Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientdrevet behandling af BP ved CKD

5. december 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Farmaceutstyret, patientdrevet håndtering af højt blodtryk ved CKD: En ny tilgang

Den foreslåede forskning vil evaluere, om patienter, der administrerer deres blodtryksmedicin under vejledning af en klinisk farmaceut, virker bedre til at sænke blodtrykket end patienter, der overvåger deres blodtryk derhjemme og standardbehandlingen. 60 veteraner med kronisk nyresygdom (CKD) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil yderligere evaluere faktorer, der kan påvirke Veteranen til at acceptere selvledelsestilgangen, og hvilke faktorer i VHA-sundhedssystemet, der påvirker implementeringen af ​​selvledelsestilgangen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er forbundet med høj morbiditet og dødelighed på grund af CKD-progression og hjerte-kar-sygdom (CVD). Blodtrykssænkning (BP) reducerer risikoen for CVD og CKD progression. På trods af det store antal BP-medicin til rådighed, har en betydelig del af veteraner med CKD BP over målet. Den nuværende praksis involverer licenserede udbydere, der udfører medicintitreringer for at nå BP-mål og er forbundet med begrænset patientengagement. Efterforskernes foreløbige data indikerer, at implementeringen af ​​farmaceutstyret patientdrevet titrering af BP-medicin er effektiv og mulig ved CKD. I denne model administrerer veteraner selv deres BP-medicin under vejledning af den kliniske farmaceut baseret på en forudbestemt medicintitreringsplan.

Forekomsten af ​​CKD er ekstremt høj blandt veteraner, med nogle undersøgelser, der rapporterer en prævalens på 47% (mod 11% i den generelle befolkning). Her foreslår efterforskerne en ny tværfaglig plejemodel, der engagerer veteranerne som en aktiv deltager i deres pleje med det mål at forbedre BP-kontrollen for at forbedre langsigtede resultater. Ansøgningen adresserer en central HSR&D-prioritet (håndtering af kompleks kronisk sygdom).

Den foreslåede plejemodel er en, der ikke er blevet testet og omfatter den kliniske farmaceut, der arbejder med udbyderen og veteranerne, så veteraner med CKD selv kan styre deres hypertension. Mens selvledelse udøves ved CKD, når patienter er i dialyse (via hjemmedialysemetoder), anvendes selvledelsestilgangen ikke i de tidligere stadier af CKD. Vigtigt er det, at efterforskerne i tilgangen vil anvende en tværfaglig tilgang til at evaluere implementeringen af ​​farmaceutstyret selvstyring af BP-medicin, og efterforskerne vil anvende konstruktioner af en implementeringsvidenskabsramme, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), for at forstå Veteran- og systemfaktorer, der enten kan lette eller hæmme implementeringen og opretholdelsen af ​​den farmaceutstyrede selvledelsestilgang.

Specifikt mål 1 vil evaluere, om farmaceutstyret selvstyring af BP-medicin er mere effektiv end selvmonitorering af BP i hjemmet + standardbehandlingen blandt veteraner med CKD. Specifikt mål 2 vil identificere og forstå veteranfaktorer, der kan påvirke accepten af ​​og overholdelse af selvledelsestilgangen, hvorimod specifikt mål 3 vil fokusere på at forstå systemfaktorer, der kan lette eller hæmme implementeringen af ​​selvledelsestilgangen.

Et hundrede og tres veteraner med ukontrolleret hypertension og enten stadium 2 CKD med albuminuri eller stadium 3 og 4 CKD vil blive randomiseret til enten farmaceutstyret selvstyring eller til egenkontrol + standardpraksis i 12 måneder. Mål 1 vil evaluere ændring i [standardiseret] kontorsystolisk BP efter 12 måneder som det primære resultat. Mål 2 vil anvende en tilgang med blandede metoder, herunder semistrukturerede interviews, for at evaluere en prøve på 20 veteraner i hver af undersøgelsens arme. Efterforskerne vil yderligere designe dataabstraktionsværktøjer for at evaluere overholdelse af interventionen. I mål 3 vil efterforskerne bruge CFIR-konstruktioner til at guide efterforskernes kvalitative semistrukturerede interviews med centrale organisatoriske interessenter, herunder PACT kliniske farmaceuter, PCP'er og CKD-udbydere (20 nøgleinteressenter).

PI'en vil implementere den farmaceutstyrede selvledelsestilgang med Apoteket og Ambulatoriet som operationelle partnere. Implementeringen af ​​denne tilgang vil forbedre patientoplevelsen (Survey of Healthcare Experiences of Patients) og kvaliteten af ​​behandlingen (Clinical Performance Measurement Program og Strategic Analytics for Improvement and Learning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2292
        • Rekruttering
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Jalal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år,
  • CKD trin 3 eller 4 (estimeret GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2) eller
  • Fase 2 CKD (estimeret GFR 60-89 mL/min/1,73 m2) med urinalbumin/kreatinin-forhold (ACR 300 mg/g hvis ingen DM og 30 mg/g hvis med DM), og
  • Ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnittet af 2 målinger > 140 systolisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP >180,
  • Patienter med resistent hypertension og tager 4 BP-medicin,
  • Ortostatisk hypotension defineret som reduceret systolisk BP med 20 mmHg eller diastolisk BP med 10 mmHg efter 3 minutters stående,
  • Svær CKD defineret som estimeret GFR < 20 ml/min/1,73 m2,
  • Forventet levetid <1 år,
  • Alvorlig leversygdom,
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt,
  • Alvorlig kognitiv svækkelse på grund af demens,
  • Gravid, ammende eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvkontrol
Patienter overvåger deres hjemme-BP og administrerer selv deres BP-medicin baseret på en foruddesignet titreringsprotokol og under vejledning af den kliniske farmaceut.
Patienterne vil blive uddannet i, hvordan de håndterer deres hjemme-BP baseret på en forudbestemt protokol. De vil derefter overvåge hjemme-BP og justere medicin i overensstemmelse hermed og under vejledning af den kliniske farmaceut.
Aktiv komparator: Egenkontrol
Patienter overvåger deres hjemmetryk og kontakter deres udbyder, hvis blodtrykket er over målet.
Patienter vil blive uddannet i, hvordan man overvåger hjemme-BP, og vil blive uddannet til at kontakte deres primære udbyder/CKD-udbyder, hvis BP er over målet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i standardiseret kontor BP
Tidsramme: 12 måneder
Detaljeret procedure for standardiseret BP-måling på kontoret: Denne vil blive indhentet af en uddannet forskningskoordinator i overensstemmelse med ACC/AHA og KDIGO-retningslinjen (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i konventionelt kontor BP
Tidsramme: 12 måneder
BP målt under kliniske besøg med standardbehandling vil blive inkluderet.
12 måneder
Hjemmetryksmålinger
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnittet af de sidste 10 blodtryksmålinger derhjemme vil blive brugt som et sekundært resultat
12 måneder
Ændring i standardiseret kontordiastolisk BP
Tidsramme: 12 måneder
Målt på samme måde som det primære resultat
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede forskningsdata vil blive delt med offentligheden. Dette vil kun blive gjort under en databrugsaftale med den anmodende enhed. Et begrænset datasæt (LDS) vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale (DUA), der på passende måde begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

Hvis et tidsskrift kræver, at vi deler dataene offentligt, vil vi så og kun derefter dele disse data via deres anmodede sti. Dog vil ingen identificerbare data blive delt under nogen omstændigheder.

IPD-delingstidsramme

Dette vil være tilgængeligt, efter at undersøgelsen er afsluttet, forventet november 2026 engang.

IPD-delingsadgangskriterier

ON afidentificerede data vil blive delt via en LDS og kun efter anmodning og afslutning af DUA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Selvstyring af BP-medicin

3
Abonner