Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientdrevet behandling av BP ved CKD

28. oktober 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Farmasøytveiledet, pasientdrevet behandling av høyt blodtrykk ved CKD: A Novel Approach

Den foreslåtte forskningen vil evaluere om pasienter som administrerer blodtrykksmedisinene sine under veiledning av en klinisk farmasøyt, fungerer bedre for å senke blodtrykket enn pasienter som overvåker blodtrykket hjemme og standardbehandlingen. 60 veteraner med kronisk nyresykdom (CKD) vil bli inkludert i studien. Studien vil videre evaluere faktorer som kan påvirke Veteranen til å akseptere selvledelsestilnærmingen og hvilke faktorer i VHA helsevesenet som påvirker implementeringen av selvledelsestilnærmingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) assosieres med høy sykelighet og dødelighet på grunn av CKD-progresjon og kardiovaskulær sykdom (CVD). Blodtrykksenking (BP) reduserer risikoen for CVD og CKD progresjon. Til tross for det store antallet BP-medisiner tilgjengelig, har en betydelig andel av veteraner med CKD BP over målet. Dagens praksis involverer lisensierte leverandører som utfører medisintitreringer for å oppnå BP-mål og er forbundet med begrenset pasientengasjement. Etterforskernes foreløpige data indikerer at implementering av farmasøytveiledet pasientdrevet titrering av BP-medisiner er effektiv og mulig ved CKD. I denne modellen administrerer veteraner selv sine BP-medisiner under veiledning av den kliniske farmasøyten basert på en forhåndsbestemt medisintitreringsplan.

Prevalensen av CKD er ekstremt høy blant veteraner, med noen studier som rapporterer en prevalens på 47 % (mot 11 % i den generelle befolkningen). Her foreslår etterforskerne en ny tverrfaglig omsorgsmodell som engasjerer veteranene som en aktiv deltaker i deres omsorg med mål om å forbedre BP-kontrollen for å forbedre langsiktige resultater. Søknaden tar for seg en viktig HSR&D-prioritet (håndtering av kompleks kronisk sykdom).

Den foreslåtte pleiemodellen er en som ikke er testet og inkluderer den kliniske farmasøyten som jobber med leverandøren og veteranene slik at veteraner med CKD selv kan håndtere hypertensjonen deres. Mens selvledelse utøves ved CKD når pasienter er i dialyse (via hjemmedialysemetoder), brukes ikke selvledelsesmetoden i de tidligere stadiene av CKD. Viktigere, i tilnærmingen vil etterforskerne bruke en tverrfaglig tilnærming for å evaluere implementeringen av farmasøytveiledet egenbehandling av BP-medisiner, og etterforskerne vil anvende konstruksjoner av et implementeringsvitenskapelig rammeverk, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), for å forstå Veteran- og systemfaktorer som enten kan lette eller hindre implementeringen og opprettholdelsen av den farmasøytstyrte tilnærmingen til selvledelse.

Spesifikt mål 1 vil evaluere om farmasøytveiledet egenbehandling av BP-medisiner er mer effektiv enn egenkontroll av BP i hjemmet + standardbehandlingen blant veteraner med CKD. Spesifikt mål 2 vil identifisere og forstå veteranfaktorer som kan påvirke akseptasjonen av og etterlevelsen av selvledelsestilnærmingen, mens spesifikt mål 3 vil fokusere på å forstå systemfaktorer som kan lette eller hindre implementeringen av selvledelsestilnærmingen.

Ett hundre og seksti veteraner med ukontrollert hypertensjon og enten stadium 2 CKD med albuminuri eller stadium 3 og 4 CKD vil bli randomisert til enten farmasøytveiledet egenbehandling eller til egenkontroll + standard praksis i 12 måneder. Mål 1 vil evaluere endring i [standardisert] kontorsystolisk BP etter 12 måneder som primært resultat. Mål 2 vil bruke en tilnærming med blandede metoder inkludert semistrukturerte intervjuer for å evaluere et utvalg av 20 veteraner i hver av studiearmene. Etterforskerne vil videre designe dataabstraksjonsverktøy for å evaluere etterlevelsen av intervensjonen. I mål 3 vil etterforskerne bruke CFIR-konstruksjoner for å veilede etterforskernes kvalitative semistrukturerte intervjuer med sentrale organisatoriske interessenter, inkludert PACT kliniske farmasøyter, PCPer og CKD-leverandører (20 nøkkelinteressenter).

PI vil implementere den farmasøytveiledede selvledelsestilnærmingen med apotek- og ambulatorietjenestene som operasjonelle partnere. Implementeringen av denne tilnærmingen vil forbedre pasientopplevelsen (Survey of Healthcare Experiences of Patients) og kvaliteten på omsorgen (Clinical Performance Measurement Program og Strategic Analytics for Improvement and Learning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2292
        • Rekruttering
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diana Jalal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år,
  • CKD trinn 3 eller 4 (estimert GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2) eller
  • Trinn 2 CKD (estimert GFR 60–89 mL/min/1,73 m2) med urinalbumin/kreatinin-forhold (ACR 300 mg/g hvis ingen DM og 30 mg/g hvis med DM), og
  • Ukontrollert hypertensjon definert som gjennomsnittet av 2 målinger > 140 systolisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >180,
  • Pasienter med resistent hypertensjon og tar 4 BP-medisiner,
  • Ortostatisk hypotensjon definert som redusert systolisk BP med 20 mmHg eller diastolisk BP med 10 mmHg etter 3 minutters stående,
  • Alvorlig CKD definert som estimert GFR < 20 ml/min/1,73 m2,
  • Forventet levealder <1 år,
  • Alvorlig leversykdom,
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt,
  • Alvorlig kognitiv svikt på grunn av demens,
  • Gravid, ammende eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvledelse
Pasienter overvåker hjemme-BP og administrerer selv sine BP-medisiner basert på en forhåndsutformet titreringsprotokoll og under veiledning av den kliniske farmasøyten.
Pasienter vil bli opplært i hvordan de skal håndtere BP hjemme basert på en forhåndsbestemt protokoll. De vil deretter overvåke hjemme-BP og justere medisinene deretter og under veiledning av den kliniske farmasøyten.
Aktiv komparator: Egenkontroll
Pasienter overvåker hjemme-BP og kontakter leverandøren hvis BP er over målet.
Pasienter vil bli utdannet om hvordan de skal overvåke BP i hjemmet og vil bli utdannet til å kontakte sin primærpleier/CKD-leverandør hvis BP er over målet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i standardisert kontor-BP
Tidsramme: 12 måneder
Detaljert prosedyre for standardisert kontor-BP-måling: Dette vil bli innhentet av en utdannet forskningskoordinator i samsvar med ACC/AHA og KDIGO-retningslinjene (Nyresykdom Improving Global Outcomes).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konvensjonell kontor BP
Tidsramme: 12 måneder
BP målt under kliniske besøk av standardbehandling vil bli inkludert.
12 måneder
Hjemme BP-avlesninger
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittet av de siste 10 blodtrykksavlesningene hjemme vil bli brukt som et sekundært resultat
12 måneder
Endring i standardisert kontordiastolisk BP
Tidsramme: 12 måneder
Målt på samme måte som det primære utfallet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte forskningsdata vil bli delt med publikum. Dette vil kun gjøres under en databruksavtale med den forespørrende enheten. Et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person som har data er inkludert i datasettet.

Hvis et tidsskrift krever at vi deler dataene offentlig, vil vi dele disse dataene via den forespurte banen. Imidlertid vil ingen identifiserbar data bli delt under noen omstendighet.

IPD-delingstidsramme

Dette vil være tilgjengelig etter at studien er avsluttet, forventet november 2026 en gang.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ON avidentifiserte data vil bli delt via en LDS og kun etter forespørsel og fullføring av DUA.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere