Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van OMTX705, monotherapie en pembrolizumab-gecombineerd, bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren.
20 november 2025 bijgewerkt door: Oncomatryx Biopharma S.L.
Fase 1 dosis-escalatiestudie van OMTX705, een anti-fibroblast-activeringsproteïne-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, als enkelvoudig middel en in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Open-label, multicenter, fase 1-dosisescalatieonderzoek met twee parallelle armen om de veiligheid en verdraagbaarheid van OMTX705 te evalueren, zowel als monotherapie als in combinatie met pembrolizumab bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker bij wie geen standaard beschikbaar is therapeutische optie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 2 delen:
- Deel 1: Fase 1 dosisescalatie met 2 parallel gespreide escalatiecohorten: één cohort patiënten behandeld met OMTX705 als monotherapie en één cohort patiënten die toenemende doses OMTX705 in combinatie met standaard pembrolizumab kregen. De combinatie-arm start zodra de veiligheid van OMTX705 als monotherapie is geëvalueerd.
- Deel 2: Tot 4 cohortuitbreidingen om de veiligheid van OMTX705 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te bevestigen en aanvullende informatie over de werkzaamheid te verschaffen.
Het klassieke 3+3-ontwerp wordt gevolgd om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de voorlopig aanbevolen dosis voor de expansiefase vast te stellen. Drie tot zes patiënten per behandelingscohort zullen worden toegewezen om opeenvolgend hogere doses OMTX705 te ontvangen op dag 1 en 8 in cycli van 21 dagen. De startdosis OMTX705 is 1,0 mg/kg
Dosisescalatie zal gebaseerd zijn op een beoordeling van alle parameters die cruciaal zijn voor de veiligheid van de patiënt van C1D1 tot het begin van C2D1. Een veiligheidsrapport zal worden beoordeeld door de veiligheidsbeoordelingscommissie (SRC) om te bepalen of progressie naar het volgende geplande dosisniveau moet plaatsvinden of dat extra proefpersonen of lagere dosisniveaus nodig zijn.
Uitbreidingsfase (Deel 2): Zodra MTD is geïdentificeerd, of als een andere dosis is geïdentificeerd vanwege waargenomen werkzaamheid, niet-DLT-veiligheid, of omdat een dosis wordt ondersteund door het PK/PD-model in ontwikkeling, een voorlopige aanbevolen fase 2-dosis (RP2D ) worden door de sponsor en SRC geselecteerd voor cohortuitbreiding. Tot 4 cohortuitbreidingen van elk maximaal 15 patiënten zullen doorgaan om de veiligheid te bevestigen en voor de eerste beoordeling van de antitumoractiviteit. Elk uitbreidingscohort kan worden verrijkt met patiënten met gevorderde/gemetastaseerde kanker zonder therapeutische standaard alternatieve indicaties waarbij antitumoractiviteit is waargenomen tijdens de escalatiefase. De uiteindelijke beslissing over de uitbreiding van de cohortverrijking wordt genomen door de sponsor met de steun van de SRC.
Na stopzetting van de behandeling krijgen patiënten 30 (±2) dagen na de laatste dosis van een onderdeel van de behandeling een EoT-bezoek voor de evaluatie van nieuwe bijwerkingen of herstel van eerdere bijwerkingen. EoT-bezoek kan worden verwacht voor patiënten die gepland zijn om de volgende systemische behandelingslijn te krijgen tot de dag van de start van de nieuwe therapie als dit minder dan 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling gebeurt.
Proefpersonen die de studiebehandeling stopzetten om andere redenen dan progressieve ziekte (PD) zullen doorgaan met het bijwonen van PFS Follow-up (FU)-bezoeken om de 12 (±1) weken vanaf het EoT-bezoek tot het optreden van PD, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming , overlijden, de start van een volgende systemische antineoplastische therapie of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Alleen patiënten die deelnemen aan Deel 2 zullen worden gevolgd om te overleven. Om de overlevingsstatus te beoordelen, wordt er elke 3 maanden vanaf de eerste dosis OMTX705 contact opgenomen met de proefpersonen (dit kan telefonisch of via een ziekenhuisbezoek zijn, afhankelijk van wat de voorkeur heeft).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ignacio García-Ribas, MD
- Telefoonnummer: +34 946 08 70 37
- E-mail: igarcia@oncomatryx.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Susana Román
- Telefoonnummer: +34 946 08 70 37
- E-mail: sroman@oncomatryx.com
Studie Locaties
-
-
-
San Sebastián, Spanje
- Werving
- Onkologikoa
-
Contact:
- Ander Urriticoechea, MD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- María Vieito, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
- Werving
- ICO l'Hospitalet
-
Contact:
- Marta Gil Martín, MD
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Contact:
- Rafael López López, MD
- Telefoonnummer: +34 981 950 512
- E-mail: Rafael.Lopez.Lopez@sergas.es
-
Contact:
- Carolina García Martínez, SC
- Telefoonnummer: +34 981 950 512
- E-mail: cgarciamartinez.enf@gmail.com
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Contact:
- Ane Areizaga, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital 12 Octubre
-
Contact:
- Luis Paz-Ares, MD
-
Madrid, Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital MD Anderson
-
Contact:
- Ricardo Cubedo, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje
- Werving
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Contact:
- Mariano Ponz, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Bruno Bockorny, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënt van 18 jaar en ouder.
- Deel 1 en 2, monotherapie en combinatie: Patiënten met histologisch bevestigde gevorderde (locoregionaal recidiverende, niet vatbaar voor curatieve therapie) of gemetastaseerde solide tumoren die geen standaard therapeutische optie hebben met een bewezen klinisch voordeel, of die intolerant zijn voor deze therapieën met de volgende geselecteerde tumorhistologieën: pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC), maagkanker (inclusief gastro-oesofageale junctie tumoren), hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC), slokdarmkanker, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), hooggradige ernstige eierstokkanker (HGSOC ), borstkanker (BC), colorectale kanker (CRC) en leiomyosarcoom.
- Proefpersonen met tumoren met bruikbare mutaties moeten alle goedgekeurde gerichte therapieën krijgen of gecontra-indiceerd zijn.
- Meetbare ziekte door RECIST 1.1 op CT-, PET/CT- of MRI-scan.
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Serumalbumine ≥3,0 g/dl
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie:
- Totaal bilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
- Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 maal ULN, (indien levermetastasen aanwezig zijn, dan is ≤5 maal ULN toegestaan).
- Voor dosisescalatiefase: geschatte creatinineklaring (CrCL) met behulp van de Cockcroft-Gault-formule ≥60 ml/minuut. Patiënten met berekende CrCL
- In de expansiefase moet CrCL ≥30 ml/min zijn.
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl (volledige of gedeeltelijke bloedtransfusies niet toegestaan in de 2 voorafgaande weken).
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/L (groeifactoren zoals G-CSF zijn niet toegestaan in de 2 voorafgaande weken).
- Aantal bloedplaatjes ≥75 x 109/L (bloedplaatjes in de 2 voorgaande weken transfusies niet toegestaan)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen met seksuele partners die WOCBP zijn, moeten bereid zijn zich te houden aan de anticonceptievereisten zoals beschreven in het protocol vanaf ten minste 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie tot ten minste 4 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling.
- Geschikte veneuze toegang voor veilige medicijntoediening en de studie-vereiste medicijnconcentratie en farmacodynamische bemonstering.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met systemische antikankerbehandelingen, onderzoeksproducten of een grote operatie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of 5 halfwaardetijden, welke korter is. Proefpersonen zouden hersteld moeten zijn van eerdere behandelingstoxiciteit tot graad 1, baseline (behalve alopecia en perifere neuropathie). Patiënten met endocrinopathieën moeten de vervangingsbehandeling krijgen in stabiele dosering.
- Geschiedenis van ongecontroleerde hersenmetastasen. Voor asymptomatische proefpersonen is screening van de hersenen niet vereist.
- Proefpersoon heeft ≤4 weken voor aanvang van de behandeling uitgebreide veldradiotherapie ondergaan (≤1 week voor beperkte veldstraling voor palliatie), en die niet is hersteld tot graad 1 of beter van gerelateerde bijwerkingen van een dergelijke therapie (behalve alopecia).
- Actieve infectie die parenterale of orale antibiotica vereist.
- Bewijs van een ernstige ongecontroleerde medische stoornis die het naar de mening van de onderzoeker of medische monitor onverstandig maakt voor de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Drainage van ascites of pleuravocht 2 of meer keer in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of permanente drain voor ascites of symptoombeheersing van pleurale effusie.
- Psychiatrische ziekte/sociale omstandigheden die de naleving van de studievereisten zouden beperken en het risico op AE's substantieel zouden verhogen of die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zouden brengen.
- Klinisch bewijs van een actieve tweede invasieve maligniteit, met uitzondering van stabiele prostaatkanker bij waakzaam afwachten, in situ baarmoederhalskanker, ductaal carcinoom in situ van de borst of gelokaliseerde niet-melanoom huidkankers.
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten gedefinieerd als NYHA-classificatie III of IV.
- Basislijn QTc (met behulp van de Fridericia-correctieberekening) > 470 msec.
- Combinatie met alleen pembrolizumab: voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressieve therapie nodig was (dagelijkse prednison-equivalente doses >10 mg/dag).
- Combinatie met alleen pembrolizumab: Proefpersonen die, volgens de momenteel goedgekeurde Keytruda® (pembrolizumab) USPI/SmPC, met een eerdere behandeling met een checkpoint-remmer (goedgekeurd of in onderzoek) een immuungerelateerde bijwerking (irAE) hadden waarvoor permanente stopzetting is verplicht (elke graad 4-gebeurtenis en graad 3-gebeurtenissen van pneumonitis, hepatitis en nefritis). Ook komen proefpersonen zonder formele contra-indicatie vanwege eerdere irAE niet in aanmerking als de AE niet is opgelost tot graad 1 of beter en/of nog steeds steroïden nodig hebben (> 10 mg prednison-equivalent per dag) voor doorlopend beheer.
- Combinatie met alleen pembrolizumab: patiënten met een voorgeschiedenis van pneumonitis/interstitiële longziekte, patiënten die levende vaccins kregen binnen 30 dagen na inschrijving, en patiënten die eerdere immuuncontrolepuntremmers stopzetten vanwege myocarditis graad 2, worden uitgesloten van inschrijving in pembrolizumab-bevattende cohorten.
- Bekende hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen seropositieve of detecteerbare hepatitis C-infectie virale lading.
Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) worden NIET uitgesloten van deze studie, maar hiv-positieve patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:
- een aantal CD4+ T-cellen (CD4+) hebt van ≥350 cellen/µL.
- de afgelopen 12 maanden geen opportunistische infectie hebben gehad. Patiënten die profylactische antimicrobiële middelen gebruiken, kunnen in de studie worden opgenomen.
- moet minimaal 4 weken op de gebruikelijke antiretrovirale therapie staan.
- een hiv-virale belasting van minder dan 400 kopieën/ml hebben voorafgaand aan inschrijving.
- bekende voorgeschiedenis van enige andere relevante aangeboren of verworven immunodeficiëntie anders dan HIV-infectie.
- Bekende of vermoede allergie voor onderzoeksbehandeling of verwante producten, en in het bijzonder patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende reactie op polysorbaat 20.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
- Mannelijke patiënten die kinderen wensen, plannen maken voor toekomstige spermabanken of zorgen uiten over onvruchtbaarheid.
- Patiënten die de gelijktijdige toediening van medicijnen nodig hebben die sterke remmers of inductoren zijn van CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9, 2B6 en 2C19. Als ze een van deze geneesmiddelen gebruiken, moet hiermee ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis worden gestopt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie (OMTX705)
Deel 1: OMTX705 wordt toegediend als enkelvoudig middel in verschillende escalatiedoseringen.
|
Het onderzoeksproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie in verschillende eskalatiedoseringen.
Het onderzoeksproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 10 mg/kg
Het onderzoekende product is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 15 mg/kg
Het onderzoekproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 7,5 mg/kg
Het experimentele product is OMTX toegediend in een dosering van 4,0 mg/kg
|
|
Experimenteel: Combinatie (OMTX705 + pembrolizumab)
Deel 1: OMTX705 in verschillende escalatiedoseringen wordt toegediend in combinatie met pembrolizumab in een dosering van 200 mg.
|
Het onderzoeksproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie in verschillende eskalatiedoseringen.
Het onderzoeksproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 10 mg/kg
Het onderzoekende product is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 15 mg/kg
Het onderzoekproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 7,5 mg/kg
Het experimentele product is OMTX toegediend in een dosering van 4,0 mg/kg
Pembrolizumab in een dosering van 200 mg toegediend in combinatie met verschillende escalatiedoseringen van OMTX705.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SARC1
Deel 2: OMTX705 wordt toegediend als enkelvoudig middel bij FAP-positieve patiënten met 10 mg/kg
|
Het onderzoeksproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie in verschillende eskalatiedoseringen.
Het onderzoeksproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 10 mg/kg
Het onderzoekende product is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 15 mg/kg
Het onderzoekproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 7,5 mg/kg
Het experimentele product is OMTX toegediend in een dosering van 4,0 mg/kg
|
|
Experimenteel: PDAC Laag
Deel 2: OMTX705 wordt toegediend in een dosering van 4,0 mg/kg in combinatie met tislelizumab in een dosering van 200 mg
|
Het onderzoeksproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie in verschillende eskalatiedoseringen.
Het onderzoeksproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 10 mg/kg
Het onderzoekende product is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 15 mg/kg
Het onderzoekproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 7,5 mg/kg
Het experimentele product is OMTX toegediend in een dosering van 4,0 mg/kg
Tislelizumab in een dosering van 200 mg wordt toegediend in combinatie met OMTX705
|
|
Experimenteel: PDAC Hoog
Deel 2: OMTX705 wordt toegediend in een dosering van 7,5 mg/kg in combinatie met tislelizumab in een dosering van 200 mg
|
Het onderzoeksproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie in verschillende eskalatiedoseringen.
Het onderzoeksproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 10 mg/kg
Het onderzoekende product is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 15 mg/kg
Het onderzoekproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 7,5 mg/kg
Het experimentele product is OMTX toegediend in een dosering van 4,0 mg/kg
Tislelizumab in een dosering van 200 mg wordt toegediend in combinatie met OMTX705
|
|
Experimenteel: SCHED1
Deel 2: OMTX705 wordt toegediend als enkelvoudig middel in een dosering van 15 mg/kg
|
Het onderzoeksproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie in verschillende eskalatiedoseringen.
Het onderzoeksproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 10 mg/kg
Het onderzoekende product is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 15 mg/kg
Het onderzoekproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 7,5 mg/kg
Het experimentele product is OMTX toegediend in een dosering van 4,0 mg/kg
|
|
Experimenteel: BIOPSIE
Deel 2: OMTX705 wordt toegediend als monotherapie bij 7,5 mg/kg
|
Het onderzoeksproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie in verschillende eskalatiedoseringen.
Het onderzoeksproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 10 mg/kg
Het onderzoekende product is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 15 mg/kg
Het onderzoekproduct is OMTX705 toegediend als monotherapie bij 7,5 mg/kg
Het experimentele product is OMTX toegediend in een dosering van 4,0 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling van OMTX705
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode, gemiddeld 42 maanden
|
Frequentie per graad van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
|
Gedurende de onderzoeksperiode, gemiddeld 42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de voorlopige tekenen van antitumoractiviteit van OMTX705 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 42 maanden
|
Door het objectieve responspercentage (ORR) [volledige respons (CR) + partiële respons (PR)] te beoordelen volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors schaal versie 1.1 (RECIST 1.1)
|
Gedurende de studie, gemiddeld 42 maanden
|
|
Evaluatie van de OMTX705-farmacokinetiek
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 42 maanden
|
Door plasma geneesmiddelconcentraties van OMTX705 als monotherapie en met pembrolizumab/tislelizumab te beoordelen, met Ultra-High-Performance Liquid Chromatography (UPLC-MS/MS) en immunosorbent assay (ELISA) methoden
|
Gedurende de studie, gemiddeld 42 maanden
|
|
Evaluatie van OMTX705 Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 42 maanden.
|
Door de vorming van anti-medicijn-antilichamen (ADA's) te kwantificeren met de Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay-methode.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 42 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van standaard kanker serum biomarkers
Tijdsspanne: Door studie voltooiing, een gemiddelde van 42 maanden
|
Door de verandering in circulerende kankerbloedbiomarkers te meten voor en na gebruik van OMTX705 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab/tislelizumab
|
Door studie voltooiing, een gemiddelde van 42 maanden
|
|
Evaluatie van OMTX705 biomarkers
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 42 maanden.
|
Door de veranderingen in circulerende OMTX705-biomarkers te meten voor en na gebruik van OMTX705 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab/tislelizumab
|
Gedurende de studie, gemiddeld 42 maanden.
|
|
Evaluatie van OMTX705 payload metabolieten
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 42 maanden.
|
Door OMTX705 payload TAM470 metabolieten te kwantificeren voor en na gebruik van OMTX705 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab/tislelizumab.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 42 maanden.
|
|
Evaluatie van QTc-verlenging
Tijdsspanne: Tot de studie voltooid is, gemiddeld 42 maanden.
|
Door elektrocardiografie (ECG) uit te voeren vóór en aan het einde van de OMTX705-infusie als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab/tislelizumab.
|
Tot de studie voltooid is, gemiddeld 42 maanden.
|
|
Evaluatie van kanker-geassocieerde fibroblasten (CAFs).
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 42 maanden
|
Door de veranderingen van CAF's en immuuncellen in plasmonsters te meten vóór en na het gebruik van OMTX705 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 42 maanden
|
|
Evaluatie van de klinische werkzaamheid van OMTX705 in combinatie met pembrolizumab/tislelizumab
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 42 maanden
|
Door de objectieve responssnelheid (ORR) [volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)] te beoordelen volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors schaal versie 1.1 (RECIST 1.1)
|
Gedurende de studie, gemiddeld 42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ignacio García-Ribas, MD, Oncomatryx Biopharm, S.L.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMTX705-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .