Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgestuurd beheer van BP bij CKD

5 december 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Door een apotheker geleid, patiëntgestuurd beheer van hoge bloeddruk bij CKD: een nieuwe benadering

Het voorgestelde onderzoek zal evalueren of patiënten die hun bloeddrukmedicatie onder begeleiding van een klinische apotheker beheren, beter werken om de bloeddruk te verlagen dan patiënten die hun bloeddruk thuis en de standaardzorg controleren. 60 veteranen met chronische nierziekte (CKD) zullen in het onderzoek worden opgenomen. De studie zal verder factoren evalueren die de veteraan kunnen beïnvloeden om de zelfmanagementbenadering te accepteren en welke factoren in het VHA-gezondheidszorgsysteem de implementatie van de zelfmanagementbenadering beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit als gevolg van CKD-progressie en hart- en vaatziekten (CVD). Verlaging van de bloeddruk (BP) vermindert het risico op CVD en CKD-progressie. Ondanks het grote aantal beschikbare bloeddrukmedicatie, heeft een aanzienlijk deel van de veteranen met CKD een bloeddruk boven het doel. De huidige praktijk houdt in dat gediplomeerde zorgverleners medicatietitraties uitvoeren om bloeddrukdoelen te bereiken en gaat gepaard met een beperkte betrokkenheid van de patiënt. De voorlopige gegevens van de onderzoekers geven aan dat de implementatie van door apothekers geleide patiëntgestuurde titratie van BP-medicatie effectief en haalbaar is bij CKD. In dit model beheren veteranen zelf hun BP-medicatie onder begeleiding van de klinische apotheker op basis van een vooraf bepaald medicatietitratieplan.

De prevalentie van CKD is extreem hoog onder veteranen, waarbij sommige onderzoeken een prevalentie van 47% rapporteren (versus 11% in de algemene bevolking). Hier stellen de onderzoekers een nieuw interdisciplinair zorgmodel voor dat de veteranen betrekt als een actieve deelnemer in hun zorg met als doel de controle over de bloeddruk te verbeteren om de resultaten op de lange termijn te verbeteren. De applicatie richt zich op een belangrijke HSR&D-prioriteit (beheer van complexe chronische ziekten).

Het voorgestelde zorgmodel is er een dat niet is getest en omvat de klinische apotheker die samenwerkt met de verstrekker en de veteranen, zodat veteranen met CKD hun hypertensie zelf kunnen beheren. Hoewel zelfmanagement wordt toegepast bij CKD zodra patiënten worden gedialyseerd (via thuisdialysemodaliteiten), wordt de zelfmanagementbenadering niet gebruikt in de eerdere stadia van CKD. Belangrijk is dat de onderzoekers bij de aanpak een transdisciplinaire benadering zullen gebruiken om de implementatie van door apothekers geleide zelfbehandeling van bloeddrukmedicatie te evalueren en dat de onderzoekers constructies zullen toepassen van een implementatiewetenschappelijk raamwerk, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), om inzicht te krijgen in Veteraan- en systeemfactoren die de implementatie en instandhouding van de apothekersgestuurde zelfmanagementbenadering kunnen vergemakkelijken of belemmeren.

Specifiek doel 1 zal evalueren of apothekersgestuurde zelfbehandeling van bloeddrukmedicatie effectiever is dan zelfcontrole van bloeddruk thuis + de standaardzorg bij veteranen met CKD. Specifiek doel 2 zal Veteranenfactoren identificeren en begrijpen die de aanvaardbaarheid van en de naleving van de zelfmanagementbenadering kunnen beïnvloeden, terwijl specifiek doel 3 zich zal richten op het begrijpen van systeemfactoren die de implementatie van de zelfmanagementbenadering kunnen vergemakkelijken of belemmeren.

Honderdzestig veteranen met ongecontroleerde hypertensie en ofwel stadium 2 CKD met albuminurie of stadium 3 en 4 CKD zullen worden gerandomiseerd naar ofwel door een apotheker begeleide zelfmanagement of naar zelfcontrole + de standaardpraktijk gedurende 12 maanden. Doel 1 evalueert verandering in [gestandaardiseerde] kantoorsystolische bloeddruk na 12 maanden als het primaire resultaat. Doel 2 zal gebruik maken van een gemengde methodenbenadering, inclusief semi-gestructureerde interviews, om een ​​steekproef van 20 veteranen in elk van de studiearmen te evalueren. De onderzoekers zullen verder data-abstractietools ontwerpen om de naleving van de interventie te evalueren. In doel 3 zullen de onderzoekers CFIR-constructies gebruiken om de onderzoekers te begeleiden bij kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met belangrijke belanghebbenden van de organisatie, waaronder PACT-klinische apothekers, PCP's en CKD-aanbieders (20 belangrijkste belanghebbenden).

De PI zal de apothekersgestuurde zelfmanagementaanpak implementeren met de diensten Apotheek en Ambulante zorg als operationele partners. De implementatie van deze aanpak zal de patiëntervaring (Survey Zorgervaringen van Patiënten) en de kwaliteit van zorg (Programma Klinische Prestatiemeting en Strategische Analyses voor Verbeteren en Leren) verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246-2292
        • Werving
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diana Jalal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar,
  • CKD stadium 3 of 4 (geschatte GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2) of
  • Stadium 2 CKD (geschatte GFR 60-89 ml/min/1,73 m2) met albumine/creatinine-ratio in de urine (ACR 300 mg/g indien geen DM en 30 mg/g indien met DM), en
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als het gemiddelde van 2 metingen > 140 systolisch.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >180,
  • Patiënten met resistente hypertensie en die 4 bloeddrukmedicatie gebruiken,
  • Orthostatische hypotensie gedefinieerd als een verlaagde systolische bloeddruk met 20 mmHg of diastolische bloeddruk met 10 mmHg na 3 minuten staan,
  • Ernstige chronische nierziekte gedefinieerd als geschatte GFR < 20 ml/min/1,73 m2,
  • Levensverwachting <1 jaar,
  • Ernstige leverziekte,
  • Ernstig congestief hartfalen,
  • Ernstige cognitieve achteruitgang als gevolg van dementie,
  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfmanagement
Patiënten controleren hun bloeddruk thuis en beheren hun bloeddrukmedicatie zelf op basis van een vooraf ontworpen titratieprotocol en onder begeleiding van de klinische apotheker.
Patiënten zullen worden voorgelicht over hoe ze hun thuis-BP kunnen beheren op basis van een vooraf bepaald protocol. Ze zullen dan de bloeddruk thuis controleren en de medicijnen dienovereenkomstig aanpassen en onder begeleiding van de klinische apotheker.
Actieve vergelijker: Zelfcontrole
Patiënten houden hun bloeddruk thuis in de gaten en nemen contact op met hun zorgverlener als de bloeddruk hoger is dan het doel.
Patiënten zullen worden voorgelicht over hoe ze hun bloeddruk thuis kunnen controleren en zullen worden voorgelicht om contact op te nemen met hun eerstelijnszorgverlener/CKD-aanbieder als de bloeddruk hoger is dan het doel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gestandaardiseerde kantoor-BP
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedetailleerde procedure voor gestandaardiseerde bloeddrukmeting op kantoor: Deze wordt verkregen door een getrainde onderzoekscoördinator in overeenstemming met de ACC/AHA- en KDIGO-richtlijn (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in conventioneel kantoor BP
Tijdsspanne: 12 maanden
BP gemeten tijdens standaard klinische bezoeken zal worden opgenomen.
12 maanden
Thuis BP metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde van de laatste 10 bloeddrukmetingen thuis wordt gebruikt als secundair resultaat
12 maanden
Verandering in gestandaardiseerde diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 12 maanden
Hetzelfde gemeten als de primaire uitkomst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden gedeeld met het publiek. Dit gebeurt alleen op grond van een datagebruiksovereenkomst met de verzoekende entiteit. Er zal een Limited Dataset (LDS) worden gemaakt en gedeeld overeenkomstig een Data Use Agreement (DUA) die het gebruik van de dataset op passende wijze beperkt en de ontvanger verbiedt om een ​​persoon wiens gegevens zijn opgenomen in de dataset.

Als een tijdschrift vereist dat we de gegevens openbaar delen, dan en alleen dan zouden we die gegevens delen via hun gevraagde pad. Er zullen echter onder geen enkele omstandigheid identificeerbare gegevens worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dit zal beschikbaar zijn nadat het onderzoek is afgerond, naar verwachting ergens in november 2026.

IPD-toegangscriteria voor delen

ON-geanonimiseerde gegevens worden gedeeld via een LDS en alleen op verzoek en voltooiing van DUA.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Zelfmanagement van BP-medicatie

3
Abonneren