Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus OMTX705:stä, monoterapiasta ja pembrolitsumabista yhdistettynä, potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia.
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Oncomatryx Biopharma S.L.
OMTX705:n, anti-fibroblastiaktivaatioproteiinin vasta-aine-lääkekonjugaatin, vaiheen 1 annoksen eskalaatiokoe yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Avoin, kaksi rinnakkaista haaraa, monikeskus, vaiheen 1 annoskorotustutkimus OMTX705:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä monoterapiana että pembrolitsumabin kanssa edenneen tai metastaattisen syövän hoidossa potilailla, joille ei ole saatavilla standardia terapeuttinen vaihtoehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 2 osasta:
- Osa 1: Vaiheen 1 annoksen nostaminen kahdella rinnakkaisella porrastetulla eskalaatiokohortilla: yksi potilaiden kohortti, jota hoidettiin OMTX705:llä monoterapiana, ja yksi potilaiden kohortti, jotka saavat kasvavia annoksia OMTX705:tä yhdessä tavallisen pembrolitsumabin kanssa. Yhdistelmähaara alkaa, kun OMTX705-monoterapian turvallisuus on arvioitu.
- Osa 2: Jopa 4 kohortin laajennusta vahvistaakseen OMTX705:n turvallisuuden monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja antaa lisätietoa tehosta.
Klassista 3+3-mallia noudatetaan määritettäessä suurin siedetty annos (MTD) tai väliaikainen suositeltu annos laajennusvaihetta varten. Kolmesta kuuteen potilasta hoitokohorttia kohden määrätään saamaan peräkkäin suurempia OMTX705-annoksia päivinä 1 ja 8 21 päivän sykleissä. OMTX705:n aloitusannos on 1,0 mg/kg
Annoksen nostaminen perustuu kaikkien tutkittavan turvallisuuden kannalta kriittisten parametrien tarkasteluun C1D1:stä C2D1:n alkuun. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) tarkistaa turvallisuusraportin määrittääkseen, pitäisikö seuraavalle suunnitellun annostasolle siirtyä vai tarvitaanko lisätutkimuksia tai pienempiä annostasoja.
Laajennusvaihe (osa 2): Kun MTD on tunnistettu tai jos toinen annos tunnistetaan havaitun tehon, ei-DLT-turvallisuuden tai sen vuoksi, että annosta tukee kehitteillä oleva PK/PD-malli, väliaikainen suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ) valitaan sponsorin ja SRC:n toimesta kohortin laajentamista varten. Jopa 4 kohortin laajennusta, joissa kussakin on enintään 15 potilasta, jatketaan turvallisuuden vahvistamiseksi ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden alustavaksi arvioimiseksi. Jokainen laajennuskohortti voidaan täydentää potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen syöpä, joilla ei ole terapeuttisia standardivaihtoehtoja ja joissa kasvainten vastaista aktiivisuutta on havaittu eskalaatiovaiheen aikana. Lopullisen päätöksen laajennuskohortin rikastamisesta tekee sponsori SRC:n tuella.
Hoidon lopettamisen jälkeen potilailla on EoT-käynti 30 (±2) päivää hoidon minkä tahansa komponentin viimeisen annoksen jälkeen uusien haittavaikutusten arvioimiseksi tai aiemmista toipumisesta. EoT-käyntiä voidaan ennakoida potilaille, joille on määrä saada seuraava systeeminen hoito uuden hoidon aloituspäivänä, jos tämä tapahtuu alle 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimushoidon muista syistä kuin etenevän sairauden (PD) vuoksi, jatkavat PFS-seurantakäyntejä (FU) 12 (±1) viikon välein EoT-käynnistä PD:n, seurannan menettämisen tai suostumuksen peruuttamiseen asti. , kuolema, myöhemmän systeemisen antineoplastisen hoidon aloittaminen tai tutkimuksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vain osaan 2 ilmoittautuneita potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi. Eloonjäämistilan arvioimiseksi koehenkilöihin otetaan yhteyttä (joka voi tapahtua puhelimitse tai sairaalakäynnillä sen mukaan, kumpi on parempi) kolmen kuukauden välein ensimmäisestä OMTX705-annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio García-Ribas, MD
- Puhelinnumero: +34 946 08 70 37
- Sähköposti: igarcia@oncomatryx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susana Román
- Puhelinnumero: +34 946 08 70 37
- Sähköposti: sroman@oncomatryx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
San Sebastián, Espanja
- Rekrytointi
- Onkologikoa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ander Urriticoechea, MD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- María Vieito, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- ICO l'Hospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Gil Martín, MD
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael López López, MD
- Puhelinnumero: +34 981 950 512
- Sähköposti: Rafael.Lopez.Lopez@sergas.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina García Martínez, SC
- Puhelinnumero: +34 981 950 512
- Sähköposti: cgarciamartinez.enf@gmail.com
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Donostia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ane Areizaga, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital 12 Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Paz-Ares, MD
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital MD Anderson
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo Cubedo, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariano Ponz, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Bockorny, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat.
- Osa 1 ja 2, monoterapia ja yhdistelmä: Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu pitkälle edennyt (paikallisesti toistuva, ei parantavaan hoitoon soveltuva) tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla ei ole standardihoitovaihtoehtoa, josta on todistettu kliininen hyöty, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja seuraavilla valituilla kasvainten histologiat: haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), mahasyöpä (mukaan lukien gastroesofageaalisen risteyksen kasvaimet), pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), ruokatorven syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), korkealaatuinen vakava munasarjasyöpä (HGSOC) ), rintasyöpä (BC), paksusuolen syöpä (CRC) ja leiomyosarkooma.
- Potilaiden, joilla on kasvaimia, joissa on toimivia mutaatioita, tulisi olla edenneet kaikkiin hyväksyttyihin kohdennettuihin hoitoihin tai niillä tulee olla vasta-aiheisia.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:llä TT-, PET/CT- tai MRI-skannauksessa.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Seerumin albumiini ≥3,0 g/dl
Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN (jos maksametastaaseja on, niin ≤ 5 kertaa ULN sallitaan).
- Annoksen nostovaihe: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa ≥60 ml/minuutti. Potilaat, joilla on laskettu CrCL
- Paisuntavaiheessa CrCL:n tulisi olla ≥30 ml/min.
- Hemoglobiini ≥9 g/dl (koko tai osittaiset verensiirrot eivät ole sallittuja kahden edellisen viikon aikana).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l (kasvutekijät, kuten G-CSF, eivät ole sallittuja kahden edellisen viikon aikana).
- Verihiutaleiden määrä ≥75 x 109/l (verihiutalemäärä 2 edellisen viikon aikana ei sallittu)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, joiden seksuaalikumppanit ovat WOCBP-kumppaneita, on oltava valmiita noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyvaatimuksia vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Sopiva laskimopääsy turvalliseen lääkkeen antamiseen ja tutkimuksen edellyttämään lääkepitoisuuteen ja farmakodynaamiseen näytteenottoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito systeemisillä syöpähoidoilla, tutkimustuotteilla tai suurella leikkauksella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Potilaiden olisi pitänyt toipua aikaisemmasta hoidon toksisuudesta 1. asteen lähtötasoon (paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia). Endokrinopatiaa sairastaville potilaille tulee saada korvaushoito vakaana annostuksena.
- Hallitsemattomien aivometastaasien historia. Oireettomilta koehenkilöiltä ei vaadita aivojen seulontakuvausta.
- Potilas on saanut pidennettyä kenttäsädehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista (≤ 1 viikko rajoitetulle kenttäsäteilylle lievitykseen) ja joka ei ole toipunut 1. asteeseen tai parempaan tällaisen hoidon sivuvaikutuksista (paitsi hiustenlähtö).
- Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai oraalista antibioottia.
- Todisteet vakavasta hallitsemattomasta lääketieteellisestä häiriöstä, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekee tutkittavan tutkimukseen osallistumisen epäloogista tai joka saattaa vaarantaa protokollan noudattamisen.
- Askites- tai keuhkopussin nesteen tyhjennys vähintään 2 kertaa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai pysyvä tyhjennys askites- tai pleuraeffuusio-oireiden hoitoon.
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista ja lisäävät merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai ovat heikentäneet kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kliinisiä todisteita aktiivisesta toisesta invasiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta lukuun ottamatta stabiilia eturauhassyöpää tarkkaavaisen odotuksen aikana, in situ kohdunkaulan syöpää, rintatiehyiden karsinoomaa in situ tai paikallisia ei-melanoomaisia ihosyöpiä.
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka on määritelty NYHA-luokituksen III tai IV mukaan.
- Lähtötason QTc (käyttämällä Fridericia-korjauslaskentaa) > 470 ms.
- Yhdistelmä vain pembrolitsumabin kanssa: systeemistä immunosuppressiivista hoitoa vaatinut autoimmuunisairaus (päivittäiset prednisonia vastaavat annokset > 10 mg/vrk).
- Yhdistelmä vain pembrolitsumabin kanssa: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä hyväksytyn Keytruda® (pembrolitsumabi) USPI/SmPC:n mukaan aiemman tarkistuspisteen estäjähoidon (hyväksytty tai tutkittava) yhteydessä immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE), jonka vuoksi hoito on lopetettava pysyvästi. pakollinen (mikä tahansa asteen 4 tapahtuma ja asteen 3 tapahtumat keuhkokuume, hepatiitti ja nefriitti). Myöskään henkilöt, joilla ei ole muodollista vasta-aihetta aiemman irAE:n vuoksi, eivät ole kelvollisia, jos AE ei ole parantunut asteeseen 1 tai sitä paremmaksi ja/tai vaatii edelleen steroideja (> 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) jatkuvaan hoitoon.
- Vain yhdistelmä pembrolitsumabin kanssa: potilaat, joilla on ollut keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 30 päivän kuluessa osallistumisesta, ja potilaat, jotka keskeyttivät aikaisemman immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien käytön asteen 2 sydänlihastulehduksen vuoksi, suljetaan pois pembrolitsumabia sisältävistä kohortteista.
- Tunnettu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin seropositiivinen tai havaittavissa oleva hepatiitti C -infektion viruskuorma.
Ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) positiivisia potilaita EI suljeta pois tästä tutkimuksesta, mutta HIV-positiivisten potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- on CD4+ T-solujen (CD4+) määrä ≥350 solua/µl.
- heillä ei ole ollut opportunistista infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana. Profylaktisia mikrobilääkkeitä käyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- tulee saada vakiintunutta antiretroviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan.
- HIV-viruskuorma on alle 400 kopiota/ml ennen ilmoittautumista.
- tiedossa oleva jokin muu merkittävä synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos kuin HIV-infektio.
- Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimushoidolle tai vastaaville tuotteille ja erityisesti potilaat, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio polysorbaatti 20:lle.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Miespotilaat, jotka haluavat saada lapsia, suunnittelevat tulevaa spermapankkitoimintaa tai ilmaisevat huolensa hedelmättömyydestä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n, 2D6:n, 1A2:n, 2C9:n, 2B6:n ja 2C19:n estäjiä tai indusoijia. Jos he käyttävät jotakin näistä lääkkeistä, niiden käyttö tulee lopettaa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapia (OMTX705)
Osa 1: OMTX705:a annostellaan yksittäisenä lääkeaineena erilaisilla annoksenkorotustasoilla.
|
Tutkittava lääkeaine on OMTX705, jota annetaan eri annosnousemina monoterapiana.
Tutkimuslääke on OMTX705, jota annetaan 10 mg/kg annoksena monoterapiana
Tutkimuslääke on OMTX705, jota annetaan monoterapiana 15 mg/kg
Tutkimuslääkeaine on OMTX705, jota annetaan monoterapiassa 7,5 mg/kg
Tutkittava tuote on OMTX, joka annostellaan 4,0 mg/kg
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä (OMTX705 + pembrolizumab)
Osa 1: OMTX705:ta annostellaan eri eskalaatioannoksina yhdistelmänä pembrolitsumabiin 200 mg:n annoksella.
|
Tutkittava lääkeaine on OMTX705, jota annetaan eri annosnousemina monoterapiana.
Tutkimuslääke on OMTX705, jota annetaan 10 mg/kg annoksena monoterapiana
Tutkimuslääke on OMTX705, jota annetaan monoterapiana 15 mg/kg
Tutkimuslääkeaine on OMTX705, jota annetaan monoterapiassa 7,5 mg/kg
Tutkittava tuote on OMTX, joka annostellaan 4,0 mg/kg
Pembrolizumab 200 mg annosteltuna yhdessä eri OMTX705:n nousuannosten kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SARC1
Osa 2: OMTX705 annostellaan yksittäisenä lääkkeenä FAP-positiivisille potilaille annoksella 10 mg/kg
|
Tutkittava lääkeaine on OMTX705, jota annetaan eri annosnousemina monoterapiana.
Tutkimuslääke on OMTX705, jota annetaan 10 mg/kg annoksena monoterapiana
Tutkimuslääke on OMTX705, jota annetaan monoterapiana 15 mg/kg
Tutkimuslääkeaine on OMTX705, jota annetaan monoterapiassa 7,5 mg/kg
Tutkittava tuote on OMTX, joka annostellaan 4,0 mg/kg
|
|
Kokeellinen: PDAC Matala
Osa 2: OMTX705 annostellaan 4,0 mg/kg yhdistelmänä tislelitsumabiin 200 mg
|
Tutkittava lääkeaine on OMTX705, jota annetaan eri annosnousemina monoterapiana.
Tutkimuslääke on OMTX705, jota annetaan 10 mg/kg annoksena monoterapiana
Tutkimuslääke on OMTX705, jota annetaan monoterapiana 15 mg/kg
Tutkimuslääkeaine on OMTX705, jota annetaan monoterapiassa 7,5 mg/kg
Tutkittava tuote on OMTX, joka annostellaan 4,0 mg/kg
Tislelizumabia 200 mg annostellaan yhdistettynä OMTX705:een
|
|
Kokeellinen: PDAC-korkea
Osa 2: OMTX705 annostellaan 7,5 mg/kg yhdistelmänä tislelitsumabiin 200 mg:n annoksella
|
Tutkittava lääkeaine on OMTX705, jota annetaan eri annosnousemina monoterapiana.
Tutkimuslääke on OMTX705, jota annetaan 10 mg/kg annoksena monoterapiana
Tutkimuslääke on OMTX705, jota annetaan monoterapiana 15 mg/kg
Tutkimuslääkeaine on OMTX705, jota annetaan monoterapiassa 7,5 mg/kg
Tutkittava tuote on OMTX, joka annostellaan 4,0 mg/kg
Tislelizumabia 200 mg annostellaan yhdistettynä OMTX705:een
|
|
Kokeellinen: AIKATAULU1
Osa 2: OMTX705:a annetaan yksittäisenä lääkkeenä annoksella 15 mg/kg
|
Tutkittava lääkeaine on OMTX705, jota annetaan eri annosnousemina monoterapiana.
Tutkimuslääke on OMTX705, jota annetaan 10 mg/kg annoksena monoterapiana
Tutkimuslääke on OMTX705, jota annetaan monoterapiana 15 mg/kg
Tutkimuslääkeaine on OMTX705, jota annetaan monoterapiassa 7,5 mg/kg
Tutkittava tuote on OMTX, joka annostellaan 4,0 mg/kg
|
|
Kokeellinen: BIOPSIA
Osa 2: OMTX705:a annostellaan yksittäisenä lääkkeenä annoksella 7,5 mg/kg
|
Tutkittava lääkeaine on OMTX705, jota annetaan eri annosnousemina monoterapiana.
Tutkimuslääke on OMTX705, jota annetaan 10 mg/kg annoksena monoterapiana
Tutkimuslääke on OMTX705, jota annetaan monoterapiana 15 mg/kg
Tutkimuslääkeaine on OMTX705, jota annetaan monoterapiassa 7,5 mg/kg
Tutkittava tuote on OMTX, joka annostellaan 4,0 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OMTX705:n turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 42 kuukautta
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten (TEAE) esiintymistiheys asteittain.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OMTX705:n alustavien antikasvaintoiminnan merkkien arviointi yksilöllisenä hoidona ja pembrolitsumabin yhdistelmänä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 42 kuukautta
|
Arvioimalla objektiivinen vasteprosentti (ORR) [täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)] Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -asteikon version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti
|
Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 42 kuukautta
|
|
OMTX705:n farmakokinetiikan arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 42 kuukautta
|
Arvioimalla OMTX705:n plasmalääkepitoisuuksia yksilöllisenä hoitona ja yhdessä pembrolisumabi/tislelisumabin kanssa, käyttäen Ultra-High-Performance Nestekromatografiaa (UPLC-MS/MS) ja immunosorbenttiassay (ELISA) -menetelmiä
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 42 kuukautta
|
|
OMTX705-immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 42 kuukautta.
|
Anti-huumelääkevasta-aineiden (ADA) muodostumisen mittaamisella Meso Scale Discovery (MSD) -immunoassay-menetelmällä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 42 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakio syöpäseerumimarkkerien arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 42 kuukautta
|
Mittaamalla kierrossa olevien syöpäveribiomarkkerien muutosta ennen ja jälkeen OMTX705:n käytön yksilöllisenä hoidona sekä yhdistelmänä pembrolizumabin/tislelizumabin kanssa
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 42 kuukautta
|
|
OMTX705-biomarkkereiden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 42 kuukautta.
|
Mittaamalla OMTX705-biomarkkereiden kiertävien tasojen muutoksia ennen ja jälkeen OMTX705:n käytön yksilöllisenä hoitona sekä yhdistettynä pembrolitsumabiin/tislelitsumabiin
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 42 kuukautta.
|
|
OMTX705-payloadin metabolia-arviot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 42 kuukautta.
|
Kvantifioimalla OMTX705-paketin TAM470-metaboliitit ennen ja jälkeen OMTX705:n käytön yksiläisenä terapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabiin/tislelitsumabiin.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 42 kuukautta.
|
|
QTc-pidentymän arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 42 kuukautta.
|
Suorittamalla elektrokardiografia (EKG) ennen OMTX705-infuusiota ja infuusion lopussa monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabiin/tislelitsumabiin.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 42 kuukautta.
|
|
Syöpään liittyvien fibroblastien (CAF) arviointi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 42 kuukautta
|
Mittaamalla CAF-solujen ja immuunisolujen muutoksia plasma-näytteissä ennen OMTX705:n käyttöä sekä sen jälkeen, kun sitä on käytetty monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 42 kuukautta
|
|
OMTX705:n kliinisen tehon arviointi yhdistettynä pembrolitsumabiin/tislelitsumabiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 42 kuukautta
|
Arvioimalla objektiivinen vasteaste (ORR) [täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)] vasta-arvioidun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -asteikon version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ignacio García-Ribas, MD, Oncomatryx Biopharm, S.L.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMTX705-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .