Estudio de eficacia y seguridad de OMTX705, monoterapia y combinación de pembrolizumab, en sujetos con tumores sólidos avanzados.
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Oncomatryx Biopharma S.L.
Ensayo de fase 1 de escalada de dosis de OMTX705, un conjugado de anticuerpo y fármaco de proteína de activación de antifibroblastos, como agente único y en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados
Estudio abierto, de dos brazos paralelos, multicéntrico, de fase 1 de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de OMTX705, como monoterapia o en combinación con pembrolizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado o metastásico en los que no existe un estándar disponible opción terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 2 partes:
- Parte 1: Fase 1 de aumento de dosis con 2 cohortes paralelas de aumento escalonado: una cohorte de pacientes tratados con OMTX705 como monoterapia y una cohorte de pacientes que reciben dosis crecientes de OMTX705 en combinación con pembrolizumab estándar. El grupo de combinación comenzará una vez que se haya evaluado la seguridad de la monoterapia con OMTX705.
- Parte 2: Hasta 4 expansiones de cohortes para confirmar la seguridad de OMTX705 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab y proporcionará información adicional sobre la eficacia.
Se seguirá el diseño clásico 3+3 para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis recomendada provisional para la fase de expansión. Se asignarán de tres a seis pacientes por cohorte de tratamiento para recibir dosis secuencialmente más altas de OMTX705 en los días 1 y 8 en ciclos de 21 días. La dosis inicial de OMTX705 es de 1,0 mg/kg
El aumento de la dosis se basará en una revisión de todos los parámetros críticos para la seguridad del sujeto desde C1D1 hasta el inicio de C2D1. El comité de revisión de seguridad (SRC) revisará un informe de seguridad para determinar si se debe avanzar al siguiente nivel de dosis planificado o si se necesitan sujetos adicionales o niveles de dosis más bajos.
Fase de expansión (Parte 2): Una vez que se identifica la MTD, o si se identifica otra dosis debido a la eficacia observada, la seguridad sin DLT o porque una dosis está respaldada por el modelo PK/PD en desarrollo, se recomienda una dosis provisional de Fase 2 (RP2D). ) serán seleccionados por el patrocinador y SRC para la expansión de la cohorte. Se procederá a hasta 4 expansiones de cohortes de hasta 15 pacientes cada una para confirmar la seguridad y para la evaluación inicial de la actividad antitumoral. Cada cohorte de expansión puede enriquecerse con pacientes con cáncer avanzado/metastásico sin indicaciones alternativas terapéuticas estándar en los que se haya observado actividad antitumoral durante la fase de escalada. La decisión final sobre el enriquecimiento de la cohorte de expansión la tomará el patrocinador con el apoyo del SRC.
Después de la interrupción del tratamiento, los pacientes tendrán la visita EoT 30 (±2) días después de la última dosis de cualquier componente del tratamiento para la evaluación de nuevos EA o recuperación de los anteriores. Se puede anticipar la visita EoT para pacientes programados para recibir la siguiente línea de tratamiento sistémico al día del inicio de la nueva terapia si esto ocurre menos de 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Los sujetos que interrumpan el tratamiento del estudio por razones distintas a la progresión de la enfermedad (EP) seguirán asistiendo a las visitas de seguimiento (FU) de SLP cada 12 (±1) semanas desde la visita EoT hasta que ocurra la DP, pérdida durante el seguimiento, retiro del consentimiento , la muerte, el inicio de una terapia antineoplásica sistémica posterior o la terminación del estudio, lo que ocurra primero.
Solo se realizará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes inscritos en la Parte 2. Para evaluar el estado de supervivencia, se contactará a los sujetos (que puede ser por teléfono o visita al hospital, lo que sea preferible) cada 3 meses desde la primera dosis de OMTX705.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio García-Ribas, MD
- Número de teléfono: +34 946 08 70 37
- Correo electrónico: igarcia@oncomatryx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susana Román
- Número de teléfono: +34 946 08 70 37
- Correo electrónico: sroman@oncomatryx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Sebastián, España
- Reclutamiento
- Onkologikoa
-
Contacto:
- Ander Urriticoechea, MD
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- María Vieito, MD
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
- Reclutamiento
- ICO l'Hospitalet
-
Contacto:
- Marta Gil Martín, MD
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Aún no reclutando
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Contacto:
- Rafael López López, MD
- Número de teléfono: +34 981 950 512
- Correo electrónico: Rafael.Lopez.Lopez@sergas.es
-
Contacto:
- Carolina García Martínez, SC
- Número de teléfono: +34 981 950 512
- Correo electrónico: cgarciamartinez.enf@gmail.com
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Donostia
-
Contacto:
- Ane Areizaga, MD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital 12 Octubre
-
Contacto:
- Luis Paz-Ares, MD
-
Madrid, Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital MD Anderson
-
Contacto:
- Ricardo Cubedo, MD
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España
- Reclutamiento
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Contacto:
- Mariano Ponz, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Bruno Bockorny, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino y femenino de 18 años en adelante.
- Parte 1 y 2, monoterapia y combinación: Pacientes con tumores sólidos metastásicos o avanzados confirmados histológicamente (locorregionalmente recurrentes, no susceptibles de terapia curativa) que no tienen una opción terapéutica estándar con un beneficio clínico comprobado, o que son intolerantes a estas terapias con los siguientes histologías tumorales: adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), cáncer gástrico (incluidos los tumores de la unión gastroesofágica), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), cáncer de esófago, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de ovario grave de alto grado (HGSOC) ), cáncer de mama (BC), cáncer colorrectal (CRC) y leiomiosarcoma.
- Los sujetos con tumores con mutaciones procesables deben progresar a todas las terapias dirigidas aprobadas o tenerlas contraindicadas.
- Enfermedad medible por RECIST 1.1 en CT, PET/CT o MRI.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Albúmina sérica ≥3,0 g/dL
Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal:
- Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior normal (LSN).
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 veces el ULN (si hay metástasis hepáticas, se permite ≤5 veces el ULN).
- Para la fase de escalada de dosis: Aclaramiento de creatinina estimado (CrCL) utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault ≥60 ml/minuto. Pacientes con CrCL calculado
- En la fase de expansión, el CrCL debe ser ≥30 ml/min.
- Hemoglobina ≥9 g/dL (transfusiones de sangre total o parcial no permitidas en las 2 semanas previas).
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L (no se permiten factores de crecimiento como G-CSF en las 2 semanas previas).
- Recuento de plaquetas ≥75 x 109/L (plaquetas en las 2 semanas previas transfusiones no permitidas)
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres con parejas sexuales que son WOCBP deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos anticonceptivos detallados en el protocolo desde al menos 1 mes antes del ingreso al estudio hasta al menos 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Acceso venoso adecuado para la administración segura del fármaco y la concentración del fármaco requerida por el estudio y el muestreo farmacodinámico.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con tratamientos anticancerígenos sistémicos, productos en investigación o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o 5 semividas, lo que sea más breve. Los sujetos deberían haberse recuperado de la toxicidad del tratamiento anterior al nivel inicial de grado 1 (excepto alopecia y neuropatía periférica). Los pacientes con endocrinopatías deben recibir el tratamiento de reemplazo en dosis estables.
- Antecedentes de metástasis cerebral no controlada. Para sujetos asintomáticos, no se requieren imágenes cerebrales de detección.
- El sujeto ha recibido radioterapia de campo extendido ≤4 semanas antes del comienzo del tratamiento (≤1 semanas para radiación de campo limitado para paliación) y que no se ha recuperado al grado 1 o mejor de los efectos secundarios relacionados con dicha terapia (excepto la alopecia).
- Infección activa que requiere antibióticos parenterales u orales.
- Evidencia de un trastorno médico grave no controlado que, a juicio del investigador o del monitor médico, hace que no sea aconsejable que el sujeto participe en el estudio o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
- Drenaje de líquido ascítico o pleural 2 o más veces en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o drenaje permanente para el control de los síntomas de ascitis o derrame pleural.
