- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05546099
Gestión de la PA impulsada por el paciente en la ERC
Manejo de la presión arterial alta en la ERC guiado por el farmacéutico y dirigido por el paciente: un enfoque novedoso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) se asocia con una alta morbilidad y mortalidad debido a la progresión de la ERC y la enfermedad cardiovascular (ECV). La reducción de la presión arterial (PA) reduce el riesgo de progresión de ECV y ERC. A pesar de la gran cantidad de medicamentos disponibles para la PA, una proporción significativa de Veteranos con ERC tienen PA por encima de la meta. La práctica actual involucra a proveedores autorizados que realizan titulaciones de medicamentos para lograr los objetivos de PA y está asociada con una participación limitada del paciente. Los datos preliminares de los investigadores indican que la implementación de la titulación de medicamentos para la PA dirigida por el paciente y guiada por el farmacéutico es efectiva y factible en la ERC. En este modelo, los veteranos autogestionan sus medicamentos para la presión arterial bajo la guía del farmacéutico clínico en función de un plan predeterminado de titulación de medicamentos.
La prevalencia de la ERC es extremadamente alta entre los veteranos, y algunos estudios informan una prevalencia del 47 % (frente al 11 % en la población general). Aquí, los investigadores proponen un nuevo modelo de atención interdisciplinaria que involucra a los Veteranos como participantes activos en su atención con el objetivo de mejorar el control de la PA para mejorar los resultados a largo plazo. La aplicación aborda una prioridad clave de HSR&D (manejo de enfermedades crónicas complejas).
El modelo de atención propuesto es uno que no se ha probado e incluye al farmacéutico clínico que trabaja con el proveedor y los Veteranos para que los Veteranos con CKD puedan autocontrolar su hipertensión. Si bien el autocontrol se ejerce en la ERC una vez que los pacientes están en diálisis (a través de modalidades de diálisis en el hogar), el enfoque de autocontrol no se utiliza en las primeras etapas de la ERC. Es importante destacar que, en el enfoque, los investigadores utilizarán un enfoque transdisciplinario para evaluar la implementación de la autogestión de medicamentos para la presión arterial guiada por farmacéuticos y los investigadores aplicarán construcciones de un marco científico de implementación, Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR), para comprender Factores veteranos y del sistema que pueden facilitar o impedir la implementación y el mantenimiento del enfoque de autogestión guiado por el farmacéutico.
El objetivo específico 1 evaluará si el autocontrol de los medicamentos para la PA guiado por el farmacéutico es más efectivo que el autocontrol de la PA en el hogar + la atención estándar entre los veteranos con ERC. El objetivo específico 2 identificará y comprenderá los factores de veteranos que pueden influir en la aceptabilidad y la adhesión al enfoque de autogestión, mientras que el objetivo específico 3 se centrará en comprender los factores del sistema que pueden facilitar o impedir la implementación del enfoque de autogestión.
Ciento sesenta veteranos con hipertensión no controlada y CKD en etapa 2 con albuminuria o CKD en etapa 3 y 4 serán asignados al azar a autocontrol guiado por un farmacéutico o a autocontrol + la práctica estándar durante 12 meses. El objetivo 1 evaluará el cambio en la PA sistólica [estandarizada] en el consultorio a los 12 meses como resultado primario. El objetivo 2 utilizará un enfoque de métodos mixtos que incluye entrevistas semiestructuradas para evaluar una muestra de 20 veteranos en cada uno de los brazos del estudio. Los investigadores seguirán diseñando herramientas de extracción de datos para evaluar la adherencia a la intervención. En el objetivo 3, los investigadores utilizarán construcciones CFIR para guiar las entrevistas semiestructuradas cualitativas de los investigadores con las partes interesadas clave de la organización, incluidos los farmacéuticos clínicos de PACT, los PCP y los proveedores de CKD (20 partes interesadas clave).
El PI implementará el enfoque de autogestión guiada por el farmacéutico con los servicios de Farmacia y Atención Ambulatoria como socios operativos. La implementación de este enfoque mejorará la experiencia del paciente (Encuesta de Experiencias de Salud de los Pacientes) y la calidad de la atención (Programa de Medición del Desempeño Clínico y Análisis Estratégico para la Mejora y el Aprendizaje).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Jalal, MD
- Número de teléfono: 635214 (319) 338-0581
- Correo electrónico: diana.jalal@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katharine M Geasland, RN
- Número de teléfono: (319) 353-6318
- Correo electrónico: KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2292
- Reclutamiento
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Contacto:
- Diana Jalal, MD
- Número de teléfono: 635214 319-338-0581
- Correo electrónico: diana.jalal@va.gov
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Contacto:
- John E Holman, MA MA
- Número de teléfono: 7507 (319) 338-0581
- Correo electrónico: John.Holman2@va.gov
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Investigador principal:
- Diana Jalal, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años,
- ERC estadio 3 o 4 (TFG estimada: 15-59 ml/min/1,73 m2) o
- ERC en estadio 2 (TFG estimada 60-89 ml/min/1,73 m2) con cociente albúmina/creatinina en orina (ACR 300 mg/g si no hay DM y 30 mg/g si hay DM), y
- Hipertensión no controlada definida como el promedio de 2 lecturas > 140 sistólica.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión gravemente descontrolada definida como PA sistólica >180,
- Pacientes con hipertensión resistente y que toman 4 medicamentos BP,
- Hipotensión ortostática definida como PA sistólica reducida en 20 mmHg o PA diastólica en 10 mmHg después de 3 minutos de estar de pie,
- ERC grave definida como TFG estimada < 20 ml/min/1,73 m2,
- Esperanza de vida <1 año,
- Enfermedad hepática grave,
- Insuficiencia cardiaca congestiva severa,
- Deterioro cognitivo severo debido a la demencia,
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autogestión
Los pacientes monitorean su presión arterial en el hogar y autoadministran sus medicamentos para la presión arterial según un protocolo de titulación prediseñado y bajo la guía del farmacéutico clínico.
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Se educará a los pacientes sobre cómo controlar su presión arterial en el hogar según un protocolo predeterminado.
Luego controlarán la presión arterial en el hogar y ajustarán los medicamentos en consecuencia y bajo la guía del farmacéutico clínico.
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Comparador activo: Autocontrol
Los pacientes controlan su presión arterial en el hogar y se comunican con su proveedor si la presión arterial está por encima del objetivo.
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Se educará a los pacientes sobre cómo monitorear la PA en el hogar y se les educará para que se comuniquen con su proveedor de atención primaria/proveedor de CKD si la PA está por encima de la meta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la PA de consultorio estandarizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Procedimiento detallado para la medición estandarizada de la PA en el consultorio: esto lo obtendrá un coordinador de investigación capacitado de acuerdo con la guía ACC/AHA y KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la PA de consultorio convencional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se incluirá la presión arterial medida durante las visitas clínicas estándar de atención.
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12 meses
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Lecturas de PA en casa
Periodo de tiempo: 12 meses
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El promedio de las últimas 10 lecturas de PA en casa se utilizará como resultado secundario
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12 meses
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Cambio en la PA diastólica estandarizada en consultorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido igual que el resultado primario
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IIR 21-255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Solo los datos de investigación no identificados se compartirán con el público. Esto solo se hará bajo un acuerdo de uso de datos con la entidad solicitante. Se creará y compartirá un Conjunto de datos limitado (LDS) de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA) que limite adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíba al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier individuo cuyo los datos se incluyen en el conjunto de datos.
Si una revista requiere que compartamos los datos públicamente, entonces, y solo entonces, compartiremos esos datos a través de la ruta solicitada. Sin embargo, ningún dato identificable, será compartido bajo ninguna circunstancia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .