Étude d'efficacité et d'innocuité de l'OMTX705, en monothérapie et en association avec le pembrolizumab, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
20 novembre 2025 mis à jour par: Oncomatryx Biopharma S.L.
Essai de phase 1 à dose croissante d'OMTX705, un conjugué anticorps-médicament anti-protéine d'activation des fibroblastes, en tant qu'agent unique et en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Étude ouverte, à deux bras parallèles, multicentrique, à dose croissante de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'OMTX705, à la fois en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab dans le traitement de patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique chez qui il n'existe pas de norme disponible choix thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude se compose de 2 parties :
- Partie 1 : Phase 1 d'escalade de dose avec 2 cohortes parallèles d'escalade échelonnée : une cohorte de patients traités par OMTX705 en monothérapie et une cohorte de patients recevant des doses croissantes d'OMTX705 en association avec le pembrolizumab standard. Le bras combiné commencera une fois que l'innocuité de la monothérapie OMTX705 aura été évaluée.
- Partie 2 : Jusqu'à 4 extensions de cohorte pour confirmer l'innocuité d'OMTX705 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab et fourniront des informations supplémentaires sur l'efficacité.
La conception classique 3+3 sera suivie pour établir la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée provisoire pour la phase d'expansion. Trois à six patients par cohorte de traitement seront affectés pour recevoir des doses séquentiellement plus élevées d'OMTX705 les jours 1 et 8 dans des cycles de 21 jours. La dose initiale d'OMTX705 est de 1,0 mg/kg
L'escalade de dose sera basée sur un examen de tous les paramètres critiques pour la sécurité du sujet de C1D1 au début de C2D1. Un rapport sur l'innocuité sera examiné par le comité d'examen de la sécurité (SRC) afin de déterminer si une progression vers le prochain niveau de dose prévu doit avoir lieu ou si des sujets supplémentaires ou des niveaux de dose inférieurs sont nécessaires.
Phase d'expansion (partie 2) : une fois la MTD identifiée, ou si une autre dose est identifiée en raison de l'efficacité observée, de l'innocuité non liée à la DLT, ou parce qu'une dose est prise en charge par le modèle PK/PD en cours de développement, une dose provisoire recommandée de phase 2 (RP2D ) sera sélectionné par le sponsor et le SRC pour l'expansion de la cohorte. Jusqu'à 4 extensions de cohorte de jusqu'à 15 patients chacune se poursuivront pour confirmer l'innocuité et pour l'évaluation initiale de l'activité anti-tumorale. Chaque cohorte d'expansion peut être enrichie de patients atteints d'un cancer avancé/métastatique sans indication alternative thérapeutique standard chez lesquels une activité antitumorale a été observée pendant la phase d'escalade. La décision finale sur l'enrichissement de la cohorte d'expansion sera prise par le promoteur avec le soutien du SRC.
Après l'arrêt du traitement, les patients auront la visite EoT 30 (± 2) jours après la dernière dose de tout composant du traitement pour l'évaluation des nouveaux EI ou la récupération des précédents. Une visite EoT peut être anticipée pour les patients devant recevoir la prochaine ligne de traitement systémique jusqu'au jour du début de la nouvelle thérapie si cela se produit moins de 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Les sujets qui interrompent le traitement à l'étude pour des raisons autres que la progression de la maladie (MP) continueront à assister aux visites de suivi PFS (FU) toutes les 12 (± 1) semaines à partir de la visite EoT jusqu'à l'apparition de la MP, perte de suivi, retrait du consentement , le décès, le début d'un traitement antinéoplasique systémique ultérieur ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Seuls les patients inscrits dans la partie 2 seront suivis pour la survie. Pour évaluer l'état de survie, les sujets seront contactés (par téléphone ou par visite à l'hôpital, selon ce qui est préférable) tous les 3 mois à compter de la première dose d'OMTX705.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignacio García-Ribas, MD
- Numéro de téléphone: +34 946 08 70 37
- E-mail: igarcia@oncomatryx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susana Román
- Numéro de téléphone: +34 946 08 70 37
- E-mail: sroman@oncomatryx.com
Lieux d'étude
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San Sebastián, Espagne
- Recrutement
- Onkologikoa
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Contact:
- Ander Urriticoechea, MD
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contact:
- María Vieito, MD
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
- Recrutement
- ICO l'Hospitalet
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Contact:
- Marta Gil Martín, MD
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Contact:
- Rafael López López, MD
- Numéro de téléphone: +34 981 950 512
- E-mail: Rafael.Lopez.Lopez@sergas.es
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Contact:
- Carolina García Martínez, SC
- Numéro de téléphone: +34 981 950 512
- E-mail: cgarciamartinez.enf@gmail.com
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Donostia
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Contact:
- Ane Areizaga, MD
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital 12 Octubre
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Contact:
- Luis Paz-Ares, MD
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Madrid, Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital MD Anderson
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Contact:
- Ricardo Cubedo, MD
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne
- Recrutement
- Clinica Universitaria de Navarra
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Contact:
- Mariano Ponz, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contact:
- Bruno Bockorny, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin et féminin âgé de 18 ans et plus.
- Parties 1 et 2, monothérapie et association : Patients atteints de tumeurs solides histologiquement confirmées avancées (locorégionalement récurrentes, ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif) ou métastatiques qui n'ont pas d'option thérapeutique standard avec un bénéfice clinique prouvé, ou qui sont intolérants à ces traitements avec les éléments suivants sélectionnés histologies tumorales : adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), cancer gastrique (y compris les tumeurs de la jonction gastro-œsophagienne), carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), cancer de l'œsophage, cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), cancer de l'ovaire grave de haut grade (HGSOC ), le cancer du sein (BC), le cancer colorectal (CRC) et le léiomyosarcome.
- Les sujets atteints de tumeurs avec des mutations actionnables doivent progresser vers toutes les thérapies ciblées approuvées ou les voir contre-indiquées.
- Maladie mesurable par RECIST 1.1 sur CT, PET/CT ou IRM.
- Statut de performance ECOG 0-1
- Albumine sérique ≥3,0 g/dL
Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates :
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN (si des métastases hépatiques sont présentes, alors ≤ 5 fois la LSN est autorisée).
- Pour la phase d'augmentation de la dose : clairance estimée de la créatinine (CrCL) à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ≥ 60 mL/minute. Patients avec une ClCr calculée
- Dans la phase d'expansion, la ClCr doit être ≥ 30 mL/min.
- Hémoglobine ≥9 g/dL (transfusions de sang total ou partiel non autorisées dans les 2 semaines précédentes).
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (les facteurs de croissance tels que le G-CSF ne sont pas autorisés au cours des 2 semaines précédentes).
- Numération plaquettaire ≥75 x 109/L (transfusions plaquettaires au cours des 2 semaines précédentes non autorisées)
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes ayant des partenaires sexuels qui sont WOCBP doivent être disposés à respecter les exigences en matière de contraception telles que détaillées dans le protocole depuis au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude jusqu'à au moins 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Accès veineux approprié pour une administration sûre du médicament et la concentration de médicament et l'échantillonnage pharmacodynamique requis par l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des traitements anticancéreux systémiques, des produits expérimentaux ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou 5 demi-vies, selon la plus courte. Les sujets doivent avoir récupéré de la toxicité du traitement précédent au grade 1, ligne de base (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique). Les patients atteints d'endocrinopathies doivent recevoir le traitement substitutif à dose stable.
- Antécédents de métastases cérébrales incontrôlées. Pour les sujets asymptomatiques, l'imagerie cérébrale de dépistage n'est pas nécessaire.
- - Le sujet a reçu une radiothérapie à champ étendu ≤ 4 semaines avant le début du traitement (≤ 1 semaines pour la radiothérapie à champ limité pour les soins palliatifs) et qui n'a pas récupéré au grade 1 ou mieux des effets secondaires liés à une telle thérapie (à l'exception de l'alopécie).
- Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux ou oraux.
- Preuve d'un trouble médical grave non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, rend imprudent la participation du sujet à l'étude ou qui pourrait compromettre le respect du protocole.
- Drainage du liquide ascitique ou pleural 2 fois ou plus au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou drain permanent en place pour la gestion des symptômes d'ascite ou d'épanchement pleural.
- Maladie psychiatrique / circonstances sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude et augmenteraient considérablement le risque d'EI ou compromettraient la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
- Preuve clinique d'une deuxième malignité invasive active à l'exception du cancer de la prostate stable sous surveillance, du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome canalaire du sein in situ ou des cancers de la peau non mélanomes localisés.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante définie par la classification NYHA III ou IV.
- QTc de base (en utilisant le calcul de correction Fridericia) > 470 msec.
- Association au pembrolizumab seul : antécédent de maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique (doses quotidiennes équivalentes de prednisone > 10 mg/jour).
- Association avec pembrolizumab uniquement : sujets qui, selon le Keytruda® (pembrolizumab) USPI/SmPC actuellement approuvé, ont eu, avec un précédent traitement par inhibiteur de point de contrôle (approuvé ou expérimental), un événement indésirable d'origine immunitaire (EIir) pour lequel un arrêt définitif est obligatoire (tout événement de grade 4 et événement de grade 3 de pneumonite, hépatite et néphrite). De plus, les sujets sans contre-indication formelle en raison d'EIr antérieurs ne sont pas éligibles si l'EI n'est pas résolu au grade 1 ou mieux et/ou nécessite toujours des stéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) pour une prise en charge continue.
- Association avec le pembrolizumab uniquement : les patients ayant des antécédents de pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle, les patients ayant reçu des vaccins vivants dans les 30 jours suivant l'inscription et les patients ayant interrompu les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire antérieurs en raison d'une myocardite de grade 2 sont exclus de l'inscription dans les cohortes contenant du pembrolizumab.
- Séropositif connu pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou charge virale détectable pour l'hépatite C.
Les patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne sont PAS exclus de cette étude, mais les patients séropositifs doivent répondre aux critères suivants :
- avoir un nombre de lymphocytes T CD4+ (CD4+) ≥350 cellules/µL.
- n'ont pas eu d'infection opportuniste au cours des 12 derniers mois. Les patients sous antimicrobiens prophylactiques peuvent être inclus dans l'essai.
- doit suivre un traitement antirétroviral établi depuis au moins 4 semaines.
- avoir une charge virale VIH inférieure à 400 copies/mL avant l'inscription.
- antécédents connus de toute autre immunodéficience congénitale ou acquise pertinente autre que l'infection par le VIH.
- Allergie connue ou suspectée au traitement à l'étude ou aux produits apparentés, et en particulier les patients ayant des antécédents de réaction potentiellement mortelle au polysorbate 20.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui essaient de devenir enceintes.
- Patients de sexe masculin souhaitant avoir des enfants, planifiant une future banque de sperme ou exprimant des inquiétudes au sujet de la stérilité.
- Patients nécessitant l'administration concomitante de médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9, 2B6 et 2C19. S'ils prennent l'un de ces médicaments, ils doivent être arrêtés au moins 14 jours avant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monothérapie (OMTX705)
Partie 1 : OMTX705 est administré en monothérapie à différentes doses d'escalade.
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Le produit à l'étude est l'OMTX705 administré en monothérapie à différentes doses d'escalade.
Le produit expérimental est l'OMTX705 administré en monothérapie à 10 mg/kg
Le produit expérimental est l'OMTX705 administré en monothérapie à 15 mg/kg
Le produit en cours d'investigation est l'OMTX705 administré en monothérapie à 7,5 mg/kg
Le produit à l'étude est l'OMTX administré à 4,0 mg/kg
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Expérimental: Combination (OMTX705 + pembrolizumab)
Partie 1 : L'OMTX705 à différentes doses d'escalade est administré en association avec le pembrolizumab à 200 mg.
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Le produit à l'étude est l'OMTX705 administré en monothérapie à différentes doses d'escalade.
Le produit expérimental est l'OMTX705 administré en monothérapie à 10 mg/kg
Le produit expérimental est l'OMTX705 administré en monothérapie à 15 mg/kg
Le produit en cours d'investigation est l'OMTX705 administré en monothérapie à 7,5 mg/kg
Le produit à l'étude est l'OMTX administré à 4,0 mg/kg
Pembrolizumab à 200 mg administré en association avec différentes doses d'escalade d'OMTX705.
Autres noms:
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Expérimental: SARC1
Partie 2 : L'OMTX705 est administré en monothérapie chez les patients FAP positifs à 10 mg/kg
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Le produit à l'étude est l'OMTX705 administré en monothérapie à différentes doses d'escalade.
Le produit expérimental est l'OMTX705 administré en monothérapie à 10 mg/kg
Le produit expérimental est l'OMTX705 administré en monothérapie à 15 mg/kg
Le produit en cours d'investigation est l'OMTX705 administré en monothérapie à 7,5 mg/kg
Le produit à l'étude est l'OMTX administré à 4,0 mg/kg
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Expérimental: PDAC Faible
Partie 2 : OMTX705 est administré à 4,0 mg/kg en association avec le tislelizumab à 200 mg
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Le produit à l'étude est l'OMTX705 administré en monothérapie à différentes doses d'escalade.
Le produit expérimental est l'OMTX705 administré en monothérapie à 10 mg/kg
Le produit expérimental est l'OMTX705 administré en monothérapie à 15 mg/kg
Le produit en cours d'investigation est l'OMTX705 administré en monothérapie à 7,5 mg/kg
Le produit à l'étude est l'OMTX administré à 4,0 mg/kg
Le tislelizumab à 200 mg est administré en association avec l'OMTX705
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Expérimental: PDAC Élevé
Partie 2 : OMTX705 est administré à 7,5 mg/kg en association avec le tislelizumab à 200 mg
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Le produit à l'étude est l'OMTX705 administré en monothérapie à différentes doses d'escalade.
Le produit expérimental est l'OMTX705 administré en monothérapie à 10 mg/kg
Le produit expérimental est l'OMTX705 administré en monothérapie à 15 mg/kg
Le produit en cours d'investigation est l'OMTX705 administré en monothérapie à 7,5 mg/kg
Le produit à l'étude est l'OMTX administré à 4,0 mg/kg
Le tislelizumab à 200 mg est administré en association avec l'OMTX705
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Expérimental: SCHED1
Partie 2 : OMTX705 est administré en monothérapie à 15 mg/kg
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Le produit à l'étude est l'OMTX705 administré en monothérapie à différentes doses d'escalade.
Le produit expérimental est l'OMTX705 administré en monothérapie à 10 mg/kg
Le produit expérimental est l'OMTX705 administré en monothérapie à 15 mg/kg
Le produit en cours d'investigation est l'OMTX705 administré en monothérapie à 7,5 mg/kg
Le produit à l'étude est l'OMTX administré à 4,0 mg/kg
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Expérimental: BIOPSIE
Partie 2 : OMTX705 est administré en monothérapie à 7,5 mg/kg
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Le produit à l'étude est l'OMTX705 administré en monothérapie à différentes doses d'escalade.
Le produit expérimental est l'OMTX705 administré en monothérapie à 10 mg/kg
Le produit expérimental est l'OMTX705 administré en monothérapie à 15 mg/kg
Le produit en cours d'investigation est l'OMTX705 administré en monothérapie à 7,5 mg/kg
Le produit à l'étude est l'OMTX administré à 4,0 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité de l'OMTX705
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 42 mois
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Fréquence par grade des événements indésirables émergents du traitement (EIET).
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des signes préliminaires d'activité antitumorale de l'OMTX705 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 42 mois
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En évaluant le taux de réponse objective (ORR) [réponse complète (CR) + réponse partielle (PR)] selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 42 mois
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Évaluation de la pharmacocinétique de l'OMTX705
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 42 mois
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En évaluant les concentrations plasmatiques du médicament OMTX705 en monothérapie et avec le pembrolizumab/tislelizumab, par chromatographie liquide ultra-performance (UPLC-MS/MS) et méthodes de dosage immunologique (ELISA)
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 42 mois
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Évaluation de l'immunogénicité de l'OMTX705
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 42 mois.
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En quantifiant la formation d'anticorps anti-médicament (ADA) avec la méthode d'immunodosage Meso Scale Discovery (MSD).
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 42 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des biomarqueurs sériques standards du cancer
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 42 mois
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En mesurant l'évolution des biomarqueurs sanguins du cancer en circulation avant et après l'utilisation d'OMTX705 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab/tislelizumab
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 42 mois
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Évaluation des biomarqueurs OMTX705
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 42 mois.
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En mesurant les changements dans les biomarqueurs circulants OMTX705 avant et après l'utilisation d'OMTX705 en monothérapie et en combinaison avec le pembrolizumab/tislelizumab
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 42 mois.
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Évaluation des métabolites de la charge utile d'OMTX705
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 42 mois.
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En quantifiant les métabolites de la charge utile OMTX705 TAM470 avant et après l'utilisation d'OMTX705 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab/tislelizumab.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 42 mois.
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Évaluation de la prolongation de l'intervalle QTc
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 42 mois.
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En réalisant un électrocardiogramme (ECG) avant et à la fin de la perfusion d'OMTX705 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab/tislelizumab.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 42 mois.
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Évaluation des fibroblastes associés au cancer (CAF).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 42 mois
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En mesurant les changements des CAFs et des cellules immunitaires dans les échantillons de plasma avant et après l'utilisation d'OMTX705 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 42 mois
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Évaluation de l'efficacité clinique de l'OMTX705 en association avec le pembrolizumab/tislelizumab
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 42 mois
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En évaluant le taux de réponse objective (ORR) [réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)] selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
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Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ignacio García-Ribas, MD, Oncomatryx Biopharm, S.L.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMTX705-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .