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Manejo da PA na DRC centrado no paciente

5 de dezembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Manejo da Hipertensão Arterial na DRC guiado pelo farmacêutico e dirigido pelo paciente: uma nova abordagem

A pesquisa proposta avaliará se os pacientes que administram seus medicamentos para pressão arterial sob a orientação de um farmacêutico clínico funcionam melhor para reduzir a pressão arterial do que os pacientes que monitoram sua pressão arterial em casa e o tratamento padrão. 60 veteranos com doença renal crônica (DRC) serão incluídos no estudo. O estudo avaliará ainda mais os fatores que podem influenciar o veterano a aceitar a abordagem de autogestão e quais fatores no sistema de saúde VHA afetam a implementação da abordagem de autogestão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) está associada a alta morbidade e mortalidade devido à progressão da DRC e à doença cardiovascular (DCV). A redução da pressão arterial (PA) reduz o risco de DCV e progressão da DRC. Apesar do grande número de medicamentos para pressão disponíveis, uma proporção significativa de veteranos com DRC apresenta PA acima da meta. A prática atual envolve provedores licenciados realizando titulações de medicamentos para atingir as metas de PA e está associada a um envolvimento limitado do paciente. Os dados preliminares dos investigadores indicam que a implementação da titulação de medicamentos para BP orientada pelo farmacêutico é eficaz e viável na DRC. Neste modelo, os veteranos autogerenciam seus medicamentos para pressão arterial sob a orientação do farmacêutico clínico com base em um plano de titulação de medicamentos pré-determinado.

A prevalência de DRC é extremamente alta entre os veteranos, com alguns estudos relatando uma prevalência de 47% (vs 11% na população em geral). Aqui, os investigadores propõem um novo modelo de atendimento interdisciplinar que envolve os veteranos como participantes ativos em seus cuidados com o objetivo de melhorar o controle da pressão arterial para melhorar os resultados a longo prazo. O aplicativo aborda uma prioridade chave de HSR&D (gerenciamento de doenças crônicas complexas).

O modelo de atendimento proposto é aquele que não foi testado e inclui o farmacêutico clínico trabalhando com o provedor e os veteranos para que os veteranos com DRC possam autogerenciar sua hipertensão. Embora o autogerenciamento seja exercido na DRC quando os pacientes estão em diálise (por meio de modalidades de diálise domiciliar), a abordagem de autogerenciamento não é utilizada nos estágios iniciais da DRC. É importante ressaltar que, na abordagem, os investigadores utilizarão uma abordagem transdisciplinar para avaliar a implementação do autogerenciamento de medicamentos para BP guiado pelo farmacêutico e os investigadores aplicarão construções de uma estrutura científica de implementação, Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), para entender Fatores veteranos e sistêmicos que podem facilitar ou impedir a implementação e manutenção da abordagem de autogestão orientada pelo farmacêutico.

O objetivo específico 1 avaliará se o autogerenciamento de medicamentos para pressão arterial, orientado pelo farmacêutico, é mais eficaz do que o automonitoramento da pressão arterial em casa + o tratamento padrão entre veteranos com DRC. O objetivo específico 2 identificará e compreenderá os fatores veteranos que podem influenciar a aceitabilidade e a adesão à abordagem de autogestão, enquanto o objetivo específico 3 se concentrará na compreensão dos fatores do sistema que podem facilitar ou impedir a implementação da abordagem de autogestão.

Cento e sessenta veteranos com hipertensão não controlada e DRC em estágio 2 com albuminúria ou DRC em estágio 3 e 4 serão randomizados para autogerenciamento guiado por farmacêutico ou para automonitoramento + a prática padrão por 12 meses. O objetivo 1 avaliará a mudança na PA sistólica de consultório [padronizada] em 12 meses como o desfecho primário. O objetivo 2 utilizará uma abordagem de métodos mistos, incluindo entrevistas semiestruturadas para avaliar uma amostra de 20 veteranos em cada um dos braços do estudo. Os investigadores desenvolverão ainda ferramentas de abstração de dados para avaliar a adesão à intervenção. No objetivo 3, os investigadores utilizarão construtos CFIR para orientar as entrevistas semiestruturadas qualitativas dos investigadores com as principais partes interessadas organizacionais, incluindo farmacêuticos clínicos PACT, PCPs e provedores de CKD (20 principais partes interessadas).

O IP implementará a abordagem de autogestão orientada pelo farmacêutico com os serviços de Farmácia e Ambulatório como parceiros operacionais. A implementação desta abordagem irá melhorar a experiência do paciente (Inquérito às Experiências de Cuidados de Saúde dos Doentes) e a qualidade dos cuidados (Programa de Medição do Desempenho Clínico e Análise Estratégica para Melhoria e Aprendizagem).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Diana Jalal, MD
  • Número de telefone: 635214 (319) 338-0581
  • E-mail: diana.jalal@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2292
        • Recrutamento
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana Jalal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos,
  • DRC estágio 3 ou 4 (TFG estimada: 15-59 mL/min/1,73m2) ou
  • Estágio 2 CKD (GFR estimado 60-89 mL/min/1,73m2) com relação albumina/creatinina urinária (ACR 300 mg/g se sem DM e 30 mg/g se com DM), e
  • Hipertensão não controlada definida como média de 2 leituras > 140 sistólica.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão severamente descontrolada definida como PA sistólica >180,
  • Pacientes com hipertensão resistente e em uso de 4 medicamentos para hipertensão,
  • Hipotensão ortostática definida como redução da PA sistólica em 20 mmHg ou PA diastólica em 10 mmHg após 3 minutos de pé,
  • DRC grave definida como TFG estimada < 20 mL/min/1,73m2,
  • Expectativa de vida <1 ano,
  • Doença hepática grave,
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave,
  • Declínio cognitivo grave devido à demência,
  • Grávida, amamentando ou sem vontade de usar controle de natalidade adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auto Gerenciamento
Os pacientes monitoram sua PA em casa e autogerenciam seus medicamentos de PA com base em um protocolo de titulação pré-definido e sob a orientação do farmacêutico clínico.
Os pacientes serão instruídos sobre como controlar sua pressão arterial em casa com base em um protocolo pré-determinado. Eles então monitorarão a pressão arterial em casa e ajustarão os remédios de acordo e sob a orientação do farmacêutico clínico.
Comparador Ativo: Auto-monitoramento
Os pacientes monitoram a PA em casa e entram em contato com o médico se a PA estiver acima da meta.
Os pacientes serão instruídos sobre como monitorar a PA em casa e serão instruídos a entrar em contato com seu provedor de cuidados primários/CKD se a PA estiver acima da meta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na PA padronizada do escritório
Prazo: 12 meses
Procedimento detalhado para medição padronizada da pressão arterial no consultório: Isso será obtido por um coordenador de pesquisa treinado de acordo com a diretriz ACC/AHA e KDIGO (Improving Global Outcomes) da Doença Renal.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial convencional do consultório
Prazo: 12 meses
A PA medida durante as visitas clínicas padrão de atendimento será incluída.
12 meses
Leituras de PA em casa
Prazo: 12 meses
A média das últimas 10 leituras de PA em casa será utilizada como resultado secundário
12 meses
Alteração na PA diastólica padronizada de escritório
Prazo: 12 meses
Medido igual ao resultado primário
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente dados de pesquisa não identificados serão compartilhados com o público. Tal apenas será feito ao abrigo de um acordo de utilização de dados com a entidade requerente. Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA) limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujo os dados são incluídos no conjunto de dados.

Se um periódico exigir que compartilhemos os dados publicamente, então, e somente então, compartilharemos esses dados por meio do caminho solicitado. No entanto, nenhum dado identificável, será compartilhado em nenhuma circunstância.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Isso estará disponível após a conclusão do estudo, previsto para novembro de 2026.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

ON dados não identificados serão compartilhados por meio de um LDS e somente mediante solicitação e conclusão do DUA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Autogestão de medicamentos para pressão arterial

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