Исследование эффективности и безопасности OMTX705, монотерапии и комбинированного препарата с пембролизумабом, у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
20 ноября 2025 г. обновлено: Oncomatryx Biopharma S.L.
Фаза 1 испытания с повышением дозы OMTX705, конъюгата антитело-лекарственное средство против белка активации фибробластов, в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 с двумя параллельными группами с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости OMTX705 как в виде монотерапии, так и в комбинации с пембролизумабом при лечении пациентов с распространенным или метастатическим раком, у которых нет доступного стандарта. лечебный вариант.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из 2 частей:
- Часть 1: Повышение дозы в фазе 1 с 2 параллельными поэтапными когортами повышения: одна группа пациентов, получавших OMTX705 в качестве монотерапии, и одна группа пациентов, получавших возрастающие дозы OMTX705 в комбинации со стандартным пембролизумабом. Комбинированная группа будет запущена после оценки безопасности монотерапии OMTX705.
- Часть 2: До 4 расширений когорты для подтверждения безопасности OMTX705 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом, а также для получения дополнительной информации об эффективности.
Для определения максимально переносимой дозы (МПД) или предварительной рекомендуемой дозы для фазы расширения будет использоваться классическая схема 3+3. От трех до шести пациентов в группе лечения будут получать последовательно более высокие дозы OMTX705 в дни 1 и 8 циклами по 21 день. Начальная доза OMTX705 составляет 1,0 мг/кг.
Повышение дозы будет основано на обзоре всех параметров, критически важных для безопасности субъекта, от C1D1 до начала C2D1. Отчет о безопасности будет рассмотрен комитетом по обзору безопасности (SRC), чтобы определить, должен ли произойти переход к следующему запланированному уровню дозы или необходимы дополнительные субъекты или более низкие уровни дозы.
Фаза расширения (Часть 2): после определения MTD или если определена другая доза из-за наблюдаемой эффективности, безопасности без DLT или из-за того, что доза поддерживается разрабатываемой моделью PK / PD, предварительная рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D ) будут выбраны спонсором и SRC для расширения когорты. Будет продолжено до 4 расширений когорт до 15 пациентов в каждой для подтверждения безопасности и начальной оценки противоопухолевой активности. Каждая расширенная когорта может быть дополнена пациентами с распространенным/метастатическим раком без стандартных терапевтических альтернативных показаний, у которых противоопухолевая активность наблюдалась в фазе эскалации. Окончательное решение о расширении когорты будет приниматься спонсором при поддержке SRC.
После прекращения лечения пациенты должны посетить EoT через 30 (±2) дней после последней дозы любого компонента лечения для оценки новых НЯ или восстановления после предыдущих. Посещение EoT можно ожидать для пациентов, которым запланировано получение следующей линии системного лечения, до дня начала новой терапии, если это произойдет менее чем через 30 дней после последней дозы исследуемого лечения.
Субъекты, прекратившие исследуемое лечение по причинам, отличным от прогрессирующего заболевания (PD), будут продолжать посещать контрольные визиты PFS (FU) каждые 12 (± 1) недель от визита EoT до возникновения PD, потери для последующего наблюдения, отзыва согласия. , смерть, начало последующей системной противоопухолевой терапии или прекращение исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Только пациенты, включенные в Часть 2, будут отслеживаться на предмет выживания. Для оценки статуса выживания с субъектами будут связываться (что может быть по телефону или при посещении больницы, в зависимости от того, что предпочтительнее) каждые 3 месяца после первой дозы OMTX705.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ignacio García-Ribas, MD
- Номер телефона: +34 946 08 70 37
- Электронная почта: igarcia@oncomatryx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susana Román
- Номер телефона: +34 946 08 70 37
- Электронная почта: sroman@oncomatryx.com
Места учебы
-
-
-
San Sebastián, Испания
- Рекрутинг
- Onkologikoa
-
Контакт:
- Ander Urriticoechea, MD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- María Vieito, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ICO l'Hospitalet
-
Контакт:
- Marta Gil Martín, MD
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Еще не набирают
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Контакт:
- Rafael López López, MD
- Номер телефона: +34 981 950 512
- Электронная почта: Rafael.Lopez.Lopez@sergas.es
-
Контакт:
- Carolina García Martínez, SC
- Номер телефона: +34 981 950 512
- Электронная почта: cgarciamartinez.enf@gmail.com
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Donostia
-
Контакт:
- Ane Areizaga, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital 12 Octubre
-
Контакт:
- Luis Paz-Ares, MD
-
Madrid, Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital MD Anderson
-
Контакт:
- Ricardo Cubedo, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания
- Рекрутинг
- Clínica Universitaria de Navarra
-
Контакт:
- Mariano Ponz, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Bruno Bockorny, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Части 1 и 2, монотерапия и комбинация: пациенты с гистологически подтвержденными распространенными (местно-регионарно рецидивирующими, не поддающимися радикальной терапии) или метастатическими солидными опухолями, у которых нет стандартных терапевтических возможностей с доказанной клинической пользой, или с непереносимостью этих методов лечения со следующими выбранными гистология опухолей: аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC), рак желудка (включая опухоли желудочно-пищеводного перехода), плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), рак пищевода, немелкоклеточный рак легкого (NSCLC), серьезный рак яичников высокой степени (HGSOC) ), рак молочной железы (РМЖ), колоректальный рак (КРР) и лейомиосаркома.
- Субъекты с опухолями с мутациями, требующими принятия мер, должны пройти все одобренные таргетные терапии или иметь противопоказания.
- Измеряемое заболевание по RECIST 1.1 на КТ, ПЭТ/КТ или МРТ.
- Статус производительности ECOG 0-1
- Сывороточный альбумин ≥3,0 г/дл
Адекватная функция костного мозга, печени и почек:
- Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 раза выше ВГН (при наличии метастазов в печени допускается ≤5 раз выше ВГН).
- Для фазы повышения дозы: расчетный клиренс креатинина (ККК) по формуле Кокрофта-Голта ≥60 мл/мин. Пациенты с рассчитанным CrCL
- В фазе расширения CrCL должен быть ≥30 мл/мин.
- Гемоглобин ≥9 г/дл (полное или частичное переливание крови не допускается в течение 2 предыдущих недель).
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л (факторы роста, такие как Г-КСФ, не допускаются в течение 2 предыдущих недель).
- Количество тромбоцитов ≥75 x 109/л (тромбоциты в течение 2 предшествующих недель переливания не допускаются)
- Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины с сексуальными партнерами, которые являются WOCBP, должны быть готовы соблюдать требования к контрацепции, как указано в протоколе, по крайней мере, за 1 месяц до включения в исследование и по крайней мере через 4 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
- Подходящий венозный доступ для безопасного введения лекарственного средства и необходимой для исследования концентрации лекарственного средства и фармакодинамического отбора проб.
Критерий исключения:
- Лечение системными противоопухолевыми препаратами, исследуемыми продуктами или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче. Субъекты должны были оправиться от токсичности предыдущего лечения до исходной степени 1 (за исключением алопеции и периферической нейропатии). Пациентам с эндокринопатиями следует проводить заместительную терапию в стабильной дозировке.
- История неконтролируемого метастазирования в головной мозг. Для бессимптомных субъектов скрининговая визуализация головного мозга не требуется.
- Субъект получил расширенную полевую лучевую терапию за ≤4 недели до начала лечения (≤1 недели для ограниченной полевой радиации для паллиативной терапии) и не восстановился до степени 1 или выше от сопутствующих побочных эффектов такой терапии (за исключением алопеции).
- Активная инфекция, требующая парентерального или перорального применения антибиотиков.
- Свидетельство серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, делает неразумным участие субъекта в исследовании или может поставить под угрозу соблюдение протокола.
- Дренаж асцитической или плевральной жидкости 2 или более раз за 4 недели до введения первой дозы исследуемого препарата или установка постоянного дренажа для купирования симптомов асцита или плеврального выпота.
- Психическое заболевание/социальные обстоятельства, которые ограничивают соблюдение требований исследования и существенно увеличивают риск НЯ или ставят под угрозу возможность дать письменное информированное согласие.
- Клинические признаки активного второго инвазивного злокачественного новообразования, за исключением стабильного рака предстательной железы при выжидательной тактике, рака шейки матки in situ, карциномы протоков молочной железы in situ или локализованного немеланомного рака кожи.
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, определенное по классификации NYHA III или IV.
- Базовый QTc (с использованием расчета поправки Fridericia)> 470 мс.
- Комбинация только с пембролизумабом: аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системной иммуносупрессивной терапии (суточные эквивалентные дозы преднизона >10 мг/сут).
- Комбинация только с пембролизумабом: Субъекты, у которых в соответствии с утвержденным в настоящее время препаратом Keytruda® (пембролизумаб) USPI/SmPC, в связи с предшествующим лечением ингибитором контрольной точки (утвержденным или исследуемым) было иммуноопосредованное нежелательное явление (irAE), для которого показано окончательное прекращение лечения. обязательно (любое событие 4-й степени и событие 3-й степени пневмонита, гепатита и нефрита). Кроме того, субъекты без формальных противопоказаний из-за предыдущего irAE не подходят, если AE не разрешилось до степени 1 или выше и/или все еще требует стероидов (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) для постоянного лечения.
