Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BP betegvezérelt kezelése krónikus vesebetegségben

2023. december 5. frissítette: VA Office of Research and Development

Gyógyszerész által irányított, betegvezérelt magas vérnyomás kezelése krónikus vesebetegségben: újszerű megközelítés

A javasolt kutatás azt fogja értékelni, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszereiket klinikai gyógyszerész irányítása alatt kezelő betegek jobban csökkentik-e a vérnyomást, mint a vérnyomásukat otthon és a szokásos ellátásban figyelő betegek. 60 krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő veteránt vonnak be a vizsgálatba. A tanulmány tovább vizsgálja azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a Veteránt az önmenedzselési megközelítés elfogadásában, és hogy a VHA egészségügyi rendszerében milyen tényezők befolyásolják az önmenedzselési megközelítés megvalósítását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) a CKD progressziója és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) miatti magas morbiditással és mortalitással jár. A vérnyomás (BP) csökkentése csökkenti a CVD és a CKD progressziójának kockázatát. A rendelkezésre álló vérnyomáscsökkentő gyógyszerek nagy száma ellenére a krónikus vesebetegségben szenvedő veteránok jelentős részének vérnyomása meghaladja a célt. A jelenlegi gyakorlat szerint az engedéllyel rendelkező szolgáltatók gyógyszertitrálást végeznek a BP-célok elérése érdekében, és ez a betegek korlátozott bevonásával jár. A kutatók előzetes adatai azt mutatják, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek gyógyszerész által vezérelt, beteg által vezérelt titrálása hatékony és megvalósítható krónikus vesebetegségben. Ebben a modellben a veteránok önállóan kezelik vérnyomás-gyógyszereiket a klinikai gyógyszerész irányítása alatt, egy előre meghatározott gyógyszertitrálási terv alapján.

A CKD prevalenciája rendkívül magas a veteránok körében, egyes tanulmányok 47%-os prevalenciáról számoltak be (szemben az általános populáció 11%-ával). Itt a kutatók egy új, interdiszciplináris gondozási modellt javasolnak, amely a veteránokat aktív résztvevőként vonja be gondozásukba azzal a céllal, hogy javítsa a vérnyomás szabályozását a hosszú távú eredmények javítása érdekében. Az alkalmazás egy kulcsfontosságú HSR&D prioritást (komplex krónikus betegségek kezelése) céloz meg.

A javasolt gondozási modellt nem tesztelték, és magában foglalja a klinikai gyógyszerészt, aki együtt dolgozik a szolgáltatóval és a veteránokkal, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő veteránok önállóan kezelhessék magas vérnyomásukat. Míg a krónikus vesebetegségben az önmenedzselést akkor alkalmazzák, amikor a betegek dialízis alatt állnak (otthoni dialízis módokon), az önmenedzselési megközelítést a CKD korábbi szakaszaiban nem alkalmazzák. Fontos, hogy a megközelítésben a vizsgálók transzdiszciplináris megközelítést alkalmaznak a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek gyógyszerész által irányított önkezelésének megvalósításának értékelésére, a vizsgálók pedig egy implementációs tudományos keretrendszer, a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) konstrukcióit alkalmazzák, hogy megértsék. Veterán és rendszertényezők, amelyek elősegíthetik vagy hátráltathatják a gyógyszerész által irányított önmenedzselési megközelítés megvalósítását és fenntartását.

Az 1. konkrét cél azt fogja értékelni, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek gyógyszerész által irányított önkezelése hatékonyabb-e, mint az otthoni vérnyomás önellenőrzése + a krónikus vesebetegségben szenvedő veteránok standard ellátása. A 2. konkrét cél azonosítja és megérti a veterán tényezőket, amelyek befolyásolhatják az önmenedzselési megközelítés elfogadását és betartását, míg a 3. konkrét cél olyan rendszertényezők megértésére összpontosít, amelyek elősegíthetik vagy akadályozhatják az önmenedzselési megközelítés megvalósítását.

Százhatvan, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő veteránt és 2-es stádiumú CKD albuminuriával vagy 3-as és 4-es stádiumú CKD-vel rendelkező veteránokat véletlenszerűen besorolnak a gyógyszerész által irányított önkezelésbe vagy az önellenőrzésbe + a szokásos gyakorlatba 12 hónapra. Az 1. cél elsődleges eredményként értékeli a [standardizált] irodai szisztolés vérnyomás 12 hónapos változását. A 2. cél vegyes módszereket alkalmaz, beleértve a félig strukturált interjúkat is, hogy értékelje a 20 veteránból álló mintát a vizsgálati ágak mindegyikében. A vizsgálók további adatabsztrakciós eszközöket terveznek a beavatkozás betartásának értékelésére. A 3. célban a vizsgálók CFIR-konstrukciókat alkalmaznak, hogy kvalitatív, félig strukturált interjúkat vezessenek a kutatók számára a legfontosabb szervezeti érdekelt felekkel, beleértve a PACT klinikai gyógyszerészeit, a PCP-ket és a CKD-szolgáltatókat (20 fő érintett).

A PI a gyógyszerészi irányítású önmenedzselési megközelítést valósítja meg, operatív partnerként a Gyógyszertári és Ambuláns ellátási szolgálatokkal. Ennek a megközelítésnek a megvalósítása javítja a betegek élményét (Survey of Healthcare Experiences of Patients) és az ellátás minőségét (Clinical Performance Measurement Program és Strategic Analytics for Improvement and Learning).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246-2292
        • Toborzás
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diana Jalal, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >= 18 év,
  • CKD 3. vagy 4. szakasz (becsült GFR: 15-59 ml/perc/1,73 m2) vagy
  • 2. szakasz CKD (becsült GFR 60-89 ml/perc/1,73 m2) vizelet albumin/kreatinin aránnyal (ACR 300 mg/g, ha nincs DM, és 30 mg/g, ha DM), és
  • Kontrollálatlan hipertónia: 2 mérés átlaga > 140 szisztolés.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyosan kontrollálatlan magas vérnyomás, ha szisztolés vérnyomás >180,
  • Rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik 4 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek,
  • Az ortosztatikus hipotenzió meghatározása szerint 20 Hgmm-rel csökkent a szisztolés vérnyomás vagy 10 Hgmm-rel diasztolés vérnyomás 3 perc állás után,
  • Súlyos CKD meghatározása: becsült GFR < 20 ml/perc/1,73 m2,
  • Várható élettartam <1 év,
  • Súlyos májbetegség,
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség,
  • Súlyos kognitív hanyatlás a demencia miatt,
  • Terhes, szoptató vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önálló gazdálkodás
A betegek figyelemmel kísérik otthoni vérnyomásukat, és önállóan kezelik a vérnyomáscsökkentő gyógyszereiket egy előre megtervezett titrálási protokoll alapján és a klinikai gyógyszerész irányítása alatt.
A betegek oktatást kapnak arról, hogyan kezeljék otthoni vérnyomásukat egy előre meghatározott protokoll alapján. Ezután ellenőrizni fogják az otthoni vérnyomást, és ennek megfelelően, a klinikai gyógyszerész irányítása mellett beállítják a gyógyszereket.
Aktív összehasonlító: Önellenőrzés
A betegek figyelemmel kísérik otthoni vérnyomásukat, és felveszik a kapcsolatot a szolgáltatóval, ha a vérnyomás meghaladja a célt.
A betegeket kioktatják az otthoni vérnyomás monitorozásának módjáról, és megtanítják őket arra, hogy lépjenek kapcsolatba alapellátójukkal/CKD-szolgáltatójukkal, ha a vérnyomás meghaladja a célt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szabványosított irodai BP-ben
Időkeret: 12 hónap
A szabványos irodai vérnyomásmérés részletes eljárása: Ezt egy képzett kutatási koordinátor szerezheti be az ACC/AHA és a KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) irányelveinek megfelelően.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hagyományos irodai BP-ben
Időkeret: 12 hónap
A standard ellátási klinikai vizitek során mért BP is beletartozik.
12 hónap
Otthoni vérnyomásértékek
Időkeret: 12 hónap
Az utolsó 10 otthoni vérnyomásérték átlagát másodlagos eredményként használják fel
12 hónap
Változás a standardizált irodai diasztolés vérnyomásban
Időkeret: 12 hónap
Ugyanaz a mérés, mint az elsődleges eredmény
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csak az azonosítatlan kutatási adatokat osztják meg a nyilvánossággal. Erre csak a kérelmező szervezettel kötött adathasználati megállapodás alapján kerül sor. Korlátozott adatkészletet (LDS) hoznak létre és osztanak meg egy adathasználati megállapodás (DUA) értelmében, amely megfelelően korlátozza az adatkészlet használatát, és megtiltja a címzett számára, hogy azonosítson vagy újra azonosítson (vagy lépéseket tegyen az azonosítás vagy újbóli azonosítás érdekében), adatok szerepelnek az adatkészletben.

Ha egy napló megköveteli, hogy nyilvánosan osszuk meg az adatokat, akkor és csak akkor osszuk meg ezeket az adatokat a kért útvonalon. Azonosítható adatok azonban semmilyen körülmények között nem kerülnek megosztásra.

IPD megosztási időkeret

Ez a tanulmány befejezése után lesz elérhető, várhatóan 2026 novemberében.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ON az azonosítatlan adatok megosztása LDS-en keresztül történik, és csak kérésre és a DUA befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek önkezelése

3
Iratkozz fel