- Enfermedad psiquiátrica/circunstancias sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio y aumentarían sustancialmente el riesgo de EA o comprometerían la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Evidencia clínica de una segunda neoplasia maligna invasiva activa con la excepción de cáncer de próstata estable en espera vigilante, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma ductal de mama in situ o cánceres de piel no melanoma localizados.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa definida como clasificación III o IV de la NYHA.
- QTc de referencia (usando el cálculo de corrección de Fridericia) > 470 mseg.
- Combinación con pembrolizumab solo: antecedentes de enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora sistémica (dosis diarias equivalentes a prednisona >10 mg/día).
- Combinación con pembrolizumab únicamente: Sujetos que, de acuerdo con el USPI/SmPC de Keytruda® (pembrolizumab) actualmente aprobado, tuvieron, con un tratamiento previo con un inhibidor de puntos de control (aprobado o en investigación), un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) para el cual se recomienda la interrupción permanente. obligatorio (cualquier evento de grado 4 y eventos de grado 3 de neumonitis, hepatitis y nefritis). Además, los sujetos sin contraindicación formal debido a irAE anteriores no son elegibles si el AE no se ha resuelto a grado 1 o mejor y/o aún requiere esteroides (>10 mg de prednisona equivalente por día) para el tratamiento continuo.
- Combinación con pembrolizumab únicamente: los pacientes con antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial, los pacientes que recibieron vacunas vivas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y los pacientes que discontinuaron los inhibidores del punto de control inmunitario debido a miocarditis de grado 2 están excluidos de la inscripción en las cohortes que contienen pembrolizumab.
- Seropositivo conocido al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o carga viral detectable de la infección por hepatitis C.
Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) NO están excluidos de este estudio, pero los pacientes VIH positivos deben cumplir con los siguientes criterios:
- tienen recuentos de células T CD4+ (CD4+) ≥350 células/µL.
- no haber tenido una infección oportunista en los últimos 12 meses. Los pacientes que reciben antimicrobianos profilácticos pueden incluirse en el ensayo.
- debe estar en terapia antirretroviral establecida durante al menos 4 semanas.
- tener una carga viral del VIH inferior a 400 copias/mL antes de la inscripción.
- antecedentes conocidos de cualquier otra inmunodeficiencia congénita o adquirida relevante distinta de la infección por VIH.
- Alergia conocida o sospechada al tratamiento del estudio o productos relacionados, y específicamente pacientes con antecedentes de reacción potencialmente mortal al polisorbato 20.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o tratando de quedar embarazadas.
- Pacientes masculinos que desean engendrar hijos, planificar futuros bancos de esperma o expresar preocupaciones sobre la esterilidad.
- Pacientes que requieran la administración concomitante de medicamentos que sean inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9, 2B6 y 2C19. En caso de que estén tomando alguno de estos medicamentos, deben suspenderse al menos 14 días antes de la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia (OMTX705)
Parte 1: OMTX705 se administra como agente único en diferentes dosis de escalada.
|
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia en diferentes dosis de escalada.
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia a 10 mg/kg
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia a 15 mg/kg
El producto en investigación es OMTX705 administrado en monoterapia a 7,5 mg/kg
El producto en investigación es OMTX administrado a 4.0 mg/kg
|
|
Experimental: Combinación (OMTX705 + pembrolizumab)
Parte 1: OMTX705 en diferentes dosis de escalación se administra en combinación con pembrolizumab a 200 mg.
|
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia en diferentes dosis de escalada.
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia a 10 mg/kg
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia a 15 mg/kg
El producto en investigación es OMTX705 administrado en monoterapia a 7,5 mg/kg
El producto en investigación es OMTX administrado a 4.0 mg/kg
Pembrolizumab a 200 mg administrado en combinación con diferentes dosis de escalada de OMTX705.
Otros nombres:
|
|
Experimental: SARC1
Parte 2: OMTX705 se administra como agente único en pacientes positivos para FAP a 10 mg/kg
|
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia en diferentes dosis de escalada.
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia a 10 mg/kg
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia a 15 mg/kg
El producto en investigación es OMTX705 administrado en monoterapia a 7,5 mg/kg
El producto en investigación es OMTX administrado a 4.0 mg/kg
|
|
Experimental: PDAC Bajo
Parte 2: OMTX705 se administra a 4,0 mg/kg en combinación con tislelizumab a 200 mg
|
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia en diferentes dosis de escalada.
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia a 10 mg/kg
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia a 15 mg/kg
El producto en investigación es OMTX705 administrado en monoterapia a 7,5 mg/kg
El producto en investigación es OMTX administrado a 4.0 mg/kg
Tislelizumab a 200 mg se administra en combinación con OMTX705
|
|
Experimental: PDAC Alto
Parte 2: OMTX705 se administra a 7,5 mg/kg en combinación con tislelizumab a 200 mg
|
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia en diferentes dosis de escalada.
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia a 10 mg/kg
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia a 15 mg/kg
El producto en investigación es OMTX705 administrado en monoterapia a 7,5 mg/kg
El producto en investigación es OMTX administrado a 4.0 mg/kg
Tislelizumab a 200 mg se administra en combinación con OMTX705
|
|
Experimental: CALEND1
Parte 2: OMTX705 se administra como agente único a 15 mg/kg
|
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia en diferentes dosis de escalada.
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia a 10 mg/kg
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia a 15 mg/kg
El producto en investigación es OMTX705 administrado en monoterapia a 7,5 mg/kg
El producto en investigación es OMTX administrado a 4.0 mg/kg
|
|
Experimental: BIOPSIA
Parte 2: OMTX705 se administra como agente único a 7.5 mg/kg
|
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia en diferentes dosis de escalada.
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia a 10 mg/kg
El producto en investigación es OMTX705 administrado como monoterapia a 15 mg/kg
El producto en investigación es OMTX705 administrado en monoterapia a 7,5 mg/kg
El producto en investigación es OMTX administrado a 4.0 mg/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad de OMTX705
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
|
Frecuencia por grado de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs).
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los signos preliminares de actividad antitumoral de OMTX705 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses
|
Al evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) [respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP)] según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
|
Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses
|
|
Evaluación de la Farmacocinética de OMTX705
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses
|
Mediante la evaluación de las concentraciones plasmáticas del fármaco OMTX705 en monoterapia y con pembrolizumab/tislelizumab, con métodos de cromatografía líquida de ultra alta resolución (UPLC-MS/MS) y ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
|
Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses
|
|
Evaluación de la Inmunogenicidad de OMTX705
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses.
|
Mediante la cuantificación de la formación de anticuerpos anti-fármaco (ADA) con el método de inmunoensayo de Meso Scale Discovery (MSD).
|
Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de biomarcadores séricos estándar del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses
|
Mediante la medición del cambio en los biomarcadores sanguíneos de cáncer circulantes antes y después del uso de OMTX705 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab/tislelizumab
|
Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses
|
|
Evaluación de biomarcadores de OMTX705
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses.
|
Mediante la medición de los cambios en los biomarcadores circulantes de OMTX705 antes y después de usar OMTX705 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab/tislelizumab
|
Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses.
|
|
Evaluación de los metabolitos de la carga útil de OMTX705
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses.
|
Mediante la cuantificación de los metabolitos TAM470 de la carga útil de OMTX705 antes y después de utilizar OMTX705 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab/tislelizumab.
|
Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses.
|
|
Evaluación de la prolongación del QTc
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses.
|
Realizando electrocardiografía (ECG) antes y al final de la infusión de OMTX705 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab/tislelizumab.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses.
|
|
Evaluación de fibroblastos asociados al cáncer (CAF).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses
|
Mediante la medición de los cambios de CAFs y células inmunitarias en muestras de plasma antes y después de usar OMTX705 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab.
|
Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses
|
|
Evaluación de la eficacia clínica de OMTX705 en combinación con pembrolizumab/tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
|
Al evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) [respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)] según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ignacio García-Ribas, MD, Oncomatryx Biopharm, S.L.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMTX705-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .