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Gestione guidata dal paziente di BP in CKD

5 dicembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Gestione dell'ipertensione arteriosa nella malattia renale cronica guidata dal farmacista e guidata dal paziente: un nuovo approccio

La ricerca proposta valuterà se i pazienti che gestiscono i loro farmaci per la pressione sanguigna sotto la guida di un farmacista clinico funzionano meglio per abbassare la pressione sanguigna rispetto ai pazienti che monitorano la loro pressione sanguigna a casa e le cure standard. 60 veterani con malattia renale cronica (CKD) saranno inclusi nello studio. Lo studio valuterà ulteriormente i fattori che possono influenzare il veterano ad accettare l'approccio di autogestione e quali fattori nel sistema sanitario VHA influenzano l'implementazione dell'approccio di autogestione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) si associa a un'elevata morbilità e mortalità a causa della progressione della malattia renale cronica e delle malattie cardiovascolari (CVD). L'abbassamento della pressione sanguigna (BP) riduce il rischio di progressione di CVD e CKD. Nonostante il gran numero di farmaci per la PA disponibili, una percentuale significativa di veterani con CKD ha una PA al di sopra dell'obiettivo. La pratica attuale prevede che i fornitori autorizzati eseguano titolazioni di farmaci per raggiungere gli obiettivi di BP ed è associata a un coinvolgimento limitato del paziente. I dati preliminari dei ricercatori indicano che l'implementazione della titolazione dei farmaci per la BP guidata dal farmacista è efficace e fattibile nella CKD. In questo modello, i veterani gestiscono autonomamente i propri farmaci per la pressione arteriosa sotto la guida del farmacista clinico sulla base di un piano di titolazione dei farmaci predeterminato.

La prevalenza della malattia renale cronica è estremamente elevata tra i veterani, con alcuni studi che riportano una prevalenza del 47% (rispetto all'11% nella popolazione generale). Qui, i ricercatori propongono un nuovo modello di cura interdisciplinare che coinvolge i veterani come partecipanti attivi alla loro cura con l'obiettivo di migliorare il controllo della pressione arteriosa per migliorare i risultati a lungo termine. L'applicazione affronta una priorità chiave HSR&D (gestione di malattie croniche complesse).

Il modello di assistenza proposto non è stato testato e include il farmacista clinico che lavora con il fornitore e i veterani in modo che i veterani con CKD possano autogestire la loro ipertensione. Mentre l'autogestione viene esercitata nella CKD una volta che i pazienti sono in dialisi (tramite modalità di dialisi domiciliare), l'approccio di autogestione non viene utilizzato nelle prime fasi della CKD. È importante sottolineare che, nell'approccio, i ricercatori utilizzeranno un approccio transdisciplinare per valutare l'implementazione dell'autogestione guidata dal farmacista dei farmaci BP e gli investigatori applicheranno i costrutti di un quadro scientifico di implementazione, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), per comprendere Fattori veterani e di sistema che possono facilitare o ostacolare l'implementazione e il sostegno dell'approccio di autogestione guidato dal farmacista.

L'obiettivo specifico 1 valuterà se l'autogestione dei farmaci per la PA guidata dal farmacista è più efficace dell'automonitoraggio della PA domiciliare + la cura standard tra i veterani con CKD. L'obiettivo specifico 2 identificherà e comprenderà i fattori veterani che possono influenzare l'accettabilità e l'adesione all'approccio di autogestione, mentre l'obiettivo specifico 3 si concentrerà sulla comprensione dei fattori del sistema che possono facilitare o ostacolare l'implementazione dell'approccio di autogestione.

Centosessanta veterani con ipertensione incontrollata e CKD di stadio 2 con albuminuria o CKD di stadio 3 e 4 saranno randomizzati all'autogestione guidata dal farmacista o all'automonitoraggio + la pratica standard per 12 mesi. L'obiettivo 1 valuterà il cambiamento nella pressione sistolica ambulatoriale [standardizzata] a 12 mesi come risultato primario. L'obiettivo 2 utilizzerà un approccio di metodi misti che include interviste semi-strutturate per valutare un campione di 20 veterani in ciascuno dei bracci dello studio. Gli investigatori progetteranno ulteriormente strumenti di astrazione dei dati per valutare l'aderenza all'intervento. Nell'obiettivo 3, i ricercatori utilizzeranno i costrutti CFIR per guidare le interviste semi-strutturate qualitative dei ricercatori con le principali parti interessate organizzative tra cui farmacisti clinici PACT, PCP e fornitori di CKD (20 parti interessate chiave).

Il PI implementerà l'approccio di autogestione guidata dal farmacista con la Farmacia e i servizi di assistenza ambulatoriale come partner operativi. L'implementazione di questo approccio migliorerà l'esperienza del paziente (Survey of Healthcare Experiences of Patients) e la qualità dell'assistenza (Clinical Performance Measurement Program e Strategic Analytics for Improvement and Learning).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diana Jalal, MD
  • Numero di telefono: 635214 (319) 338-0581
  • Email: diana.jalal@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2292
        • Reclutamento
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Jalal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni,
  • CKD stadio 3 o 4 (GFR stimato: 15-59 mL/min/1,73 m2) o
  • Fase 2 CKD (GFR stimato 60-89 mL/min/1,73 m2) con rapporto albumina/creatinina urinaria (ACR 300 mg/g se senza DM e 30 mg/g se con DM), e
  • Ipertensione incontrollata definita come la media di 2 letture > 140 sistolica.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione gravemente incontrollata definita come PA sistolica >180,
  • Pazienti con ipertensione resistente e che assumono 4 farmaci BP,
  • Ipotensione ortostatica definita come pressione sistolica ridotta di 20 mmHg o pressione diastolica di 10 mmHg dopo 3 minuti di stazione eretta,
  • Malattia renale grave definita come GFR stimato < 20 mL/min/1,73 m2,
  • Aspettativa di vita <1 anno,
  • Grave malattia del fegato,
  • insufficienza cardiaca congestizia grave,
  • Grave declino cognitivo dovuto a demenza,
  • Incinta, allattamento o riluttante a utilizzare un adeguato controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autogestione
I pazienti monitorano la loro PA domiciliare e gestiscono autonomamente i farmaci per la PA sulla base di un protocollo di titolazione predefinito e sotto la guida del farmacista clinico.
I pazienti saranno istruiti su come gestire la loro BP domiciliare sulla base di un protocollo predeterminato. Quindi monitoreranno la pressione arteriosa domiciliare e regoleranno i farmaci di conseguenza e sotto la guida del farmacista clinico.
Comparatore attivo: Autocontrollo
I pazienti monitorano la loro PA domiciliare e contattano il proprio fornitore se la PA è al di sopra dell'obiettivo.
I pazienti saranno istruiti su come monitorare la PA domiciliare e saranno istruiti a contattare il loro fornitore di cure primarie / fornitore di CKD se la PA è al di sopra dell'obiettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della BP dell'ufficio standardizzata
Lasso di tempo: 12 mesi
Procedura dettagliata per la misurazione standardizzata della PA in ufficio: questo sarà ottenuto da un coordinatore di ricerca qualificato in conformità con le linee guida ACC / AHA e KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pressione arteriosa convenzionale dell'ufficio
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà inclusa la pressione arteriosa misurata durante le visite cliniche standard di cura.
12 mesi
Letture BP domiciliari
Lasso di tempo: 12 mesi
La media delle ultime 10 letture BP a casa verrà utilizzata come risultato secondario
12 mesi
Variazione della pressione diastolica standardizzata in ufficio
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato come l'esito primario
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo i dati di ricerca anonimi saranno condivisi con il pubblico. Ciò avverrà solo in base a un accordo sull'utilizzo dei dati con l'entità richiedente. Verrà creato e condiviso un set di dati limitato (LDS) ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che limita adeguatamente l'uso del set di dati e proibisce al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo il cui i dati sono inclusi nel set di dati.

Se un diario richiede che condividiamo i dati pubblicamente, allora e solo allora, condivideremo tali dati tramite il loro percorso richiesto. Tuttavia, nessun dato identificabile sarà in nessun caso condiviso.

Periodo di condivisione IPD

Questo sarà disponibile dopo la conclusione dello studio, previsto per novembre 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ON i dati resi anonimi saranno condivisi tramite un LDS e solo su richiesta e completamento del DUA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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