- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05546099
A BP betegvezérelt kezelése krónikus vesebetegségben
Gyógyszerész által irányított, betegvezérelt magas vérnyomás kezelése krónikus vesebetegségben: újszerű megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) a CKD progressziója és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) miatti magas morbiditással és mortalitással jár. A vérnyomás (BP) csökkentése csökkenti a CVD és a CKD progressziójának kockázatát. A rendelkezésre álló vérnyomáscsökkentő gyógyszerek nagy száma ellenére a krónikus vesebetegségben szenvedő veteránok jelentős részének vérnyomása meghaladja a célt. A jelenlegi gyakorlat szerint az engedéllyel rendelkező szolgáltatók gyógyszertitrálást végeznek a BP-célok elérése érdekében, és ez a betegek korlátozott bevonásával jár. A kutatók előzetes adatai azt mutatják, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek gyógyszerész által vezérelt, beteg által vezérelt titrálása hatékony és megvalósítható krónikus vesebetegségben. Ebben a modellben a veteránok önállóan kezelik vérnyomás-gyógyszereiket a klinikai gyógyszerész irányítása alatt, egy előre meghatározott gyógyszertitrálási terv alapján.
A CKD prevalenciája rendkívül magas a veteránok körében, egyes tanulmányok 47%-os prevalenciáról számoltak be (szemben az általános populáció 11%-ával). Itt a kutatók egy új, interdiszciplináris gondozási modellt javasolnak, amely a veteránokat aktív résztvevőként vonja be gondozásukba azzal a céllal, hogy javítsa a vérnyomás szabályozását a hosszú távú eredmények javítása érdekében. Az alkalmazás egy kulcsfontosságú HSR&D prioritást (komplex krónikus betegségek kezelése) céloz meg.
A javasolt gondozási modellt nem tesztelték, és magában foglalja a klinikai gyógyszerészt, aki együtt dolgozik a szolgáltatóval és a veteránokkal, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő veteránok önállóan kezelhessék magas vérnyomásukat. Míg a krónikus vesebetegségben az önmenedzselést akkor alkalmazzák, amikor a betegek dialízis alatt állnak (otthoni dialízis módokon), az önmenedzselési megközelítést a CKD korábbi szakaszaiban nem alkalmazzák. Fontos, hogy a megközelítésben a vizsgálók transzdiszciplináris megközelítést alkalmaznak a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek gyógyszerész által irányított önkezelésének megvalósításának értékelésére, a vizsgálók pedig egy implementációs tudományos keretrendszer, a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) konstrukcióit alkalmazzák, hogy megértsék. Veterán és rendszertényezők, amelyek elősegíthetik vagy hátráltathatják a gyógyszerész által irányított önmenedzselési megközelítés megvalósítását és fenntartását.
Az 1. konkrét cél azt fogja értékelni, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek gyógyszerész által irányított önkezelése hatékonyabb-e, mint az otthoni vérnyomás önellenőrzése + a krónikus vesebetegségben szenvedő veteránok standard ellátása. A 2. konkrét cél azonosítja és megérti a veterán tényezőket, amelyek befolyásolhatják az önmenedzselési megközelítés elfogadását és betartását, míg a 3. konkrét cél olyan rendszertényezők megértésére összpontosít, amelyek elősegíthetik vagy akadályozhatják az önmenedzselési megközelítés megvalósítását.
Százhatvan, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő veteránt és 2-es stádiumú CKD albuminuriával vagy 3-as és 4-es stádiumú CKD-vel rendelkező veteránokat véletlenszerűen besorolnak a gyógyszerész által irányított önkezelésbe vagy az önellenőrzésbe + a szokásos gyakorlatba 12 hónapra. Az 1. cél elsődleges eredményként értékeli a [standardizált] irodai szisztolés vérnyomás 12 hónapos változását. A 2. cél vegyes módszereket alkalmaz, beleértve a félig strukturált interjúkat is, hogy értékelje a 20 veteránból álló mintát a vizsgálati ágak mindegyikében. A vizsgálók további adatabsztrakciós eszközöket terveznek a beavatkozás betartásának értékelésére. A 3. célban a vizsgálók CFIR-konstrukciókat alkalmaznak, hogy kvalitatív, félig strukturált interjúkat vezessenek a kutatók számára a legfontosabb szervezeti érdekelt felekkel, beleértve a PACT klinikai gyógyszerészeit, a PCP-ket és a CKD-szolgáltatókat (20 fő érintett).
A PI a gyógyszerészi irányítású önmenedzselési megközelítést valósítja meg, operatív partnerként a Gyógyszertári és Ambuláns ellátási szolgálatokkal. Ennek a megközelítésnek a megvalósítása javítja a betegek élményét (Survey of Healthcare Experiences of Patients) és az ellátás minőségét (Clinical Performance Measurement Program és Strategic Analytics for Improvement and Learning).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diana Jalal, MD
- Telefonszám: 635214 (319) 338-0581
- E-mail: diana.jalal@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katharine M Geasland, RN
- Telefonszám: (319) 353-6318
- E-mail: KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246-2292
- Toborzás
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Jalal, MD
- Telefonszám: 635214 319-338-0581
- E-mail: diana.jalal@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- John E Holman, MA MA
- Telefonszám: 7507 (319) 338-0581
- E-mail: John.Holman2@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Diana Jalal, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >= 18 év,
- CKD 3. vagy 4. szakasz (becsült GFR: 15-59 ml/perc/1,73 m2) vagy
- 2. szakasz CKD (becsült GFR 60-89 ml/perc/1,73 m2) vizelet albumin/kreatinin aránnyal (ACR 300 mg/g, ha nincs DM, és 30 mg/g, ha DM), és
- Kontrollálatlan hipertónia: 2 mérés átlaga > 140 szisztolés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyosan kontrollálatlan magas vérnyomás, ha szisztolés vérnyomás >180,
- Rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik 4 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek,
- Az ortosztatikus hipotenzió meghatározása szerint 20 Hgmm-rel csökkent a szisztolés vérnyomás vagy 10 Hgmm-rel diasztolés vérnyomás 3 perc állás után,
- Súlyos CKD meghatározása: becsült GFR < 20 ml/perc/1,73 m2,
- Várható élettartam <1 év,
- Súlyos májbetegség,
- Súlyos pangásos szívelégtelenség,
- Súlyos kognitív hanyatlás a demencia miatt,
- Terhes, szoptató vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Önálló gazdálkodás
A betegek figyelemmel kísérik otthoni vérnyomásukat, és önállóan kezelik a vérnyomáscsökkentő gyógyszereiket egy előre megtervezett titrálási protokoll alapján és a klinikai gyógyszerész irányítása alatt.
|
A betegek oktatást kapnak arról, hogyan kezeljék otthoni vérnyomásukat egy előre meghatározott protokoll alapján.
Ezután ellenőrizni fogják az otthoni vérnyomást, és ennek megfelelően, a klinikai gyógyszerész irányítása mellett beállítják a gyógyszereket.
|
Aktív összehasonlító: Önellenőrzés
A betegek figyelemmel kísérik otthoni vérnyomásukat, és felveszik a kapcsolatot a szolgáltatóval, ha a vérnyomás meghaladja a célt.
|
A betegeket kioktatják az otthoni vérnyomás monitorozásának módjáról, és megtanítják őket arra, hogy lépjenek kapcsolatba alapellátójukkal/CKD-szolgáltatójukkal, ha a vérnyomás meghaladja a célt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szabványosított irodai BP-ben
Időkeret: 12 hónap
|
A szabványos irodai vérnyomásmérés részletes eljárása: Ezt egy képzett kutatási koordinátor szerezheti be az ACC/AHA és a KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) irányelveinek megfelelően.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a hagyományos irodai BP-ben
Időkeret: 12 hónap
|
A standard ellátási klinikai vizitek során mért BP is beletartozik.
|
12 hónap
|
Otthoni vérnyomásértékek
Időkeret: 12 hónap
|
Az utolsó 10 otthoni vérnyomásérték átlagát másodlagos eredményként használják fel
|
12 hónap
|
Változás a standardizált irodai diasztolés vérnyomásban
Időkeret: 12 hónap
|
Ugyanaz a mérés, mint az elsődleges eredmény
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 21-255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Csak az azonosítatlan kutatási adatokat osztják meg a nyilvánossággal. Erre csak a kérelmező szervezettel kötött adathasználati megállapodás alapján kerül sor. Korlátozott adatkészletet (LDS) hoznak létre és osztanak meg egy adathasználati megállapodás (DUA) értelmében, amely megfelelően korlátozza az adatkészlet használatát, és megtiltja a címzett számára, hogy azonosítson vagy újra azonosítson (vagy lépéseket tegyen az azonosítás vagy újbóli azonosítás érdekében), adatok szerepelnek az adatkészletben.
Ha egy napló megköveteli, hogy nyilvánosan osszuk meg az adatokat, akkor és csak akkor osszuk meg ezeket az adatokat a kért útvonalon. Azonosítható adatok azonban semmilyen körülmények között nem kerülnek megosztásra.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek önkezelése
-
Parthasarathy ThirumalaBefejezve
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington és más munkatársakToborzásNeurofejlődési zavarok | Autizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Uskudar State HospitalBefejezve