- Комбинация только с пембролизумабом: пациенты с пневмонитом/интерстициальным заболеванием легких в анамнезе, пациенты, получившие живые вакцины в течение 30 дней после включения, и пациенты, прекратившие прием ингибиторов контрольных точек иммунного ответа в связи с миокардитом 2 степени, исключаются из включения в когорты, содержащие пембролизумаб.
- Известный серопозитивный поверхностный антиген вируса гепатита В или определяемая вирусная нагрузка инфекции гепатита С.
Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) НЕ исключаются из этого исследования, но ВИЧ-положительные пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- имеют количество CD4+ T-клеток (CD4+) ≥350 клеток/мкл.
- не болели оппортунистическими инфекциями в течение последних 12 месяцев. В исследование могут быть включены пациенты, принимающие профилактические противомикробные препараты.
- должен находиться на установленной антиретровирусной терапии не менее 4 недель.
- иметь вирусную нагрузку ВИЧ менее 400 копий/мл до регистрации.
- известная история любого другого соответствующего врожденного или приобретенного иммунодефицита, кроме ВИЧ-инфекции.
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемое лечение или сопутствующие продукты, особенно у пациентов с опасной для жизни реакцией на полисорбат 20 в анамнезе.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или пытаются забеременеть.
- Пациенты мужского пола, желающие стать отцами, планирующие хранение спермы в будущем или выражающие беспокойство по поводу бесплодия.
- Пациенты, которым требуется одновременный прием препаратов, являющихся сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9, 2B6 и 2C19. В случае, если они принимают какие-либо из этих препаратов, их следует прекратить по крайней мере за 14 дней до первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия (OMTX705)
Часть 1: OMTX705 вводится в качестве монотерапии в различных возрастающих дозах.
|
Исследуемый препарат представляет собой OMTX705, вводимый в качестве монотерапии в различных повышающихся дозах.
Исследуемый препарат - OMTX705, применяемый в качестве монотерапии в дозе 10 мг/кг
Исследуемый препарат представляет собой OMTX705, применяемый в качестве монотерапии в дозе 15 мг/кг
Исследуемый продукт - OMTX705, применяемый в виде монотерапии в дозе 7,5 мг/кг
Исследуемый продукт представляет собой OMTX, вводимый в дозе 4,0 мг/кг
|
|
Экспериментальный: Комбинация (OMTX705 + пембролизумаб)
Часть 1: OMTX705 в различных возрастающих дозах вводится в комбинации с пембролизумабом в дозе 200 мг.
|
Исследуемый препарат представляет собой OMTX705, вводимый в качестве монотерапии в различных повышающихся дозах.
Исследуемый препарат - OMTX705, применяемый в качестве монотерапии в дозе 10 мг/кг
Исследуемый препарат представляет собой OMTX705, применяемый в качестве монотерапии в дозе 15 мг/кг
Исследуемый продукт - OMTX705, применяемый в виде монотерапии в дозе 7,5 мг/кг
Исследуемый продукт представляет собой OMTX, вводимый в дозе 4,0 мг/кг
Пембролизумаб в дозе 200 мг, вводимый в комбинации с различными эскалационными дозами OMTX705.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SARC1
Часть 2: OMTX705 вводится в качестве монотерапии пациентам с положительным FAP в дозе 10 мг/кг
|
Исследуемый препарат представляет собой OMTX705, вводимый в качестве монотерапии в различных повышающихся дозах.
Исследуемый препарат - OMTX705, применяемый в качестве монотерапии в дозе 10 мг/кг
Исследуемый препарат представляет собой OMTX705, применяемый в качестве монотерапии в дозе 15 мг/кг
Исследуемый продукт - OMTX705, применяемый в виде монотерапии в дозе 7,5 мг/кг
Исследуемый продукт представляет собой OMTX, вводимый в дозе 4,0 мг/кг
|
|
Экспериментальный: Низкий уровень ПДАК
Часть 2: OMTX705 вводится в дозе 4,0 мг/кг в комбинации с тиселизумабом в дозе 200 мг
|
Исследуемый препарат представляет собой OMTX705, вводимый в качестве монотерапии в различных повышающихся дозах.
Исследуемый препарат - OMTX705, применяемый в качестве монотерапии в дозе 10 мг/кг
Исследуемый препарат представляет собой OMTX705, применяемый в качестве монотерапии в дозе 15 мг/кг
Исследуемый продукт - OMTX705, применяемый в виде монотерапии в дозе 7,5 мг/кг
Исследуемый продукт представляет собой OMTX, вводимый в дозе 4,0 мг/кг
Тислелизумаб в дозе 200 мг вводится в комбинации с OMTX705
|
|
Экспериментальный: ПДПЖ Высокий
Часть 2: OMTX705 вводится в дозе 7,5 мг/кг в комбинации с тизелизумабом в дозе 200 мг
|
Исследуемый препарат представляет собой OMTX705, вводимый в качестве монотерапии в различных повышающихся дозах.
Исследуемый препарат - OMTX705, применяемый в качестве монотерапии в дозе 10 мг/кг
Исследуемый препарат представляет собой OMTX705, применяемый в качестве монотерапии в дозе 15 мг/кг
Исследуемый продукт - OMTX705, применяемый в виде монотерапии в дозе 7,5 мг/кг
Исследуемый продукт представляет собой OMTX, вводимый в дозе 4,0 мг/кг
Тислелизумаб в дозе 200 мг вводится в комбинации с OMTX705
|
|
Экспериментальный: РАСП1
Часть 2: OMTX705 вводится в качестве монотерапии в дозе 15 мг/кг
|
Исследуемый препарат представляет собой OMTX705, вводимый в качестве монотерапии в различных повышающихся дозах.
Исследуемый препарат - OMTX705, применяемый в качестве монотерапии в дозе 10 мг/кг
Исследуемый препарат представляет собой OMTX705, применяемый в качестве монотерапии в дозе 15 мг/кг
Исследуемый продукт - OMTX705, применяемый в виде монотерапии в дозе 7,5 мг/кг
Исследуемый продукт представляет собой OMTX, вводимый в дозе 4,0 мг/кг
|
|
Экспериментальный: БИОПСИЯ
Часть 2: OMTX705 вводится в качестве монотерапии в дозе 7,5 мг/кг
|
Исследуемый препарат представляет собой OMTX705, вводимый в качестве монотерапии в различных повышающихся дозах.
Исследуемый препарат - OMTX705, применяемый в качестве монотерапии в дозе 10 мг/кг
Исследуемый препарат представляет собой OMTX705, применяемый в качестве монотерапии в дозе 15 мг/кг
Исследуемый продукт - OMTX705, применяемый в виде монотерапии в дозе 7,5 мг/кг
Исследуемый продукт представляет собой OMTX, вводимый в дозе 4,0 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности OMTX705
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 42 месяца
|
Частота побочных эффектов, возникших во время лечения (ПЭВЛ), с разбивкой по степени тяжести.
|
До завершения исследования, в среднем 42 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка предварительных признаков противоопухолевой активности OMTX705 в виде монотерапии и в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 42 месяца
|
Путем оценки объективного ответа (ОО) [полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО)] по шкале критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1)
|
В течение всего исследования, в среднем 42 месяца
|
|
Оценка фармакокинетики OMTX705
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 42 месяца
|
Путем оценки концентраций препарата OMTX705 в плазме в виде монотерапии и в комбинации с пембролизумабом/тислелизумабом, с использованием методов ультра-высокоэффективной жидкостной хроматографии (UPLC-MS/MS) и иммуносорбентного анализа (ELISA)
|
В течение всего исследования, в среднем 42 месяца
|
|
Оценка иммуногенности OMTX705
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 42 месяца.
|
Путем количественного определения образования антилекарственных антител (АДА) с помощью иммуноанализа Meso Scale Discovery (MSD).
|
В течение всего исследования, в среднем 42 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стандартных сывороточных биомаркеров рака
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 42 месяца
|
Путем измерения изменения циркулирующих онкологических биомаркеров крови до и после применения OMTX705 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом/тислелизумабом
|
До завершения исследования, в среднем 42 месяца
|
|
Оценка биомаркеров OMTX705
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 42 месяца.
|
Путем измерения изменений циркулирующих биомаркеров OMTX705 до и после применения OMTX705 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом/тислелизумабом
|
В течение всего исследования, в среднем 42 месяца.
|
|
Оценка метаболитов полезной нагрузки OMTX705
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 42 месяца.
|
Путем количественного определения метаболитов полезной нагрузки TAM470 OMTX705 до и после применения OMTX705 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом/тислелизумабом.
|
До завершения исследования, в среднем 42 месяца.
|
|
Оценка удлинения интервала QTс
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 42 месяца.
|
Проведением электрокардиографии (ЭКГ) до и в конце инфузии OMTX705 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом/тислелизумабом.
|
В течение всего исследования, в среднем 42 месяца.
|
|
Оценка раково-ассоциированных фибробластов (CAF).
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 42 месяца
|
Путем измерения изменений CAF и иммунных клеток в образцах плазмы до и после применения OMTX705 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
|
В течение завершения исследования, в среднем 42 месяца
|
|
Оценка клинической эффективности OMTX705 в комбинации с пембролизумабом/тислелизумабом
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 42 месяца
|
Путем оценки объективного ответа (ORR) [полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)] в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1)
|
До завершения исследования, в среднем 42 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ignacio García-Ribas, MD, Oncomatryx Biopharm, S.L.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMTX705-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .