- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05546099
Patiëntgestuurd beheer van BP bij CKD
Door een apotheker geleid, patiëntgestuurd beheer van hoge bloeddruk bij CKD: een nieuwe benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit als gevolg van CKD-progressie en hart- en vaatziekten (CVD). Verlaging van de bloeddruk (BP) vermindert het risico op CVD en CKD-progressie. Ondanks het grote aantal beschikbare bloeddrukmedicatie, heeft een aanzienlijk deel van de veteranen met CKD een bloeddruk boven het doel. De huidige praktijk houdt in dat gediplomeerde zorgverleners medicatietitraties uitvoeren om bloeddrukdoelen te bereiken en gaat gepaard met een beperkte betrokkenheid van de patiënt. De voorlopige gegevens van de onderzoekers geven aan dat de implementatie van door apothekers geleide patiëntgestuurde titratie van BP-medicatie effectief en haalbaar is bij CKD. In dit model beheren veteranen zelf hun BP-medicatie onder begeleiding van de klinische apotheker op basis van een vooraf bepaald medicatietitratieplan.
De prevalentie van CKD is extreem hoog onder veteranen, waarbij sommige onderzoeken een prevalentie van 47% rapporteren (versus 11% in de algemene bevolking). Hier stellen de onderzoekers een nieuw interdisciplinair zorgmodel voor dat de veteranen betrekt als een actieve deelnemer in hun zorg met als doel de controle over de bloeddruk te verbeteren om de resultaten op de lange termijn te verbeteren. De applicatie richt zich op een belangrijke HSR&D-prioriteit (beheer van complexe chronische ziekten).
Het voorgestelde zorgmodel is er een dat niet is getest en omvat de klinische apotheker die samenwerkt met de verstrekker en de veteranen, zodat veteranen met CKD hun hypertensie zelf kunnen beheren. Hoewel zelfmanagement wordt toegepast bij CKD zodra patiënten worden gedialyseerd (via thuisdialysemodaliteiten), wordt de zelfmanagementbenadering niet gebruikt in de eerdere stadia van CKD. Belangrijk is dat de onderzoekers bij de aanpak een transdisciplinaire benadering zullen gebruiken om de implementatie van door apothekers geleide zelfbehandeling van bloeddrukmedicatie te evalueren en dat de onderzoekers constructies zullen toepassen van een implementatiewetenschappelijk raamwerk, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), om inzicht te krijgen in Veteraan- en systeemfactoren die de implementatie en instandhouding van de apothekersgestuurde zelfmanagementbenadering kunnen vergemakkelijken of belemmeren.
Specifiek doel 1 zal evalueren of apothekersgestuurde zelfbehandeling van bloeddrukmedicatie effectiever is dan zelfcontrole van bloeddruk thuis + de standaardzorg bij veteranen met CKD. Specifiek doel 2 zal Veteranenfactoren identificeren en begrijpen die de aanvaardbaarheid van en de naleving van de zelfmanagementbenadering kunnen beïnvloeden, terwijl specifiek doel 3 zich zal richten op het begrijpen van systeemfactoren die de implementatie van de zelfmanagementbenadering kunnen vergemakkelijken of belemmeren.
Honderdzestig veteranen met ongecontroleerde hypertensie en ofwel stadium 2 CKD met albuminurie of stadium 3 en 4 CKD zullen worden gerandomiseerd naar ofwel door een apotheker begeleide zelfmanagement of naar zelfcontrole + de standaardpraktijk gedurende 12 maanden. Doel 1 evalueert verandering in [gestandaardiseerde] kantoorsystolische bloeddruk na 12 maanden als het primaire resultaat. Doel 2 zal gebruik maken van een gemengde methodenbenadering, inclusief semi-gestructureerde interviews, om een steekproef van 20 veteranen in elk van de studiearmen te evalueren. De onderzoekers zullen verder data-abstractietools ontwerpen om de naleving van de interventie te evalueren. In doel 3 zullen de onderzoekers CFIR-constructies gebruiken om de onderzoekers te begeleiden bij kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met belangrijke belanghebbenden van de organisatie, waaronder PACT-klinische apothekers, PCP's en CKD-aanbieders (20 belangrijkste belanghebbenden).
De PI zal de apothekersgestuurde zelfmanagementaanpak implementeren met de diensten Apotheek en Ambulante zorg als operationele partners. De implementatie van deze aanpak zal de patiëntervaring (Survey Zorgervaringen van Patiënten) en de kwaliteit van zorg (Programma Klinische Prestatiemeting en Strategische Analyses voor Verbeteren en Leren) verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diana Jalal, MD
- Telefoonnummer: 635214 (319) 338-0581
- E-mail: diana.jalal@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Katharine M Geasland, RN
- Telefoonnummer: (319) 353-6318
- E-mail: KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246-2292
- Werving
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
Contact:
- Diana Jalal, MD
- Telefoonnummer: 635214 319-338-0581
- E-mail: diana.jalal@va.gov
-
Contact:
- John E Holman, MA MA
- Telefoonnummer: 7507 (319) 338-0581
- E-mail: John.Holman2@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Diana Jalal, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar,
- CKD stadium 3 of 4 (geschatte GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2) of
- Stadium 2 CKD (geschatte GFR 60-89 ml/min/1,73 m2) met albumine/creatinine-ratio in de urine (ACR 300 mg/g indien geen DM en 30 mg/g indien met DM), en
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als het gemiddelde van 2 metingen > 140 systolisch.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >180,
- Patiënten met resistente hypertensie en die 4 bloeddrukmedicatie gebruiken,
- Orthostatische hypotensie gedefinieerd als een verlaagde systolische bloeddruk met 20 mmHg of diastolische bloeddruk met 10 mmHg na 3 minuten staan,
- Ernstige chronische nierziekte gedefinieerd als geschatte GFR < 20 ml/min/1,73 m2,
- Levensverwachting <1 jaar,
- Ernstige leverziekte,
- Ernstig congestief hartfalen,
- Ernstige cognitieve achteruitgang als gevolg van dementie,
- Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zelfmanagement
Patiënten controleren hun bloeddruk thuis en beheren hun bloeddrukmedicatie zelf op basis van een vooraf ontworpen titratieprotocol en onder begeleiding van de klinische apotheker.
|
Patiënten zullen worden voorgelicht over hoe ze hun thuis-BP kunnen beheren op basis van een vooraf bepaald protocol.
Ze zullen dan de bloeddruk thuis controleren en de medicijnen dienovereenkomstig aanpassen en onder begeleiding van de klinische apotheker.
|
Actieve vergelijker: Zelfcontrole
Patiënten houden hun bloeddruk thuis in de gaten en nemen contact op met hun zorgverlener als de bloeddruk hoger is dan het doel.
|
Patiënten zullen worden voorgelicht over hoe ze hun bloeddruk thuis kunnen controleren en zullen worden voorgelicht om contact op te nemen met hun eerstelijnszorgverlener/CKD-aanbieder als de bloeddruk hoger is dan het doel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gestandaardiseerde kantoor-BP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedetailleerde procedure voor gestandaardiseerde bloeddrukmeting op kantoor: Deze wordt verkregen door een getrainde onderzoekscoördinator in overeenstemming met de ACC/AHA- en KDIGO-richtlijn (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in conventioneel kantoor BP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BP gemeten tijdens standaard klinische bezoeken zal worden opgenomen.
|
12 maanden
|
Thuis BP metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gemiddelde van de laatste 10 bloeddrukmetingen thuis wordt gebruikt als secundair resultaat
|
12 maanden
|
Verandering in gestandaardiseerde diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hetzelfde gemeten als de primaire uitkomst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 21-255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alleen geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden gedeeld met het publiek. Dit gebeurt alleen op grond van een datagebruiksovereenkomst met de verzoekende entiteit. Er zal een Limited Dataset (LDS) worden gemaakt en gedeeld overeenkomstig een Data Use Agreement (DUA) die het gebruik van de dataset op passende wijze beperkt en de ontvanger verbiedt om een persoon wiens gegevens zijn opgenomen in de dataset.
Als een tijdschrift vereist dat we de gegevens openbaar delen, dan en alleen dan zouden we die gegevens delen via hun gevraagde pad. Er zullen echter onder geen enkele omstandigheid identificeerbare gegevens worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Zelfmanagement van BP-medicatie
-
Parthasarathy ThirumalaVoltooidHartoperatieVerenigde Staten
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidHartinfarct | HypertensieVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalWervingUrologische ziekten | Prostaatkanker | NierkankerKorea, republiek van