltung
Die Patienten überwachen ihren Blutdruck zu Hause und verwalten ihre Blutdruckmedikamente auf der Grundlage eines vorgefertigten Titrationsprotokolls und unter der Anleitung des klinischen Apothekers.
Die Patienten werden darüber aufgeklärt, wie sie ihren Blutdruck zu Hause auf der Grundlage eines vordefinierten Protokolls handhaben können. Sie überwachen dann den Blutdruck zu Hause und passen die Medikamente entsprechend und unter der Anleitung des klinischen Apothekers an.
Aktiver Komparator: Selbstüberwachung
Die Patienten überwachen ihren Blutdruck zu Hause und wenden sich an ihren Anbieter, wenn der Blutdruck über dem Ziel liegt.
Die Patienten werden darüber aufgeklärt, wie sie den Blutdruck zu Hause überwachen und sich an ihren Hausarzt/CNE-Betreuer wenden können, wenn der Blutdruck über dem Zielwert liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des standardisierten Büro-BP
Zeitfenster: 12 Monate
Detailliertes Verfahren für die standardisierte Blutdruckmessung in der Praxis: Diese wird von einem geschulten Forschungskoordinator gemäß der ACC/AHA- und KDIGO-Richtlinie (Kidney Disease Improving Global Outcomes) durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel im konventionellen Büro BP
Zeitfenster: 12 Monate
Der Blutdruck, der während der klinischen Standarduntersuchungen gemessen wurde, wird eingeschlossen.
12 Monate
BP-Lesungen zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate
Der Durchschnitt der letzten 10 Blutdruckmessungen zu Hause wird als sekundäres Ergebnis verwendet
12 Monate
Änderung des standardisierten bürodiastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen wie das primäre Ergebnis
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Forschungsdaten werden mit der Öffentlichkeit geteilt. Dies erfolgt nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung mit der anfragenden Stelle. Ein begrenzter Datensatz (LDS) wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) erstellt und weitergegeben, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und dem Empfänger verbietet, eine Person zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zu unternehmen, um sie zu identifizieren oder erneut zu identifizieren), deren Daten sind im Datensatz enthalten.

Wenn eine Zeitschrift verlangt, dass wir die Daten öffentlich teilen, dann und nur dann würden wir diese Daten über den angeforderten Pfad teilen. Es werden jedoch unter keinen Umständen identifizierbare Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein, voraussichtlich irgendwann im November 2026.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ON de-identifizierte Daten werden über ein LDS und nur auf Anfrage und nach Abschluss von DUA weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbstmanagement von BP-Medikamenten

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