- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05546099
Gestion axée sur le patient de la PA dans l'IRC
Prise en charge guidée par le pharmacien et axée sur le patient de l'hypertension artérielle en cas d'IRC : une nouvelle approche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est associée à une morbidité et une mortalité élevées en raison de la progression de l'IRC et des maladies cardiovasculaires (MCV). L'abaissement de la tension artérielle (TA) réduit le risque de progression des MCV et de l'IRC. Malgré le grand nombre de médicaments antihypertenseurs disponibles, une proportion importante d'anciens combattants atteints d'IRC ont une tension artérielle supérieure à l'objectif. La pratique actuelle implique des prestataires agréés effectuant des titrages de médicaments pour atteindre les objectifs de PA et est associée à un engagement limité des patients. Les données préliminaires des enquêteurs indiquent que la mise en œuvre de la titration guidée par le patient et guidée par le pharmacien des médicaments antihypertenseurs est efficace et réalisable dans l'IRC. Dans ce modèle, les vétérans gèrent eux-mêmes leurs médicaments antihypertenseurs sous la direction du pharmacien clinicien en fonction d'un plan de titrage des médicaments prédéterminé.
La prévalence de l'IRC est extrêmement élevée chez les anciens combattants, certaines études faisant état d'une prévalence de 47 % (contre 11 % dans la population générale). Ici, les chercheurs proposent un nouveau modèle de soins interdisciplinaires qui engage les vétérans en tant que participants actifs à leurs soins dans le but d'améliorer le contrôle de la TA pour améliorer les résultats à long terme. L'application répond à une priorité clé de la RHS&D (gestion des maladies chroniques complexes).
Le modèle de soins proposé n'a pas été testé et comprend le pharmacien clinicien travaillant avec le fournisseur et les vétérans afin que les vétérans atteints d'IRC puissent gérer eux-mêmes leur hypertension. Alors que l'autogestion est exercée dans l'IRC une fois que les patients sont sous dialyse (via des modalités de dialyse à domicile), l'approche d'autogestion n'est pas utilisée dans les premiers stades de l'IRC. Il est important de noter que dans l'approche, les chercheurs utiliseront une approche transdisciplinaire pour évaluer la mise en œuvre de l'autogestion des médicaments antihypertenseurs guidée par le pharmacien et les chercheurs appliqueront les concepts d'un cadre scientifique de mise en œuvre, le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR), pour comprendre Facteurs de l'ancien combattant et du système qui peuvent faciliter ou entraver la mise en œuvre et le maintien de l'approche d'autogestion guidée par le pharmacien.
L'objectif spécifique 1 évaluera si l'autogestion des médicaments antihypertenseurs guidée par le pharmacien est plus efficace que l'autosurveillance de la pression artérielle à domicile + les soins standard chez les vétérans atteints d'IRC. L'objectif spécifique 2 identifiera et comprendra les facteurs vétérans qui peuvent influencer l'acceptabilité et l'adhésion à l'approche d'autogestion tandis que l'objectif spécifique 3 se concentrera sur la compréhension des facteurs systémiques qui peuvent faciliter ou entraver la mise en œuvre de l'approche d'autogestion.
Cent soixante anciens combattants souffrant d'hypertension non contrôlée et d'IRC de stade 2 avec albuminurie ou d'IRC de stade 3 et 4 seront randomisés soit pour l'autogestion guidée par le pharmacien, soit pour l'autosurveillance + la pratique standard pendant 12 mois. L'objectif 1 évaluera le changement de la TA systolique [standardisée] en cabinet à 12 mois comme résultat principal. L'objectif 2 utilisera une approche de méthodes mixtes comprenant des entretiens semi-structurés pour évaluer un échantillon de 20 vétérans dans chacun des bras de l'étude. Les enquêteurs concevront en outre des outils d'abstraction de données pour évaluer l'adhésion à l'intervention. Dans l'objectif 3, les enquêteurs utiliseront les constructions CFIR pour guider les entretiens qualitatifs semi-structurés des enquêteurs avec les principales parties prenantes de l'organisation, y compris les pharmaciens cliniques PACT, les PCP et les prestataires CKD (20 parties prenantes clés).
