- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05546099
Patientengesteuertes Management von BP bei CKD
Apothekergeführtes, patientengesteuertes Management von Bluthochdruck bei CKD: Ein neuartiger Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität aufgrund des Fortschreitens der CKD und der kardiovaskulären Erkrankung (CVD) verbunden. Die Senkung des Blutdrucks (BP) verringert das Risiko einer CVD- und CKD-Progression. Trotz der großen Anzahl verfügbarer BP-Medikamente hat ein beträchtlicher Anteil der Veteranen mit CNE einen BP, der über dem Ziel liegt. Die derzeitige Praxis umfasst lizenzierte Anbieter, die Medikationstitrationen durchführen, um Blutdruckziele zu erreichen, und ist mit einer begrenzten Patientenbeteiligung verbunden. Die vorläufigen Daten der Prüfärzte weisen darauf hin, dass die Implementierung einer apothekergeführten, patientengesteuerten Titration von BP-Medikamenten bei CKD wirksam und durchführbar ist. In diesem Modell verwalten Veteranen ihre BP-Medikamente unter Anleitung des klinischen Apothekers selbst, basierend auf einem vorher festgelegten Medikationstitrationsplan.
Die Prävalenz von CKD ist unter Veteranen extrem hoch, wobei einige Studien eine Prävalenz von 47 % (gegenüber 11 % in der Allgemeinbevölkerung) angeben. Hier schlagen die Forscher ein neuartiges interdisziplinäres Pflegemodell vor, das die Veteranen als aktive Teilnehmer an ihrer Pflege einbindet, mit dem Ziel, die Blutdruckkontrolle zu verbessern, um die langfristigen Ergebnisse zu verbessern. Der Antrag adressiert eine zentrale HSR&D-Priorität (Management komplexer chronischer Erkrankungen).
Das vorgeschlagene Behandlungsmodell ist eines, das nicht getestet wurde, und schließt den klinischen Apotheker ein, der mit dem Anbieter und den Veteranen zusammenarbeitet, damit Veteranen mit CNI ihren Bluthochdruck selbst handhaben können. Während Selbstmanagement bei CKD praktiziert wird, sobald die Patienten dialysepflichtig sind (über Heimdialysemodalitäten), wird der Selbstmanagementansatz in den früheren Stadien von CKD nicht verwendet. Wichtig ist, dass die Forscher bei diesem Ansatz einen transdisziplinären Ansatz verwenden, um die Implementierung der apothekergeführten Selbstverwaltung von BP-Medikamenten zu bewerten, und die Forscher werden Konstrukte eines Implementierungswissenschaftsrahmens, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), anwenden, um zu verstehen Veteranen- und Systemfaktoren, die die Umsetzung und Aufrechterhaltung des apothekergeführten Selbstmanagementansatzes entweder erleichtern oder behindern können.
Spezifisches Ziel 1 wird bewerten, ob die apothekergeführte Selbstbehandlung von BP-Medikamenten effektiver ist als die Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause + die Standardversorgung bei Veteranen mit CKD. Spezifisches Ziel 2 identifiziert und versteht Veteranenfaktoren, die die Akzeptanz und Einhaltung des Selbstmanagementansatzes beeinflussen können, während spezifisches Ziel 3 sich auf das Verständnis von Systemfaktoren konzentriert, die die Umsetzung des Selbstmanagementansatzes erleichtern oder behindern können.
Einhundertsechzig Veteranen mit unkontrolliertem Bluthochdruck und entweder CKD im Stadium 2 mit Albuminurie oder CKD im Stadium 3 und 4 werden randomisiert entweder einer Apotheker-geführten Selbstbehandlung oder einer Selbstüberwachung + der Standardpraxis für 12 Monate zugeteilt. Ziel 1 wird die Veränderung des [standardisierten] systolischen Blutdrucks in der Praxis nach 12 Monaten als primäres Ergebnis bewerten. Ziel 2 wird einen gemischten Methodenansatz verwenden, einschließlich halbstrukturierter Interviews, um eine Stichprobe von 20 Veteranen in jedem der Studienarme zu bewerten. Die Ermittler werden ferner Datenabstraktionswerkzeuge entwerfen, um die Einhaltung der Intervention zu bewerten. In Ziel 3 werden die Ermittler CFIR-Konstrukte verwenden, um die qualitativen halbstrukturierten Interviews der Ermittler mit wichtigen organisatorischen Interessenvertretern zu leiten, einschließlich klinischer PACT-Apotheker, PCPs und CKD-Anbieter (20 wichtige Interessenvertreter).
Der PI wird den apothekergeführten Selbstmanagementansatz mit der Apotheke und den ambulanten Versorgungsdiensten als operative Partner umsetzen. Die Umsetzung dieses Ansatzes wird die Patientenerfahrung (Survey of Healthcare Experiences of Patients) und die Qualität der Versorgung (Clinical Performance Measurement Program und Strategic Analytics for Improvement and Learning) verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diana Jalal, MD
- Telefonnummer: 635214 (319) 338-0581
- E-Mail: diana.jalal@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katharine M Geasland, RN
- Telefonnummer: (319) 353-6318
- E-Mail: KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2292
- Rekrutierung
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
Kontakt:
- Diana Jalal, MD
- Telefonnummer: 635214 319-338-0581
- E-Mail: diana.jalal@va.gov
-
Kontakt:
- John E Holman, MA MA
- Telefonnummer: 7507 (319) 338-0581
- E-Mail: John.Holman2@va.gov
-
Hauptermittler:
- Diana Jalal, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre,
- CKD Stadium 3 oder 4 (geschätzte GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2) oder
- Stadium 2 CKD (geschätzte GFR 60-89 ml/min/1,73 m2) mit Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin (ACR 300 mg/g ohne DM und 30 mg/g mit DM) und
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als der Durchschnitt von 2 Messwerten > 140 systolisch.
Ausschlusskriterien:
- Schwere unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >180,
- Patienten mit resistenter Hypertonie und Einnahme von 4 BP-Medikamenten,
- Orthostatische Hypotonie, definiert als reduzierter systolischer Blutdruck um 20 mmHg oder diastolischer Blutdruck um 10 mmHg nach 3 Minuten Stehen,
- Schwere CNI, definiert als geschätzte GFR < 20 ml/min/1,73 m2,
- Lebenserwartung <1 Jahr,
- Schwere Lebererkrankung,
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz,
- Schwerer kognitiver Rückgang aufgrund von Demenz,
- Schwanger, stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Selbstverwaltung
Die Patienten überwachen ihren Blutdruck zu Hause und verwalten ihre Blutdruckmedikamente auf der Grundlage eines vorgefertigten Titrationsprotokolls und unter der Anleitung des klinischen Apothekers.
|
Die Patienten werden darüber aufgeklärt, wie sie ihren Blutdruck zu Hause auf der Grundlage eines vordefinierten Protokolls handhaben können.
Sie überwachen dann den Blutdruck zu Hause und passen die Medikamente entsprechend und unter der Anleitung des klinischen Apothekers an.
|
Aktiver Komparator: Selbstüberwachung
Die Patienten überwachen ihren Blutdruck zu Hause und wenden sich an ihren Anbieter, wenn der Blutdruck über dem Ziel liegt.
|
Die Patienten werden darüber aufgeklärt, wie sie den Blutdruck zu Hause überwachen und sich an ihren Hausarzt/CNE-Betreuer wenden können, wenn der Blutdruck über dem Zielwert liegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des standardisierten Büro-BP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Detailliertes Verfahren für die standardisierte Blutdruckmessung in der Praxis: Diese wird von einem geschulten Forschungskoordinator gemäß der ACC/AHA- und KDIGO-Richtlinie (Kidney Disease Improving Global Outcomes) durchgeführt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel im konventionellen Büro BP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Blutdruck, der während der klinischen Standarduntersuchungen gemessen wurde, wird eingeschlossen.
|
12 Monate
|
BP-Lesungen zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Durchschnitt der letzten 10 Blutdruckmessungen zu Hause wird als sekundäres Ergebnis verwendet
|
12 Monate
|
Änderung des standardisierten bürodiastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen wie das primäre Ergebnis
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 21-255
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Nur anonymisierte Forschungsdaten werden mit der Öffentlichkeit geteilt. Dies erfolgt nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung mit der anfragenden Stelle. Ein begrenzter Datensatz (LDS) wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) erstellt und weitergegeben, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und dem Empfänger verbietet, eine Person zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zu unternehmen, um sie zu identifizieren oder erneut zu identifizieren), deren Daten sind im Datensatz enthalten.
Wenn eine Zeitschrift verlangt, dass wir die Daten öffentlich teilen, dann und nur dann würden wir diese Daten über den angeforderten Pfad teilen. Es werden jedoch unter keinen Umständen identifizierbare Daten weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Selbstmanagement von BP-Medikamenten
-
Parthasarathy ThirumalaAbgeschlossenHerzchirugieVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenDepression | Diabetes | HerzkrankheitVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenChronischer SchmerzVereinigte Staaten
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutierung
-
Kutahya Health Sciences UniversityAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Patientenermächtigung | ErmächtigungTruthahn
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Abgeschlossen
-
University of PittsburghZurückgezogenMedikamentenhaftung | Nebenwirkung auf das Medikament | Nichteinhaltung von MedikamentenVereinigte Staaten
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAbgeschlossen
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Malaysia