Az OMTX705, monoterápia és pembrolizumab kombináció hatékonysági és biztonságossági vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.
2025. november 20. frissítette: Oncomatryx Biopharma S.L.
Az OMTX705, egy anti-fibroblaszt aktivációs fehérje antitest-gyógyszer konjugátum, egyetlen hatóanyagként és pembrolizumabbal kombinációban végzett 1. fázisú dózisnövelő vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Nyílt elrendezésű, két párhuzamos karú, többközpontú, 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az OMTX705 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva olyan előrehaladott vagy áttétes rákos betegek kezelésében, akiknél nem áll rendelkezésre szabvány terápiás lehetőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány 2 részből áll:
- 1. rész: 1. fázisú dóziseszkaláció 2 párhuzamos lépcsőzetes emelési kohorszban: egy betegcsoport, akit OMTX705-tel kezeltek monoterápiaként, és egy betegcsoport, akik növekvő dózisú OMTX705-öt kaptak standard pembrolizumabbal kombinációban. A kombinációs kar akkor kezdődik, amikor az OMTX705 monoterápia biztonságosságát értékelték.
- 2. rész: Legfeljebb 4 kohorszbővítés az OMTX705 monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinációban történő biztonságosságának megerősítésére, és további hatásossági információkat nyújt.
A klasszikus 3+3 elrendezést követik a maximális tolerált dózis (MTD) vagy az ideiglenes ajánlott dózis meghatározása az expanziós fázishoz. Kezelési csoportonként 3-6 beteget osztanak ki arra, hogy az 1. és a 8. napon, 21 napos ciklusokban, egymás után magasabb dózisú OMTX705-öt kapjanak. Az OMTX705 kezdő adagja 1,0 mg/kg
A dózisemelés az alany biztonsága szempontjából kritikus összes paraméter áttekintésén fog alapulni, a C1D1-től a C2D1 kezdetéig. A biztonsági felülvizsgálati bizottság (SRC) felülvizsgál egy biztonsági jelentést, hogy megállapítsa, meg kell-e haladni a következő tervezett dózisszintre, vagy további alanyokra vagy alacsonyabb dózisszintekre van szükség.
Expanziós fázis (2. rész): Az MTD azonosítása után, vagy ha egy másik dózist azonosítanak a megfigyelt hatékonyság, nem DLT-biztonság miatt, vagy mert egy dózist a fejlesztés alatt álló PK/PD modell támogatja, egy ideiglenes ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) ) a szponzor és az SRC választja ki a kohorsz bővítésére. Legfeljebb 4, egyenként legfeljebb 15 betegből álló kohorsz-kiterjesztés folytatódik a biztonságosság megerősítése és a daganatellenes aktivitás kezdeti értékelése érdekében. Mindegyik bővítési kohorsz bővíthető előrehaladott/áttétes rákban szenvedő betegekkel, akiknél nincsenek standard terápiás alternatív indikációk, és amelyeknél daganatellenes aktivitást figyeltek meg az eszkalációs fázisban. A bővítési kohorsz gazdagításáról a végső döntést a szponzor hozza meg az SRC támogatásával.
A kezelés abbahagyása után a betegeket 30 (±2) nappal a kezelés bármely összetevőjének utolsó adagja után EoT-látogatással látják el az új nemkívánatos események értékelése vagy a korábbiakból való felépülés érdekében. EoT-látogatás várható azoknál a betegeknél, akik a következő szisztémás kezelésben részesülnek az új terápia megkezdésének napjáig, ha ez kevesebb, mint 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után következik be.
Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelést nem progresszív betegség (PD) okok miatt hagyják abba, továbbra is részt vesznek a PFS nyomon követési (FU) viziteken 12 (±1) hetente az EoT-látogatástól a PD előfordulásáig, a nyomon követés hiányáig, a beleegyezés visszavonásáig. , halál, a későbbi szisztémás daganatellenes terápia megkezdése vagy a vizsgálat befejezése, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Csak a 2. részbe beiratkozott betegeket követik a túlélés érdekében. A túlélési állapot felmérése érdekében az alanyokkal az OMTX705 első adagjától számítva 3 havonta felvesszük a kapcsolatot (amely lehet telefonon vagy kórházi látogatáson, attól függően, hogy melyik a jobb).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ignacio García-Ribas, MD
- Telefonszám: +34 946 08 70 37
- E-mail: igarcia@oncomatryx.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susana Román
- Telefonszám: +34 946 08 70 37
- E-mail: sroman@oncomatryx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Bockorny, MD
-
-
-
-
-
San Sebastián, Spanyolország
- Toborzás
- Onkologikoa
-
Kapcsolatba lépni:
- Ander Urriticoechea, MD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- María Vieito, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- ICO l'Hospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Gil Martín, MD
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
- Még nincs toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael López López, MD
- Telefonszám: +34 981 950 512
- E-mail: Rafael.Lopez.Lopez@sergas.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolina García Martínez, SC
- Telefonszám: +34 981 950 512
- E-mail: cgarciamartinez.enf@gmail.com
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de Donostia
-
Kapcsolatba lépni:
- Ane Areizaga, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital 12 Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Paz-Ares, MD
-
Madrid, Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital MD Anderson
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricardo Cubedo, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország
- Toborzás
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariano Ponz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női beteg 18 éves és idősebb.
- 1. és 2. rész, Monoterápia és kombináció: Szövettanilag igazolt előrehaladott (locoregionálisan visszatérő, gyógyító terápiára nem alkalmas) vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek, akiknek nincs standard terápiás lehetőségük bizonyított klinikai előnyökkel, vagy intoleránsak ezekre a terápiákra a következő kiválasztott kezelésekkel daganatszövettan: hasnyálmirigy ductalis adenokarcinóma (PDAC), gyomorrák (beleértve a gastrooesophagealis junction daganatokat), fej és nyak laphámsejtes karcinóma (HNSCC), nyelőcsőrák, nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), magas fokú súlyos petefészekrák (HGSOC) ), mellrák (BC), vastagbélrák (CRC) és leiomyosarcoma.
- A beavatható mutációkkal rendelkező daganatos alanyoknak minden jóváhagyott célzott terápiában előre kell lépniük, vagy ezek ellenjavallt.
- RECIST 1.1-gyel mérhető betegség CT, PET/CT vagy MRI vizsgálaton.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Szérum albumin ≥3,0 g/dl
Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció:
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának (ha májmetasztázisok vannak, akkor ≤5-szöröse megengedett).
- A dózisemelési fázishoz: Becsült kreatinin-clearance (CrCL) a Cockcroft-Gault képlet alapján ≥60 ml/perc. Számított CrCL-ben szenvedő betegek
- Az expanziós fázisban a CrCL-nek ≥30 ml/percnek kell lennie.
- Hemoglobin ≥9 g/dl (teljes vagy részleges vérátömlesztés nem megengedett az előző 2 hétben).
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L (a növekedési faktorok, például a G-CSF nem megengedettek az előző 2 hétben).
- Thrombocytaszám ≥75 x 109/l (a vérlemezkeszám az előző 2 hétben transzfúzió nem megengedett)
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és a WOCBP szexuális partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük a protokollban részletezett fogamzásgátlási követelmények betartására a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónappal és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 4 hónapig.
- Megfelelő vénás hozzáférés a biztonságos gyógyszerbeadáshoz és a vizsgálathoz szükséges gyógyszerkoncentrációhoz és farmakodinámiás mintavételhez.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés szisztémás rákellenes kezelésekkel, vizsgálati készítményekkel vagy nagyobb műtéttel a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb. Az alanyoknak a korábbi kezelési toxicitásból az 1. fokozatú kiindulási állapotig kellett felépülniük (kivéve az alopecia és a perifériás neuropátia). Az endokrinopátiában szenvedő betegeknél a helyettesítő kezelést stabil adagolásban kell végezni.
- Kontrollálatlan agyi metasztázisok története. Tünetmentes alanyoknál nincs szükség agyi képalkotó szűrésre.
- Az alany a kezelés megkezdése előtt ≤4 héttel kiterjesztett terepi sugárkezelésben részesült (≤1 hét korlátozott terepi sugárzás esetén palliáció céljából), és aki nem gyógyult 1. vagy jobb fokozatra az ilyen terápia kapcsolódó mellékhatásaiból (az alopecia kivételével).
- Aktív fertőzés, amely parenterális vagy orális antibiotikumot igényel.
- Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség bizonyítéka, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint nem bölcs dolog az alany részéről a vizsgálatban való részvételre, vagy amely veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést.
- Az asciticus vagy a pleurális folyadék elvezetése a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 hétben kétszer vagy többször, vagy állandó elvezetés az ascites vagy a pleurális folyadékgyülem tüneteinek kezelésére.
- Pszichiátriai betegség/társadalmi körülmények, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, és jelentősen növelik a mellékhatások kockázatát, vagy veszélyeztetik az írásos beleegyezés megadásának képességét.
- Aktív másodlagos invazív rosszindulatú daganat klinikai bizonyítéka, kivéve a stabil prosztatarákot éber várakozással, in situ méhnyakrákot, in situ emlőcsatorna karcinómát vagy lokalizált nem melanómás bőrrákot.
- Kontrollálatlan vagy jelentős kardiovaszkuláris betegség, amelyet a NYHA III. vagy IV. besorolása szerint határoztak meg.
- Kiindulási QTc (a Fridericia korrekciós számítással) > 470 msec.
- Csak pembrolizumabbal történő kombináció: szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő autoimmun betegség a kórtörténetben (napi prednizon egyenértékű dózis >10 mg/nap).
- Csak pembrolizumabbal történő kombináció: Azok az alanyok, akiknél a jelenleg jóváhagyott Keytruda® (pembrolizumab) USPI/SmPC szerint egy korábbi (jóváhagyott vagy vizsgálati) ellenőrzőpont-gátló kezeléssel immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény (irAE) volt, amely miatt a kezelést véglegesen le kell állítani. kötelező (bármely 4. fokozatú esemény és 3. fokozatú tüdőgyulladás, hepatitis és nephritis). Ezenkívül a korábbi irAE miatt formális ellenjavallattal nem rendelkező alanyok nem jogosultak, ha az AE nem rendeződött 1-es vagy jobb fokozatra, és/vagy továbbra is szteroidra van szükség (>10 mg prednizon egyenérték naponta) a folyamatos kezeléshez.
- Kizárólag pembrolizumabbal történő kombináció: kizárják a pembrolizumab-tartalmú csoportba azokat a betegeket, akiknek anamnézisében pneumonitis/intersticiális tüdőbetegség szerepel, azok a betegek, akik a felvételt követő 30 napon belül élő vakcinát kaptak, valamint azok a betegek, akik a 2. fokozatú myocarditis miatt abbahagyták az immunkontroll-gátlók szedését.
- Ismert hepatitis B vírus felszíni antigén szeropozitív vagy kimutatható hepatitis C fertőzés vírusterhelés.
A humán immundeficiencia vírusra (HIV) pozitív betegek NEM zárhatók ki ebből a vizsgálatból, de a HIV-pozitív betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- CD4+ T-sejt (CD4+) száma ≥350 sejt/µl.
- nem volt opportunista fertőzése az elmúlt 12 hónapban. A profilaktikus antimikrobiális szereket szedő betegek bevonhatók a vizsgálatba.
- legalább 4 hétig bevált antiretrovirális kezelésben kell részesülniük.
- a beiratkozás előtt a HIV-vírus terhelése kevesebb, mint 400 kópia/ml.
- a HIV-fertőzéstől eltérő egyéb veleszületett vagy szerzett immunhiány ismert anamnézisében.
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgálati kezelésre vagy a kapcsolódó termékekre, különösen azoknál a betegeknél, akiknek korábban életveszélyes reakciója volt poliszorbát 20-ra.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe akarnak esni.
- Férfi betegek, akik gyermeket szeretnének szülni, jövőbeli spermabankot terveznek, vagy aggodalmukat fejezik ki a sterilitás miatt.
- A CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9, 2B6 és 2C19 erős inhibitorai vagy induktorai olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását igénylő betegek. Abban az esetben, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedik, az első adag bevétele előtt legalább 14 nappal abba kell hagyni a szedését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monoterápia (OMTX705)
1. rész: Az OMTX705-et különböző emelkedő dózisokban adják be önálló szerként.
|
A vizsgálati termék az OMTX705, amelyet monoterápiaként különböző emelkedő adagokban adnak be.
A vizsgálati szer az OMTX705, amelyet monoterápiaként 10 mg/kg adagban alkalmaznak
A vizsgálati termék a 15 mg/kg dózisban monoterápiaként alkalmazott OMTX705
A vizsgálati termék a monoterápiaként 7,5 mg/kg adagban alkalmazott OMTX705
A vizsgálati termék az OMTX, amelyet 4,0 mg/kg adagban alkalmaznak
|
|
Kísérleti: Kombináció (OMTX705 + pembrolizumab)
1. rész: Az OMTX705 különböző emelkedő dózisokban kerül beadásra pembrolizumabnal kombinálva 200 mg-on.
|
A vizsgálati termék az OMTX705, amelyet monoterápiaként különböző emelkedő adagokban adnak be.
A vizsgálati szer az OMTX705, amelyet monoterápiaként 10 mg/kg adagban alkalmaznak
A vizsgálati termék a 15 mg/kg dózisban monoterápiaként alkalmazott OMTX705
A vizsgálati termék a monoterápiaként 7,5 mg/kg adagban alkalmazott OMTX705
A vizsgálati termék az OMTX, amelyet 4,0 mg/kg adagban alkalmaznak
Pembrolizumab 200 mg adagban, különböző emelkedő dózisú OMTX705-szel kombinálva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SARC1
2. rész: Az OMTX705-öt egyedüli szerként adják be FAP-pozitív betegeknek 10 mg/kg dózisban
|
A vizsgálati termék az OMTX705, amelyet monoterápiaként különböző emelkedő adagokban adnak be.
A vizsgálati szer az OMTX705, amelyet monoterápiaként 10 mg/kg adagban alkalmaznak
A vizsgálati termék a 15 mg/kg dózisban monoterápiaként alkalmazott OMTX705
A vizsgálati termék a monoterápiaként 7,5 mg/kg adagban alkalmazott OMTX705
A vizsgálati termék az OMTX, amelyet 4,0 mg/kg adagban alkalmaznak
|
|
Kísérleti: PDAC Alacsony
2. rész: Az OMTX705-et 4,0 mg/kg dózisban adják be tislelizumab 200 mg-os dózisával kombinálva
|
A vizsgálati termék az OMTX705, amelyet monoterápiaként különböző emelkedő adagokban adnak be.
A vizsgálati szer az OMTX705, amelyet monoterápiaként 10 mg/kg adagban alkalmaznak
A vizsgálati termék a 15 mg/kg dózisban monoterápiaként alkalmazott OMTX705
A vizsgálati termék a monoterápiaként 7,5 mg/kg adagban alkalmazott OMTX705
A vizsgálati termék az OMTX, amelyet 4,0 mg/kg adagban alkalmaznak
A tislelizumab 200 mg-os adagját az OMTX705-össel kombinálva adják be
|
|
Kísérleti: PDAC Magas
2. rész: Az OMTX705-et 7,5 mg/kg dózisban adják be tislelizumab 200 mg-os adagjával kombinálva
|
A vizsgálati termék az OMTX705, amelyet monoterápiaként különböző emelkedő adagokban adnak be.
A vizsgálati szer az OMTX705, amelyet monoterápiaként 10 mg/kg adagban alkalmaznak
A vizsgálati termék a 15 mg/kg dózisban monoterápiaként alkalmazott OMTX705
A vizsgálati termék a monoterápiaként 7,5 mg/kg adagban alkalmazott OMTX705
A vizsgálati termék az OMTX, amelyet 4,0 mg/kg adagban alkalmaznak
A tislelizumab 200 mg-os adagját az OMTX705-össel kombinálva adják be
|
|
Kísérleti: ÜTEMEZÉS1
2. rész: Az OMTX705-t 15 mg/kg dózisban adják be egyszeri kezelésként
|
A vizsgálati termék az OMTX705, amelyet monoterápiaként különböző emelkedő adagokban adnak be.
A vizsgálati szer az OMTX705, amelyet monoterápiaként 10 mg/kg adagban alkalmaznak
A vizsgálati termék a 15 mg/kg dózisban monoterápiaként alkalmazott OMTX705
A vizsgálati termék a monoterápiaként 7,5 mg/kg adagban alkalmazott OMTX705
A vizsgálati termék az OMTX, amelyet 4,0 mg/kg adagban alkalmaznak
|
|
Kísérleti: BIÓPSZIA
2. rész: Az OMTX705-öt egyszeri alkalmazásként adják be 7,5 mg/kg dózisban
|
A vizsgálati termék az OMTX705, amelyet monoterápiaként különböző emelkedő adagokban adnak be.
A vizsgálati szer az OMTX705, amelyet monoterápiaként 10 mg/kg adagban alkalmaznak
A vizsgálati termék a 15 mg/kg dózisban monoterápiaként alkalmazott OMTX705
A vizsgálati termék a monoterápiaként 7,5 mg/kg adagban alkalmazott OMTX705
A vizsgálati termék az OMTX, amelyet 4,0 mg/kg adagban alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OMTX705 biztonsági értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap
|
A kezelés során jelentkező kedvezőtlen események (TEAE) gyakorisága fokozat szerint.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OMTX705 előzetes dagatellenes aktivitásának jeleinek értékelése monoterápiában és pembrolizumabmal kombinálva
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap
|
Az objektív válaszrátát (ORR) [teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)] felmérésével a Szolid Tumourok Válaszértékelési Kritériumai skála 1.1. verziója (RECIST 1.1) szerint
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap
|
|
Az OMTX705 farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 42 hónap
|
Az OMTX705 plazma gyógyszerkoncentrációjának értékelésével monoterápiaként és pembrolizumab/tislelizmabbal kombinálva, Ultra-Teljesítményű Folyadékkromatográfia (UPLC-MS/MS) és immunoszorbens teszt (ELISA) módszerekkel
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 42 hónap
|
|
Az OMTX705 immunogenitásának értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap.
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) képződésének kvantifikálásával a Meso Scale Discovery (MSD) immunassay módszerrel.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standard rák szérum biomarkerek értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap
|
Az OMTX705 monoterápiaként és pembrolizumab/tislelizumab kombinációjával történő alkalmazása előtt és után a keringő daganati vérbiomarkerek változásának mérésével
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap
|
|
Az OMTX705 biomarkerjeinek értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap.
|
Az OMTX705 cirkuláló biomarkerek változásainak mérésével az OMTX705 monoterápiaként és pembrolizumab/tislelizumab kombinációjában történő alkalmazása előtt és után
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap.
|
|
Az OMTX705 hatóanyag-metabolitok értékelése
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 42 hónap.
|
Az OMTX705 TAM470 metabolitok mennyiségének meghatározásával az OMTX705 monoterápiaként és pembrolizumab/tislelizumab kombinációjában történő alkalmazása előtt és után.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 42 hónap.
|
|
A QTc meghosszabbodás értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap.
|
Az elektrokardiográfia (EKG) végrehajtásával az OMTX705 infúzió előtt és végén, monoterápiaként és pembrolizumab/tislelizumab kombinációjában.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap.
|
|
Rák-asszociált fibroblasztok (CAF-ok) értékelése.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap
|
A CAF-ok és az immunsejtek változásának mérésével plazmamintákban az OMTX705 monoterápiaként való alkalmazása előtt és után, valamint pembrolizumabmal kombinálva.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap
|
|
Az OMTX705 klinikai hatékonyságának értékelése pembrolizumab/tislelizumab kombinációban
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap
|
A teljes válaszarány (ORR) [teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)] értékelésével a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai skála 1.1 verziója (RECIST 1.1) szerint
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 42 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ignacio García-Ribas, MD, Oncomatryx Biopharm, S.L.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMTX705-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .