Studie účinnosti a bezpečnosti OMTX705, monoterapie a kombinace pembrolizumabu, u subjektů s pokročilými pevnými nádory.
20. listopadu 2025 aktualizováno: Oncomatryx Biopharma S.L.
Fáze 1 studie s eskalací dávky OMTX705, konjugátu anti-fibroblastový aktivační protein protilátka-léčivo, jako samostatné činidlo a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
Otevřená, dvě paralelní ramena, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti OMTX705, jak v monoterapii, tak v kombinaci s pembrolizumabem při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, u kterých není dostupný žádný standard terapeutická možnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie se skládá ze 2 částí:
- Část 1: Fáze 1 Eskalace dávky se 2 paralelními kohortami s postupnou eskalací: jedna kohorta pacientů léčených OMTX705 jako monoterapie a jedna kohorta pacientů dostávajících eskalující dávky OMTX705 v kombinaci se standardním pembrolizumabem. Kombinované rameno bude zahájeno, jakmile bude vyhodnocena bezpečnost monoterapie OMTX705.
- Část 2: Rozšíření až 4 kohorty k potvrzení bezpečnosti OMTX705 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem a poskytne další informace o účinnosti.
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo provizorní doporučené dávky pro fázi expanze se bude postupovat podle klasického návrhu 3+3. Tři až šest pacientů na léčebnou kohortu bude přiděleno tak, aby dostávali postupně vyšší dávky OMTX705 ve dnech 1 a 8 v cyklech po 21 dnech. Počáteční dávka OMTX705 je 1,0 mg/kg
Eskalace dávky bude založena na přezkoumání všech parametrů kritických pro bezpečnost subjektu od C1D1 do začátku C2D1. Bezpečnostní zpráva bude přezkoumána komisí pro kontrolu bezpečnosti (SRC), aby určila, zda by mělo dojít k progresi k další plánované úrovni dávky nebo zda jsou zapotřebí další subjekty nebo nižší úrovně dávky.
Fáze expanze (část 2): Jakmile je identifikována MTD nebo pokud je identifikována další dávka z důvodu pozorované účinnosti, bezpečnosti bez DLT nebo proto, že dávka je podporována vyvíjeným PK/PD modelem, provizorní doporučená dávka 2. fáze (RP2D ) bude vybrán sponzorem a SRC pro rozšíření kohorty. Pro potvrzení bezpečnosti a pro počáteční hodnocení protinádorové aktivity budou pokračovat až 4 rozšíření kohorty, každé až o 15 pacientů. Každá expanzní kohorta může být obohacena o pacienty s pokročilým/metastatickým karcinomem bez standardních terapeutických alternativních indikací, u kterých byla během fáze eskalace pozorována protinádorová aktivita. Konečné rozhodnutí o rozšíření expanzní kohorty učiní sponzor s podporou SRC.
Po ukončení léčby budou pacienti absolvovat návštěvu EoT 30 (±2) dnů po poslední dávce jakékoli složky léčby za účelem vyhodnocení nových AE nebo zotavení z předchozích. Návštěvu EoT lze očekávat u pacientů, u kterých je plánována další linie systémové léčby ke dni zahájení nové terapie, pokud k tomu dojde méně než 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Subjekty, které přeruší studijní léčbu z jiných důvodů než progresivní onemocnění (PD), budou nadále navštěvovat následné návštěvy PFS (FU) každých 12 (±1) týdnů od návštěvy EoT až do výskytu PD, ztráty sledování, odvolání souhlasu úmrtí, zahájení následné systémové antineoplastické terapie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Pouze pacienti zařazení do části 2 budou sledováni z hlediska přežití. Pro posouzení stavu přežití budou subjekty kontaktovány (což může být telefonicky nebo návštěvou nemocnice, podle toho, co je vhodnější) každé 3 měsíce od první dávky OMTX705.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ignacio García-Ribas, MD
- Telefonní číslo: +34 946 08 70 37
- E-mail: igarcia@oncomatryx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susana Román
- Telefonní číslo: +34 946 08 70 37
- E-mail: sroman@oncomatryx.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Bruno Bockorny, MD
-
-
-
-
-
San Sebastián, Španělsko
- Nábor
- Onkologikoa
-
Kontakt:
- Ander Urriticoechea, MD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- María Vieito, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- ICO L'Hospitalet
-
Kontakt:
- Marta Gil Martín, MD
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Rafael López López, MD
- Telefonní číslo: +34 981 950 512
- E-mail: Rafael.Lopez.Lopez@sergas.es
-
Kontakt:
- Carolina García Martínez, SC
- Telefonní číslo: +34 981 950 512
- E-mail: cgarciamartinez.enf@gmail.com
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Kontakt:
- Ane Areizaga, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital 12 Octubre
-
Kontakt:
- Luis Paz-Ares, MD
-
Madrid, Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital MD Anderson
-
Kontakt:
- Ricardo Cubedo, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko
- Nábor
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Kontakt:
- Mariano Ponz, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient a pacientka ve věku 18 let a starší.
- Část 1 a 2, monoterapie a kombinace: Pacienti s histologicky potvrzenými pokročilými (lokoregionálně recidivujícími, nepřístupnými kurativní terapii) nebo metastatickými solidními nádory, kteří nemají žádnou standardní terapeutickou možnost s prokázaným klinickým přínosem, nebo netolerují tyto terapie s následujícími vybranými histologie nádorů: pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC), karcinom žaludku (včetně tumorů gastroezofageální junkce), spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), karcinom jícnu, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), závažný závažný karcinom vaječníků (HGSOC) ), rakovina prsu (BC), kolorektální rakovina (CRC) a leiomyosarkom.
- Subjekty s nádory s mutacemi, které lze uplatnit, by měly projít všemi schválenými cílenými terapiemi nebo by měly být kontraindikovány.
- Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1 na CT, PET/CT nebo MRI skenu.
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Sérový albumin ≥3,0 g/dl
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5násobek ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy, je povolen ≤5násobek ULN).
- Pro fázi eskalace dávky: Odhadovaná clearance kreatininu (CrCL) pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce ≥60 ml/min. Pacienti s vypočteným CrCL
- V expanzní fázi by CrCL měl být ≥30 ml/min.
- Hemoglobin ≥9 g/dl (transfuze plné nebo částečné krve nebyly povoleny v předchozích 2 týdnech).
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l (růstové faktory jako G-CSF nejsou povoleny v předchozích 2 týdnech).
- Počet krevních destiček ≥75 x 109/l (destičky v předchozích 2 týdnech nejsou povoleny transfuze)
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži se sexuálními partnery, kteří jsou WOCBP, musí být ochotni dodržovat antikoncepční požadavky, jak je podrobně uvedeno v protokolu, od alespoň 1 měsíce před vstupem do studie do alespoň 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
- Vhodný žilní přístup pro bezpečné podávání léčiva a pro studii požadovanou koncentraci léčiva a farmakodynamický odběr vzorků.
Kritéria vyloučení:
- Léčba systémovou protinádorovou léčbou, hodnocenými produkty nebo velkým chirurgickým zákrokem během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší. Subjekty by se měly zotavit z předchozí toxicity léčby na stupeň 1, výchozí (kromě alopecie a periferní neuropatie). Pacienti s endokrinopatiemi by měli mít náhradní léčbu ve stabilním dávkování.
- Historie nekontrolovaných metastáz v mozku. U asymptomatických subjektů se screeningové zobrazování mozku nevyžaduje.
- Subjekt dostal rozšířenou terénní radioterapii ≤ 4 týdny před zahájením léčby (≤ 1 týden pro omezené ozařování v terénu pro paliaci) a který se nezotavil na stupeň 1 nebo lepší ze souvisejících vedlejších účinků takové terapie (s výjimkou alopecie).
- Aktivní infekce vyžadující parenterální nebo perorální antibiotika.
- Důkaz o vážné nekontrolované zdravotní poruše, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru znemožňuje, aby se subjekt účastnil studie, nebo která by mohla ohrozit dodržování protokolu.
- Drenáž ascitické nebo pleurální tekutiny 2krát nebo vícekrát během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo zavedená trvalá drenáž pro léčbu symptomů ascitu nebo pleurálního výpotku.
- Psychiatrické onemocnění/sociální okolnosti, které by omezovaly shodu s požadavky studie a podstatně zvyšovaly riziko AE nebo ohrožovaly schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Klinický důkaz aktivní druhé invazivní malignity s výjimkou stabilního karcinomu prostaty při pozorném čekání, in situ karcinomu děložního čípku, duktálního karcinomu prsu in situ nebo lokalizovaných nemelanomových karcinomů kůže.
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění definované jako NYHA klasifikace III nebo IV.
- Základní QTc (pomocí výpočtu korekce Fridericia) > 470 ms.
- Kombinace pouze s pembrolizumabem: anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou imunosupresivní léčbu (denní ekvivalentní dávky prednisonu >10 mg/den).
- Pouze kombinace s pembrolizumabem: Subjekty, které podle aktuálně schváleného USPI/SmPC Keytruda® (pembrolizumab) měli s předchozí léčbou inhibitorem kontrolního bodu (schváleným nebo zkoušeným) imunitně podmíněnou nežádoucí příhodu (irAE), pro kterou je trvalé přerušení léčby nařízeno (jakákoli příhoda 4. stupně a příhoda 3. stupně pneumonitidy, hepatitidy a nefritidy). Subjekty bez formální kontraindikace v důsledku předchozí irAE také nejsou způsobilé, pokud AE neustoupily na stupeň 1 nebo lepší a/nebo stále vyžadují steroidy (>10 mg ekvivalentu prednisonu denně) pro pokračující léčbu.
- Kombinace pouze s pembrolizumabem: ze zařazení do kohort obsahujících pembrolizumab jsou vyloučeni pacienti s pneumonitidou/intersticiálním onemocněním plic v anamnéze, pacienti, kteří dostali živé vakcíny do 30 dnů od zařazení do studie, a pacienti, kteří vysadili předchozí inhibitory imunitního kontrolního bodu kvůli myokarditidě 2. stupně.
- Známá virová nálož povrchového antigenu viru hepatitidy B séropozitivní nebo detekovatelná infekce virem hepatitidy C.
Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) NEJSOU z této studie vyloučeni, ale HIV pozitivní pacienti musí splňovat následující kritéria:
- mají počty CD4+ T-buněk (CD4+) ≥350 buněk/µl.
- během posledních 12 měsíců neměli oportunní infekci. Do studie mohou být zařazeni pacienti užívající profylaktická antimikrobiální látky.
- by měl být na zavedené antiretrovirové léčbě po dobu alespoň 4 týdnů.
- mají před zařazením virovou nálož HIV nižší než 400 kopií/ml.
- známá anamnéza jakékoli jiné relevantní vrozené nebo získané imunodeficience jiné než infekce HIV.
- Známá nebo suspektní alergie na studovanou léčbu nebo související produkty, zejména pacienti s předchozí anamnézou život ohrožující reakce na polysorbát 20.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo se snaží otěhotnět.
- Mužští pacienti, kteří si přejí zplodit děti, plánují budoucí spermabanking nebo vyjadřují obavy ze sterility.
- Pacienti vyžadující současné podávání léků, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9, 2B6 a 2C19. V případě, že užívají některý z těchto léků, je třeba je vysadit alespoň 14 dní před první dávkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie (OMTX705)
Část 1: OMTX705 je podáván jako jediný léčivý přípravek v různých eskalovaných dávkách.
|
Studovaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v různých eskalovaných dávkách.
Studovaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 10 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 15 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 7,5 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX podávaný v dávce 4,0 mg/kg
|
|
Experimentální: Kombinace (OMTX705 + pembrolizumab)
Část 1: OMTX705 v různých eskalovaných dávkách je podáváno v kombinaci s pembrolizumabem v dávce 200 mg.
|
Studovaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v různých eskalovaných dávkách.
Studovaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 10 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 15 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 7,5 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX podávaný v dávce 4,0 mg/kg
Pembrolizumab v dávce 200 mg podávaný v kombinaci s různými eskalovanými dávkami OMTX705.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SARC1
Část 2: OMTX705 je podáván jako monoterapie pacientům s pozitivním FAP v dávce 10 mg/kg
|
Studovaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v různých eskalovaných dávkách.
Studovaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 10 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 15 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 7,5 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX podávaný v dávce 4,0 mg/kg
|
|
Experimentální: PDAC Nízký
Část 2: OMTX705 se podává v dávce 4,0 mg/kg v kombinaci s tislelizumabem v dávce 200 mg
|
Studovaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v různých eskalovaných dávkách.
Studovaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 10 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 15 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 7,5 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX podávaný v dávce 4,0 mg/kg
Tislelizumab v dávce 200 mg se podává v kombinaci s OMTX705
|
|
Experimentální: PDAC Vysoký
Část 2: OMTX705 se podává v dávce 7,5 mg/kg v kombinaci s tislelizumabem v dávce 200 mg
|
Studovaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v různých eskalovaných dávkách.
Studovaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 10 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 15 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 7,5 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX podávaný v dávce 4,0 mg/kg
Tislelizumab v dávce 200 mg se podává v kombinaci s OMTX705
|
|
Experimentální: SCHED1
Část 2: OMTX705 je podáván jako monoterapie v dávce 15 mg/kg
|
Studovaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v různých eskalovaných dávkách.
Studovaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 10 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 15 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 7,5 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX podávaný v dávce 4,0 mg/kg
|
|
Experimentální: BIOPSIE
Část 2: OMTX705 se podává jako monoterapie v dávce 7,5 mg/kg
|
Studovaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v různých eskalovaných dávkách.
Studovaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 10 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 15 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX705 podávaný jako monoterapie v dávce 7,5 mg/kg
Zkoumaný přípravek je OMTX podávaný v dávce 4,0 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní hodnocení přípravku OMTX705
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 42 měsíců
|
Frekvence podle stupně nežádoucích událostí souvisejících s léčbou (TEAEs).
|
Během dokončení studie, v průměru 42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení předběžných známek protinádorové aktivity přípravku OMTX705 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 42 měsíců
|
Posouzením míry objektivní odpovědi (ORR) [kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1)
|
Do dokončení studie, v průměru 42 měsíců
|
|
Vyhodnocení farmakokinetiky přípravku OMTX705
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 42 měsíců
|
Vyhodnocením koncentrací léčiva v plazmě OMTX705 jako monoterapie a s pembrolizumabem/tislelizumabem, pomocí ultra-výkonné kapalinové chromatografie (UPLC-MS/MS) a metod imunoanalýzy (ELISA)
|
Během dokončení studie, v průměru 42 měsíců
|
|
Hodnocení imunogenicity přípravku OMTX705
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 42 měsíců.
|
Kvantifikací tvorby protilátek proti léku (ADA) pomocí imunologické metody Meso Scale Discovery (MSD).
|
Po dokončení studie, v průměru 42 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení standardních biomarkerů rakoviny v séru
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 42 měsíců
|
Měřením změny cirkulujících nádorových biomarkerů v krvi před a po použití přípravku OMTX705 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem/tislelizumabem
|
Během dokončení studie, v průměru 42 měsíců
|
|
Vyhodnocení biomarkerů OMTX705
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 42 měsíců.
|
Měřením změn cirkulujících biomarkerů OMTX705 před a po použití OMTX705 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem/tislelizumabem
|
Během dokončení studie, v průměru 42 měsíců.
|
|
Hodnocení metabolitů užitečného zatížení OMTX705
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 42 měsíců.
|
Kvantifikací metabolitů TAM470 s nákladem OMTX705 před a po použití OMTX705 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem/tislelizumabem.
|
Během dokončení studie, v průměru 42 měsíců.
|
|
Vyhodnocení prodloužení QTc
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 42 měsíců.
|
Provedením elektrokardiografie (EKG) před a na konci infuze OMTX705 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem/tislelizumabem.
|
Do dokončení studie, v průměru 42 měsíců.
|
|
Hodnocení rakovinou asociovaných fibroblastů (CAFs).
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 42 měsíců
|
Měřením změn CAFs a imunitních buněk ve vzorcích plazmy před a po použití OMTX705 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem.
|
Během dokončení studie, v průměru 42 měsíců
|
|
Hodnocení klinické účinnosti přípravku OMTX705 v kombinaci s pembrolizumabem/tislelizumabem
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 42 měsíců
|
Posouzením míry objektivní odpovědi (ORR) [úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1)
|
Během dokončení studie, v průměru 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ignacio García-Ribas, MD, Oncomatryx Biopharm, S.L.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMTX705-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
Klinické studie na OMTX705
-
Oncomatryx Biopharma S.L.NáborMetastatický adenokarcinom pankreatuŠpanělsko, Spojené státy