Le PI mettra en œuvre l'approche d'autogestion guidée par le pharmacien avec les services de pharmacie et de soins ambulatoires comme partenaires opérationnels. La mise en œuvre de cette approche améliorera l'expérience des patients (Survey of Healthcare Experiences of Patients) et la qualité des soins (Clinical Performance Measurement Program et Strategic Analytics for Improvement and Learning).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diana Jalal, MD
- Numéro de téléphone: 635214 (319) 338-0581
- E-mail: diana.jalal@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katharine M Geasland, RN
- Numéro de téléphone: (319) 353-6318
- E-mail: KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2292
- Recrutement
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Contact:
- Diana Jalal, MD
- Numéro de téléphone: 635214 319-338-0581
- E-mail: diana.jalal@va.gov
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Contact:
- John E Holman, MA MA
- Numéro de téléphone: 7507 (319) 338-0581
- E-mail: John.Holman2@va.gov
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Chercheur principal:
- Diana Jalal, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans,
- CKD stade 3 ou 4 (DFG estimé : 15-59 mL/min/1,73 m2) ou alors
- Stade 2 CKD (GFR estimé 60-89 mL/min/1.73m2) avec rapport albumine/créatinine urinaire (ACR 300 mg/g si pas de DM et 30 mg/g si avec DM), et
- Hypertension non contrôlée définie comme la moyenne de 2 lectures > 140 systolique.
Critère d'exclusion:
- Hypertension sévère non contrôlée définie par une TA systolique > 180,
- Patients souffrant d'hypertension résistante et prenant 4 médicaments antihypertenseurs,
- Hypotension orthostatique définie comme une diminution de la TA systolique de 20 mmHg ou de la TA diastolique de 10 mmHg après 3 minutes en position debout,
- IRC sévère définie comme un DFG estimé < 20 mL/min/1,73 m2,
- Espérance de vie <1 an,
- Maladie grave du foie,
- Insuffisance cardiaque congestive sévère,
- Déclin cognitif sévère dû à la démence,
- Enceinte, allaitante ou refusant d'utiliser une contraception adéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autogestion
Les patients surveillent leur TA à domicile et gèrent eux-mêmes leurs médicaments contre la TA en fonction d'un protocole de titrage prédéfini et sous la direction du pharmacien clinicien.
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Les patients seront éduqués sur la façon de gérer leur TA à domicile selon un protocole prédéterminé.
Ils surveilleront ensuite la TA à domicile et ajusteront les médicaments en conséquence et sous la direction du pharmacien clinicien.
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Comparateur actif: Autosurveillance
Les patients surveillent leur TA à domicile et contactent leur fournisseur si la TA est supérieure à l'objectif.
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Les patients seront éduqués sur la façon de surveiller la TA à domicile et seront éduqués pour contacter leur fournisseur de soins primaires/prestataire CKD si la TA est au-dessus de l'objectif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de tiers bureau standardisé
Délai: 12 mois
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Procédure détaillée pour la mesure normalisée de la pression artérielle au bureau : elle sera obtenue par un coordinateur de recherche qualifié conformément aux directives ACC/AHA et KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tiers de bureau conventionnel
Délai: 12 mois
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La pression artérielle mesurée lors des visites cliniques de référence sera incluse.
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12 mois
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Mesures de la pression artérielle à domicile
Délai: 12 mois
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La moyenne des 10 dernières lectures de PA à domicile sera utilisée comme résultat secondaire
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12 mois
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Modification de la TA diastolique standardisée en cabinet
Délai: 12 mois
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Mesuré de la même manière que le résultat principal
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hypertension
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 21-255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Seules les données de recherche anonymisées seront partagées avec le public. Cela ne se fera que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données avec l'entité requérante. Un ensemble de données limité (LDS) sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) toute personne dont les données sont incluses dans le jeu de données.
Si une revue exige que nous partagions les données publiquement, alors et seulement alors, partagerions-nous ces données via le chemin demandé. Cependant, aucune donnée identifiable ne sera partagée en aucune circonstance.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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