- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05546099
Patientdriven hantering av BP vid CKD
Farmaceutvägledd, patientdriven hantering av högt blodtryck vid kronisk lungsjukdom: en ny metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) associerar med hög morbiditet och dödlighet på grund av CKD-progression och hjärt-kärlsjukdom (CVD). Blodtryckssänkning (BP) minskar risken för CVD och CKD progression. Trots det stora antalet BP-mediciner som finns tillgängliga har en betydande andel av veteraner med CKD BP över målet. Den nuvarande praxisen innebär att licensierade leverantörer utför medicintitrering för att uppnå blodtrycksmålen och är förknippad med begränsat patientengagemang. Utredarnas preliminära data indikerar att implementeringen av farmaceutstyrd patientstyrd titrering av BP-läkemedel är effektiv och genomförbar vid CKD. I denna modell hanterar veteraner själv sina BP-mediciner under ledning av den kliniska farmaceuten baserat på en förutbestämd medicintitreringsplan.
Prevalensen av CKD är extremt hög bland veteraner, med vissa studier som rapporterar en prevalens på 47% (mot 11% i den allmänna befolkningen). Här föreslår utredarna en ny tvärvetenskaplig vårdmodell som engagerar veteranerna som en aktiv deltagare i deras vård med målet att förbättra BP-kontrollen för att förbättra långsiktiga resultat. Ansökan behandlar en viktig HSR&D-prioritet (hantering av komplex kronisk sjukdom).
Den föreslagna vårdmodellen är en som inte har testats och inkluderar den kliniska farmaceuten som arbetar med leverantören och veteranerna så att veteraner med CKD själv kan hantera sin hypertoni. Medan självhantering utövas vid kronisk nycknesjukdom när patienterna är i dialys (via hemdialysmetoder), används inte självhanteringsmetoden i de tidigare stadierna av kronisk kronisk nycknesjukdom. Viktigt är att i tillvägagångssättet kommer utredarna att använda ett transdisciplinärt tillvägagångssätt för att utvärdera implementeringen av farmaceutstyrd självhantering av BP-mediciner och utredarna kommer att tillämpa konstruktioner av ett implementeringsvetenskapligt ramverk, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), för att förstå Veteran- och systemfaktorer som antingen kan underlätta eller försvåra implementeringen och upprätthållandet av den farmaceutstyrda metoden för självförvaltning.
Specifikt mål 1 kommer att utvärdera om farmaceutstyrd självhantering av BP-mediciner är effektivare än egenkontroll av hem-BP + standardvården bland veteraner med CKD. Specifikt mål 2 kommer att identifiera och förstå veteranfaktorer som kan påverka acceptansen av och efterlevnaden av självförvaltningsmetoden medan specifikt mål 3 kommer att fokusera på att förstå systemfaktorer som kan underlätta eller hindra implementeringen av självförvaltningsmetoden.
Etthundrasextio veteraner med okontrollerad hypertoni och antingen stadium 2 CKD med albuminuri eller stadium 3 och 4 CKD kommer att randomiseras till antingen farmaceutstyrd självförvaltning eller till egenkontroll + standardpraxis i 12 månader. Mål 1 kommer att utvärdera förändring i [standardiserat] systoliskt tryck på kontoret efter 12 månader som det primära resultatet. Mål 2 kommer att använda en metod med blandade metoder inklusive semistrukturerade intervjuer för att utvärdera ett urval av 20 veteraner i var och en av studiearmarna. Utredarna kommer vidare att designa dataabstraktionsverktyg för att utvärdera efterlevnaden av interventionen. I mål 3 kommer utredarna att använda CFIR-konstruktioner för att vägleda utredarnas kvalitativa semi-strukturerade intervjuer med viktiga organisatoriska intressenter inklusive PACT kliniska farmaceuter, PCP och CKD-leverantörer (20 nyckelintressenter).
PI kommer att implementera den farmaceutstyrda självförvaltningsmetoden med apoteks- och ambulatorietjänsterna som operativa partner. Genomförandet av detta tillvägagångssätt kommer att förbättra patientupplevelsen (Survey of Healthcare Experiences of Patients) och kvaliteten på vården (Clinical Performance Measurement Program och Strategic Analytics for Improvement and Learning).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diana Jalal, MD
- Telefonnummer: 635214 (319) 338-0581
- E-post: diana.jalal@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katharine M Geasland, RN
- Telefonnummer: (319) 353-6318
- E-post: KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2292
- Rekrytering
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
Kontakt:
- Diana Jalal, MD
- Telefonnummer: 635214 319-338-0581
- E-post: diana.jalal@va.gov
-
Kontakt:
- John E Holman, MA MA
- Telefonnummer: 7507 (319) 338-0581
- E-post: John.Holman2@va.gov
-
Huvudutredare:
- Diana Jalal, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år,
- CKD steg 3 eller 4 (uppskattad GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2) eller
- Steg 2 CKD (uppskattad GFR 60-89 mL/min/1,73 m2) med urinalbumin/kreatinin-förhållande (ACR 300 mg/g om ingen DM och 30 mg/g om med DM), och
- Okontrollerad hypertoni definieras som medelvärdet av 2 avläsningar > 140 systolisk.
Exklusions kriterier:
- Allvarligt okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck >180,
- Patienter med resistent hypertoni och som tar 4 BP-mediciner,
- Ortostatisk hypotoni definierad som reducerad systolisk BP med 20 mmHg eller diastolisk BP med 10 mmHg efter 3 minuters stående,
- Allvarlig CKD definierad som uppskattad GFR < 20 ml/min/1,73 m2,
- Förväntad livslängd <1 år,
- Allvarlig leversjukdom,
- Allvarlig hjärtsvikt,
- Allvarlig kognitiv försämring på grund av demens,
- Gravid, ammar eller ovillig att använda adekvat preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Självhantering
Patienter övervakar sitt blodtryck i hemmet och hanterar själv sina blodtrycksmediciner baserat på ett förutbestämt titreringsprotokoll och under ledning av den kliniska farmaceuten.
|
Patienterna kommer att utbildas i hur man hanterar sitt blodtryck i hemmet baserat på ett förutbestämt protokoll.
De kommer sedan att övervaka hemmets blodtryck och justera medicinerna därefter och under ledning av den kliniska farmaceuten.
|
Aktiv komparator: Självövervakning
Patienter övervakar sitt blodtryck i hemmet och kontaktar sin läkare om blodtrycket är över målet.
|
Patienter kommer att utbildas i hur man övervakar blodtryck i hemmet och kommer att utbildas att kontakta sin primärvårdspersonal/CKD-leverantör om blodtrycket är över målet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i standardiserad kontors-BP
Tidsram: 12 månader
|
Detaljerad procedur för standardiserad BP-mätning på kontoret: Detta kommer att erhållas av en utbildad forskningskoordinator i enlighet med riktlinjerna ACC/AHA och KDIGO (Njursjukdomar som förbättrar globala resultat).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i konventionellt kontor BP
Tidsram: 12 månader
|
BP mätt under kliniska besök av standardvård kommer att inkluderas.
|
12 månader
|
Hem BP-avläsningar
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittet av de senaste 10 blodtrycksavläsningarna hemma kommer att användas som ett sekundärt resultat
|
12 månader
|
Förändring i standardiserat kontorsdiastoliskt BP
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt samma som det primära resultatet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 21-255
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Endast avidentifierade forskningsdata kommer att delas med allmänheten. Detta kommer endast att göras under ett dataanvändningsavtal med den begärande enheten. En begränsad datamängd (LDS) kommer att skapas och delas i enlighet med ett dataanvändningsavtal (DUA) som på lämpligt sätt begränsar användningen av datamängden och förbjuder mottagaren att identifiera eller återidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden.
Om en tidskrift kräver att vi delar informationen offentligt, och först då, skulle vi dela den informationen via deras sökväg. Ingen identifierbar data kommer dock att delas under några omständigheter.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Självhantering av BP-mediciner
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of MichiganRekrytering
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of NottinghamAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | HälsobeteendeJordanien
-
Pamukkale UniversityRekryteringTelerehabilitering | Juvenil idiopatisk artrit | SjälvhanteringKalkon
-
University College London HospitalsAvslutadNeuromuskulära sjukdomarStorbritannien