- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05546099
Manejo da PA na DRC centrado no paciente
Manejo da Hipertensão Arterial na DRC guiado pelo farmacêutico e dirigido pelo paciente: uma nova abordagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) está associada a alta morbidade e mortalidade devido à progressão da DRC e à doença cardiovascular (DCV). A redução da pressão arterial (PA) reduz o risco de DCV e progressão da DRC. Apesar do grande número de medicamentos para pressão disponíveis, uma proporção significativa de veteranos com DRC apresenta PA acima da meta. A prática atual envolve provedores licenciados realizando titulações de medicamentos para atingir as metas de PA e está associada a um envolvimento limitado do paciente. Os dados preliminares dos investigadores indicam que a implementação da titulação de medicamentos para BP orientada pelo farmacêutico é eficaz e viável na DRC. Neste modelo, os veteranos autogerenciam seus medicamentos para pressão arterial sob a orientação do farmacêutico clínico com base em um plano de titulação de medicamentos pré-determinado.
A prevalência de DRC é extremamente alta entre os veteranos, com alguns estudos relatando uma prevalência de 47% (vs 11% na população em geral). Aqui, os investigadores propõem um novo modelo de atendimento interdisciplinar que envolve os veteranos como participantes ativos em seus cuidados com o objetivo de melhorar o controle da pressão arterial para melhorar os resultados a longo prazo. O aplicativo aborda uma prioridade chave de HSR&D (gerenciamento de doenças crônicas complexas).
O modelo de atendimento proposto é aquele que não foi testado e inclui o farmacêutico clínico trabalhando com o provedor e os veteranos para que os veteranos com DRC possam autogerenciar sua hipertensão. Embora o autogerenciamento seja exercido na DRC quando os pacientes estão em diálise (por meio de modalidades de diálise domiciliar), a abordagem de autogerenciamento não é utilizada nos estágios iniciais da DRC. É importante ressaltar que, na abordagem, os investigadores utilizarão uma abordagem transdisciplinar para avaliar a implementação do autogerenciamento de medicamentos para BP guiado pelo farmacêutico e os investigadores aplicarão construções de uma estrutura científica de implementação, Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), para entender Fatores veteranos e sistêmicos que podem facilitar ou impedir a implementação e manutenção da abordagem de autogestão orientada pelo farmacêutico.
O objetivo específico 1 avaliará se o autogerenciamento de medicamentos para pressão arterial, orientado pelo farmacêutico, é mais eficaz do que o automonitoramento da pressão arterial em casa + o tratamento padrão entre veteranos com DRC. O objetivo específico 2 identificará e compreenderá os fatores veteranos que podem influenciar a aceitabilidade e a adesão à abordagem de autogestão, enquanto o objetivo específico 3 se concentrará na compreensão dos fatores do sistema que podem facilitar ou impedir a implementação da abordagem de autogestão.
Cento e sessenta veteranos com hipertensão não controlada e DRC em estágio 2 com albuminúria ou DRC em estágio 3 e 4 serão randomizados para autogerenciamento guiado por farmacêutico ou para automonitoramento + a prática padrão por 12 meses. O objetivo 1 avaliará a mudança na PA sistólica de consultório [padronizada] em 12 meses como o desfecho primário. O objetivo 2 utilizará uma abordagem de métodos mistos, incluindo entrevistas semiestruturadas para avaliar uma amostra de 20 veteranos em cada um dos braços do estudo. Os investigadores desenvolverão ainda ferramentas de abstração de dados para avaliar a adesão à intervenção. No objetivo 3, os investigadores utilizarão construtos CFIR para orientar as entrevistas semiestruturadas qualitativas dos investigadores com as principais partes interessadas organizacionais, incluindo farmacêuticos clínicos PACT, PCPs e provedores de CKD (20 principais partes interessadas).
O IP implementará a abordagem de autogestão orientada pelo farmacêutico com os serviços de Farmácia e Ambulatório como parceiros operacionais. A implementação desta abordagem irá melhorar a experiência do paciente (Inquérito às Experiências de Cuidados de Saúde dos Doentes) e a qualidade dos cuidados (Programa de Medição do Desempenho Clínico e Análise Estratégica para Melhoria e Aprendizagem).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diana Jalal, MD
- Número de telefone: 635214 (319) 338-0581
- E-mail: diana.jalal@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Katharine M Geasland, RN
- Número de telefone: (319) 353-6318
- E-mail: KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2292
- Recrutamento
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Contato:
- Diana Jalal, MD
- Número de telefone: 635214 319-338-0581
- E-mail: diana.jalal@va.gov
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Contato:
- John E Holman, MA MA
- Número de telefone: 7507 (319) 338-0581
- E-mail: John.Holman2@va.gov
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Investigador principal:
- Diana Jalal, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos,
- DRC estágio 3 ou 4 (TFG estimada: 15-59 mL/min/1,73m2) ou
- Estágio 2 CKD (GFR estimado 60-89 mL/min/1,73m2) com relação albumina/creatinina urinária (ACR 300 mg/g se sem DM e 30 mg/g se com DM), e
- Hipertensão não controlada definida como média de 2 leituras > 140 sistólica.
Critério de exclusão:
- Hipertensão severamente descontrolada definida como PA sistólica >180,
- Pacientes com hipertensão resistente e em uso de 4 medicamentos para hipertensão,
- Hipotensão ortostática definida como redução da PA sistólica em 20 mmHg ou PA diastólica em 10 mmHg após 3 minutos de pé,
- DRC grave definida como TFG estimada < 20 mL/min/1,73m2,
- Expectativa de vida <1 ano,
- Doença hepática grave,
- Insuficiência cardíaca congestiva grave,
- Declínio cognitivo grave devido à demência,
- Grávida, amamentando ou sem vontade de usar controle de natalidade adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Auto Gerenciamento
Os pacientes monitoram sua PA em casa e autogerenciam seus medicamentos de PA com base em um protocolo de titulação pré-definido e sob a orientação do farmacêutico clínico.
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Os pacientes serão instruídos sobre como controlar sua pressão arterial em casa com base em um protocolo pré-determinado.
Eles então monitorarão a pressão arterial em casa e ajustarão os remédios de acordo e sob a orientação do farmacêutico clínico.
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Comparador Ativo: Auto-monitoramento
Os pacientes monitoram a PA em casa e entram em contato com o médico se a PA estiver acima da meta.
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Os pacientes serão instruídos sobre como monitorar a PA em casa e serão instruídos a entrar em contato com seu provedor de cuidados primários/CKD se a PA estiver acima da meta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na PA padronizada do escritório
Prazo: 12 meses
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Procedimento detalhado para medição padronizada da pressão arterial no consultório: Isso será obtido por um coordenador de pesquisa treinado de acordo com a diretriz ACC/AHA e KDIGO (Improving Global Outcomes) da Doença Renal.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial convencional do consultório
Prazo: 12 meses
|
A PA medida durante as visitas clínicas padrão de atendimento será incluída.
|
12 meses
|
Leituras de PA em casa
Prazo: 12 meses
|
A média das últimas 10 leituras de PA em casa será utilizada como resultado secundário
|
12 meses
|
Alteração na PA diastólica padronizada de escritório
Prazo: 12 meses
|
Medido igual ao resultado primário
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 21-255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Somente dados de pesquisa não identificados serão compartilhados com o público. Tal apenas será feito ao abrigo de um acordo de utilização de dados com a entidade requerente. Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA) limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujo os dados são incluídos no conjunto de dados.
Se um periódico exigir que compartilhemos os dados publicamente, então, e somente então, compartilharemos esses dados por meio do caminho solicitado. No entanto, nenhum dado identificável, será compartilhado em nenhuma circunstância.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Autogestão de medicamentos para pressão arterial
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ativo, não recrutando