Effekt- och säkerhetsstudie av OMTX705, monoterapi och Pembrolizumab i kombination, hos patienter med avancerade solida tumörer.
20 november 2025 uppdaterad av: Oncomatryx Biopharma S.L.
Fas 1 dosökningsstudie av OMTX705, ett anti-fibroblastaktiveringsprotein antikropps-läkemedelskonjugat, som singelmedel och i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerade solida tumörer
Open-label, två parallella armar, multicenter, fas 1 dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av OMTX705, både som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserande cancer hos vilka det inte finns någon tillgänglig standard terapeutiskt alternativ.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien består av 2 delar:
- Del 1: Dosökning i fas 1 med 2 parallella stegrade eskaleringskohorter: en kohort patienter behandlade med OMTX705 som monoterapi och en kohort patienter som får eskalerande doser av OMTX705 i kombination med standard pembrolizumab. Kombinationsarmen kommer att starta när OMTX705 monoterapisäkerheten har utvärderats.
- Del 2: Upp till 4 kohortexpansioner för att bekräfta säkerheten av OMTX705 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab och kommer att ge ytterligare effektinformation.
Den klassiska 3+3-designen kommer att följas för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) eller den provisoriska rekommenderade dosen för expansionsfasen. Tre till sex patienter per behandlingskohort kommer att få sekventiellt högre doser av OMTX705 på dag 1 och 8 i cykler på 21 dagar. Startdosen OMTX705 är 1,0 mg/kg
Doseskalering kommer att baseras på en genomgång av alla parametrar som är kritiska för ämnets säkerhet från C1D1 till starten av C2D1. En säkerhetsrapport kommer att granskas av säkerhetsgranskningskommittén (SRC) för att avgöra om progression till nästa planerade dosnivå bör ske eller om ytterligare försökspersoner eller lägre dosnivåer behövs.
Expansionsfas (del 2): När MTD har identifierats, eller om en annan dos identifieras på grund av observerad effekt, icke-DLT-säkerhet, eller för att en dos stöds av PK/PD-modellen under utveckling, en provisorisk rekommenderad fas 2-dos (RP2D) ) kommer att väljas ut av sponsorn och SRC för kohortexpansion. Upp till 4 kohortexpansioner med upp till 15 patienter vardera kommer att fortsätta för att bekräfta säkerheten och för initial bedömning av antitumöraktivitet. Varje expansionskohort kan berikas med patienter med avancerad/metastaserande cancer utan terapeutiska standardalternativ indikationer där antitumöraktivitet har observerats under eskaleringsfasen. Det slutliga beslutet om anrikningen av expansionskohorten kommer att fattas av sponsorn med stöd av SRC.
Efter att behandlingen avbrutits kommer patienterna att ha EoT-besök 30 (±2) dagar efter den sista dosen av någon komponent i behandlingen för utvärdering av nya biverkningar eller återhämtning från tidigare. EoT-besök kan förväntas för patienter som är schemalagda att få nästa rad av systemisk behandling till dagen för start av den nya behandlingen om detta inträffar mindre än 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Försökspersoner som avbryter studiebehandlingen av andra skäl än progressiv sjukdom (PD) kommer att fortsätta att delta i PFS-uppföljningsbesök (FU) var 12:e (±1) vecka från EoT-besöket tills PD inträffade, förlust att följa upp, återkallande av samtycke , dödsfall, början av efterföljande systemisk antineoplastisk behandling eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar först.
Endast patienter som är inskrivna i del 2 kommer att följas för överlevnad. För att bedöma överlevnadsstatus kommer försökspersoner att kontaktas (vilket kan vara per telefon eller sjukhusbesök, beroende på vilket som är att föredra) var tredje månad från den första dosen av OMTX705.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ignacio García-Ribas, MD
- Telefonnummer: +34 946 08 70 37
- E-post: igarcia@oncomatryx.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susana Román
- Telefonnummer: +34 946 08 70 37
- E-post: sroman@oncomatryx.com
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Bruno Bockorny, MD
-
-
-
-
-
San Sebastián, Spanien
- Rekrytering
- Onkologikoa
-
Kontakt:
- Ander Urriticoechea, MD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- María Vieito, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- ICO l'Hospitalet
-
Kontakt:
- Marta Gil Martín, MD
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Rafael López López, MD
- Telefonnummer: +34 981 950 512
- E-post: Rafael.Lopez.Lopez@sergas.es
-
Kontakt:
- Carolina García Martínez, SC
- Telefonnummer: +34 981 950 512
- E-post: cgarciamartinez.enf@gmail.com
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Donostia
-
Kontakt:
- Ane Areizaga, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital 12 Octubre
-
Kontakt:
- Luis Paz-Ares, MD
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital MD Anderson
-
Kontakt:
- Ricardo Cubedo, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien
- Rekrytering
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Kontakt:
- Mariano Ponz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig och kvinnlig patient i åldern 18 år och äldre.
- Del 1 och 2, monoterapi och kombination: Patienter med histologiskt bekräftade avancerade (lokoregionalt återkommande, inte mottagliga för kurativ terapi) eller metastaserande solida tumörer som inte har något standard terapeutiskt alternativ med bevisad klinisk nytta, eller är intoleranta mot dessa terapier med följande valda tumörhistologier: pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC), magcancer (inklusive tumörer i gastroesofageal junction), skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), matstrupscancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), allvarlig allvarlig äggstockscancer (HGSOCC) ), bröstcancer (BC), kolorektal cancer (CRC) och leiomyosarkom.
- Patienter med tumörer med verkningsbara mutationer bör ha framsteg till alla godkända riktade terapier eller ha dem kontraindicerade.
- Mätbar sjukdom med RECIST 1.1 på CT-, PET/CT- eller MRI-skanning.
- ECOG prestandastatus 0-1
- Serumalbumin ≥3,0 g/dL
Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion:
- Totalt bilirubin ≤1,5 gånger övre normalgräns (ULN).
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 gånger ULN, (om levermetastaser förekommer, är ≤5 gånger ULN tillåtet).
- För dosökningsfas: Beräknad kreatininclearance (CrCL) med Cockcroft-Gault-formeln ≥60 ml/minut. Patienter med beräknad CrCL
- I expansionsfasen bör CrCL vara ≥30 ml/min.
- Hemoglobin ≥9 g/dL (hela eller partiella blodtransfusioner inte tillåtna under de 2 föregående veckorna).
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L (tillväxtfaktorer som G-CSF är inte tillåtna under de 2 föregående veckorna).
- Trombocytantal ≥75 x 109/L (trombocyter under de 2 föregående veckorna inte tillåtna transfusioner)
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män med sexpartner som är WOCBP måste vara villiga att följa preventivmedelskraven enligt protokollet från minst 1 månad före studiestart till minst 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Lämplig venös åtkomst för säker läkemedelsadministrering och den studiekrävda läkemedelskoncentrationen och farmakodynamisk provtagning.
Exklusions kriterier:
- Behandling med systemiska anticancerbehandlingar, undersökningsprodukter eller större operation inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast. Försökspersonerna bör ha återhämtat sig från tidigare behandlingstoxicitet till grad 1, baseline (förutom alopeci och perifer neuropati). Patienter med endokrinopatier bör ha ersättningsbehandlingen i stabil dosering.
- Historia av okontrollerad hjärnmetastasering. För asymtomatiska försökspersoner krävs inte screening av hjärnavbildning.
- Försökspersonen har fått förlängd fältstrålbehandling ≤4 veckor före behandlingsstart (≤1 veckor för begränsad fältstrålning för palliation), och som inte har återhämtat sig till grad 1 eller bättre från relaterade biverkningar av sådan behandling (förutom alopeci).
- Aktiv infektion som kräver parenterala eller orala antibiotika.
- Bevis på allvarlig okontrollerad medicinsk störning som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, gör det oklokt för försökspersonen att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av protokollet.
- Dränering av ascites- eller pleuravätska 2 eller flera gånger under de 4 veckorna före den första dosen av studieläkemedlet eller permanent dränering på plats för ascites eller pleurautgjutning.
- Psykiatrisk sjukdom/sociala omständigheter som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven och avsevärt öka risken för biverkningar eller har försämrad förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kliniska bevis på en aktiv andra invasiv malignitet med undantag för stabil prostatacancer vid vaksam väntan, in situ cervixcancer, bröstcancer in situ eller lokaliserad icke-melanom hudcancer.
- Okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom definierad som NYHA-klassificering III eller IV.
- Baslinje QTc (med Fridericia-korrigeringsberäkningen) > 470 msek.
- Enbart kombination med pembrolizumab: autoimmun sjukdom i anamnesen som kräver systemisk immunsuppressiv terapi (dagliga prednisonekvivalenta doser >10 mg/dag).
- Endast kombination med pembrolizumab: Försökspersoner som, enligt den för närvarande godkända Keytruda® (pembrolizumab) USPI/SmPC, hade, med en tidigare checkpoint-hämmare (godkänd eller undersökt) behandling, en immunrelaterad biverkning (irAE) för vilken permanent utsättning är obligatoriskt (alla grad 4-händelser och grad 3-händelser av pneumonit, hepatit och nefrit). Dessutom är försökspersoner utan formell kontraindikation på grund av tidigare irAE inte kvalificerade om biverkningen inte har sjunkit till grad 1 eller bättre och/eller fortfarande kräver steroider (>10 mg prednisonekvivalenter per dag) för pågående behandling.
- Endast i kombination med pembrolizumab: patienter med en historia av pneumonit/interstitiell lungsjukdom, patienter som fått levande vaccin inom 30 dagar efter inskrivningen och patienter som avbrutit tidigare immuncheckpoint-hämmare på grund av grad 2 myokardit exkluderas från inskrivning i pembrolizumab-innehållande kohorter.
- Känd hepatit B virus yta antigen seropositiv eller detekterbar hepatit C infektion viral belastning.
Patienter som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) exkluderas INTE från denna studie, men HIV-positiva patienter måste uppfylla följande kriterier:
- har CD4+ T-cell (CD4+) antal ≥350 celler/µL.
- inte har haft en opportunistisk infektion under de senaste 12 månaderna. Patienter på profylaktiska antimikrobiella medel kan inkluderas i prövningen.
- bör vara på etablerad antiretroviral behandling i minst 4 veckor.
- ha en HIV-virusmängd på mindre än 400 kopior/ml före registreringen.
- känd historia av någon annan relevant medfödd eller förvärvad immunbrist förutom HIV-infektion.
- Känd eller misstänkt allergi mot studier av behandling eller relaterade produkter, och specifikt patienter med tidigare livshotande reaktioner mot polysorbat 20.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller försöker bli gravida.
- Manliga patienter som önskar bli far till barn, planerar för framtida spermabanker eller uttrycker oro över sterilitet.
- Patienter som kräver samtidig administrering av läkemedel som är starka hämmare eller inducerare av CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9, 2B6 och 2C19. Om de tar något av dessa läkemedel, bör de stoppas minst 14 dagar före första dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monoterapi (OMTX705)
Del 1: OMTX705 administreras som enkelbehandling i olika eskalationsdoser.
|
Undersökningsprodukten är OMTX705 som administreras som monoterapi i olika eskalationsdoser.
Undersökningsprodukten är OMTX705 som administreras som monoterapi med 10 mg/kg
Det utredningsmässiga läkemedlet är OMTX705 som administreras som monoterapi med 15 mg/kg
Den undersökta produkten är OMTX705 som administreras som monoterapi i 7,5 mg/kg
Det experimentella läkemedlet är OMTX som administreras i 4,0 mg/kg
|
|
Experimentell: Kombination (OMTX705 + pembrolizumab)
Del 1: OMTX705 i olika eskalationsdoser administreras i kombination med pembrolizumab i 200 mg.
|
Undersökningsprodukten är OMTX705 som administreras som monoterapi i olika eskalationsdoser.
Undersökningsprodukten är OMTX705 som administreras som monoterapi med 10 mg/kg
Det utredningsmässiga läkemedlet är OMTX705 som administreras som monoterapi med 15 mg/kg
Den undersökta produkten är OMTX705 som administreras som monoterapi i 7,5 mg/kg
Det experimentella läkemedlet är OMTX som administreras i 4,0 mg/kg
Pembrolizumab i 200 mg som administreras i kombination med olika eskalationsdoser av OMTX705.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SARC1
Del 2: OMTX705 administreras som monoterapi hos FAP-positiva patienter med 10 mg/kg
|
Undersökningsprodukten är OMTX705 som administreras som monoterapi i olika eskalationsdoser.
Undersökningsprodukten är OMTX705 som administreras som monoterapi med 10 mg/kg
Det utredningsmässiga läkemedlet är OMTX705 som administreras som monoterapi med 15 mg/kg
Den undersökta produkten är OMTX705 som administreras som monoterapi i 7,5 mg/kg
Det experimentella läkemedlet är OMTX som administreras i 4,0 mg/kg
|
|
Experimentell: PDAC Låg
Del 2: OMTX705 administreras i en dos av 4,0 mg/kg i kombination med tislelizumab i en dos av 200 mg
|
Undersökningsprodukten är OMTX705 som administreras som monoterapi i olika eskalationsdoser.
Undersökningsprodukten är OMTX705 som administreras som monoterapi med 10 mg/kg
Det utredningsmässiga läkemedlet är OMTX705 som administreras som monoterapi med 15 mg/kg
Den undersökta produkten är OMTX705 som administreras som monoterapi i 7,5 mg/kg
Det experimentella läkemedlet är OMTX som administreras i 4,0 mg/kg
Tislelizumab i dosen 200 mg administreras i kombination med OMTX705
|
|
Experimentell: PDAC Hög
Del 2: OMTX705 administreras i 7,5 mg/kg i kombination med tislelizumab i 200 mg
|
Undersökningsprodukten är OMTX705 som administreras som monoterapi i olika eskalationsdoser.
Undersökningsprodukten är OMTX705 som administreras som monoterapi med 10 mg/kg
Det utredningsmässiga läkemedlet är OMTX705 som administreras som monoterapi med 15 mg/kg
Den undersökta produkten är OMTX705 som administreras som monoterapi i 7,5 mg/kg
Det experimentella läkemedlet är OMTX som administreras i 4,0 mg/kg
Tislelizumab i dosen 200 mg administreras i kombination med OMTX705
|
|
Experimentell: SCHEMA1
Del 2: OMTX705 administreras som monoterapi med 15 mg/kg
|
Undersökningsprodukten är OMTX705 som administreras som monoterapi i olika eskalationsdoser.
Undersökningsprodukten är OMTX705 som administreras som monoterapi med 10 mg/kg
Det utredningsmässiga läkemedlet är OMTX705 som administreras som monoterapi med 15 mg/kg
Den undersökta produkten är OMTX705 som administreras som monoterapi i 7,5 mg/kg
Det experimentella läkemedlet är OMTX som administreras i 4,0 mg/kg
|
|
Experimentell: BIOPSI
Del 2: OMTX705 administreras som enskild substans i dosen 7,5 mg/kg
|
Undersökningsprodukten är OMTX705 som administreras som monoterapi i olika eskalationsdoser.
Undersökningsprodukten är OMTX705 som administreras som monoterapi med 10 mg/kg
Det utredningsmässiga läkemedlet är OMTX705 som administreras som monoterapi med 15 mg/kg
Den undersökta produkten är OMTX705 som administreras som monoterapi i 7,5 mg/kg
Det experimentella läkemedlet är OMTX som administreras i 4,0 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering av OMTX705
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 42 månader
|
Frekvens per grad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs).
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av de preliminära tecknen på antitumör aktivitet av OMTX705 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 42 månader
|
Genom att bedöma objektiv responsfrekvens (ORR) [komplett respons (CR) + partiell respons (PR)] enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 42 månader
|
|
Utvärdering av OMTX705-farmakokinetik
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 42 månader
|
Genom att bedöma plasmakoncentrationen av OMTX705 som monoterapi och med pembrolizumab/tislelizumab, med Ultra-High-Performance Liquid Chromatography (UPLC-MS/MS) och immunosorbent assay (ELISA) metoder
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 42 månader
|
|
Utvärdering av OMTX705 immunogenicitet
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 42 månader.
|
Genom att kvantifiera bildandet av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) med Meso Scale Discovery (MSD) immunoassay-metoden.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 42 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av standard serummarkörer för cancer
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 42 månader
|
Genom att mäta förändringen i cirkulerande cancerblodbiomarkörer före och efter användning av OMTX705 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab/tislelizumab
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 42 månader
|
|
Utvärdering av OMTX705-biomarkörer
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 42 månader.
|
Genom att mäta förändringarna i cirkulerande OMTX705-biomarkörer före och efter användning av OMTX705 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab/tislelizumab
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 42 månader.
|
|
Utvärdering av OMTX705-lastmetaboliter
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 42 månader.
|
Genom att kvantifiera OMTX705-lastens TAM470-metaboliter före och efter användning av OMTX705 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab/tislelizumab.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 42 månader.
|
|
Utvärdering av QTc-förlängning
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 42 månader.
|
Genom att utföra elektrokardiografi (EKG) före och i slutet av OMTX705-infusionen som monoterapi och i kombination med pembrolizumab/tislelizumab..
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 42 månader.
|
|
Utvärdering av cancer-associerade fibroblaster (CAFs).
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 42 månader
|
Genom att mäta förändringarna i CAF:er och immunceller i plasmaprov före och efter användning av OMTX705 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 42 månader
|
|
Utvärdering av klinisk effektivitet av OMTX705 i kombination med pembrolizumab/tislelizumab
Tidsram: Genom studiens slut, i genomsnitt 42 månader
|
Genom att bedöma objektivt svar (ORR) [komplett svar (CR) + partiellt svar (PR)] enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors skala version 1.1 (RECIST 1.1)
|
Genom studiens slut, i genomsnitt 42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ignacio García-Ribas, MD, Oncomatryx Biopharm, S.L.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Första postat (Faktisk)
21 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMTX705-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .