- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05546099
Pacientem řízený management TK u CKD
Léčba vysokého krevního tlaku u chronického onemocnění ledvin vedená lékárníkem a řízená pacientem: nový přístup
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou v důsledku progrese CKD a kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Snížení krevního tlaku (TK) snižuje riziko progrese KVO a CKD. Navzdory velkému počtu dostupných léků na BP má významná část veteránů s CKD TK nad cílovou hodnotou. Současná praxe zahrnuje licencované poskytovatele, kteří provádějí titrace léků k dosažení cílů TK, a je spojena s omezeným zapojením pacientů. Předběžné údaje vyšetřovatelů naznačují, že zavedení titrace léků BP řízené lékárníkem je u CKD účinné a proveditelné. V tomto modelu si veteráni sami spravují své léky na krevní tlak pod vedením klinického farmaceuta na základě předem stanoveného plánu titrace léků.
Prevalence CKD je extrémně vysoká mezi veterány, přičemž některé studie uvádějí prevalenci 47 % (vs. 11 % v běžné populaci). Zde vyšetřovatelé navrhují nový model interdisciplinární péče, který zapojuje veterány jako aktivního účastníka do jejich péče s cílem zlepšit kontrolu krevního tlaku a zlepšit dlouhodobé výsledky. Aplikace řeší klíčovou prioritu HSR&D (management komplexních chronických onemocnění).
Navrhovaný model péče je model, který nebyl testován a zahrnuje klinického farmaceuta spolupracujícího s poskytovatelem a veterány, aby si veteráni s CKD mohli sami řídit svou hypertenzi. Zatímco self-management se u CKD uplatňuje, jakmile jsou pacienti na dialýze (prostřednictvím domácích dialyzačních modalit), přístup self-managementu se v časnějších stádiích CKD nepoužívá. Důležité je, že v tomto přístupu výzkumníci využijí transdisciplinární přístup k vyhodnocení implementace lékárníka řízeného self-managementu léků na BP a výzkumníci použijí konstrukty implementačního vědeckého rámce, konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR), aby porozuměli Zkušené a systémové faktory, které mohou usnadnit nebo ztížit implementaci a udržení přístupu samosprávy řízeného lékárníky.
Specifický cíl 1 zhodnotí, zda lékárník vedený self-management léků na TK je účinnější než selfmonitoring domácího TK + standardní péče mezi veterány s CKD. Specifický cíl 2 bude identifikovat a porozumět veteránským faktorům, které mohou ovlivnit přijatelnost a dodržování samosprávného přístupu, zatímco specifický cíl 3 se zaměří na pochopení systémových faktorů, které mohou usnadnit nebo ztížit implementaci samosprávného přístupu.
Sto šedesát veteránů s nekontrolovanou hypertenzí a buď CKD ve stadiu 2 s albuminurií nebo ve stadiu 3 a 4 CKD bude randomizováno buď k sebeřízení pod vedením lékárníka, nebo k selfmonitoringu + standardní praxi po dobu 12 měsíců. Cíl 1 zhodnotí změnu [standardizovaného] systolického TK v ordinaci po 12 měsících jako primární výsledek. Cíl 2 bude využívat přístup smíšených metod včetně polostrukturovaných rozhovorů k vyhodnocení vzorku 20 veteránů v každé ze studijních větví. Vyšetřovatelé dále navrhnou nástroje abstrakce dat, aby vyhodnotili dodržování intervence. V cíli 3 využijí vyšetřovatelé konstrukty CFIR k vedení kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů s klíčovými organizačními zainteresovanými stranami včetně PACT klinických farmaceutů, PCP a poskytovatelů CKD (20 klíčových zainteresovaných stran).
PI zavede přístup samosprávy pod vedením lékárníka se službami lékárny a ambulantní péče jako provozními partnery. Implementace tohoto přístupu zlepší zkušenost pacientů (průzkum zkušeností pacientů se zdravotní péčí) a kvalitu péče (program měření klinické výkonnosti a strategická analýza pro zlepšování a učení).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diana Jalal, MD
- Telefonní číslo: 635214 (319) 338-0581
- E-mail: diana.jalal@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katharine M Geasland, RN
- Telefonní číslo: (319) 353-6318
- E-mail: KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2292
- Nábor
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
Kontakt:
- Diana Jalal, MD
- Telefonní číslo: 635214 319-338-0581
- E-mail: diana.jalal@va.gov
-
Kontakt:
- John E Holman, MA MA
- Telefonní číslo: 7507 (319) 338-0581
- E-mail: John.Holman2@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana Jalal, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let,
- CKD fáze 3 nebo 4 (odhad GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2) nebo
- Fáze 2 CKD (odhad GFR 60-89 ml/min/1,73 m2) s poměrem albumin/kreatinin v moči (ACR 300 mg/g bez DM a 30 mg/g bez DM) a
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměr ze 2 měření > 140 systol.
Kritéria vyloučení:
- Těžká nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický TK > 180,
- Pacienti s rezistentní hypertenzí a užívající 4 léky na krevní tlak,
- Ortostatická hypotenze definovaná jako snížený systolický TK o 20 mmHg nebo diastolický TK o 10 mmHg po 3 minutách stání,
- Těžké CKD definované jako odhadovaná GFR < 20 ml/min/1,73 m2,
- Očekávaná délka života <1 rok,
- Těžké onemocnění jater,
- Těžké městnavé srdeční selhání,
- Těžký kognitivní pokles v důsledku demence,
- Těhotné, kojící nebo neochotné používat adekvátní antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Samospráva
Pacienti sledují svůj domácí TK a sami si spravují své léky na TK na základě předem navrženého titračního protokolu a pod vedením klinického farmaceuta.
|
Pacienti budou poučeni o tom, jak zvládat domácí TK na základě předem stanoveného protokolu.
Poté budou monitorovat domácí krevní tlak a podle toho a pod vedením klinického farmaceuta upraví léky.
|
Aktivní komparátor: Vlastní monitorování
Pacienti sledují svůj domácí TK a kontaktují svého poskytovatele, pokud je TK nad cílovou hodnotou.
|
Pacienti budou poučeni o tom, jak monitorovat domácí TK, a budou poučeni, aby kontaktovali svého poskytovatele primární péče/poskytovatele CKD, pokud je TK nad cílovou hodnotou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna standardizované kanceláře BP
Časové okno: 12 měsíců
|
Podrobný postup pro standardizované měření krevního tlaku v kanceláři: Ten získá vyškolený koordinátor výzkumu v souladu se směrnicí ACC/AHA a KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v konvenční kanceláři BP
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude zahrnut TK měřený během standardních klinických návštěv.
|
12 měsíců
|
Domácí měření BP
Časové okno: 12 měsíců
|
Jako sekundární výsledek bude použit průměr z posledních 10 měření TK doma
|
12 měsíců
|
Změna standardizovaného ordinačního diastolického TK
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno stejně jako primární výsledek
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 21-255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
S veřejností budou sdílena pouze deidentifikovaná data z výzkumu. To bude provedeno pouze na základě smlouvy o používání údajů s žádajícím subjektem. Omezená datová sada (LDS) bude vytvořena a sdílena v souladu s dohodou o používání dat (DUA), která náležitě omezí použití datové sady a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby, jejíž data jsou zahrnuta v datové sadě.
Pokud časopis vyžaduje, abychom data sdíleli veřejně, pak a pouze tehdy bychom tato data sdíleli prostřednictvím jejich požadované cesty. Za žádných okolností však nebudou sdílena žádná identifikovatelná data.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samostatná léčba léků na BP
-
University of MichiganNábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy
-
University of California, San FranciscoAmerican Heart Association; American Medical Association; OCHIN, Inc.; Louisiana...Aktivní, ne nábor
-
Parthasarathy ThirumalaDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongKwong Wah HospitalNáborProlaps pánevních orgánůHongkong
-
University College London HospitalsDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
Boston CollegeNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2 | Zapojení pacienta | Vzdělávání pacientůSpojené státy
-
Diakonhjemmet HospitalThe Norwegian Rheumatism AssociationAktivní, ne nábor