CKDにおける患者主導の血圧管理
CKDにおける高血圧の薬剤師主導、患者主導の管理:新しいアプローチ
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、CKD の進行と心血管疾患 (CVD) による高い罹患率と死亡率を伴います。 血圧 (BP) の低下は、CVD および CKD 進行のリスクを軽減します。 利用可能なBP薬の数が多いにもかかわらず、CKDの退役軍人のかなりの割合が目標を超えるBPを持っています. 現在の慣行には、BP の目標を達成するために投薬の滴定を行う認可されたプロバイダーが関与しており、患者の関与が限られています。 研究者の予備データは、薬剤師主導の患者主導のBP薬の滴定の実施がCKDで効果的かつ実行可能であることを示しています。 このモデルでは、退役軍人は、事前に決定された薬の滴定計画に基づいて、臨床薬剤師の指導の下で血圧の薬を自己管理します。
CKD の有病率は退役軍人の間で非常に高く、一部の研究では 47% (一般集団では 11%) の有病率が報告されています。 ここで、調査員は、退役軍人をケアの積極的な参加者として関与させ、BP コントロールを改善して長期的な転帰を改善することを目的とした、新しい学際的なケア モデルを提案しています。 このアプリケーションは、HSR&D の重要な優先事項 (複雑な慢性疾患の管理) に対応しています。
提案されたケアモデルはテストされていないものであり、CKD の退役軍人が高血圧を自己管理できるように、医療提供者および退役軍人と協力する臨床薬剤師が含まれています。 患者が(在宅透析モダリティを介して)透析を受けると、CKDでは自己管理が行われますが、自己管理アプローチはCKDの初期段階では利用されません。 重要なことに、このアプローチでは、研究者は学際的なアプローチを利用して薬剤師主導の BP 薬の自己管理の実施を評価し、研究者は実施科学フレームワーク、統合研究フレームワーク (CFIR) の構造を適用して理解します。薬剤師主導の自己管理アプローチの実施と維持を促進または阻害するベテランおよびシステム要因。
特定の目的 1 では、薬剤師による BP 薬の自己管理が、在宅 BP の自己監視 + CKD の退役軍人の標準的なケアよりも効果的であるかどうかを評価します。 具体的な目標 2 では、自己管理アプローチの受容性と遵守に影響を与える可能性のある退役軍人の要因を特定して理解します。一方、具体的な目標 3 では、自己管理アプローチの実施を促進または阻害する可能性のあるシステム要因の理解に焦点を当てます。
コントロールされていない高血圧と、アルブミン尿を伴うステージ 2 CKD またはステージ 3 および 4 CKD のいずれかを有する 160 人の退役軍人が、薬剤師による自己管理または自己モニタリング + 12 か月間の標準的な実践のいずれかに無作為に割り付けられます。 目標 1 は、主要な結果として 12 か月の [標準化された] オフィス収縮期血圧の変化を評価します。 目的 2 では、半構造化インタビューを含む混合方法アプローチを利用して、各研究部門で 20 人の退役軍人のサンプルを評価します。 調査員は、介入への遵守を評価するためのデータ抽象化ツールをさらに設計します。 目的 3 では、研究者は CFIR 構造を利用して、PACT 臨床薬剤師、PCP、CKD プロバイダー (20 の主要な利害関係者) を含む主要な組織の利害関係者との定性的な半構造化インタビューを調査者に導きます。
PI は、薬局および外来診療サービスを運用パートナーとして、薬剤師主導の自己管理アプローチを実施します。 このアプローチの実装は、患者の経験 (患者の医療経験の調査) とケアの質 (臨床パフォーマンス測定プログラムと改善と学習のための戦略的分析) を改善します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Diana Jalal, MD
- 電話番号:635214 (319) 338-0581
- メール:diana.jalal@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katharine M Geasland, RN
- 電話番号:(319) 353-6318
- メール:KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2292
- 募集
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
コンタクト:
- Diana Jalal, MD
- 電話番号:635214 319-338-0581
- メール:diana.jalal@va.gov
-
コンタクト:
- John E Holman, MA MA
- 電話番号:7507 (319) 338-0581
- メール:John.Holman2@va.gov
-
主任研究者:
- Diana Jalal, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳、
- CKD ステージ 3 または 4 (推定 GFR: 15-59 mL/min/1.73m2) また
- ステージ 2 CKD (推定 GFR 60-89 mL/min/1.73m2) 尿中アルブミン/クレアチニン比(DMがない場合はACR 300mg/g、DMがある場合は30mg/g)、および
- -2回の測定値の平均として定義される制御されていない高血圧> 140収縮期。
除外基準:
- -収縮期血圧> 180として定義される重度の制御不能な高血圧、
- 4種類の血圧の薬を服用している難治性高血圧症の患者、
- 起立性低血圧は、3 分間立った後に収縮期血圧が 20 mmHg 低下するか、拡張期血圧が 10 mmHg 低下することと定義されます。
- 推定 GFR < 20 mL/min/1.73m2 として定義される重度の CKD、
- 平均余命は1年未満、
- 重度の肝疾患、
- 重度のうっ血性心不全、
- 認知症による重度の認知機能低下、
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自己管理
患者は自宅の血圧を監視し、臨床薬剤師の指導の下、事前に設計された滴定プロトコルに基づいて血圧の薬を自己管理します。
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患者は、事前に決められたプロトコルに基づいて自宅の血圧を管理する方法について教育を受けます。
その後、自宅の血圧を監視し、それに応じて、臨床薬剤師の指導の下で薬を調整します。
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アクティブコンパレータ:セルフモニタリング
患者は自宅の血圧を監視し、血圧が目標を上回っている場合は医療提供者に連絡します。
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患者は、自宅の血圧を監視する方法について教育を受け、血圧が目標を上回っている場合は、プライマリケア提供者/CKD 提供者に連絡するように教育されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一オフィスBPの変化
時間枠:12ヶ月
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標準化されたオフィス BP 測定の詳細な手順: これは、ACC/AHA および KDIGO (腎疾患改善のグローバルな結果) ガイドラインに従って、訓練を受けた研究コーディネーターによって取得されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のオフィスBPの変化
時間枠:12ヶ月
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標準的なケアの臨床訪問中に測定された血圧が含まれます。
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12ヶ月
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ホーム血圧測定値
時間枠:12ヶ月
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自宅での最後の 10 回の血圧測定値の平均は、二次的な結果として利用されます。
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12ヶ月
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標準化されたオフィス拡張期血圧の変化
時間枠:12ヶ月
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一次結果と同じように測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Diana Jalal, MD、Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 21-255
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化された研究データのみが公開されます。 これは、要求側エンティティとのデータ使用契約の下でのみ行われます。 制限付きデータセット (LDS) が作成され、データ使用契約 (DUA) に従って共有されます。これは、データセットの使用を適切に制限し、受信者がその個人を特定または再特定する (または特定または再特定するための措置を講じる) ことを禁止します。データはデータセットに含まれています。
ジャーナルがデータを公に共有することを要求する場合、そのときだけ、要求されたパスを介してそのデータを共有します. ただし、個人を特定できるデータは、いかなる状況下でも共有されません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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