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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von OMTX705, Monotherapie und Pembrolizumab-Kombination, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

20. November 2025 aktualisiert von: Oncomatryx Biopharma S.L.

Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit OMTX705, einem Anti-Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Offene, zweiarmige, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von OMTX705, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Pembrolizumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, für die es keinen verfügbaren Standard gibt therapeutische Möglichkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen:

  • Teil 1: Phase-1-Dosiseskalation mit 2 parallelen Kohorten mit gestaffelter Eskalation: eine Kohorte von Patienten, die mit OMTX705 als Monotherapie behandelt wurden, und eine Kohorte von Patienten, die eskalierende Dosen von OMTX705 in Kombination mit Standard-Pembrolizumab erhielten. Der Kombinationsarm beginnt, sobald die Sicherheit der OMTX705-Monotherapie bewertet wurde.
  • Teil 2: Bis zu 4 Kohortenerweiterungen, um die Sicherheit von OMTX705 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab zu bestätigen und zusätzliche Wirksamkeitsinformationen bereitzustellen.

Das klassische 3+3-Design wird befolgt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die vorläufig empfohlene Dosis für die Expansionsphase festzulegen. Drei bis sechs Patienten pro Behandlungskohorte erhalten nacheinander höhere Dosen von OMTX705 an den Tagen 1 und 8 in Zyklen von 21 Tagen. Die Anfangsdosis von OMTX705 beträgt 1,0 mg/kg

Die Dosiseskalation basiert auf einer Überprüfung aller Parameter, die für die Sicherheit des Probanden von C1D1 bis zum Beginn von C2D1 kritisch sind. Ein Sicherheitsbericht wird vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) überprüft, um festzustellen, ob ein Übergang zur nächsten geplanten Dosisstufe erfolgen sollte oder ob zusätzliche Probanden oder niedrigere Dosisstufen erforderlich sind.

Expansionsphase (Teil 2): ​​Sobald MTD identifiziert ist oder wenn eine andere Dosis aufgrund der beobachteten Wirksamkeit, Nicht-DLT-Sicherheit oder weil eine Dosis durch das in der Entwicklung befindliche PK/PD-Modell unterstützt wird, eine vorläufig empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D ) werden vom Sponsor und SRC für die Kohortenerweiterung ausgewählt. Bis zu 4 Kohortenerweiterungen mit jeweils bis zu 15 Patienten werden durchgeführt, um die Sicherheit zu bestätigen und eine erste Bewertung der Antitumoraktivität vorzunehmen. Jede Expansionskohorte kann mit Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Krebs ohne alternative therapeutische Standardindikationen angereichert werden, bei denen während der Eskalationsphase eine Antitumoraktivität beobachtet wurde. Die endgültige Entscheidung über die Erweiterung der Kohortenanreicherung trifft der Sponsor mit Unterstützung des SRK.

Nach Absetzen der Behandlung werden die Patienten 30 (±2) Tage nach der letzten Dosis einer beliebigen Komponente der Behandlung zum EoT-Besuch zur Beurteilung neuer UE oder zur Erholung von früheren UE. Der EoT-Besuch kann für Patienten, die für die nächste Linie der systemischen Behandlung vorgesehen sind, am Tag des Beginns der neuen Therapie erwartet werden, wenn dies weniger als 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung erfolgt.

Probanden, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als der fortschreitenden Erkrankung (PD) abbrechen, werden weiterhin alle 12 (±1) Wochen ab dem EoT-Besuch bis zum Auftreten von PD, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung an PFS-Follow-up-Besuchen (FU) teilnehmen , Tod, Beginn einer nachfolgenden systemischen antineoplastischen Therapie oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Nur Patienten, die in Teil 2 eingeschrieben sind, werden hinsichtlich des Überlebens nachverfolgt. Um den Überlebensstatus zu beurteilen, werden die Probanden ab der ersten Dosis von OMTX705 alle 3 Monate kontaktiert (was per Telefon oder Krankenhausbesuch erfolgen kann, je nachdem, was bevorzugt wird).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • San Sebastián, Spanien
        • Rekrutierung
        • Onkologikoa
        • Kontakt:
          • Ander Urriticoechea, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • María Vieito, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet
        • Kontakt:
          • Marta Gil Martín, MD
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Kontakt:
          • Ane Areizaga, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Luis Paz-Ares, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital MD Anderson
        • Kontakt:
          • Ricardo Cubedo, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
          • Mariano Ponz, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Bruno Bockorny, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  2. Teil 1 und 2, Monotherapie und Kombination: Patienten mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen (lokal rezidivierenden, nicht kurativ therapierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren, für die es keine Standardtherapieoption mit nachgewiesenem klinischen Nutzen gibt oder die diese Therapien nicht vertragen, mit den folgenden ausgewählten Tumorhistologien: duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), Magenkrebs (einschließlich Tumoren des gastroösophagealen Überganges), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Speiseröhrenkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), hochgradiger schwerer Eierstockkrebs (HGSOC ), Brustkrebs (BC), Darmkrebs (CRC) und Leiomyosarkom.
  3. Bei Patienten mit Tumoren mit umsetzbaren Mutationen sollten Fortschritte bei allen zugelassenen zielgerichteten Therapien erzielt oder kontraindiziert sein.
  4. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1 bei CT-, PET/CT- oder MRT-Scan.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  6. Serumalbumin ≥3,0 g/dl

  7. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion:

    1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN).
    2. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-facher ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen ist ≤ 5-facher ULN zulässig).
    3. Für die Dosiseskalationsphase: Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCL) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel ≥60 ml/Minute. Patienten mit berechneter CrCL
    4. In der Expansionsphase sollte die CrCL ≥ 30 ml/min betragen.
    5. Hämoglobin ≥9 g/dl (Voll- oder Teilbluttransfusionen in den 2 vorangegangenen Wochen nicht erlaubt).
    6. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (Wachstumsfaktoren wie G-CSF sind in den 2 vorangegangenen Wochen nicht erlaubt).
    7. Thrombozytenzahl ≥75 x 109/l (Thrombozytentransfusionen in den 2 vorangegangenen Wochen nicht erlaubt)
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer mit Sexualpartnern, die WOCBP sind, müssen bereit sein, die im Protokoll beschriebenen Verhütungsanforderungen mindestens 1 Monat vor Studienbeginn bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einzuhalten.
  9. Geeigneter venöser Zugang für eine sichere Arzneimittelverabreichung und die für die Studie erforderliche Arzneimittelkonzentration und pharmakodynamische Probenahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit systemischen Krebsbehandlungen, Prüfpräparaten oder größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist. Die Probanden sollten sich von der Toxizität der vorangegangenen Behandlung auf Grad 1, Ausgangswert, erholt haben (außer Alopezie und periphere Neuropathie). Patienten mit Endokrinopathien sollten die Ersatzbehandlung in stabiler Dosierung erhalten.
  2. Geschichte der unkontrollierten Hirnmetastasen. Bei asymptomatischen Probanden ist keine Screening-Bildgebung des Gehirns erforderlich.
  3. Der Proband hat eine erweiterte Feldstrahlentherapie ≤ 4 Wochen vor Beginn der Behandlung erhalten (≤ 1 Wochen für eine Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Linderung) und sich von den damit verbundenen Nebenwirkungen einer solchen Therapie (außer Alopezie) nicht auf Grad 1 oder besser erholt.
  4. Aktive Infektion, die parenterale oder orale Antibiotika erfordert.
  5. Hinweise auf eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die es nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors für den Patienten unklug macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  6. Drainage von Aszites- oder Pleuraflüssigkeit 2 oder öfter in den 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder dauerhafte Drainage zur Behandlung von Aszites oder Pleuraergusssymptomen.
  7. Psychiatrische Erkrankung/soziale Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken und das Risiko von UE erheblich erhöhen würden oder die Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigt haben.
  8. Klinischer Nachweis einer aktiven zweiten invasiven Malignität mit Ausnahme von stabilem Prostatakrebs bei beobachtendem Abwarten, In-situ-Zervixkarzinom, Brustgangkarzinom in situ oder lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  9. Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als NYHA-Klassifikation III oder IV.
  10. Ausgangs-QTc (unter Verwendung der Fridericia-Korrekturberechnung) > 470 ms.
  11. Nur Kombination mit Pembrolizumab: Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert (tägliche Äquivalentdosen von Prednison > 10 mg/Tag).
  12. Nur Kombination mit Pembrolizumab: Probanden, die gemäß der derzeit zugelassenen USPI/SmPC von Keytruda® (Pembrolizumab) mit einer früheren Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren (zugelassen oder in der Prüfung) ein immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (irAE) hatten, für das ein dauerhaftes Absetzen vorgesehen ist vorgeschrieben (alle Ereignisse von Grad 4 und Grad 3 von Pneumonitis, Hepatitis und Nephritis). Auch Patienten ohne formelle Kontraindikation aufgrund eines früheren irAE sind nicht förderfähig, wenn das UE nicht auf Grad 1 oder besser abgeklungen ist und/oder immer noch Steroide (> 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag) für die laufende Behandlung benötigt.
  13. Nur Kombination mit Pembrolizumab: Patienten mit Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme Lebendimpfstoffe erhalten haben, und Patienten, die aufgrund einer Grad-2-Myokarditis vorherige Immun-Checkpoint-Inhibitoren abgesetzt haben, sind von der Aufnahme in Pembrolizumab-enthaltende Kohorten ausgeschlossen.
  14. Bekanntes seropositives Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus oder nachweisbare Viruslast einer Hepatitis-C-Infektion.

  15. Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, sind NICHT von dieser Studie ausgeschlossen, aber HIV-positive Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. eine CD4+ T-Zellzahl (CD4+) von ≥350 Zellen/µl haben.
    2. in den letzten 12 Monaten keine opportunistische Infektion hatten. Patienten, die prophylaktisch mit antimikrobiellen Mitteln behandelt werden, können in die Studie aufgenommen werden.
    3. sollte mindestens 4 Wochen lang eine etablierte antiretrovirale Therapie erhalten.
    4. vor der Einschreibung eine HIV-Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml haben.
    5. bekannte Vorgeschichte einer anderen relevanten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche außer einer HIV-Infektion.
  16. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Studienbehandlung oder verwandte Produkte und insbesondere Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf Polysorbat 20.
  17. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
  18. Männliche Patienten, die Kinder zeugen möchten, zukünftige Samenbanken planen oder Bedenken hinsichtlich der Sterilität äußern.
  19. Patienten, die die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten benötigen, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9, 2B6 und 2C19 sind. Falls sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollten sie mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie (OMTX705)
Teil 1: OMTX705 wird als Einzelwirkstoff in verschiedenen Eskalationsdosen verabreicht.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie in verschiedenen Eskalationsdosen verabreicht wird.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 10 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 15 mg/kg verabreicht wird.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 7,5 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX, das mit 4,0 mg/kg verabreicht wird
Experimental: Kombination (OMTX705 + Pembrolizumab)
Teil 1: OMTX705 in verschiedenen Eskalationsdosen wird in Kombination mit Pembrolizumab bei 200 mg verabreicht.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie in verschiedenen Eskalationsdosen verabreicht wird.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 10 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 15 mg/kg verabreicht wird.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 7,5 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX, das mit 4,0 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab bei 200 mg in Kombination mit verschiedenen Eskalationsdosen von OMTX705 verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda (Warenzeichen)
Experimental: SARC1
Teil 2: OMTX705 wird als Einzelwirkstoff bei FAP-positiven Patienten mit 10 mg/kg verabreicht
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie in verschiedenen Eskalationsdosen verabreicht wird.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 10 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 15 mg/kg verabreicht wird.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 7,5 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX, das mit 4,0 mg/kg verabreicht wird
Experimental: PDAC Niedrig
Teil 2: OMTX705 wird in einer Dosis von 4,0 mg/kg in Kombination mit Tislelizumab in einer Dosis von 200 mg verabreicht
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie in verschiedenen Eskalationsdosen verabreicht wird.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 10 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 15 mg/kg verabreicht wird.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 7,5 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX, das mit 4,0 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: Tislelizumab (BGB-A317)
Tislelizumab in einer Dosis von 200 mg wird in Kombination mit OMTX705 verabreicht
Experimental: PDAC Hoch
Teil 2: OMTX705 wird in einer Dosis von 7,5 mg/kg in Kombination mit Tislelizumab in einer Dosis von 200 mg verabreicht
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie in verschiedenen Eskalationsdosen verabreicht wird.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 10 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 15 mg/kg verabreicht wird.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 7,5 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX, das mit 4,0 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: Tislelizumab (BGB-A317)
Tislelizumab in einer Dosis von 200 mg wird in Kombination mit OMTX705 verabreicht
Experimental: SCHED1
Teil 2: OMTX705 wird als Einzelwirkstoff mit 15 mg/kg verabreicht
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie in verschiedenen Eskalationsdosen verabreicht wird.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 10 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 15 mg/kg verabreicht wird.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 7,5 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX, das mit 4,0 mg/kg verabreicht wird
Experimental: BIOPSIE
Teil 2: OMTX705 wird als Einzelsubstanz mit 7,5 mg/kg verabreicht
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie in verschiedenen Eskalationsdosen verabreicht wird.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 10 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 15 mg/kg verabreicht wird.
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX705, das als Monotherapie mit 7,5 mg/kg verabreicht wird
Arzneimittel: OMTX705
Das Prüfpräparat ist OMTX, das mit 4,0 mg/kg verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung von OMTX705
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate
Häufigkeit nach Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung der vorläufigen Anzeichen der antitumoralen Aktivität von OMTX705 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate
Durch Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) [vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)] gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate
Bewertung der OMTX705-Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate
Durch Bewertung der Plasmaspiegel von OMTX705 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab/Tislelizumab mittels Ultrahochleistungsflüssigchromatographie (UPLC-MS/MS) und Immunadsorptionstests (ELISA)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate
Bewertung der Immunogenität von OMTX705
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate.
Durch Quantifizierung der Bildung von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) mit der Meso Scale Discovery (MSD)-Immunoassay-Methode.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung standardmäßiger Krebs-Serumbiomarker
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 42 Monate
Durch Messung der Veränderung zirkulierender Krebs-Blutbiomarker vor und nach der Anwendung von OMTX705 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab/Tislelizumab
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 42 Monate
Evaluierung von OMTX705-Biomarkern
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate.
Durch Messung der Veränderungen der zirkulierenden OMTX705-Biomarker vor und nach der Anwendung von OMTX705 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab/Tislelizumab
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate.
Bewertung von OMTX705-Payload-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate.
Durch Quantifizierung von OMTX705-Payload-TAM470-Metaboliten vor und nach der Verwendung von OMTX705 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab/Tislelizumab.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate.
Bewertung der QTc-Verlängerung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate.
Durch Durchführung von Elektrokardiographie (EKG) vor und am Ende der OMTX705-Infusion als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab/Tislelizumab.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate.
Bewertung von Krebs-assoziierten Fibroblasten (CAFs).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate
Durch Messung der Veränderungen von CAFs und Immunzellen in Plasma-Proben vor und nach der Anwendung von OMTX705 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von OMTX705 in Kombination mit Pembrolizumab/Tislelizumab
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate
Durch Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) [vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)] gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncomatryx Biopharma S.L.

Mitarbeiter

Biotrial
Clinigen, Inc.
Certara
Anapharm Bioanalytics
Centro de Investigación del Cáncer Universidad de Salamanca
CTI Laboratory Services Spain
Alcura Health España SA
Evidenze
TFS Health Science
HistoOne
Opthimapharm

Ermittler

  • Studienleiter: Ignacio García-Ribas, MD, Oncomatryx Biopharm, S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMTX705-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

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