Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem řízený management TK u CKD

5. prosince 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Léčba vysokého krevního tlaku u chronického onemocnění ledvin vedená lékárníkem a řízená pacientem: nový přístup

Navrhovaný výzkum vyhodnotí, zda pacienti, kteří si užívají léky na krevní tlak pod vedením klinického farmaceuta, fungují lépe ke snížení krevního tlaku než pacienti monitorující si krevní tlak doma a standardní péčí. Do studie bude zahrnuto 60 veteránů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Studie dále vyhodnotí faktory, které mohou ovlivnit, aby veterán přijal přístup samosprávy a jaké faktory ve zdravotnickém systému VHA ovlivňují implementaci přístupu samosprávy.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou v důsledku progrese CKD a kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Snížení krevního tlaku (TK) snižuje riziko progrese KVO a CKD. Navzdory velkému počtu dostupných léků na BP má významná část veteránů s CKD TK nad cílovou hodnotou. Současná praxe zahrnuje licencované poskytovatele, kteří provádějí titrace léků k dosažení cílů TK, a je spojena s omezeným zapojením pacientů. Předběžné údaje vyšetřovatelů naznačují, že zavedení titrace léků BP řízené lékárníkem je u CKD účinné a proveditelné. V tomto modelu si veteráni sami spravují své léky na krevní tlak pod vedením klinického farmaceuta na základě předem stanoveného plánu titrace léků.

Prevalence CKD je extrémně vysoká mezi veterány, přičemž některé studie uvádějí prevalenci 47 % (vs. 11 % v běžné populaci). Zde vyšetřovatelé navrhují nový model interdisciplinární péče, který zapojuje veterány jako aktivního účastníka do jejich péče s cílem zlepšit kontrolu krevního tlaku a zlepšit dlouhodobé výsledky. Aplikace řeší klíčovou prioritu HSR&D (management komplexních chronických onemocnění).

Navrhovaný model péče je model, který nebyl testován a zahrnuje klinického farmaceuta spolupracujícího s poskytovatelem a veterány, aby si veteráni s CKD mohli sami řídit svou hypertenzi. Zatímco self-management se u CKD uplatňuje, jakmile jsou pacienti na dialýze (prostřednictvím domácích dialyzačních modalit), přístup self-managementu se v časnějších stádiích CKD nepoužívá. Důležité je, že v tomto přístupu výzkumníci využijí transdisciplinární přístup k vyhodnocení implementace lékárníka řízeného self-managementu léků na BP a výzkumníci použijí konstrukty implementačního vědeckého rámce, konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR), aby porozuměli Zkušené a systémové faktory, které mohou usnadnit nebo ztížit implementaci a udržení přístupu samosprávy řízeného lékárníky.

Specifický cíl 1 zhodnotí, zda lékárník vedený self-management léků na TK je účinnější než selfmonitoring domácího TK + standardní péče mezi veterány s CKD. Specifický cíl 2 bude identifikovat a porozumět veteránským faktorům, které mohou ovlivnit přijatelnost a dodržování samosprávného přístupu, zatímco specifický cíl 3 se zaměří na pochopení systémových faktorů, které mohou usnadnit nebo ztížit implementaci samosprávného přístupu.

Sto šedesát veteránů s nekontrolovanou hypertenzí a buď CKD ve stadiu 2 s albuminurií nebo ve stadiu 3 a 4 CKD bude randomizováno buď k sebeřízení pod vedením lékárníka, nebo k selfmonitoringu + standardní praxi po dobu 12 měsíců. Cíl 1 zhodnotí změnu [standardizovaného] systolického TK v ordinaci po 12 měsících jako primární výsledek. Cíl 2 bude využívat přístup smíšených metod včetně polostrukturovaných rozhovorů k vyhodnocení vzorku 20 veteránů v každé ze studijních větví. Vyšetřovatelé dále navrhnou nástroje abstrakce dat, aby vyhodnotili dodržování intervence. V cíli 3 využijí vyšetřovatelé konstrukty CFIR k vedení kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů s klíčovými organizačními zainteresovanými stranami včetně PACT klinických farmaceutů, PCP a poskytovatelů CKD (20 klíčových zainteresovaných stran).

PI zavede přístup samosprávy pod vedením lékárníka se službami lékárny a ambulantní péče jako provozními partnery. Implementace tohoto přístupu zlepší zkušenost pacientů (průzkum zkušeností pacientů se zdravotní péčí) a kvalitu péče (program měření klinické výkonnosti a strategická analýza pro zlepšování a učení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Diana Jalal, MD
  • Telefonní číslo: 635214 (319) 338-0581
  • E-mail: diana.jalal@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2292
        • Nábor
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Jalal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let,
  • CKD fáze 3 nebo 4 (odhad GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2) nebo
  • Fáze 2 CKD (odhad GFR 60-89 ml/min/1,73 m2) s poměrem albumin/kreatinin v moči (ACR 300 mg/g bez DM a 30 mg/g bez DM) a
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměr ze 2 měření > 140 systol.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický TK > 180,
  • Pacienti s rezistentní hypertenzí a užívající 4 léky na krevní tlak,
  • Ortostatická hypotenze definovaná jako snížený systolický TK o 20 mmHg nebo diastolický TK o 10 mmHg po 3 minutách stání,
  • Těžké CKD definované jako odhadovaná GFR < 20 ml/min/1,73 m2,
  • Očekávaná délka života <1 rok,
  • Těžké onemocnění jater,
  • Těžké městnavé srdeční selhání,
  • Těžký kognitivní pokles v důsledku demence,
  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat adekvátní antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samospráva
Pacienti sledují svůj domácí TK a sami si spravují své léky na TK na základě předem navrženého titračního protokolu a pod vedením klinického farmaceuta.
Pacienti budou poučeni o tom, jak zvládat domácí TK na základě předem stanoveného protokolu. Poté budou monitorovat domácí krevní tlak a podle toho a pod vedením klinického farmaceuta upraví léky.
Aktivní komparátor: Vlastní monitorování
Pacienti sledují svůj domácí TK a kontaktují svého poskytovatele, pokud je TK nad cílovou hodnotou.
Pacienti budou poučeni o tom, jak monitorovat domácí TK, a budou poučeni, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče/poskytovatele CKD, pokud je TK nad cílovou hodnotou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizované kanceláře BP
Časové okno: 12 měsíců
Podrobný postup pro standardizované měření krevního tlaku v kanceláři: Ten získá vyškolený koordinátor výzkumu v souladu se směrnicí ACC/AHA a KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v konvenční kanceláři BP
Časové okno: 12 měsíců
Bude zahrnut TK měřený během standardních klinických návštěv.
12 měsíců
Domácí měření BP
Časové okno: 12 měsíců
Jako sekundární výsledek bude použit průměr z posledních 10 měření TK doma
12 měsíců
Změna standardizovaného ordinačního diastolického TK
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno stejně jako primární výsledek
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

S veřejností budou sdílena pouze deidentifikovaná data z výzkumu. To bude provedeno pouze na základě smlouvy o používání údajů s žádajícím subjektem. Omezená datová sada (LDS) bude vytvořena a sdílena v souladu s dohodou o používání dat (DUA), která náležitě omezí použití datové sady a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby, jejíž data jsou zahrnuta v datové sadě.

Pokud časopis vyžaduje, abychom data sdíleli veřejně, pak a pouze tehdy bychom tato data sdíleli prostřednictvím jejich požadované cesty. Za žádných okolností však nebudou sdílena žádná identifikovatelná data.

Časový rámec sdílení IPD

To bude k dispozici po dokončení studie, očekávané někdy v listopadu 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje bez identifikace ON budou sdíleny prostřednictvím LDS a pouze na vyžádání a dokončení DUA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samostatná léčba léků na BP

3
Předplatit