Effekt- og sikkerhetsstudie av OMTX705, monoterapi og Pembrolizumab kombinert, hos pasienter med avanserte solide svulster.
20. november 2025 oppdatert av: Oncomatryx Biopharma S.L.
Fase 1 dose-eskaleringsstudie av OMTX705, et anti-fibroblastaktiveringsprotein antistoff-legemiddelkonjugat, som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster
Åpen, to parallellarm, multisenter, fase 1 dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til OMTX705, både som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab i behandling av pasienter med avansert eller metastatisk kreft der det ikke finnes noen tilgjengelig standard terapeutisk alternativ.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiet består av 2 deler:
- Del 1: Fase 1 doseeskalering med 2 parallelle forskjøvede eskaleringskohorter: en kohort pasienter behandlet med OMTX705 som monoterapi og en kohort av pasienter som får økende doser av OMTX705 i kombinasjon med standard pembrolizumab. Kombinasjonsarmen vil starte så snart OMTX705 monoterapisikkerhet har blitt evaluert.
- Del 2: Opptil 4 kohortutvidelser for å bekrefte sikkerheten til OMTX705 som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab og vil gi ytterligere effektinformasjon.
Den klassiske 3+3-designen vil bli fulgt for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) eller den foreløpige anbefalte dosen for ekspansjonsfasen. Tre til seks pasienter per behandlingskohort vil bli tildelt sekvensielt høyere doser av OMTX705 på dag 1 og 8 i sykluser på 21 dager. OMTX705-startdosen er 1,0 mg/kg
Doseeskalering vil være basert på en gjennomgang av alle parametere som er kritiske for fagsikkerhet fra C1D1 til starten av C2D1. En sikkerhetsrapport vil bli gjennomgått av sikkerhetsvurderingskomiteen (SRC) for å avgjøre om progresjon til neste planlagte dosenivå bør skje, eller om det er behov for flere forsøkspersoner eller lavere dosenivåer.
Ekspansjonsfase (del 2): Når MTD er identifisert, eller hvis en annen dose er identifisert på grunn av observert effekt, ikke-DLT-sikkerhet, eller fordi en dose støttes av PK/PD-modellen under utvikling, en foreløpig anbefalt fase 2-dose (RP2D ) vil bli valgt av sponsoren og SRC for utvidelse av kohorten. Opptil 4 kohortutvidelser på opptil 15 pasienter hver vil fortsette for å bekrefte sikkerheten og for innledende vurdering av antitumoraktivitet. Hver ekspansjonskohort kan berikes med pasienter med avansert/metastatisk kreft uten terapeutiske standard alternative indikasjoner der antitumoraktivitet har blitt observert under eskaleringsfasen. Den endelige avgjørelsen om utvidelseskohortenberikelse vil bli tatt av sponsoren med støtte fra SRC.
Etter seponering av behandlingen vil pasienter ha EoT-besøk 30 (±2) dager etter siste dose av en hvilken som helst komponent i behandlingen for evaluering av nye AE eller gjenoppretting fra tidligere. EoT-besøk kan forventes for pasienter som er planlagt å motta neste linje med systemisk behandling til dagen for starten av den nye behandlingen hvis dette skjer mindre enn 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Forsøkspersoner som avbryter studiebehandlingen av andre grunner enn progressiv sykdom (PD), vil fortsette å delta på PFS-oppfølgingsbesøk (FU) hver 12. (±1) uke fra EoT-besøket til forekomsten av PD, tap for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke , død, start av påfølgende systemisk antineoplastisk behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Kun pasienter som er registrert i del 2 vil bli fulgt for å overleve. For å vurdere overlevelsesstatus vil forsøkspersoner bli kontaktet (som kan være via telefon eller sykehusbesøk, avhengig av hva som er å foretrekke) hver 3. måned fra den første dosen av OMTX705.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ignacio García-Ribas, MD
- Telefonnummer: +34 946 08 70 37
- E-post: igarcia@oncomatryx.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susana Román
- Telefonnummer: +34 946 08 70 37
- E-post: sroman@oncomatryx.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bruno Bockorny, MD
-
-
-
-
-
San Sebastián, Spania
- Rekruttering
- Onkologikoa
-
Ta kontakt med:
- Ander Urriticoechea, MD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- María Vieito, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- ICO l'Hospitalet
-
Ta kontakt med:
- Marta Gil Martín, MD
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Ta kontakt med:
- Rafael López López, MD
- Telefonnummer: +34 981 950 512
- E-post: Rafael.Lopez.Lopez@sergas.es
-
Ta kontakt med:
- Carolina García Martínez, SC
- Telefonnummer: +34 981 950 512
- E-post: cgarciamartinez.enf@gmail.com
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Donostia
-
Ta kontakt med:
- Ane Areizaga, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital 12 Octubre
-
Ta kontakt med:
- Luis Paz-Ares, MD
-
Madrid, Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital MD Anderson
-
Ta kontakt med:
- Ricardo Cubedo, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania
- Rekruttering
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Mariano Ponz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig og kvinnelig pasient i alderen 18 år og eldre.
- Del 1 og 2, monoterapi og kombinasjon: Pasienter med histologisk bekreftet fremskredne (lokoregionalt tilbakevendende, ikke mottagelig for kurativ terapi) eller metastatiske solide svulster som ikke har noen standard terapeutisk alternativ med påvist klinisk fordel, eller som er intolerante overfor disse terapiene med følgende utvalgte tumorhistologier: pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC), magekreft (inkludert svulster i gastroøsofageale overganger), plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), spiserørskreft, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), alvorlig eggstokkreft av høy grad (HGSOCC) ), brystkreft (BC), kolorektal kreft (CRC) og leiomyosarkom.
- Pasienter med svulster med handlingsbare mutasjoner bør ha fremgang til alle godkjente målrettede terapier eller ha dem kontraindisert.
- Målbar sykdom ved RECIST 1.1 på CT-, PET/CT- eller MR-skanning.
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Serumalbumin ≥3,0 g/dL
Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon:
- Total bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ganger ULN, (hvis levermetastaser er tilstede, er ≤5 ganger ULN tillatt).
- For doseeskaleringsfase: Estimert kreatininclearance (CrCL) ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen ≥60 mL/minutt. Pasienter med beregnet CrCL
- I ekspansjonsfasen bør CrCL være ≥30 ml/min.
- Hemoglobin ≥9 g/dL (hele eller delvise blodoverføringer ikke tillatt de 2 foregående ukene).
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L (vekstfaktorer som G-CSF er ikke tillatt i de 2 foregående ukene).
- Blodplateantall ≥75 x 109/L (blodplater i de 2 foregående ukene transfusjoner ikke tillatt)
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn med seksuelle partnere som er WOCBP må være villige til å overholde prevensjonskravene som beskrevet i protokollen fra minst 1 måned før studiestart til minst 4 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
- Egnet venøs tilgang for sikker legemiddeladministrering og den studienkrevde legemiddelkonsentrasjonen og farmakodynamisk prøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med systemiske kreftbehandlinger, undersøkelsesprodukter eller større kirurgi innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest. Pasienter skal ha kommet seg etter tidligere behandlingstoksisitet til grad 1, baseline (unntatt alopecia og perifer nevropati). Pasienter med endokrinopatier bør ha erstatningsbehandlingen i stabil dosering.
- Historie med ukontrollert hjernemetastase. For asymptomatiske forsøkspersoner er screening av hjerneavbildning ikke nødvendig.
- Pasienten har fått utvidet feltstrålebehandling ≤4 uker før behandlingsstart (≤1 uker for begrenset feltstråling for palliasjon), og som ikke har kommet seg til grad 1 eller bedre etter relaterte bivirkninger av slik behandling (bortsett fra alopecia).
- Aktiv infeksjon som krever parenterale eller orale antibiotika.
- Bevis på alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, gjør det uklokt for forsøkspersonen å delta i studien eller som kan sette overholdelse av protokollen i fare.
- Drenering av ascites- eller pleuravæske 2 eller flere ganger i løpet av de 4 ukene før den første dosen av studiemedikamentet eller permanent drenering på plass for behandling av ascites eller pleural effusjon.
- Psykiatrisk sykdom/sosiale omstendigheter som vil begrense etterlevelse av studiekrav og vesentlig øke risikoen for AE eller har kompromittert evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
- Klinisk bevis på en aktiv andre invasiv malignitet med unntak av stabil prostatakreft på vaktsom venting, in situ cervical cancer, bryst ductal carcinoma in situ eller lokalisert ikke-melanom hudkreft.
- Ukontrollert eller signifikant kardiovaskulær sykdom definert som NYHA-klassifisering III eller IV.
- Baseline QTc (ved hjelp av Fridericia-korreksjonsberegningen) > 470 msek.
- Kun kombinasjon med pembrolizumab: historie med autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv behandling (daglige prednisonekvivalente doser >10 mg/dag).
- Kun kombinasjon med pembrolizumab: Forsøkspersoner som, i henhold til den nåværende godkjente Keytruda® (pembrolizumab) USPI/SmPC, hadde, med en tidligere sjekkpunkthemmer (godkjent eller utprøvende) behandling, en immunrelatert bivirkning (irAE) der permanent seponering er pålagt (enhver grad 4-hendelse og grad 3-hendelse av pneumonitt, hepatitt og nefritt). Personer uten formell kontraindikasjon på grunn av tidligere irAE er heller ikke kvalifisert hvis AE ikke har gått over til grad 1 eller bedre og/eller fortsatt krever steroider (>10 mg prednisonekvivalent per dag) for pågående behandling.
- Kun kombinasjon med pembrolizumab: Pasienter med pneumonitt/interstitiell lungesykdom i anamnesen, pasienter som mottok levende vaksiner innen 30 dager etter registrering, og pasienter som avbrøt tidligere immunsjekkpunkthemmere på grunn av grad 2 myokarditt, ekskluderes fra registrering i pembrolizumab-holdige kohorter.
- Kjent hepatitt B-virusoverflateantigen seropositivt eller påvisbar hepatitt C-infeksjon viral belastning.
Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) er IKKE ekskludert fra denne studien, men HIV-positive pasienter må oppfylle følgende kriterier:
- har CD4+ T-celletall (CD4+) ≥350 celler/µL.
- ikke har hatt en opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene. Pasienter på profylaktiske antimikrobielle midler kan inkluderes i forsøket.
- bør være på etablert antiretroviral behandling i minst 4 uker.
- har en HIV-virusmengde på mindre enn 400 kopier/ml før påmelding.
- kjent historie med andre relevante medfødte eller ervervede immunsvikt enn HIV-infeksjon.
- Kjent eller mistenkt allergi mot studier av behandling eller relaterte produkter, og spesielt pasienter med tidligere livstruende reaksjoner på polysorbat 20.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller prøver å bli gravide.
- Mannlige pasienter som ønsker å bli far til barn, planlegger fremtidig sædbank eller uttrykker bekymring for sterilitet.
- Pasienter som trenger samtidig administrering av medisiner som er sterke hemmere eller indusere av CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9, 2B6 og 2C19. I tilfelle de tar noen av disse legemidlene, bør de stoppes minst 14 dager før første dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monoterapi (OMTX705)
Del 1: OMTX705 administreres som enkeltmiddel i forskjellige eskalasjonsdoser.
|
Det undersøkende produktet er OMTX705 administrert som monoterapi i forskjellige eskalasjonsdoser.
Det undersøkende produktet er OMTX705 administrert som monoterapi ved 10 mg/kg
Produktet som undersøkes er OMTX705 administrert som monoterapi med 15 mg/kg
Søknadsproduktet er OMTX705 som administreres som monoterapi med 7,5 mg/kg
Undersøkelsesproduktet er OMTX administrert i 4,0 mg/kg
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon (OMTX705 + pembrolizumab)
Del 1: OMTX705 ved ulike eskalasjonsdoser administreres i kombinasjon med pembrolizumab ved 200 mg.
|
Det undersøkende produktet er OMTX705 administrert som monoterapi i forskjellige eskalasjonsdoser.
Det undersøkende produktet er OMTX705 administrert som monoterapi ved 10 mg/kg
Produktet som undersøkes er OMTX705 administrert som monoterapi med 15 mg/kg
Søknadsproduktet er OMTX705 som administreres som monoterapi med 7,5 mg/kg
Undersøkelsesproduktet er OMTX administrert i 4,0 mg/kg
Pembrolizumab i en dose på 200 mg administrert i kombinasjon med forskjellige eskalasjonsdoser av OMTX705.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SARC1
Del 2: OMTX705 administreres som monoterapi hos FAP-positive pasienter med 10 mg/kg
|
Det undersøkende produktet er OMTX705 administrert som monoterapi i forskjellige eskalasjonsdoser.
Det undersøkende produktet er OMTX705 administrert som monoterapi ved 10 mg/kg
Produktet som undersøkes er OMTX705 administrert som monoterapi med 15 mg/kg
Søknadsproduktet er OMTX705 som administreres som monoterapi med 7,5 mg/kg
Undersøkelsesproduktet er OMTX administrert i 4,0 mg/kg
|
|
Eksperimentell: PDAC Lav
Del 2: OMTX705 administreres i 4,0 mg/kg i kombinasjon med tislelizumab i 200 mg
|
Det undersøkende produktet er OMTX705 administrert som monoterapi i forskjellige eskalasjonsdoser.
Det undersøkende produktet er OMTX705 administrert som monoterapi ved 10 mg/kg
Produktet som undersøkes er OMTX705 administrert som monoterapi med 15 mg/kg
Søknadsproduktet er OMTX705 som administreres som monoterapi med 7,5 mg/kg
Undersøkelsesproduktet er OMTX administrert i 4,0 mg/kg
Tislelizumab i 200 mg administreres i kombinasjon med OMTX705
|
|
Eksperimentell: PDAC Høy
Del 2: OMTX705 administreres ved 7,5 mg/kg i kombinasjon med tislelizumab ved 200 mg
|
Det undersøkende produktet er OMTX705 administrert som monoterapi i forskjellige eskalasjonsdoser.
Det undersøkende produktet er OMTX705 administrert som monoterapi ved 10 mg/kg
Produktet som undersøkes er OMTX705 administrert som monoterapi med 15 mg/kg
Søknadsproduktet er OMTX705 som administreres som monoterapi med 7,5 mg/kg
Undersøkelsesproduktet er OMTX administrert i 4,0 mg/kg
Tislelizumab i 200 mg administreres i kombinasjon med OMTX705
|
|
Eksperimentell: SKJEMA1
Del 2: OMTX705 administreres som enkeltmiddel i 15 mg/kg
|
Det undersøkende produktet er OMTX705 administrert som monoterapi i forskjellige eskalasjonsdoser.
Det undersøkende produktet er OMTX705 administrert som monoterapi ved 10 mg/kg
Produktet som undersøkes er OMTX705 administrert som monoterapi med 15 mg/kg
Søknadsproduktet er OMTX705 som administreres som monoterapi med 7,5 mg/kg
Undersøkelsesproduktet er OMTX administrert i 4,0 mg/kg
|
|
Eksperimentell: BIOPSI
Del 2: OMTX705 administreres som enkeltmiddel ved 7,5 mg/kg
|
Det undersøkende produktet er OMTX705 administrert som monoterapi i forskjellige eskalasjonsdoser.
Det undersøkende produktet er OMTX705 administrert som monoterapi ved 10 mg/kg
Produktet som undersøkes er OMTX705 administrert som monoterapi med 15 mg/kg
Søknadsproduktet er OMTX705 som administreres som monoterapi med 7,5 mg/kg
Undersøkelsesproduktet er OMTX administrert i 4,0 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering av OMTX705
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 42 måneder
|
Frekvens etter grad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs).
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av de foreløpige tegnene på antikreftaktivitet av OMTX705 som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 42 måneder
|
Ved å vurdere objektiv responsrate (ORR) [fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)] i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors skala versjon 1.1 (RECIST 1.1)
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 42 måneder
|
|
Evaluering av OMTX705 farmakokinetikk
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 42 måneder
|
Ved å vurdere plasmakonsentrasjoner av OMTX705 som monoterapi og med pembrolizumab/tislelizumab, med Ultra-High-Performance Liquid Chromatography (UPLC-MS/MS) og immunosorbent assay (ELISA)-metoder
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 42 måneder
|
|
Evaluering av OMTX705 immunogenisitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 42 måneder.
|
Ved å kvantifisere dannelsen av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) med Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay-metode.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 42 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av standard kreft serum biomarkører
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, et gjennomsnitt på 42 måneder
|
Ved å måle endringen i sirkulerende kreftblodbiomarkører før og etter bruk av OMTX705 som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab/tislelizumab
|
Gjennom studieavslutning, et gjennomsnitt på 42 måneder
|
|
Evaluering av OMTX705 biomarkører
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 42 måneder.
|
Ved å måle endringene i sirkulerende OMTX705-biomarkører før og etter bruk av OMTX705 som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab/tislelizumab
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 42 måneder.
|
|
Evaluering av OMTX705-lastmetabolitter
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 42 måneder.
|
Ved å kvantifisere OMTX705-last TAM470-metabolitter før og etter bruk av OMTX705 som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab/tislelizumab.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 42 måneder.
|
|
Evaluering av QTc-forlengelse
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 42 måneder.
|
Ved å utføre elektrokardiografi (EKG) før og ved slutten av OMTX705-infusjonen som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab/tislelizumab.
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 42 måneder.
|
|
Evaluering av kreft-assosierte fibroblaster (CAFs).
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, et gjennomsnitt på 42 måneder
|
Ved å måle endringene i CAF-er og immunceller i plasmaprøver før og etter bruk av OMTX705 som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.
|
Gjennom studiefullføring, et gjennomsnitt på 42 måneder
|
|
Evaluering av klinisk effekt av OMTX705 i kombinasjon med pembrolizumab/tislelizumab
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 42 måneder
|
Ved å vurdere objektiv responsrate (ORR) [fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)] i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors skala versjon 1.1 (RECIST 1.1)
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ignacio García-Ribas, MD, Oncomatryx Biopharm, S.L.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMTX705-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .