- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05546099
Pasientdrevet behandling av BP ved CKD
Farmasøytveiledet, pasientdrevet behandling av høyt blodtrykk ved CKD: A Novel Approach
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) assosieres med høy sykelighet og dødelighet på grunn av CKD-progresjon og kardiovaskulær sykdom (CVD). Blodtrykksenking (BP) reduserer risikoen for CVD og CKD progresjon. Til tross for det store antallet BP-medisiner tilgjengelig, har en betydelig andel av veteraner med CKD BP over målet. Dagens praksis involverer lisensierte leverandører som utfører medisintitreringer for å oppnå BP-mål og er forbundet med begrenset pasientengasjement. Etterforskernes foreløpige data indikerer at implementering av farmasøytveiledet pasientdrevet titrering av BP-medisiner er effektiv og mulig ved CKD. I denne modellen administrerer veteraner selv sine BP-medisiner under veiledning av den kliniske farmasøyten basert på en forhåndsbestemt medisintitreringsplan.
Prevalensen av CKD er ekstremt høy blant veteraner, med noen studier som rapporterer en prevalens på 47 % (mot 11 % i den generelle befolkningen). Her foreslår etterforskerne en ny tverrfaglig omsorgsmodell som engasjerer veteranene som en aktiv deltaker i deres omsorg med mål om å forbedre BP-kontrollen for å forbedre langsiktige resultater. Søknaden tar for seg en viktig HSR&D-prioritet (håndtering av kompleks kronisk sykdom).
Den foreslåtte pleiemodellen er en som ikke er testet og inkluderer den kliniske farmasøyten som jobber med leverandøren og veteranene slik at veteraner med CKD selv kan håndtere hypertensjonen deres. Mens selvledelse utøves ved CKD når pasienter er i dialyse (via hjemmedialysemetoder), brukes ikke selvledelsesmetoden i de tidligere stadiene av CKD. Viktigere, i tilnærmingen vil etterforskerne bruke en tverrfaglig tilnærming for å evaluere implementeringen av farmasøytveiledet egenbehandling av BP-medisiner, og etterforskerne vil anvende konstruksjoner av et implementeringsvitenskapelig rammeverk, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), for å forstå Veteran- og systemfaktorer som enten kan lette eller hindre implementeringen og opprettholdelsen av den farmasøytstyrte tilnærmingen til selvledelse.
Spesifikt mål 1 vil evaluere om farmasøytveiledet egenbehandling av BP-medisiner er mer effektiv enn egenkontroll av BP i hjemmet + standardbehandlingen blant veteraner med CKD. Spesifikt mål 2 vil identifisere og forstå veteranfaktorer som kan påvirke akseptasjonen av og etterlevelsen av selvledelsestilnærmingen, mens spesifikt mål 3 vil fokusere på å forstå systemfaktorer som kan lette eller hindre implementeringen av selvledelsestilnærmingen.
Ett hundre og seksti veteraner med ukontrollert hypertensjon og enten stadium 2 CKD med albuminuri eller stadium 3 og 4 CKD vil bli randomisert til enten farmasøytveiledet egenbehandling eller til egenkontroll + standard praksis i 12 måneder. Mål 1 vil evaluere endring i [standardisert] kontorsystolisk BP etter 12 måneder som primært resultat. Mål 2 vil bruke en tilnærming med blandede metoder inkludert semistrukturerte intervjuer for å evaluere et utvalg av 20 veteraner i hver av studiearmene. Etterforskerne vil videre designe dataabstraksjonsverktøy for å evaluere etterlevelsen av intervensjonen. I mål 3 vil etterforskerne bruke CFIR-konstruksjoner for å veilede etterforskernes kvalitative semistrukturerte intervjuer med sentrale organisatoriske interessenter, inkludert PACT kliniske farmasøyter, PCPer og CKD-leverandører (20 nøkkelinteressenter).
PI vil implementere den farmasøytveiledede selvledelsestilnærmingen med apotek- og ambulatorietjenestene som operasjonelle partnere. Implementeringen av denne tilnærmingen vil forbedre pasientopplevelsen (Survey of Healthcare Experiences of Patients) og kvaliteten på omsorgen (Clinical Performance Measurement Program og Strategic Analytics for Improvement and Learning).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diana Jalal, MD
- Telefonnummer: 635214 (319) 338-0581
- E-post: diana.jalal@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katharine M Geasland, RN
- Telefonnummer: (319) 353-6318
- E-post: KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2292
- Rekruttering
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
Ta kontakt med:
- Diana Jalal, MD
- Telefonnummer: 635214 319-338-0581
- E-post: diana.jalal@va.gov
-
Ta kontakt med:
- John E Holman, MA MA
- Telefonnummer: 7507 (319) 338-0581
- E-post: John.Holman2@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Diana Jalal, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år,
- CKD trinn 3 eller 4 (estimert GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2) eller
- Trinn 2 CKD (estimert GFR 60–89 mL/min/1,73 m2) med urinalbumin/kreatinin-forhold (ACR 300 mg/g hvis ingen DM og 30 mg/g hvis med DM), og
- Ukontrollert hypertensjon definert som gjennomsnittet av 2 målinger > 140 systolisk.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >180,
- Pasienter med resistent hypertensjon og tar 4 BP-medisiner,
- Ortostatisk hypotensjon definert som redusert systolisk BP med 20 mmHg eller diastolisk BP med 10 mmHg etter 3 minutters stående,
- Alvorlig CKD definert som estimert GFR < 20 ml/min/1,73 m2,
- Forventet levealder <1 år,
- Alvorlig leversykdom,
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt,
- Alvorlig kognitiv svikt på grunn av demens,
- Gravid, ammende eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvledelse
Pasienter overvåker hjemme-BP og administrerer selv sine BP-medisiner basert på en forhåndsutformet titreringsprotokoll og under veiledning av den kliniske farmasøyten.
|
Pasienter vil bli opplært i hvordan de skal håndtere BP hjemme basert på en forhåndsbestemt protokoll.
De vil deretter overvåke hjemme-BP og justere medisinene deretter og under veiledning av den kliniske farmasøyten.
|
|
Aktiv komparator: Egenkontroll
Pasienter overvåker hjemme-BP og kontakter leverandøren hvis BP er over målet.
|
Pasienter vil bli utdannet om hvordan de skal overvåke BP i hjemmet og vil bli utdannet til å kontakte sin primærpleier/CKD-leverandør hvis BP er over målet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i standardisert kontor-BP
Tidsramme: 12 måneder
|
Detaljert prosedyre for standardisert kontor-BP-måling: Dette vil bli innhentet av en utdannet forskningskoordinator i samsvar med ACC/AHA og KDIGO-retningslinjene (Nyresykdom Improving Global Outcomes).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konvensjonell kontor BP
Tidsramme: 12 måneder
|
BP målt under kliniske besøk av standardbehandling vil bli inkludert.
|
12 måneder
|
|
Hjemme BP-avlesninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittet av de siste 10 blodtrykksavlesningene hjemme vil bli brukt som et sekundært resultat
|
12 måneder
|
|
Endring i standardisert kontordiastolisk BP
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt på samme måte som det primære utfallet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hypertensjon
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- IIR 21-255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kun avidentifiserte forskningsdata vil bli delt med publikum. Dette vil kun gjøres under en databruksavtale med den forespørrende enheten. Et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person som har data er inkludert i datasettet.
Hvis et tidsskrift krever at vi deler dataene offentlig, vil vi dele disse dataene via den forespurte banen. Imidlertid vil ingen identifiserbar data bli delt under noen omstendighet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .