Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia OMTX705 w monoterapii i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oncomatryx Biopharma S.L.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki OMTX705, koniugatu przeciwciała przeciw fibroblastom aktywującym białko i lek, w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki z dwoma równoległymi ramionami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji OMTX705, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z pembrolizumabem, w leczeniu pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, u których nie ma dostępnego standardu opcja terapeutyczna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z 2 części:

  • Część 1: Faza 1 zwiększania dawki z 2 równoległymi kohortami ze stopniową eskalacją: jedna kohorta pacjentów leczonych OMTX705 w monoterapii i jedna kohorta pacjentów otrzymujących rosnące dawki OMTX705 w skojarzeniu ze standardowym pembrolizumabem. Grupa skojarzona rozpocznie się po ocenie bezpieczeństwa monoterapii OMTX705.
  • Część 2: Maksymalnie 4 rozszerzenia kohorty w celu potwierdzenia bezpieczeństwa OMTX705 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem oraz dostarczą dodatkowych informacji dotyczących skuteczności.

W celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub tymczasowej dawki zalecanej w fazie ekspansji zostanie zastosowany klasyczny schemat 3+3. Trzech do sześciu pacjentów na kohortę leczenia zostanie przydzielonych do otrzymywania kolejno wyższych dawek OMTX705 w dniach 1 i 8 w cyklach po 21 dni. Dawka początkowa OMTX705 wynosi 1,0 mg/kg

Zwiększenie dawki będzie oparte na przeglądzie wszystkich parametrów krytycznych dla bezpieczeństwa uczestników od C1D1 do początku C2D1. Raport o bezpieczeństwie zostanie zweryfikowany przez komisję ds. przeglądu bezpieczeństwa (SRC) w celu ustalenia, czy należy przejść do następnego planowanego poziomu dawki lub czy potrzebne są dodatkowe osoby lub niższe poziomy dawek.

Faza ekspansji (część 2): Po zidentyfikowaniu MTD lub innej dawki ze względu na zaobserwowaną skuteczność, bezpieczeństwo niezwiązane z DLT lub ponieważ dawka jest potwierdzona przez opracowywany model PK/PD, tymczasowa zalecana dawka fazy 2 (RP2D ) zostaną wybrane przez sponsora i SRC do rozszerzenia kohorty. W celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego zostaną przeprowadzone maksymalnie 4 rozszerzenia kohort, z których każde obejmie do 15 pacjentów. Każdą kohortę ekspansji można wzbogacić o pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem bez standardowych wskazań terapeutycznych, u których zaobserwowano aktywność przeciwnowotworową w fazie eskalacji. Ostateczną decyzję o wzbogaceniu kohorty rozszerzającej podejmie sponsor przy wsparciu SRC.

Po przerwaniu leczenia pacjenci będą mieli wizytę EoT 30 (±2) dni po ostatniej dawce dowolnego składnika leczenia w celu oceny nowych zdarzeń niepożądanych lub powrotu do zdrowia po poprzednich. Wizytę EoT można przewidzieć u pacjentów planowanych do otrzymania kolejnej linii leczenia systemowego do dnia rozpoczęcia nowej terapii, jeżeli nastąpi to w czasie krótszym niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Pacjenci, którzy przerwą badane leczenie z powodów innych niż postępująca choroba (PD), będą nadal uczestniczyć w wizytach kontrolnych PFS (FU) co 12 (±1) tygodni od wizyty EoT do wystąpienia PD, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody , zgon, rozpoczęcie kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwanie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Tylko pacjenci włączeni do Części 2 będą obserwowani pod kątem przeżycia. Aby ocenić stan przeżycia, z pacjentami będzie się kontaktować (może to być telefon lub wizyta w szpitalu, w zależności od tego, co jest preferowane) co 3 miesiące od pierwszej dawki OMTX705.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Onkologikoa
        • Kontakt:
          • Ander Urriticoechea, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • María Vieito, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • ICO L'Hospitalet
        • Kontakt:
          • Marta Gil Martín, MD
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Kontakt:
          • Ane Areizaga, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Luis Paz-Ares, MD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital MD Anderson
        • Kontakt:
          • Ricardo Cubedo, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
          • Mariano Ponz, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Bruno Bockorny, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  2. Część 1 i 2, monoterapia i leczenie skojarzone: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym (miejscowo nawrotowym, niepodlegającym leczeniu wyleczalnemu) lub przerzutowym guzem litym, którzy nie mają standardowej opcji terapeutycznej o udowodnionej korzyści klinicznej lub nie tolerują tych terapii z następującymi wybranymi Histologie nowotworów: gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), rak żołądka (w tym nowotwory połączenia żołądkowo-przełykowego), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), rak przełyku, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), poważny rak jajnika wysokiego stopnia (HGSOC) ), raka piersi (BC), raka jelita grubego (CRC) i mięśniakomięsaka gładkokomórkowego.
  3. Pacjenci z nowotworami z możliwymi do zastosowania mutacjami powinni mieć postęp we wszystkich zatwierdzonych terapiach celowanych lub mieć przeciwwskazania.
  4. Mierzalna choroba według RECIST 1.1 na skanie CT, PET/CT lub MRI.
  5. Stan wydajności ECOG 0-1
  6. Albumina surowicy ≥3,0 g/dl

  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:

    1. Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5-krotna GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, dopuszczalna jest ≤5-krotna GGN).
    3. Faza zwiększania dawki: szacowany klirens kreatyniny (CrCL) przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥60 ml/minutę. Pacjenci z obliczonym CrCL
    4. W fazie ekspansji CrCL powinien wynosić ≥30 ml/min.
    5. Hemoglobina ≥9 g/dl (transfuzje krwi pełnej lub częściowej niedozwolone w ciągu ostatnich 2 tygodni).
    6. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l (czynniki wzrostu, takie jak G-CSF, nie są dozwolone w ciągu ostatnich 2 tygodni).
    7. Liczba płytek krwi ≥75 x 109/l (płytki krwi w transfuzjach z ostatnich 2 tygodni niedozwolone)
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP, muszą być gotowi do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji, jak wyszczególniono w protokole, od co najmniej 1 miesiąca przed włączeniem do badania do co najmniej 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  9. Odpowiedni dostęp żylny do bezpiecznego podawania leku oraz wymaganego w badaniu stężenia leku i pobierania próbek farmakodynamicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi, produktami eksperymentalnymi lub dużym zabiegiem chirurgicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Pacjenci powinni powrócić do stanu wyjściowego po toksyczności poprzedniego leczenia do stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej). Pacjenci z endokrynopatiami powinni otrzymać leczenie zastępcze w stałych dawkach.
  2. Historia niekontrolowanych przerzutów do mózgu. W przypadku osób bezobjawowych nie jest wymagane przesiewowe obrazowanie mózgu.
  3. Pacjent otrzymał rozszerzoną radioterapię polową ≤4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (≤1 tydzień w przypadku ograniczonej radioterapii polowej w celu leczenia paliatywnego) i który nie wyzdrowiał do stopnia 1 lub lepszego po związanych z nim skutkach ubocznych takiej terapii (z wyjątkiem łysienia).
  4. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków pozajelitowych lub doustnych.
  5. Dowód poważnego niekontrolowanego zaburzenia medycznego, które w opinii badacza lub monitora medycznego sprawia, że ​​udział uczestnika w badaniu jest nierozsądne lub może zagrażać przestrzeganiu protokołu.
  6. Drenaż płynu puchlinowego lub płynu opłucnowego co najmniej 2 razy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub stały drenaż w miejscu leczenia wodobrzusza lub objawów wysięku opłucnowego.
  7. Choroba psychiczna/warunki społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania i znacznie zwiększają ryzyko zdarzeń niepożądanych lub ograniczają zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  8. Kliniczne dowody na aktywny drugi inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem stabilnego raka gruczołu krokowego obserwowanego pod obserwacją, raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego piersi in situ lub zlokalizowanych nieczerniakowych raków skóry.
  9. Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana w klasyfikacji NYHA III lub IV.
  10. Wyjściowy odstęp QTc (przy użyciu obliczenia korekty Fridericia) > 470 ms.
  11. Tylko skojarzenie z pembrolizumabem: choroba autoimmunologiczna w wywiadzie wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (codzienne dawki równoważne prednizonowi >10 mg/dobę).
  12. Tylko w skojarzeniu z pembrolizumabem: Pacjenci, u których zgodnie z obecnie zatwierdzonym USPI/ChPL Keytruda® (pembrolizumab) w ramach wcześniejszego leczenia inhibitorem punktu kontrolnego (zatwierdzonego lub badanego) wystąpiło zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE), w przypadku którego konieczne jest trwałe odstawienie nakazane (dowolne zdarzenie stopnia 4. i stopnia 3. zapalenie płuc, zapalenie wątroby i zapalenie nerek). Również pacjenci bez formalnych przeciwwskazań z powodu wcześniejszego irAE nie kwalifikują się, jeśli AE nie ustąpiło do stopnia 1. lub lepszego i/lub nadal wymaga sterydów (>10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę) w celu dalszego leczenia.
  13. Tylko skojarzenie z pembrolizumabem: pacjenci z zapaleniem płuc/chorobą śródmiąższową płuc w wywiadzie, pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 30 dni od włączenia do badania oraz pacjenci, którzy odstawili wcześniejsze inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego z powodu zapalenia mięśnia sercowego stopnia 2. są wykluczeni z włączenia do kohort otrzymujących pembrolizumab.
  14. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B seropozytywny lub wykrywalny miano wirusa zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

  15. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) NIE są wykluczeni z tego badania, ale pacjenci z HIV muszą spełniać następujące kryteria:

    1. mają liczbę limfocytów T CD4+ (CD4+) ≥350 komórek/µl.
    2. nie miały zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci przyjmujący profilaktycznie środki przeciwdrobnoustrojowe.
    3. należy stosować ustaloną terapię przeciwretrowirusową przez co najmniej 4 tygodnie.
    4. mieć miano wirusa HIV poniżej 400 kopii/ml przed włączeniem do badania.
    5. znana historia jakiegokolwiek innego istotnego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności innego niż zakażenie wirusem HIV.
  16. Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub pokrewne produkty, w szczególności u pacjentów z zagrażającą życiu reakcją na polisorbat 20 w wywiadzie.
  17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
  18. Pacjenci płci męskiej pragnący ojcostwa, planujący przyszłe przechowywanie nasienia lub wyrażający obawy dotyczące bezpłodności.
  19. Pacjenci wymagający jednoczesnego podawania leków będących silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9, 2B6 i 2C19. Jeśli przyjmują którykolwiek z tych leków, należy je przerwać co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia (OMTX705)
Część 1: OMTX705 jest podawany jako monoterapia w różnych dawkach eskalacyjnych.
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany w monoterapii w różnych dawkach eskalacyjnych.
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany jako monoterapia w dawce 10 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany w monoterapii w dawce 15 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badanym jest OMTX705 podawany w monoterapii w dawce 7,5 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badanym jest OMTX podawany w dawce 4,0 mg/kg
Eksperymentalny: Kombinacja (OMTX705 + pembrolizumab)
Część 1: OMTX705 w różnych dawkach eskalacyjnych podawany jest w połączeniu z pembrolizumabem w dawce 200 mg.
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany w monoterapii w różnych dawkach eskalacyjnych.
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany jako monoterapia w dawce 10 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany w monoterapii w dawce 15 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badanym jest OMTX705 podawany w monoterapii w dawce 7,5 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badanym jest OMTX podawany w dawce 4,0 mg/kg
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab w dawce 200 mg podawany w połączeniu z różnymi dawkami eskalacyjnymi OMTX705.
Inne nazwy:
  • Keytruda (znak towarowy)
Eksperymentalny: SARC1
Część 2: OMTX705 jest podawany jako pojedynczy środek u pacjentów z dodatnim wynikiem FAP w dawce 10 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany w monoterapii w różnych dawkach eskalacyjnych.
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany jako monoterapia w dawce 10 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany w monoterapii w dawce 15 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badanym jest OMTX705 podawany w monoterapii w dawce 7,5 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badanym jest OMTX podawany w dawce 4,0 mg/kg
Eksperymentalny: PDAC Niski
Część 2: OMTX705 jest podawany w dawce 4,0 mg/kg w połączeniu z tislelizumabem w dawce 200 mg
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany w monoterapii w różnych dawkach eskalacyjnych.
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany jako monoterapia w dawce 10 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany w monoterapii w dawce 15 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badanym jest OMTX705 podawany w monoterapii w dawce 7,5 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badanym jest OMTX podawany w dawce 4,0 mg/kg
Lek: Tislelizumab (BGB-A317)
Tislelizumab w dawce 200 mg podawany jest w połączeniu z OMTX705
Eksperymentalny: Wysokie PDAC
Część 2: OMTX705 jest podawany w dawce 7,5 mg/kg w skojarzeniu z tislelizumabem w dawce 200 mg
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany w monoterapii w różnych dawkach eskalacyjnych.
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany jako monoterapia w dawce 10 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany w monoterapii w dawce 15 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badanym jest OMTX705 podawany w monoterapii w dawce 7,5 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badanym jest OMTX podawany w dawce 4,0 mg/kg
Lek: Tislelizumab (BGB-A317)
Tislelizumab w dawce 200 mg podawany jest w połączeniu z OMTX705
Eksperymentalny: HARMONOGRAM1
Część 2: OMTX705 jest podawany jako pojedynczy lek w dawce 15 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany w monoterapii w różnych dawkach eskalacyjnych.
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany jako monoterapia w dawce 10 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany w monoterapii w dawce 15 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badanym jest OMTX705 podawany w monoterapii w dawce 7,5 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badanym jest OMTX podawany w dawce 4,0 mg/kg
Eksperymentalny: BIOPSJA
Część 2: OMTX705 jest podawany jako samodzielny lek w dawce 7,5 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany w monoterapii w różnych dawkach eskalacyjnych.
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany jako monoterapia w dawce 10 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badawczym jest OMTX705 podawany w monoterapii w dawce 15 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badanym jest OMTX705 podawany w monoterapii w dawce 7,5 mg/kg
Lek: OMTX705
Produktem badanym jest OMTX podawany w dawce 4,0 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa OMTX705
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Częstotliwość według stopnia działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Do zakończenia badania, średnio 42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnych oznak aktywności przeciwnowotworowej preparatu OMTX705 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 42 miesiące
Oceniając obiektywną częstość odpowiedzi (ORR) [całkowita odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR)] zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych w skali wersji 1.1 (RECIST 1.1)
Do ukończenia badania, średnio 42 miesiące
Ocena farmakokinetyki OMTX705
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Oceniając stężenia leku OMTX705 w osoczu w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem/tislelizumabem, z zastosowaniem metod chromatografii cieczowej ultra wysokosprawnej (UPLC-MS/MS) oraz testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Ocena immunogenności OMTX705
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 42 miesiące.
Przez ilościowe określenie powstawania przeciwciał anty-lekowych (ADA) metodą immunoassay Meso Scale Discovery (MSD).
Przez cały okres trwania badania, średnio 42 miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena standardowych biomarkerów surowicy nowotworowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Poprzez pomiar zmiany w krążących biomarkerach raka we krwi przed i po zastosowaniu OMTX705 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem/tislelizumabem
Do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Ocena biomarkerów OMTX705
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 42 miesiące.
Poprzez pomiar zmian w krążących biomarkerach OMTX705 przed i po zastosowaniu OMTX705 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem/tislelizumabem
Do zakończenia badania, średnio 42 miesiące.
Ocena metabolitów ładunku OMTX705
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 42 miesiące.
Przez ilościowe oznaczenie metabolitów ładunku TAM470 OMTX705 przed i po zastosowaniu OMTX705 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem/tislelizumabem.
Do zakończenia badania, średnio 42 miesiące.
Ocena wydłużenia odstępu QTc
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 42 miesiące.
Poprzez wykonanie elektrokardiografii (EKG) przed i po zakończeniu wlewu OMTX705 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem/tislelizumabem.
Do zakończenia badania, średnio 42 miesiące.
Ocena fibroblastów związanych z nowotworem (CAFs).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Poprzez pomiar zmian CAF i komórek odpornościowych w próbkach osocza przed i po zastosowaniu OMTX705 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Do zakończenia badania, średnio 42 miesiące
Ocena skuteczności klinicznej OMTX705 w połączeniu z pembrolizumabem/tislelizumabem
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 42 miesiące
Poprzez ocenę obiektywnej częstości odpowiedzi (ORR) [całkowita odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR)] według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w skali wersji 1.1 (RECIST 1.1)
Do ukończenia badania, średnio 42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncomatryx Biopharma S.L.

Współpracownicy

Biotrial
Clinigen, Inc.
Certara
Anapharm Bioanalytics
Centro de Investigación del Cáncer Universidad de Salamanca
CTI Laboratory Services Spain
Alcura Health España SA
Evidenze
TFS Health Science
HistoOne
Opthimapharm

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ignacio García-Ribas, MD, Oncomatryx Biopharm, S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMTX705-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na OMTX705

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj