Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientdriven hantering av BP vid CKD

5 december 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Farmaceutvägledd, patientdriven hantering av högt blodtryck vid kronisk lungsjukdom: en ny metod

Den föreslagna forskningen kommer att utvärdera om patienter som hanterar sina blodtrycksmediciner under ledning av en klinisk farmaceut fungerar bättre för att sänka blodtrycket än patienter som övervakar sitt blodtryck hemma och standardvården. 60 veteraner med kronisk njursjukdom (CKD) kommer att inkluderas i studien. Studien kommer ytterligare att utvärdera faktorer som kan påverka Veteranen att acceptera självförvaltningsmetoden och vilka faktorer i VHA-sjukvården som påverkar implementeringen av självförvaltningsmetoden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) associerar med hög morbiditet och dödlighet på grund av CKD-progression och hjärt-kärlsjukdom (CVD). Blodtryckssänkning (BP) minskar risken för CVD och CKD progression. Trots det stora antalet BP-mediciner som finns tillgängliga har en betydande andel av veteraner med CKD BP över målet. Den nuvarande praxisen innebär att licensierade leverantörer utför medicintitrering för att uppnå blodtrycksmålen och är förknippad med begränsat patientengagemang. Utredarnas preliminära data indikerar att implementeringen av farmaceutstyrd patientstyrd titrering av BP-läkemedel är effektiv och genomförbar vid CKD. I denna modell hanterar veteraner själv sina BP-mediciner under ledning av den kliniska farmaceuten baserat på en förutbestämd medicintitreringsplan.

Prevalensen av CKD är extremt hög bland veteraner, med vissa studier som rapporterar en prevalens på 47% (mot 11% i den allmänna befolkningen). Här föreslår utredarna en ny tvärvetenskaplig vårdmodell som engagerar veteranerna som en aktiv deltagare i deras vård med målet att förbättra BP-kontrollen för att förbättra långsiktiga resultat. Ansökan behandlar en viktig HSR&D-prioritet (hantering av komplex kronisk sjukdom).

Den föreslagna vårdmodellen är en som inte har testats och inkluderar den kliniska farmaceuten som arbetar med leverantören och veteranerna så att veteraner med CKD själv kan hantera sin hypertoni. Medan självhantering utövas vid kronisk nycknesjukdom när patienterna är i dialys (via hemdialysmetoder), används inte självhanteringsmetoden i de tidigare stadierna av kronisk kronisk nycknesjukdom. Viktigt är att i tillvägagångssättet kommer utredarna att använda ett transdisciplinärt tillvägagångssätt för att utvärdera implementeringen av farmaceutstyrd självhantering av BP-mediciner och utredarna kommer att tillämpa konstruktioner av ett implementeringsvetenskapligt ramverk, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), för att förstå Veteran- och systemfaktorer som antingen kan underlätta eller försvåra implementeringen och upprätthållandet av den farmaceutstyrda metoden för självförvaltning.

Specifikt mål 1 kommer att utvärdera om farmaceutstyrd självhantering av BP-mediciner är effektivare än egenkontroll av hem-BP + standardvården bland veteraner med CKD. Specifikt mål 2 kommer att identifiera och förstå veteranfaktorer som kan påverka acceptansen av och efterlevnaden av självförvaltningsmetoden medan specifikt mål 3 kommer att fokusera på att förstå systemfaktorer som kan underlätta eller hindra implementeringen av självförvaltningsmetoden.

Etthundrasextio veteraner med okontrollerad hypertoni och antingen stadium 2 CKD med albuminuri eller stadium 3 och 4 CKD kommer att randomiseras till antingen farmaceutstyrd självförvaltning eller till egenkontroll + standardpraxis i 12 månader. Mål 1 kommer att utvärdera förändring i [standardiserat] systoliskt tryck på kontoret efter 12 månader som det primära resultatet. Mål 2 kommer att använda en metod med blandade metoder inklusive semistrukturerade intervjuer för att utvärdera ett urval av 20 veteraner i var och en av studiearmarna. Utredarna kommer vidare att designa dataabstraktionsverktyg för att utvärdera efterlevnaden av interventionen. I mål 3 kommer utredarna att använda CFIR-konstruktioner för att vägleda utredarnas kvalitativa semi-strukturerade intervjuer med viktiga organisatoriska intressenter inklusive PACT kliniska farmaceuter, PCP och CKD-leverantörer (20 nyckelintressenter).

PI kommer att implementera den farmaceutstyrda självförvaltningsmetoden med apoteks- och ambulatorietjänsterna som operativa partner. Genomförandet av detta tillvägagångssätt kommer att förbättra patientupplevelsen (Survey of Healthcare Experiences of Patients) och kvaliteten på vården (Clinical Performance Measurement Program och Strategic Analytics for Improvement and Learning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2292
        • Rekrytering
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diana Jalal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år,
  • CKD steg 3 eller 4 (uppskattad GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2) eller
  • Steg 2 CKD (uppskattad GFR 60-89 mL/min/1,73 m2) med urinalbumin/kreatinin-förhållande (ACR 300 mg/g om ingen DM och 30 mg/g om med DM), och
  • Okontrollerad hypertoni definieras som medelvärdet av 2 avläsningar > 140 systolisk.

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck >180,
  • Patienter med resistent hypertoni och som tar 4 BP-mediciner,
  • Ortostatisk hypotoni definierad som reducerad systolisk BP med 20 mmHg eller diastolisk BP med 10 mmHg efter 3 minuters stående,
  • Allvarlig CKD definierad som uppskattad GFR < 20 ml/min/1,73 m2,
  • Förväntad livslängd <1 år,
  • Allvarlig leversjukdom,
  • Allvarlig hjärtsvikt,
  • Allvarlig kognitiv försämring på grund av demens,
  • Gravid, ammar eller ovillig att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självhantering
Patienter övervakar sitt blodtryck i hemmet och hanterar själv sina blodtrycksmediciner baserat på ett förutbestämt titreringsprotokoll och under ledning av den kliniska farmaceuten.
Patienterna kommer att utbildas i hur man hanterar sitt blodtryck i hemmet baserat på ett förutbestämt protokoll. De kommer sedan att övervaka hemmets blodtryck och justera medicinerna därefter och under ledning av den kliniska farmaceuten.
Aktiv komparator: Självövervakning
Patienter övervakar sitt blodtryck i hemmet och kontaktar sin läkare om blodtrycket är över målet.
Patienter kommer att utbildas i hur man övervakar blodtryck i hemmet och kommer att utbildas att kontakta sin primärvårdspersonal/CKD-leverantör om blodtrycket är över målet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i standardiserad kontors-BP
Tidsram: 12 månader
Detaljerad procedur för standardiserad BP-mätning på kontoret: Detta kommer att erhållas av en utbildad forskningskoordinator i enlighet med riktlinjerna ACC/AHA och KDIGO (Njursjukdomar som förbättrar globala resultat).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i konventionellt kontor BP
Tidsram: 12 månader
BP mätt under kliniska besök av standardvård kommer att inkluderas.
12 månader
Hem BP-avläsningar
Tidsram: 12 månader
Genomsnittet av de senaste 10 blodtrycksavläsningarna hemma kommer att användas som ett sekundärt resultat
12 månader
Förändring i standardiserat kontorsdiastoliskt BP
Tidsram: 12 månader
Uppmätt samma som det primära resultatet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade forskningsdata kommer att delas med allmänheten. Detta kommer endast att göras under ett dataanvändningsavtal med den begärande enheten. En begränsad datamängd (LDS) kommer att skapas och delas i enlighet med ett dataanvändningsavtal (DUA) som på lämpligt sätt begränsar användningen av datamängden och förbjuder mottagaren att identifiera eller återidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden.

Om en tidskrift kräver att vi delar informationen offentligt, och först då, skulle vi dela den informationen via deras sökväg. Ingen identifierbar data kommer dock att delas under några omständigheter.

Tidsram för IPD-delning

Detta kommer att vara tillgängligt efter att studien har avslutats, förväntad november 2026 någon gång.

Kriterier för IPD Sharing Access

ON avidentifierade data kommer att delas via en LDS och endast på begäran och slutförande av DUA.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Självhantering av BP-mediciner

3
Prenumerera