CKD 中 BP 的患者驱动管理
以药师为指导、以患者为主导的 CKD 高血压管理:一种新方法
研究概览
详细说明
由于 CKD 进展和心血管疾病 (CVD),慢性肾脏病 (CKD) 与高发病率和死亡率相关。 降低血压 (BP) 可降低 CVD 和 CKD 进展的风险。 尽管有大量可用的 BP 药物,但很大一部分患有 CKD 的退伍军人的 BP 高于目标值。 目前的做法涉及获得许可的提供者执行药物滴定以实现 BP 目标,并且与有限的患者参与相关。 研究人员的初步数据表明,在 CKD 中实施药剂师指导的患者驱动的 BP 药物滴定是有效和可行的。 在这个模型中,退伍军人根据预先确定的药物滴定计划,在临床药剂师的指导下自行管理他们的 BP 药物。
退伍军人中 CKD 的患病率极高,一些研究报告患病率为 47%(普通人群为 11%)。 在这里,研究人员提出了一种新颖的跨学科护理模式,让退伍军人积极参与他们的护理,目的是改善血压控制以改善长期结果。 该应用程序解决了一个关键的 HSR&D 优先事项(复杂慢性病的管理)。
拟议的护理模式尚未经过测试,包括临床药剂师与提供者和退伍军人合作,以便患有 CKD 的退伍军人可以自我管理他们的高血压。 虽然自我管理在 CKD 患者进行透析(通过家庭透析方式)后进行,但自我管理方法并未用于 CKD 的早期阶段。 重要的是,在该方法中,研究人员将利用跨学科方法来评估药剂师指导的 BP 药物自我管理的实施情况,并且研究人员将应用实施科学框架、实施研究综合框架 (CFIR) 的结构,以了解可能促进或阻碍药剂师指导的自我管理方法的实施和维持的退伍军人和系统因素。
具体目标 1 将评估药剂师指导的 BP 药物自我管理是否比家庭 BP 自我监测 + CKD 退伍军人的标准护理更有效。 具体目标 2 将识别和理解可能影响自我管理方法的可接受性和遵守程度的退伍军人因素,而具体目标 3 将侧重于了解可能促进或阻碍自我管理方法实施的系统因素。
一百六十名患有未控制的高血压和伴有蛋白尿的 2 期 CKD 或 3 期和 4 期 CKD 的退伍军人将被随机分配到药剂师指导的自我管理或自我监测 + 标准实践中,为期 12 个月。 目标 1 将评估 12 个月时 [标准化] 办公室收缩压的变化作为主要结果。 目标 2 将采用混合方法,包括半结构化访谈,以评估每个研究组中 20 名退伍军人的样本。 研究人员将进一步设计数据提取工具来评估对干预的依从性。 在目标 3 中,研究人员将利用 CFIR 结构来指导研究人员与关键组织利益相关者(包括 PACT 临床药剂师、PCP 和 CKD 提供者(20 个关键利益相关者))进行定性半结构化访谈。
PI 将以药房和门诊服务作为运营合作伙伴,实施药剂师指导的自我管理方法。 这种方法的实施将改善患者体验(患者医疗保健体验调查)和护理质量(临床绩效衡量计划和改进和学习战略分析)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Diana Jalal, MD
- 电话号码:635214 (319) 338-0581
- 邮箱:diana.jalal@va.gov
研究联系人备份
- 姓名:Katharine M Geasland, RN
- 电话号码:(319) 353-6318
- 邮箱:KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52246-2292
- 招聘中
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
接触:
- Diana Jalal, MD
- 电话号码:635214 319-338-0581
- 邮箱:diana.jalal@va.gov
-
接触:
- John E Holman, MA MA
- 电话号码:7507 (319) 338-0581
- 邮箱:John.Holman2@va.gov
-
首席研究员:
- Diana Jalal, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 >= 18 岁,
- CKD 3 期或 4 期(估计 GFR:15-59 mL/min/1.73m2) 或者
- CKD 2 期(估计 GFR 60-89 mL/min/1.73m2) 尿白蛋白/肌酐比值(如果没有 DM,ACR 为 300 mg/g,如果有 DM,则为 30 mg/g),以及
- 未控制的高血压定义为 2 个读数的平均值 > 140 收缩压。
排除标准:
- 严重未控制的高血压定义为收缩压 >180,
- 患有顽固性高血压并服用 4 种降压药的患者,
- 体位性低血压定义为站立 3 分钟后收缩压降低 20 毫米汞柱或舒张压降低 10 毫米汞柱,
- 严重 CKD 定义为估计 GFR < 20 mL/min/1.73m2,
- 预期寿命<1年,
- 严重的肝病,
- 严重的充血性心力衰竭,
- 痴呆症导致严重的认知能力下降,
- 怀孕、哺乳或不愿采取适当的节育措施
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自我管理
患者根据预先设计的滴定方案并在临床药剂师的指导下监测他们的家庭血压并自行管理他们的血压药物。
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患者将接受如何根据预先确定的方案管理家庭血压的教育。
然后他们将监测家庭血压并在临床药师的指导下相应地调整药物。
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有源比较器:自我监控
患者监测他们的家庭血压并在血压高于目标时联系他们的提供者。
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患者将接受如何监测家庭 BP 的教育,并接受教育以在 BP 高于目标时联系他们的初级保健提供者/CKD 提供者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化办公室BP的变化
大体时间:12个月
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标准化办公室血压测量的详细程序:这将由经过培训的研究协调员根据 ACC/AHA 和 KDIGO(肾脏疾病改善全球结果)指南获得。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传统办公室BP的变化
大体时间:12个月
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将包括在标准护理临床访视期间测量的血压。
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12个月
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家庭血压读数
大体时间:12个月
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在家中最后 10 个 BP 读数的平均值将用作次要结果
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12个月
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标准化办公室舒张压的变化
大体时间:12个月
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测量与主要结果相同
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Diana Jalal, MD、Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIR 21-255
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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